Лоразепам
Это лекарство содержит лоразепам, который относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Лекарство помогает облегчить тревогу и мышечное напряжение.
Лорабекс обычно назначается для премедикации перед операцией или перед инвазивными или длительными диагностическими исследованиями. Он также может быть использован для облегчения острых состояний тревоги, острого возбуждения или острой мании, а также для контроля судорог.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже после приема лекарства Лорабекс, необходимо сообщить об этом врачу.
Лекарство Лорабекс не должно использоваться у детей в возрасте до 12 лет, за исключением контроля над судорожным состоянием, при котором лекарство Лорабекс может быть использовано у взрослых, детей и младенцев от 1 месяца жизни и старше.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимал лекарство Лорабекс ранее, если пациентка беременна или если пациент обратился в больницу для лечения.
Прежде чем начать использовать лекарство Лорабекс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:
Если пациент лечится амбулаторно, не следует давать ему лекарство Лорабекс, если только пациенту не сопровождает опекун, который может его проводить домой.
Может развиться толерантность к бензодиазепинам, поэтому после нескольких недель приема лекарства Лорабекс его действие может быть менее выраженным.
Лоразепам может вызывать зависимость, особенно у пациентов, которые в прошлом злоупотребляли лекарствами, наркотиками и (или) алкоголем.
Мало вероятно, что будет развиваться зависимость, но риск увеличивается с более высокими дозами и длительным использованием, и он еще выше у пациентов, которые в прошлом были зависимы от алкоголя, лекарств или наркотиков, или у пациентов с выраженными расстройствами личности. Поэтому не следует использовать лоразепам у людей, зависимых от алкоголя, лекарств или наркотиков.
Зависимость может привести к симптомам отмены, особенно в случае внезапного прекращения лечения. Поэтому лекарство должно быть всегда отменено постепенно - при необходимости используя лоразепам в форме для приема внутрь.
Некоторые пациенты могут чувствовать сонливость после приема лекарства Лорабекс. Рекомендуется оставаться в больнице не менее 8 часов или на ночь после получения инъекции. Если пациент должен покинуть больницу вскоре после получения лекарства Лорабекс, он должен быть под наблюдением опекуна.
У некоторых пациентов в возрасте могут возникать головокружения после приема лекарства Лорабекс, и у этих пациентов существует повышенный риск падений.
Были сообщения о временной потере памяти после приема бензодиазепинов.
Не следует использовать лекарство Лорабекс у детей в возрасте до 12 лет, за исключением контроля над судорожным состоянием. В случае судорожного состояния лекарство Лорабекс не должно использоваться у новорожденных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любых других успокаивающих, противотревожных, противодепрессивных, сильных обезболивающих (например, опиоидов, метадона - необходимо уменьшить дозы и сократить время использования обоих лекарств до минимума в соответствии с рекомендациями врача), противосудорожных, противогистаминных, психотропных на расстройства настроения или психические расстройства (например, галоперидол или хлорпромазин). Прием лекарства Лорабекс с обезболивающими увеличивает риск сонливости, в редких случаях - трудностей с дыханием и может привести к летальному исходу.
Барбитураты (успокаивающие лекарства) и анестетики (лекарства, вызывающие анестезию - обратимую потерю чувствительности), клозапин (лекарство для расстройств настроения или психических расстройств), валпроат натрия (используемый для лечения судорог и болезни аффективной двусторонней), пробенецид (лекарство, используемое при подагре), теофиллин, аминофиллин (лекарства, используемые при заболеваниях дыхательной системы), дизульфиром (лекарство, помогающее лечению алкоголизма) и метронидазол (антибиотик): может быть необходимо уменьшить дозы этих лекарств перед введением лекарства Лорабекс. Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарства, называемого скополамином, который может быть использован при проблемах с кишечником или перед операцией.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимал лекарство Лорабекс ранее, если пациентка беременна или если пациент обратился в больницу для лечения.
Необходимо избегать употребления алкоголя за 24 до 48 часов до введения лекарства Лорабекс. См. пункт 3.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Бензодиазепины, включая лекарство Лорабекс, могут вызывать повреждение плода, если они вводятся на ранней стадии беременности. Поэтому, если пациентка беременна или может быть беременна, она не должна принимать это лекарство без консультации с врачом. Если пациентка принимает это лекарство в поздней беременности или во время родов, ребенок после рождения может быть менее активным, чем другие дети, могут возникать симптомы, такие как: низкая температура тела, снижение мышечного тонуса, проблемы с дыханием или трудности с кормлением. У ребенка также может возникнуть временное расстройство реакции на низкую температуру. У ребенка после рождения могут возникать симптомы отмены, если мать регулярно принимает лоразепам в течение длительного времени в поздней беременности.
Грудное вскармливание
Лекарство Лорабекс не должно вводиться кормящим матерям, если только в мнении врача ожидаемые преимущества для матери не превосходят риск для ребенка, поскольку лекарство может проникать в грудное молоко.
