Трамал Ретард 150

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Трамал Ретард 150 (Трамал СР)

150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Трамадол гидрохлорид
Трамал Ретард 150 и Трамал СР являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трамал Ретард 150 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Трамал Ретард 150
• 3. Как применять препарат Трамал Ретард 150
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трамал Ретард 150
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трамал Ретард 150 и для чего он используется

Трамадол – активное вещество препарата Трамал Ретард 150 – является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, влияющих на центральную нервную систему. Он оказывает обезболивающее действие путем воздействия на специфические рецепторы клеток спинного мозга и мозга.
Препарат Трамал Ретард 150 показан для лечения боли умеренной и сильной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Трамал Ретард 150

Когда не применять препарат Трамал Ретард 150:

• если пациент имеет аллергию на трамадол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• в случае острого алкогольного опьянения, приема снотворных, обезболивающих или психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции);
• при одновременном лечении ингибиторами МАО (некоторыми антидепрессантами) и в течение 14 дней после их отмены (см. «Препарат Трамал Ретард 150 и другие препараты»);
• у пациентов с не контролируемой эпилепсией;
• при лечении зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трамал Ретард 150 необходимо обратиться к врачу:

• в случае зависимости от других обезболивающих препаратов (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если пациент чувствует приближающееся обморок);
• при шоке (холодный пот может быть его симптомом);
• в случае повышенного внутричерепного давления (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при нарушениях дыхания;
• у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
• у пациентов с эпилепсией или повышенным риском возникновения судорог, поскольку этот риск дополнительно увеличивается;
• у пациентов с заболеваниями печени или почек;
• если у пациента депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Трамал Ретард 150 и другие препараты»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Нарушения дыхания во время сна
Препарат Трамал Ретард 150 может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови) .Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с нарушенной функцией дыхательного центра, одновременно принимающих препараты, угнетающие центральную нервную систему (см. Препарат Трамал Ретард 150 и другие препараты) или в случае применения доз, превышающих рекомендуемые (см. «Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Трамал Ретард 150» в пункте 3 и пункте 4), поскольку в таких случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания.
Судороги наблюдались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемых дозах.
Риск возникновения судорог может быть выше, если применяемая доза трамадола превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу (400 мг) или если пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие судорожный порог (см. пункт «Препарат Трамал Ретард 150 и другие препараты»).
Препарат Трамал Ретард 150 может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительное применение препарата Трамал Ретард 150 может привести к уменьшению эффективности его действия, что приводит к увеличению дозы (развитию толерантности). В случае склонности к злоупотреблению препаратами или наличию зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, нужно ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения во время применения препарата Трамал Ретард 150
ситуаций, описанных выше, даже если предостережения эти относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей встречается определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента出现ится любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Препарат Трамал Ретард 150 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарата Трамал Ретард 150 не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, используемыми для лечения депрессии) и в течение 14 дней после их отмены.
Обезболивающее действие препарата Трамал Ретард 150 может быть уменьшено, а продолжительность действия уменьшена при одновременном применении препаратов, содержащих:

• карбамазепин (противоэпилептический препарат),
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты),
• ондансетрон (противорвотный препарат). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно применения препарата Трамал Ретард 150 и его дозировки.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• при одновременном применении с препаратом Трамал Ретард 150 других обезболивающих препаратов, таких как морфин и кодеин (также как противокашлевый препарат), а также алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающегося обморока. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• при одновременном применении препарата Трамал Ретард 150 и седативных или снотворных препаратов (например, бензодиазепинов) увеличивается риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно быть рассмотрено только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает препарат Трамал Ретард 150 вместе с седативными препаратами, дозу и продолжительность комбинированного лечения должен ограничить врач. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозировки. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или противопсихотические препараты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклические антидепрессанты, противопсихотические препараты и другие препараты, снижающие судорожный порог (такие как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Трамал Ретард 150 одновременно с этими препаратами. Необходимо проконсультироваться с врачом, может ли пациент, принимающий вышеуказанный препарат, принимать препарат Трамал Ретард 150.
• если пациент принимает определенные антидепрессанты, препарат Трамал Ретард 150 может взаимодействовать с ними и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• при одновременном применении препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин, с препаратом Трамал Ретард 150. Может возникнуть кровотечение в результате действия этих препаратов на систему свертывания крови.

