ТЕМЕЛОР 4 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Темелор4мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

лоразепам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Темелор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Темелора
3. Как использовать Темелор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темелора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темелор и для чего он используется

Это лекарство относится к определенной группе седативных гипнотических препаратов, называемых бензодиазепинами.

Это лекарство используется для взрослых и подростков старше 12 лет как седативное средство для начала определенных процедур (премедикация), таких как небольшие или крупные хирургические операции или определенные обширные физические обследования.

Это лекарство используется для взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих сильными страхами или напряжением и по любой причине не способных принимать какие-либо таблетки.

Это лекарство используется для взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца для контроля эпилептического статуса.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темелора

Не используйте Темелор:

• если вы аллергичны к активному веществу, другим бензодиазепинам, подобным бензодиазепинам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6);
• если у вас миастения гравис (болезнь, при которой происходит мышечная слабость из-за нарушения передачи нервных импульсов к мышцам);
• если у вас тяжелые дыхательные проблемы;
• если у вас апноэ во сне (могут произойти тяжелые дыхательные расстройства во время сна);
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.

Это лекарство не может быть введено в артерию.

Дети

Дети младше 12 лет не могут использовать это лекарство, за исключением лечения эпилептического статуса. Для эпилептического статуса Темелор не должен использоваться у новорожденных.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства:

• Если у вас хронические проблемы с дыханием.
• Если у вас нарушена функция печени или почек.
• Если вы пожилой пациент или ослабленный.
• Если у вас эпилепсия или "зеленый звезд" (острый глауком).

В течение 24 часов после введения этого лекарства вы должны оставаться под наблюдением. Ранняя ходьба (в течение 8 часов после использования этого лекарства) может вызвать у вас падения и травмы.

Снижение бдительности также может длиться более 24 часов, например, если вы пожилой пациент или используете другие лекарства.

Если вы амбулаторный пациент и это лекарство используется для краткосрочной процедуры, вы должны быть сопровождены ответственным взрослым при выписке из больницы.

Вы не можете управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие внимания, в течение 24-48 часов после введения.

Возможно, вы не помните, что испытывали во время определенного периода времени после введения этого лекарства.

Пациенты с психическими расстройствами

Это лекарство не является первым выбором в лечении психических расстройств. Это лекарство не может быть использовано как единственный агент в лечении депрессии или страхов, связанных с гиперчувствительностью.

Бензодиазепины могут иметь десингибирующий эффект у депрессивных пациентов и могут вызывать суицидальные тенденции.

Вам следует постепенно уменьшать лечение этим лекарством.

Использование Темелора может вызвать зависимость

Использование бензодиазепинов может привести к физической или психической зависимости. Чтобы уменьшить риск зависимости, следует использовать самую низкую эффективную дозу этого лекарства, и продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать симптомы отмены: головную боль, мышечную боль, сильный страх, напряжение, беспокойство, путаницу, раздражительность, изменения настроения, депрессию и бессонницу.

Вы также можете временно вернуться к симптомам, по которым вы получали временно это лекарство (см. также "Если вы прекратите лечение Темелором" в разделе 3).

Пожилые пациенты и дети

Ваш врач назначит вам более низкую дозу. Кроме того, ваш врач будет регулярно контролировать вас и корректировать дозу в соответствии с вашей реакцией (см. "Как использовать Темелор").

Пожилые пациенты и дети могут испытывать совершенно противоположные реакции на лечение этим лекарством, такие как: беспокойство, возбуждение, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, определенные психические расстройства (психоз) и другое противоположное поведение. Если такие реакции возникают, ваш врач прекратит лечение.

Дети могут быть особенно чувствительны к вспомогательным веществам этого лекарства (см. раздел "Темелор содержит бензиловый спирт и пропиленгликоль").

Другие лекарства и Темелор

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не следует использовать это лекарство одновременно с скополамином (лекарством для болезни путешественника).

Совместное использование следующих лекарств может усилить седативный/обезболивающий эффект этого лекарства:

• психотропные агенты,
• снотворные средства,
• седативные и/или транквилизирующие средства,
• антидепрессанты,
• некоторые высокоактивные обезболивающие препараты (наркотические анальгетики),
• антиэпилептические препараты,
• агенты, вызывающие общую или местную анестезию (анестетики),
• агенты, используемые при аллергии или заболеваниях путешественника (антигистаминные препараты),
• агенты, используемые для лечения подагры и гиперурикемии (например, пробенецид).

Совместное использование лоразепама и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам это лекарство вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеупомянутых симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Употребление Темелора с пищей, напитками и алкоголем

Седативный/обезболивающий эффект этого лекарства может быть усилен при одновременном использовании алкогольных напитков. Это может сохраняться до 48 часов после введения этого лекарства.

Не следует употреблять алкоголь в течение 48 часов после введения этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство должно быть использовано во время беременности только в случае крайней необходимости, в течение самого короткого периода и при самой низкой возможной дозе.

Лоразепам проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Во время использования этого лекарства не рекомендуется грудное вскармливание.