У некоторых пациентов в день приема лекарства Лорабекс может возникать сонливость или головокружение.
Не следует водить транспортные средства и использовать машины в течение 24 до 48 часов после приема лекарства Лорабекс.
Лорабекс содержит 20,9 мг бензилового спирта, 828,3 мг пропиленгликоля и 202,3 мг макрогола в каждом мл.
У детей в возрасте до 5 лет, пациентов с заболеваниями печени или почек, или женщин, беременных или кормящих грудью, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства, поскольку вспомогательные вещества могут вызывать нежелательные реакции. Врач может скорректировать дозу, если пациент или ребенок принимает другие лекарства, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или спирт.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая расстройство дыхания (так называемый "газпинг-синдром"), однако Лорабекс не используется у младенцев в возрасте до 1 месяца жизни.
Не следует давать маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без рекомендации врача или фармацевта.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач введет лекарство Лорабекс в виде инъекции в одну из вен или в один из мышц.
Рекомендуемая доза составляет:
При премедикации обычно рекомендуемая доза составляет 0,05 мг на каждый килограмм массы тела (например, если пациент весит 70 килограммов, вероятно, он получит 3,5 мг лоразепама).
Лекарство Лорабекс не должно использоваться при премедикации у детей в возрасте до 12 лет.
При остром тревожном состоянии обычно рекомендуемая доза составляет от 0,025 до 0,03 мг на каждый килограмм массы тела (например, если пациент весит 70 килограммов, вероятно, он получит от 1,75 до 2,1 мг лоразепама).
Лекарство Лорабекс не должно использоваться при лечении острого тревожного состояния у детей в возрасте до 12 лет.
Врач может назначить другую дозу или рекомендовать другой срок лечения, особенно у пациентов в возрасте или ослабленных.
Пациенты с расстройствами функции почек или печени: у этих пациентов могут быть достаточными меньшие дозы. Использование у пациентов с тяжелой недостаточностью печени является противопоказанием.
При контроле над судорожными состояниями у взрослых лоразепам обычно вводится внутривенно в дозе 4 мг. Дети получают внутривенно более низкую дозу 0,1 мг на каждый килограмм массы тела. Не следует превышать 4 мг на дозу. Если судороги сохраняются в течение 10-15 минут после введения лекарства, врач может решить о введении второй дозы.
Из-за потенциального риска токсичности, связанной с накоплением вспомогательных веществ, не следует повторять максимальную дозу лекарства Лорабекс в течение 24 часов у детей в возрасте до 5 лет.
Лекарство Лорабекс не должно использоваться у детей в возрасте до 12 лет, за исключением контроля над судорожным состоянием (см. также пункт 2). В случае судорожного состояния лекарство Лорабекс не должно использоваться у новорожденных (см. также пункт 2).
лекарство Лорабекс обычно назначается в одной или двух дозах или на короткий срок лечения.
Это снижает риск зависимости от лекарства Лорабекс или возникновения симптомов отмены после прекращения его использования (см. "Прекращение приема лекарства Лорабекс" ниже).
Врач назначит самую маленькую эффективную дозу для использования в течение возможно более короткого срока.
Если лекарство Лорабекс вводится в дозах, значительно превышающих указанные выше, увеличивается риск возникновения нежелательных реакций, таких как те, которые представлены в пункте 4 "Возможные нежелательные реакции". Необходимо сообщить врачу, если возник любой из этих симптомов или другие нежелательные реакции.
После окончания лечения лекарством Лорабекс врач решит, необходимо ли дальнейшее лечение.
После окончания лечения дозу лекарства Лорабекс необходимо постепенно уменьшать. Это позволит организму привыкнуть к отсутствию лекарства Лорабекс и снизит риск возникновения нежелательных реакций.
После отмены лекарства Лорабекс могут возникать симптомы отмены, такие как: головная боль, боль в мышцах, тревога, напряжение, депрессия, беспокойство, головокружение, тошнота, диарея, потеря аппетита, бессонница, спутанность, раздражительность, возбуждение, дрожь, боль в животе, изменения частоты сердечных сокращений, потеря кратковременной памяти, дисфория (чувство печали, тревоги, раздражительности или беспокойства), высокая температура тела и потливость. Если эти симптомы возникают, обычно они не длятся долго. Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента возник один из следующих симптомов отмены: потеря чувства реальности, чувство нереальности или оторванности от жизни и невозможность испытывать эмоции, шум в ушах (звон в ушах), онемение или покалывание рук или ног, рвота, дрожь, галлюцинации, судороги или влияние на зрение, слух или осязание, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возник любой из следующих серьезных нежелательных реакций (частота: неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)), необходимо немедленно сообщить врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью:
В редких случаях пациенты испытывают боль, воспаление кожи или сыпь в месте инъекции. В этом случае необходимо сообщить врачу.