Кетоконазол (противогрибковый препарат) и эритромицин (антибиотик) могут ингибировать метаболизм трамадола и, вероятно, его активного метаболита.

Препарат Трамал Ретард 150 с пищей, питьем и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время применения препарата Трамал Ретард 150, поскольку действие препарата может быть усилено, что может привести даже к угнетению дыхания.
Пища не влияет на эффект действия препарата Трамал Ретард 150.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения трамадола во время беременности не была установлена. По этой причине препарата Трамал Ретард 150 не следует применять во время беременности.
Длительное введение трамадола во время беременности может привести к возникновению абстинентного синдрома у новорожденного.
Кормление грудью
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время кормления грудью не следует принимать препарат Трамал Ретард 150 более одного раза, или, если препарат Трамал Ретард 150 был принят более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Трамал Ретард 150 может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, что может влиять на скорость реакции. Поэтому не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые машины.

Препарат Трамал Ретард 150 содержит лактозу моногидрат

В случае непереносимости некоторых сахаров перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Этот препарат содержит лактозу моногидрат.

3. Как применять препарат Трамал Ретард 150

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подберет дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет минимальная доза, эффективно обезболивающая боль. Не следует применять более 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки, кроме случаев, когда врач рекомендует иначе.
В обращении имеются: препарат Трамал Ретард 100, препарат Трамал Ретард 150 и препарат Трамал Ретард 200.
Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Одна таблетка препарата Трамал Ретард 100 два раза в сутки (эквивалент 200 мг трамадола гидрохлорида), желательно утром и вечером.
или
Одна таблетка препарата Трамал Ретард 150 два раза в сутки (эквивалент 300 мг трамадола гидрохлорида), желательно утром и вечером.
или
Одна таблетка препарата Трамал Ретард 200 два раза в сутки (эквивалент 400 мг трамадола гидрохлорида), желательно утром и вечером.
В случае необходимости врач может рекомендовать другую, более подходящую дозировку препарата Трамал Ретард.
В случае необходимости доза может быть увеличена до 150 или 200 мг два раза в сутки (эквивалент 300 мг до 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки).
Дети:
Препарата Трамал Ретард 150 не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Пожилые люди:
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличение интервала между последующими дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, проходящие диализ, или с нарушением функции печени:
Не следует принимать препарат Трамал Ретард в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек. В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличение интервала между дозами.
Способ применения:
Препарат Трамал Ретард 150 следует применять внутрь.
Таблетку всегда следует принимать целиком, с небольшим количеством жидкости, не следует ее делить или разжевывать. Можно применять независимо от приема пищи.
Продолжительность применения:
Не следует применять препарат Трамал Ретард 150 дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения в связи с характером и тяжестью заболевания врач будет регулярно контролировать состояние пациента (прерывая на некоторое время введение препарата, если это необходимо), чтобы определить, следует ли продолжать лечение препаратом Трамал Ретард 150 и в какой дозе.
В случае ощущения, что действие препарата Трамал Ретард 150 слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Трамал Ретард 150

После применения доз, превышающих рекомендуемые, могут возникнуть: сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, снижение артериального давления, быстрое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания до комы (состояние глубокой потери сознания), судороги, угнетение дыхания до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата Трамал Ретард 150

Если забыто принять препарат в положенное время, вероятно, вернутся болевые ощущения.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к дозировке по предыдущей схеме.

Прекращение применения препарата Трамал Ретард 150

В случае внезапного прекращения или преждевременного окончания применения препарата Трамал Ретард 150 вероятно, что вернутся болевые ощущения.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если этот препарат принимался длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (абстинентных симптомов).
В принципе, после отмены препарата Трамал Ретард 150 не обнаруживаются какие-либо серьезные абстинентные симптомы. Однако в редких случаях после внезапной отмены препарата Трамал Ретард 150, применявшегося в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть раздражительность, тревога, нервозность, дрожь, трудности с засыпанием, а также нарушения желудочно-кишечного тракта.
Очень редко могут возникнуть: панические атаки, галлюцинации, неправильное восприятие раздражителей, такие как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах.
Другие необычные нарушения центральной нервной системы, такие как дезориентация, бред, изменение восприятия собственного «я» (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя), наблюдались очень редко.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов после отмены препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения симптомов аллергической реакции, таких как: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождающаяся трудностями с дыханием, снижение артериального давления, слабость, обморок

в результате угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко

• - у 1 до 10 из 10 000 пациентов.Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, сообщаемыми чаще, чем у 1 из 10 человек во время применения препарата Трамал Ретард 150, были тошнота и головокружение.

