Трамал Ретард 150

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Трамал Ретард 150 (Трамал СР)

150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид гидрохлорида трамадола
Трамал Ретард 150 и Трамал СР являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трамал Ретард 150 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трамал Ретард 150
• 3. Как применять препарат Трамал Ретард 150
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трамал Ретард 150
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трамал Ретард 150 и для чего он используется

Трамадол – активное вещество препарата Трамал Ретард 150 – является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, влияющих на центральную нервную систему. Он оказывает обезболивающее действие посредством воздействия на специфические рецепторы клеток спинного мозга и мозга.
Препарат Трамал Ретард 150 показан для лечения боли умеренной и сильной интенсивности.

2. Важные сведения перед применением препарата Трамал Ретард 150

Когда не применять препарат Трамал Ретард 150:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на трамадол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• в случае острого алкогольного, снотворного, обезболивающего или психотропного отравления (препараты, влияющие на настроение и эмоции);
• при одновременном лечении препаратами группы ингибиторов МАО (некоторые антидепрессанты) и в течение 14 дней после их отмены (см. «Препарат Трамал Ретард 150 и другие препараты»);
• у пациентов с не контролируемой эпилепсией;
• при лечении зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трамал Ретард 150 необходимо обратиться к врачу:

• в случае зависимости от других обезболивающих средств (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если пациент чувствует приближающееся обморок);
• при шоке (холодный пот может быть его симптомом);
• в случае повышенного внутричерепного давления (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при нарушениях дыхания;
• у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
• у пациентов с эпилепсией или повышенным риском возникновения судорог, поскольку этот риск дополнительно увеличивается;
• у пациентов с заболеваниями печени или почек;
• если у пациента депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Трамал Ретард 150 и другие препараты»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента возникают любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Нарушения дыхания во время сна
Препарат Трамал Ретард 100, 150 и 200 может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как
апноэ во сне (прекращение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация
кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с нарушенной функцией дыхательного центра, одновременно принимающих препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы (см. «Препарат Трамал Ретард 150 и другие препараты») или в случае применения доз, превышающих рекомендуемые (см. «Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Трамал Ретард 150» в пункте 3 и пункте 4),
поскольку в этих случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания.
Судороги наблюдались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемых дозах.
Риск возникновения судорог может быть выше, если применяемая доза трамадола превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу (400 мг) или если пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие судорожный порог (см. пункт «Препарат Трамал Ретард 150 и другие препараты»).
Препарат Трамал Ретард 150 может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительное применение препарата Трамал Ретард 150 может привести к снижению эффективности действия, что приводит к увеличению дозы (развитие толерантности). В случае склонности к злоупотреблению препаратами или наличию зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим наблюдением врача.
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если возникают такие симптомы, необходимо связаться с врачом, который решит, нужно ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения во время применения препарата Трамал Ретард 150
ситуаций, описанных выше, даже если эти предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно связаться с врачом, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Препарат Трамал Ретард 150 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Трамал Ретард 150 не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препараты, используемые для лечения депрессии) и в течение 14 дней после их отмены.
Обезболивающее действие препарата Трамал Ретард 150 может быть ослаблено, а продолжительность действия уменьшена при одновременном применении препаратов, содержащих:

• карбамазепин (противоэпилептический препарат),
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты),
• ондансетрон (противорвотный препарат). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно применения препарата Трамал Ретард 150 и его дозировки.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• при одновременном применении с препаратом Трамал Ретард 150 других обезболивающих препаратов, таких как морфин и кодеин (в том числе как противокашлевый препарат), а также алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающегося обморока. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• одновременное применение препарата Трамал Ретард 150 и седативных или снотворных препаратов (например, бензодиазепинов) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно учитываться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает препарат Трамал Ретард 150 вместе с седативными препаратами, дозу и продолжительность лечения сочетанного применения должен ограничить врач. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозировки. Полезно может быть сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты и другие препараты, снижающие судорожный порог (такие как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Трамал Ретард 150 одновременно с этими препаратами. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли пациенту, принимающему вышеуказанный препарат, принимать препарат Трамал Ретард 150.
• если пациент принимает определенные антидепрессанты, препарат Трамал Ретард 150 может взаимодействовать с ними и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• при одновременном применении препаратов, снижающих свертываемость крови, производных кумарина (например, варфарина) с препаратом Трамал Ретард 150. Может возникнуть кровотечение в результате действия этих препаратов на систему свертывания крови.