Нет данных о возможных эффектах лоразепама, вводимого путем инъекции или инфузии, на женскую фертильность.

Кроме того, это лекарство содержит бензиловый спирт, консервант, который может проникать через плаценту и в грудное молоко. Это лекарство также содержит пропиленгликоль (см. "Темелор содержит бензиловый спирт и пропиленгликоль").

Вождение и использование машин

Для управления транспортным средством или работы с машинами вы должны быть способны реагировать и принимать решения хорошо и быстро. Кроме того, вы должны быть способны двигаться быстро и точно.

Если вы используете это лекарство, контроль этих навыков может быть снижен, поскольку Темелор может негативно влиять на бдительность, реакцию, память и точность мышечных движений.

Следовательно, вы не можете управлять транспортным средством или выполнять другие действия, требующие внимания, в течение 24-48 часов после введения.

Темелор содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и полиэтиленгликоль.

Темелор содержит 21 мг бензилового спирта, 840 мг пропиленгликоля и 189 мг полиэтиленгликоля в каждом мл.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок младше 5 лет, если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек или если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что вспомогательные вещества могут вызывать побочные эффекты. Возможно, ваш врач должен будет скорректировать дозу, если вы или ваш ребенок используете другие лекарства, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или алкоголь.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая дыхательные проблемы (так называемый "синдром одышки") у маленьких детей. Не давайте его вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни) и не используйте его более недели у маленьких детей (младше 3 лет), если только ваш врач не рекомендует.

Если вы беременны или в период лактации или если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует. Ваш врач может проводить дополнительные проверки, пока вы принимаете это лекарство.

Не используйте это лекарство, если вы принимаете дисульфирам (лекарство, используемое для лечения хронического алкоголизма) или метронидазол (антибиотик), если только ваш врач не рекомендует.

Были сообщения о токсичности полиэтиленгликоля (например, острой трубчатой некрозе) во время введения лоразепама, даже при дозах, превышающих рекомендуемые.

3. Как принимать Темелор

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Это лекарство будет введено вам медицинским специалистом. Оно будет введено в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Доза будет определена врачом и будет основана на вашем весе. Лекарство будет введено за 15-20 минут до процедуры (внутривенно) или не менее чем за 2 часа до процедуры (внутримышечно).

Использование в качестве премедикации

Рекомендуемая доза в вену (внутривенно) основана на весе (0,044 мг/кг веса), до общей дозы 2 мг, за 15-20 минут до процедуры. Иногда могут быть введены более высокие дозы до 4 мг.

Рекомендуемая доза в мышцу (внутримышечно) составляет 0,05 мг/кг веса, с максимальной дозой 4 мг, не менее чем за 2 часа до процедуры.

Использование для лечения симптомов сильной тревоги и напряжения у людей, которые не могут принимать таблетки

Рекомендуемая доза составляет 2-4 мг, то есть 0,05 мг/кг веса. Если необходимо, доза может быть повторена после 2 часов. Инъекция будет введена в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Использование при эпилептическом статусе

Доза для взрослых: 4 мг внутривенно.

Пожилые пациенты (старше 65 лет): пожилые пациенты могут реагировать на более низкие дозы; поэтому половина обычной дозы для взрослых может быть достаточной.

Посология у подростков, детей и младенцев старше 1 месяца: 0,1 мг/кг веса внутривенно, с максимальной дозой 4 мг/доза.

Если судорога длится более 10-15 минут, врач может решить ввести еще одну дозу. Можно ввести не более 2 доз.

Ваш ребенок не должен получать более двух повторных доз в течение одного дня, если он младше 5 лет.

Использование у детей

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет, за исключением лечения эпилептического статуса. Для эпилептического статуса не должно использоваться у новорожденных (см. также раздел 2).

Использование у пожилых пациентов или ослабленных

Клинические исследования показали, что пожилые пациенты старше 50 лет имеют более глубокое и длительное снижение сознания при внутривенном введении лоразепама. В нормальных обстоятельствах начальная доза 2 мг должна быть достаточной, если только не желательно более сильное седативное и/или амнезирующее действие.

Использование у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Это лекарство не должно использоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Когда это лекарство используется у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью, рекомендуется начальная доза 0,05 мг/кг (но не более 2 мг).

Если вы приняли больше Темелора, чем должно

Если вам было введено больше лекарства, чем должно, вы можете испытать симптомы, такие как сонливость, путаница, летаргия, в легких случаях передозировки, и снижение артериального давления, трудности с контролем движений, дыхательная депрессия и кома, в тяжелых случаях.

Лечение передозировки будет состоять в основном из поддерживающих мер, включая поддержание дыхания и контроль водного баланса (сколько жидкости вы принимаете и сколько теряете).

Если вы пропустили прием Темелора

Поскольку раствор для инъекций Темелора вводится в больнице, эта информация не применима.

Если вы прекратите лечение Темелором

Вы должны прекратить или отменить лечение, следуя только инструкциям врача.

