Трамадол Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Крка, 100 мг, пролонгированные таблетки

Трамадол Крка, 150 мг, пролонгированные таблетки

Трамадол Крка, 200 мг, пролонгированные таблетки

Гидрохлорид трамадола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка
• 3. Как применять препарат Трамадол Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трамадол Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трамадол Крка и для чего он используется

Трамадол - активное вещество препарата Трамадол Крка - является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, влияющих на центральную нервную систему. Он оказывает обезболивающее действие путем воздействия на специфические рецепторы клеток спинного мозга и мозга.
Препарат Трамадол Крка показан при боли умеренной и сильной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка

Когда не применять препарат Трамадол Крка

• если пациент имеет аллергию на трамадол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими препаратами или психотропными веществами (средствами, влияющими на настроение и эмоции);
• в случае одновременного лечения препаратами группы ингибиторов МАО (некоторые антидепрессанты) и в течение 14 дней до начала лечения препаратом Трамадол Крка (см. «Трамадол Крка и другие препараты»);
• у пациентов с эпилепсией, не поддающейся лечению;
• при лечении зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трамадол Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае зависимости от других обезболивающих средств (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если пациент чувствует приближающееся обморок);
• при шоке (холодный пот может быть его симптомом);
• в случае повышенного внутричерепного давления (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при нарушениях дыхания;
• если пациент имеет склонность к возникновению эпилептических приступов или судорог, поскольку риск судорог может увеличиться;
• у пациентов с заболеваниями печени или почек,
• если у пациента депрессия, и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамадол Крка и другие препараты»).

Серотониновый синдром
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самим трамадолом
существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются
любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол Крка может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне
(затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженное содержание кислорода в крови).
Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другая personne заметили эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшение дозы.
Эпилептические приступы наблюдались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемых дозах. Риск
возникновения судорог может быть выше, если принимаемая доза трамадола превышает рекомендуемую
максимальную суточную дозу (400 мг).
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным средством. Многократное применение опиоидов может
привести к уменьшению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что
называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамадол Крка может также привести к
зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск
этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и продолжительностью применения препарата.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестает контролировать количество принимаемых препаратов
или частоту их приема.
Риск зависимости от препарата Трамадол Крка различен у разных людей. Более высокий риск зависимости от
препарата Трамадол Крка может быть у людей в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или незаконных наркотиков ( «привыкание» );
• пациент является курильщиком;
• пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если пациент заметил любой из следующих симптомов во время приема препарата Трамадол Крка, это может
свидетельствовать о зависимости или привыкании.

• Необходимость приема препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость приема дозы, превышающей рекомендуемую.
• Пациент использует препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема препарата чувствует себя лучше ( «эффекты отмены» ).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший
способ лечения, включая решение о том, когда следует прекратить применение препарата и как это сделать
безопасно (см. пункт 3, Прекращение приема препарата Трамадол Крка).
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций во
время лечения препаратом Трамадол Крка или если они возникли в прошлом.
Необходимо обратиться к врачу, если во время приема препарата Трамадол Крка пациент испытывает любой
из следующих симптомов:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что пациент имеет недостаточность надпочечников (пониженное содержание кортизола). Если
возникнут такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное
гормональное лечение.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация
этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть
недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнет
любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Не рекомендуется применять трамадол у детей и подростков, у которых наблюдаются нарушения дыхания,
поскольку симптомы его токсичности могут быть у них более выраженными.

Трамадол Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Трамадол Крка не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, используемыми
при лечении депрессии).
Обезболивающее действие препарата Трамадол Крка может быть ослаблено, а продолжительность действия
уменьшена при одновременном применении препаратов, содержащих:

• карбамазепин (противоэпилептический препарат),
• ондансетрон (противорвотный препарат).

Одновременное применение препарата Трамадол Крка с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или
podobные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная
недостаточность), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов
можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Трамадол Крка вместе с седативными препаратами, он должен ограничить
дозу и продолжительность одновременного применения.
Необходимо сообщить врачу о всех применяемых пациентом седативных препаратах и строго следовать
рекомендациям по дозированию. Полезно может оказаться информирование друзей или семьи о опасности, чтобы
они были осведомлены о указанных симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к
врачу.
Врач проинформирует пациента о применении препарата Трамадол Крка и его дозировании.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• при одновременном применении с препаратом Трамадол Крка седативных препаратов, облегчающих засыпание, других обезболивающих препаратов, таких как морфин и кодеин (также

как противокашлевый препарат) и алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающегося обморока. В
таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.

• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать судороги, такие как определенные антидепрессанты или противопсихотические препараты. Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент
  принимает препарат Трамадол Крка одновременно с этими препаратами. Врач решит, подходит ли препарат
  Трамадол Крка для применения у данного пациента.
• если пациент принимает определенные антидепрессанты, препарат Трамадол Крка может взаимодействовать с этими
  препаратами и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• при одновременном применении препаратов, снижающих свертываемость крови, производных кумарина (для уменьшения свертываемости крови) например, варфарина с препаратом Трамадол Крка. Может возникнуть кровотечение в результате
  воздействия этих препаратов на систему свертывания.
• если пациент принимает габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Препарат Трамадол Крка с пищей и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время приема препарата Трамадол Крка, поскольку действие препарата может
усилиться. Пища не влияет на действие препарата Трамадол Крка.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Существует
ограниченное количество данных о безопасности применения трамадола у беременных женщин. По этой причине
препарат Трамадол Крка не следует применять у беременных женщин.
Длительное применение трамадола во время беременности может привести к возникновению симптомов отмены у
новорожденного.
Грудное вскармливание
Трамадол проникает в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать
препарат Трамадол Крка более одного раза, или, если препарат Трамадол Крка был принят более одного раза, необходимо
прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Трамадол Крка может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, что может влиять на
своевременность реакций. Если пациент считает, что его реакция нарушена, он не должен управлять
транспортными средствами, использовать электроинструменты или эксплуатировать любые машины.

Препарат Трамадол Крка содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед
применением этого препарата.

3. Как применять препарат Трамадол Крка

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его течение врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от
применения препарата Трамадол Крка, когда и как долго следует его применять, когда необходимо обратиться к
врачу и когда следует прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Врач подберет дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к
боли. Это будет минимальная доза, эффективно обезболивающая боль. Не следует применять более 400 мг
трамадола гидрохлорида в сутки, за исключением случаев, когда врач рекомендует иначе.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Одна таблетка препарата Трамадол Крка в дозе 100 мг дважды в сутки (что соответствует 200 мг
трамадола гидрохлорида в сутки), желательно утром и вечером.
По мере необходимости дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг дважды в сутки (что соответствует 300 мг -
400 мг трамадола гидрохлорида в сутки).
Дети
Препарат Трамадол Крка не подходит для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (в возрасте старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено.
У этих пациентов врач может рекомендовать продление интервала между последующими дозами.
Пациенты с тяжелой недостаточностью печени или почек, пациенты, находящиеся на диализе
Не следует применять препарат Трамадол Крка в случае тяжелой недостаточности печени и (или) почек.
В случае легкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать продление интервалов между дозами.
Способ применения
Препарат Трамадол Крка в форме пролонгированных таблеток предназначен для перорального применения.
Пролонгированные таблетки всегда следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не
следует их делить или разжевывать. Таблетки можно принимать на пустой желудок или с пищей.

Как долго следует применять препарат Трамадол Крка

Не следует применять препарат Трамадол Крка дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости
длительного лечения врач будет регулярно контролировать состояние пациента (прерывая на некоторое время
применение препарата, если это необходимо), чтобы определить, следует ли продолжать лечение препаратом
Трамадол Крка и в какой дозе.
Если пациент считает, что действие препарата Трамадол Крка слишком сильное или слишком слабое, он должен
обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трамадол Крка

Если пациент случайно принял дополнительную дозу препарата, обычно это не приводит к возникновению
каких-либо негативных последствий. Необходимо принять следующую дозу препарата в соответствии с
рекомендациями врача.
Если пациент (или кто-то из его окружения) принял слишком много таблеток препарата Трамадол Крка
одновременно, он должен немедленно обратиться в больницу или проконсультироваться с врачом. После
применения доз, превышающих рекомендуемые, могут возникнуть: сужение зрачков до очень малого размера,
рвота, падение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, потеря сознания, судороги,
нарушения дыхания или поверхностное дыхание.

Пропуск приема препарата Трамадол Крка

Если пациент забыл принять препарат в положенное время, вероятно, возникнут снова боли.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо вернуться к
дозированию по предыдущей схеме.