Очень часто (встречается чаще, чем
у 1 из 10 человек):
головокружение,
тошнота.
Часто
(встречается у 1 до 10 из 100 человек):
головные боли, сонливость,
рвота, запор, сухость слизистой оболочки рта,
чрезмерное потоотделение,
усталость.
Не очень часто (встречается у 1 до 10
из 1 000 человек):
нарушения функции сердца и сосудов (сердцебиение, быстрое сердцебиение, чувство слабости в результате снижения артериального давления у пациентов, меняющих положение тела с лежачего на стоячее, и коллапс). Такие нежелательные реакции могут возникать особенно при внутривенном введении препаратов трамадола, а также у пациентов после физического напряжения.
Рвотные рефлексы, раздражение желудка и кишечника (чувство сдавления в желудке, вздутие), диарея,
кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
Редко
(встречается у 1 до 10 из 10 000 человек):
замедленное сердцебиение,
повышение артериального давления,
изменения аппетита,
замедленное дыхание, «короткий вдох» (одышка).
Было описано усиление бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, хотя не было установлено причинно-следственной связи между этими фактами. В случае приема доз, значительно превышающих рекомендуемые, и одновременного применения других препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (например, седативных, снотворных, других обезболивающих препаратов, алкоголя), может возникнуть угнетение дыхания.
Неправильное восприятие раздражителей (например, зуд, онемение, покалывание), дрожь, судороги, мышечные спазмы, не координированные движения, обморок, нарушения речи;
Судороги возникают в основном после приема больших доз трамадола, а также при одновременном применении других препаратов, которые могут вызвать судороги;
Галлюцинации, состояния дезориентации, нарушения сна, сны, тревога и кошмары. После приема препарата Трамал Ретард 150 могут возникать психические нарушения. Их тяжесть и характер могут быть разными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Это могут быть, например, нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда увеличение), а также снижение сенсорного и когнитивного восприятия (изменения ощущений и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации);
Препарат может вызывать зависимость.
При внезапном прекращении лечения могут возникать абстинентные симптомы (см. «Прекращение применения препарата Трамал Ретард 150»);
Сужение зрачков (миоз), нечеткое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
слабость мышц;
трудности или боль при мочеиспускании, снижение объема мочи (задержка мочи);
аллергические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная недостаточность кровообращения);
Очень редко (встречается реже, чем
у 1 из 10 000 человек):
повышение активности печеночных ферментов.
Неизвестно (частота не может быть
определена на основе доступных
данных):
слишком низкая концентрация сахара в крови, икота, серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамал Ретард 150»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трамал Ретард 150

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамал Ретард 150

• Активным веществом является трамадол гидрохлорид. 1 таблетка с продленным высвобождением препарата Трамал Ретард 150 содержит 150 мг трамадола гидрохлорида (Трамадол гидрохлорид).
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: гипромеллоза 100 000 мПа·с, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза. оболочка: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), лак жёлтый хинолиновый (Е 104).

Как выглядит препарат Трамал Ретард 150 и что содержит упаковка

Таблетки бледно-оранжевые, круглые, имеют надпись «Т2» с одной стороны, логотип производителя  с другой стороны.
Упаковки содержат 10, 30 или 50 таблеток в блистерах по 10 штук в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Вианекс С.А.
Татоиу Ст., 18-й км Афины-Ламия национальной трассы
146 71, Неа Эритрея, Греция

Производитель:

Груненталь ГмбХ
Циглерштрассе 6
52078 Ахен
Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017

Номер разрешения на параллельный импорт: 415/22 Дата утверждения инструкции: 22.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]