Кетоконазол (противогрибковый препарат) и эритромицин (антибиотик) могут ингибировать метаболизм трамадола и, вероятно, его активного метаболита.

Препарат Трамал Ретард 150 с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время применения препарата Трамал Ретард 150, поскольку действие препарата может быть усилено, что может привести даже к угнетению дыхания
Пища не влияет на эффект действия препарата Трамал Ретард 150.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность:

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения трамадола во время беременности не была установлена. По этой причине препарат Трамал Ретард 150 не следует применять во время беременности.
Длительное введение трамадола во время беременности может привести к возникновению синдрома отмены у новорожденного.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамал Ретард 150 более одного раза, или, если препарат Трамал Ретард 150 был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трамал Ретард 150 может вызывать сонливость, головокружение и нечеткое зрение, что может влиять на скорость реакции. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Трамал Ретард 150 содержит лактозу моногидрат

В случае непереносимости некоторых сахаров перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Этот препарат содержит лактозу.

3. Как применять препарат Трамал Ретард 150

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подберет дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет минимальная доза, эффективно обезболивающая боль. Не следует применять более 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, кроме случаев, когда врач рекомендует иначе.
Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Одна таблетка препарата Трамал Ретард 150 два раза в сутки (эквивалент 300 мг гидрохлорида трамадола), желательно утром и вечером.
В случае необходимости врач может рекомендовать другую, более подходящую дозировку препарата Трамал Ретард

• 150.

В случае необходимости доза может быть увеличена до 150 или 200 мг два раза в сутки
(эквивалент 300 мг до 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).
Дети:
Препарат Трамал Ретард 150 не следует применять у детей младше 12 лет.
Пожилые люди:
У пациентов старше 75 лет выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличение интервала между дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени:
Не следует применять препарат Трамал Ретард 150 в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличение интервала между дозами.
Способ применения:
Препарат Трамал Ретард 150 следует применять перорально.
Таблетку всегда следует принимать целиком, с небольшим количеством жидкости, не следует ее делить или разжевывать. Можно применять независимо от приема пищи.
Продолжительность применения:
Не следует применять препарат Трамал Ретард 150 дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения в связи с характером и тяжестью заболевания врач будет регулярно контролировать состояние пациента (прерывая на некоторое время введение препарата, если это необходимо),
для определения того, следует ли продолжать лечение препаратом Трамал Ретард 150 и в какой дозе.
В случае ощущения, что действие препарата Трамал Ретард 150 слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Трамал Ретард 150

После применения доз, превышающих рекомендуемые, могут возникнуть: сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушения сознания до комы (состояние глубокой потери сознания), судороги, угнетение дыхания до остановки дыхания.
В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата Трамал Ретард 150

Если забыто принять препарат в положенное время, вероятно, возникнут боли.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к дозированию по предыдущей схеме.

Прекращение применения препарата Трамал Ретард 150

В случае внезапного прекращения или преждевременного окончания применения препарата Трамал Ретард 150
вероятно, возникнут боли.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если этот препарат принимался длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (синдрома отмены).
В принципе, после отмены препарата Трамал Ретард 150 не обнаруживаются серьезные нежелательные реакции. Однако в редких случаях после внезапной отмены препарата Трамал Ретард 150, применявшегося в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Может возникнуть возбуждение, тревога, нервозность, дрожание, трудности с засыпанием, а также нарушения желудка или кишечника.
Очень редко могут возникнуть: приступы паники, галлюцинации, неправильное восприятие раздражителей, такие как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах.
Другие необычные нарушения центральной нервной системы, такие как путаница, бред, изменение восприятия собственного «я» (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя), возникали очень редко.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов после отмены препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения симптомов аллергической реакции, таких как: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождающаяся трудностями с дыханием, снижение артериального давления, слабость, обморок

в результате угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко

• - у 1 до 10 на 10 000 пациентов.Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, сообщаемыми чаще, чем у 1 из 10 человек во время применения препарата Трамал Ретард 150, были тошнота и головокружение.