Если вы лечитесь от симптомов сильной тревоги и лечение внезапно прекращается, вы должны учитывать возможность появления одного или нескольких следующих симптомов отмены: головную боль, мышечную боль, сильный страх, напряжение, беспокойство, путаницу, раздражительность, изменения настроения, депрессию и бессонницу.

В более тяжелых случаях симптомы отмены могут включать: потерю чувств, потерю реальности, где окружающая среда (знакомая) кажется нереальной, отчуждение от себя и самооценки (деперсонализация), онемение и покалывание в руках и ногах, сильное увеличение чувствительности к свету, звуку и прикосновению, увеличение слуха, боли в ушах, непроизвольные движения, рвоту, бред (галлюцинации) или приступы болезни падения (припадки).

Кроме того, симптомы, по которым вы получали это лекарство, могут временно вернуться в значительной степени.

Чтобы минимизировать риск появления этих симптомов, рекомендуется постепенно уменьшать дозу и прекращать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и исчезают постепенно во время лечения или при снижении дозы.

После использования лоразепама были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• усталость.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• сонливость днем,
• сонливость,
• головокружение,
• проблемы с координацией (атаксия),
• мышечная слабость.

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• путаница,
• депрессия,
• эмоциональное онемение,
• расстройства сна,
• головная боль,
• снижение бдительности,
• зрительные нарушения,
• двойное зрение (диплопия),
• тошнота,
• проблемы с желудочно-кишечным трактом,
• кожные реакции,
• изменения в сексуальном влечении.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• нарушения кроветворения (дисκραзия),
• временная потеря памяти,
• противоречивые реакции,
• снижение артериального давления (гипотония),
• повышение артериального давления (гипертония),
• нарушения, связанные с заболеваниями печени.
• психические расстройства: возбуждение (агитация), нервозность, раздражительность, агрессивность, подозрительность, приступы гнева, кошмары, наблюдение несуществующих вещей (галлюцинации), тяжелые психические расстройства (психоз) и другое неадекватное поведение. Эти побочные эффекты возникают в основном у детей и пожилых людей.

Другие побочные эффекты:

• Были зарегистрированы боль, ощущение жжения, покраснение и воспаление в месте инъекции.
• может возникнуть зависимость после повторного использования в течение нескольких недель (см. раздел 2).
• могут возникнуть дыхательные проблемы при сильной анестезии.
• симптомы отмены возникают после прекращения лечения (см. раздел "Если вы прекратите лечение Темелором")
• ацидоз крови из-за недостатка кислорода в тканях, нарушение водно-солевого баланса, снижение артериального давления, смерть определенных клеток в почках (острая трубчатая некроз), вызванная вспомогательными веществами этого лекарства. Эти симптомы более вероятны у пациентов с почечной недостаточностью и у детей (см. также "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темелора

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить и перевозить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 1 часа при 2-8°C была подтверждена. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления не исключает риск микробного загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темелора

• Активное вещество - лоразепам; каждая 1 мл раствора содержит 4 мг лоразепама.
• Другие компоненты - макрогол 400, бензиловый спирт и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный гипертонический раствор, бесцветный или почти бесцветный, свободный от видимых частиц.

Темелор выпускается в прозрачных стеклянных ампулах типа I (Ph.Eur) с объемом наполнения 2 мл. Каждая ампула содержит 1 мл раствора. Ампулы помещаются в формованные поддоны из поливинилхлорида, которые затем запечатываются защитной пленкой из прозрачного ПЭ.

Поддоны из поливинилхлорида помещаются в картонную коробку вместе с инструкцией.

Темелор выпускается в упаковках по 5 и 10 ампул по 1 мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6, 7oB,

1500 662 Lisboa

Португалия

Производитель

Medochemie Ltd,

Ампулы для инъекций

48 Iapetou Street,

Промышленная зона Agios Athanassios,

4101 Agios Athanassios, Лимасол

Кипр

Это лекарство разрешено в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению

Темелор слегка вязкий при низкой температуре.

Внутримышечное введение:

Для облегчения внутримышечного введения рекомендуется разбавление с равным объемом совместимого раствора, такого как раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкозы 5% или воды для инъекции.

Темелор также можно вводить без разбавления, если он вводится глубоко в большую мышечную массу.

Внутривенное введение:

При внутривенном введении Темелор всегда должен быть разбавлен с равным объемом раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкозы 5% или воды для инъекции.

Скорость введения не должна превышать 2 мг/мин. Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц или изменений цвета перед введением.

Инструкции по разбавлению для внутривенного использования.

Извлеките необходимое количество Темелора в шприц и затем медленно аспирируйте необходимый объем разбавителя. Немного оттяните поршень, чтобы обеспечить дополнительное пространство для смешивания. Смешайте содержимое, поворачивая шприц несколько раз, пока не образуется однородный раствор. Не трясите сильно, так как это может вызвать образование воздушных пузырьков.

Темелор не должен быть смешан с другими лекарствами в одном шприце. Не используйте его, если раствор приобрел цвет или образовался осадок.

Не требуется специальных условий для его утилизации.

Любое неиспользованное лекарство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.