ТРАМАДОЛ КРКА 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол Крка 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Трамадол Крка 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Трамадол Крка 200 мг пролонгированные таблетки EFG

трамадол гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Крка
3. Как принимать Трамадол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Крка и для чего он используется

Трамадол - активное вещество Трамадола Крка - является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Это лекарство используется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Крка

Не принимайте Трамадол Крка

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или психотропными веществами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
• если вы также принимаете ингибиторы МАО (определенные лекарства, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней перед началом лечения Трамадолом Крка (см. «Прием Трамадола Крка с другими лекарствами»);
• если у вас есть эпилепсия и ваши судорожные приступы не контролируются должным образом с помощью лечения;
• для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трамадола Крка:

• если вы думаете, что зависимы от других анальгетиков (опиоидов);
• если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что собираетесь потерять сознание).
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть трудности с дыханием;
• если вы эпилептик или страдаете судорожными приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться;
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол Крка»).

Серотониновый синдром

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если у вас出现ят какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол Крка может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть паузой в дыхании во время сна, ночными пробуждениями из-за трудностей с дыханием, трудностями с поддержанием сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Были зарегистрированы случаи судорожных приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендуемую дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторный прием опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторный прием трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным к трамадолу, может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных лекарств или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов во время приема трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».

• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты отмены»).

Если вы заметили какой-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить лекарство и как сделать это безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение трамадолом).

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся какие-либо из этих проблем во время лечения Трамадолом Крка или если они произошли с вами ранее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема этого лекарства:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу, он решит, должен ли вы принимать гормональную добавку.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вы должны перестать принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Лекарство не должно назначаться детям младше 12 лет.

Не рекомендуется использовать трамадол у детей и подростков с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие лекарства и Трамадол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Необходимо избегать одновременного лечения Трамадола Крка с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарствами для лечения депрессии).

И анальгетический эффект Трамадола Крка, и продолжительность его действия могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для судорожных приступов)
• Ондансетрон (лекарство для предотвращения тошноты)

Совместное использование Трамадола Крка и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает вам Трамадол Крка вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Ваш врач решит, должен ли вы принимать Трамадол Крка и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• если вы принимаете седативные лекарства, снотворные средства, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для кашля), и алкоголь во время приема Трамадола Крка. Это может вызвать у вас больше сонливости или чувство предобморочного состояния. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать судорожные приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические лекарства. Риск судорожных приступов увеличивается, если вы принимаете Трамадол Крка одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Трамадол Крка для вас.
• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии. Трамадол Крка может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (лекарства, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с Трамадолом Крка. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть затронут, и это может привести к кровотечению.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Прием Трамадола Крка с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадолом Крка, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект Трамадола Крка.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности. Поэтому не принимайте Трамадол Крка, если вы беременны.

Продолжительное использование во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не принимайте Трамадол Крка более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Трамадол Крка более одного раза, прекратите лактацию.

Фертильность

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом Крка. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска, и/или при одновременном использовании с другими лекарствами.

Трамадол Крка содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Трамадол Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит вам, что вы можете ожидать от использования трамадола, когда и как долго вам нужно его использовать, когда вам нужно связаться с вашим врачом и когда вам нужно прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в соответствии с интенсивностью боли и вашей индивидуальной чувствительностью. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иначе.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка дважды в день (что эквивалентно 200 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром.

Если необходимо, доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг дважды в день (что эквивалентно 300 мг - 400 мг гидрохлорида трамадола в день).

Дети

Это лекарство не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным.

Если это ваш случай, ваш врач может порекомендовать вам продлить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение трамадолом не рекомендуется.

Если у вас есть легкая или умеренная недостаточность печени или почек, ваш врач может порекомендовать вам продлить интервал между дозами.

Способ приема

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки всегда должны быть проглочены целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с едой.

Как долго вы должны принимать Трамадол Крка?

Это лекарство не должно приниматься дольше, чем абсолютно необходимо.

Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение трамадолом и с какой дозой.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Крка, чем должно быть

Если вы случайно приняли дополнительную дозу трамадола, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу так, как это было назначено.

Если вы (или кто-то другой) приняли много таблеток одновременно, вам необходимо обратиться в больницу или связаться с врачом немедленно. После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, тошнота (рвота), внезапное снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой без сознания), судорожные приступы и затруднение дыхания или поверхностное дыхание, которое может привести к остановке дыхания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол Крка

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, что боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение согласно указаниям вашего врача.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Крка

Если вы прекратите или завершите лечение трамадолом слишком рано, вероятно, что боль снова появится.

Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте внезапно принимать это лекарство, если только ваш врач не указал иначе. Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных эффектов, сообщите вашему врачу.

Обычно не возникают нежелательные эффекты при завершении лечения трамадолом. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие это лекарство в течение некоторого времени, внезапно прекратили его прием, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Они могут чувствовать себя чрезмерно активными, иметь трудности со сном или желудочно-кишечными расстройствами. Очень редко некоторые люди могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение и звон в ушах (тиннитус). Очень редко были зарегистрированы другие необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искаженное восприятие собственной личности (деперсонализация) и измененное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов после прекращения приема трамадола, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас出现ят симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: могут возникать у 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Потливость (гипергидроз).

Нечастые: могут возникать у 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные и частые сердечные сокращения, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Редкие: могут возникать у 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) встречались в очень редких случаях.
• Медленный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), тремор, эпилептические приступы, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Эпилептические приступы могут возникать в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать эпилептические приступы.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические проблемы после лечения Трамадолом Крка 100 мг. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может возникать зависимость от препарата.
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедление дыхания, одышка.
• Было зарегистрировано ухудшение астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если он принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникать снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: могут возникать у 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота не известна: частота, которая не может быть оценена на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Гипо.
• Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Трамадола Крка»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызывать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТрамадола Крка

• Активное вещество — гидрохлорид трамадола.

Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.

Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.

Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460(і)), коллоидная безводная кремния, гипромеллоза, стеарат магния (Е470b).

Покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол, триацетин, оксид железа красный (Е172) (только для доз 150 мг и 200 мг). См. раздел 2 «Трамадол Крка содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол Крка 100 мг пролонгированные таблетки:

Каждая таблетка имеет белый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, покрытую пленкой с надписью T1 на одной стороне и гладкой на другой. Диаметр таблетки: примерно 10 мм.

Трамадол Крка 150 мг пролонгированные таблетки:

Каждая таблетка имеет бледно-оранжевый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, покрытую пленкой с надписью T2 на одной стороне и гладкой на другой. Диаметр таблетки: примерно 10 мм.

Трамадол Крка 200 мг пролонгированные таблетки:

Каждая таблетка имеет светло-розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклую, покрытую пленкой с надписью T3 на одной стороне и гладкой на другой. Диаметр таблетки: примерно 10 мм.

Эти лекарства выпускаются в следующих упаковках:

Блистер, устойчивый к детям: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 пролонгированных таблеток.

Блистер, перфорированный, устойчивый к детям, однодозовый: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Ново Место

Шмарьешка цеста 6

8501 Ново Место

Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место

Шмарьешка цеста 6

8501 Ново Место

Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л.

улица Анабель Сегура 10

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es