Очень часто
(встречается
чаще, чем у 1
на 10 человек):
головокружение,
тошнота.
Часто
(встречается у 1
до 10 на 100
человек):
головные боли, сонливость,
рвота, запор, сухость слизистой оболочки рта,
чрезмерное потоотделение,
усталость.
Не очень часто
(встречается у 1
до 10 на 1 000
человек):
нарушения функции сердца и сосудов (сердцебиение, учащенное сердцебиение, чувство слабости в результате снижения артериального давления у пациентов, меняющих положение тела с лежачего на стоячее и коллапс). Такие нежелательные реакции могут возникать особенно при внутривенном введении препаратов трамадола, а также у пациентов после физических нагрузок.
Рвотные рефлексы, раздражение желудка и кишечника (чувство сжатия в желудке, вздутие), диарея,
кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
Редко
(встречается у 1
до 10 на 10 000
человек):
замедленное сердцебиение,
повышение артериального давления,
изменения аппетита,
замедленное дыхание, «короткий вдох» (одышка).
Были описаны случаи усиления бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, однако не было установлено причинно-следственной связи между этими фактами. В случае приема доз, значительно превышающих рекомендуемые, и одновременного применения других препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (например, седативных, снаfacilitating, других обезболивающих препаратов, алкоголя), может возникнуть угнетение дыхания.
Неправильное восприятие раздражителей (например, зуд, онемение, покалывание), дрожание, судороги, мышечные спазмы, не координированные движения, обморок, нарушения речи;
Судороги возникают в основном после приема больших доз трамадола, а также при одновременном применении других препаратов, которые могут вызывать судороги;
Галлюцинации, состояния путаницы, нарушения сна, сны, тревога и кошмары. После приема препарата Трамал Ретард 150 могут возникать психические нарушения. Их тяжесть и характер могут быть разными (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Это могут быть, например, нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда увеличение), а также снижение чувствительности и когнитивных функций (изменения восприятия и распознавания, которые могут привести к неправильной оценке ситуации);
Препарат может вызывать зависимость.
В случае внезапного прекращения лечения могут возникать симптомы отмены (см. «Прекращение применения препарата Трамал Ретард 150»);
Сужение зрачков (миоз), нечеткое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
слабость мышц;
трудности или боль при мочеиспускании, снижение объема мочи (задержка мочи);
аллергические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная недостаточность кровообращения);
Очень редко
(встречается
реже, чем у 1
на 10 000 человек):
повышение активности печеночных ферментов.
слишком низкая концентрация сахара в крови, икота, серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как повышенная температура, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Трамал Ретард 150»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трамал Ретард 150

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Неизвестно
(частота не
может быть
определена на
основании
доступных
данных):
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамал Ретард 150

• Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола. 1 таблетка с продленным высвобождением препарата Трамал Ретард 150 содержит 150 мг гидрохлорида трамадола ( Гидрохлорид трамадола).
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: гипромеллоза 100 000 мПас, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза. Оболочка: гипромеллоза 6 мПас, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), лак жёлтый хинолиновый (Е 104).

Как выглядит препарат Трамал Ретард 150 и что содержит упаковка:

Бледно-оранжевые, круглые, с надписью «Т2» с одной стороны, логотипом производителя
с другой стороны.
Упаковки содержат 10, 30 или 50 таблеток в блистерах по 10 штук в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру:

Лицо, ответственное за препарат, в Греции, стране экспорта:

VIANEX S.A., Tatoiou Str., 18 км трассы Афины-Ламия, 146 71, Неа Эритрея, Греция

Производитель:

Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Ахен, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017

Номер разрешения на параллельный импорт: 167/22 Дата утверждения инструкции: 14.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]