Прекращение применения препарата Трамадол Крка

В случае внезапного прекращения или преждевременного окончания применения препарата Трамадол Крка
вероятно, возникнут снова боли.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата, если только врач не рекомендует иначе. Если
пациент хочет прекратить применение препарата, он должен обсудить это с врачом, особенно если препарат
принимался в течение длительного времени. Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это
может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций
(симптомов отмены).
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения нежелательных реакций, он должен сообщить об
этом врачу.
В принципе, после отмены препарата Трамадол Крка не наблюдаются какие-либо серьезные симптомы.
Однако в редких случаях после внезапной отмены препарата Трамадол Крка, применявшегося в течение некоторого
времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть раздражительность, тревога, нервозность,
дрожание, трудности с засыпанием и нарушения желудочно-кишечного тракта. Очень редко могут возникнуть:
панические атаки, галлюцинации, неправильное восприятие раздражителей, такие как зуд, онемение, покалывание и
шум в ушах. Другие необычные нарушения центральной нервной системы, такие как спутанность, бред, изменение
восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и
паранойяльные бредовые идеи, наблюдались очень редко.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов после отмены препарата Трамадол Крка необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого
пациента.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения симптомов аллергической
реакции, таких как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием, или крапивница, сочетающаяся
с трудностями дыхания.
Очень частые (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• тошнота

Частые (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головные боли, сонливость
• чувство усталости
• запор, сухость во рту, рвота
• чрезмерная потливость

Не очень частые (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции сердца и кровеносной системы (сердцебиение, учащенное сердцебиение, чувство приближающегося обморока или коллапс). Такие нежелательные реакции могут возникнуть особенно при изменении положения
  тела на стоящее и после физических нагрузок.
• рвотные рефлексы, нарушения желудочно-кишечного тракта (например, чувство сдавления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (например, зуд, сыпь)

Редкие (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• в редких случаях наблюдались аллергические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и анафилаксия (внезапная недостаточность кровообращения)
• замедление сердцебиения
• повышение артериального давления
• неправильное восприятие раздражителей (например, зуд, онемение, покалывание), дрожание, судороги, мышечные спазмы, некоординированные движения, обморок, нарушения речи
• судороги возникали в основном после применения больших доз трамадола или при одновременном применении других препаратов, которые могут вызывать судороги
• изменения аппетита
• галлюцинации, спутанность, нарушения сна, сновидения, тревога, кошмары
• после применения препарата Трамадол Крка могут возникнуть психические нарушения. Их тяжесть и характер могут быть разными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут включать нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно уменьшение, иногда увеличение) и уменьшение сенсорного и когнитивного восприятия (изменения чувств и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке ситуации)
• может возникнуть зависимость. В случае внезапного прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Трамадол Крка»).
• неясное зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• замедление дыхания, «короткий вдох» (одышка)
• сообщалось о усилении симптомов астмы во время лечения трамадолом, хотя не было установлено причинно-следственной связи между этими фактами. В случае применения доз, значительно превышающих рекомендуемые, или одновременного применения других препаратов, угнетающих функцию мозга, может возникнуть угнетение дыхания.
• ослабление мышц
• трудности или боль при мочеиспускании, уменьшение объема мочи (дизурия)

Очень редкие (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• увеличение активности печеночных ферментов

Частота не известна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• понижение уровня сахара в крови
• икота

Серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение,
галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных
препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат Трамадол Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат следует хранить в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может
причинить серьезный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамадол Крка

• Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола. Каждая пролонгированная таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола. Каждая пролонгированная таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола. Каждая пролонгированная таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, триацетин, оксид железа, красный (Е 172) (только в таблетках пролонгированного действия в дозе 150 мг и 200 мг), оксид железа, желтый (Е 172) (только в таблетках пролонгированного действия в дозе 150 мг и 200 мг) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Трамадол Крка содержит лактозу».

Как выглядит препарат Трамадол Крка и что содержит упаковка

Трамадол Крка, 100 мг, пролонгированные таблетки
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «Т1» на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: примерно 10 мм.
Трамадол Крка, 150 мг, пролонгированные таблетки
Светло-оранжево-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «Т2» на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: примерно 10 мм.
Трамадол Крка, 200 мг, пролонгированные таблетки
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «Т3» на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: примерно 10 мм
Препарат Трамадол Крка выпускается в картонных упаковках, содержащих:

• 30, 50 пролонгированных таблеток в блистерах с защитой от детей

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: 12.07.2024