Во время использования лекарства Лорабекс иногда могут возникать нежелательные реакции. Обычно они не являются тяжелыми и не длятся долго. Однако необходимо сообщить врачу, если любая из следующих нежелательных реакций является тяжелой или неприятной.
очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):
часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов):
не очень часто(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов)
частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Следующие нежелательные реакции могут быть более вероятными у детей и пациентов в возрасте:
Если любой из нежелательных реакций становится серьезным или возникают какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить врачу.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2°C-8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Была доказана химическая и физическая стабильность лекарства после разбавления в течение часа при температуре 2°C-8°C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если продукт не используется немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Лекарство Лорабекс упаковано в ампулы из прозрачного, бесцветного стекла типа I, объемом 2 мл. Каждая ампула содержит 1 мл раствора.
Ампулы расположены на поддонах из ПВХ, обернутых прозрачной пленкой из ПЭ. Поддоны из ПВХ находятся в картонной коробке вместе с инструкцией.
Лекарство Лорабекс упаковано по 5 или 10 ампул по 1 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Medochemie Ltd
48 Иапетоу Стрит, Агиос Афанассиос Индастриал Эриа
4101 Лимассол
Кипр
Дозирование и продолжительность лечения должны быть определены для каждого пациента индивидуально.
Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение возможно более короткого срока. Риск синдрома отмены и явления "отскока" выше при внезапной отмене лекарства; поэтому у всех пациентов лекарство должно быть отменено постепенно.
Взрослые: 0,05 мг/кг массы тела. (3,5 мг при средней массе тела 70 кг). Лекарство должно быть введено внутривенно за 30-45 минут до операции, седативный эффект возникает через 5-10 минут, а потеря сознания - через 30-45 минут.
Лекарство должно быть введено внутримышечно за 1-1,5 часа до операции, седативный эффект возникает через 30-45 минут, а потеря сознания - через 60-90 минут.
Дети и подростки: Лекарство Лорабекс не должно использоваться у детей в возрасте до 12 лет.
Взрослые: 0,025-0,03 мг/кг массы тела. (1,75-2,1 мг при средней массе тела 70 кг). Повторять каждые 6 часов.
Дети и подростки: Лекарство Лорабекс не должно использоваться у детей в возрасте до 12 лет.
Взрослые: 4 мг внутривенно.
Дети и подростки(в возрасте от 1 месяца и старше): 0,1 мг/кг массы тела внутривенно.
Максимально 4 мг на дозу.
Из-за потенциального риска токсичности, связанной с накоплением вспомогательных веществ, не следует повторять максимальную дозу лекарства Лорабекс в течение 24 часов у детей в возрасте до 5 лет.
В случае судорожного состояния лекарство Лорабекс не должно использоваться у новорожденных.
Если судороги сохраняются в течение следующих 10-15 минут, дозу можно повторить, но не превышать 4 мг на дозу.
Пациенты в возрасте и ослабленные: Пациенты в возрасте и ослабленные могут реагировать на более низкие дозы, и половина рекомендуемой дозы для взрослых может быть достаточной.
Меньшие дозы могут быть достаточными у пациентов с расстройствами функции почек или с легкой до умеренной недостаточностью печени. Использование у пациентов с тяжелой недостаточностью печени является противопоказанием.
У пациентов в возрасте и ослабленных необходимо уменьшить начальную дозу примерно на 50% и скорректировать дозу в соответствии с потребностями и толерантностью пациента.
Лекарство Лорабекс можно вводить внутривенно или внутримышечно, но предпочтительнее внутривенное введение.
Необходимо быть осторожным при введении лекарства, чтобы избежать внутридермического или внутривенного введения в небольшие вены.
Всасывание из места введения значительно медленнее при внутримышечном введении, и подобную скорость действия можно получить при пероральном приеме таблеток с лоразепамом.
Лекарство Лорабекс не должно использоваться длительное время.
Внутримышечное введение:
Для облегчения внутримышечного введения рекомендуется разбавить лекарство Лорабекс в соотношении 1:1 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или водой для инъекций.
Внутривенное введение:
При внутривенном введении лекарство Лорабекс всегда должно быть разбавлено 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или водой для инъекций в соотношении 1:1.
Лекарство Лорабекс выпускается в виде 1 мл раствора в 2 мл ампулы для облегчения разбавления.
Лекарство Лорабекс не должно смешиваться с другими лекарствами в одной шприце.
Из-за отсутствия данных о совместимости этого лекарства не следует смешивать с другими лекарствами, кроме указанных в пункте "Дозирование и способ введения".
До открытия: 18 месяцев.
Стабильность после разбавления:
Ниже представлена таблица, показывающая химическую и физическую стабильность лекарства при хранении в температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике) и в температуре 25°C, в зависимости от используемого растворителя и концентрации лоразепама:
Концентрация лоразепама | Растворитель | Стабильность [ч] | |
2°C-8°C | 25°C | ||
0,5 мг/мл | вода для инъекций | 2 | 1 |
0,9% раствор хлорида натрия | 8 | использовать немедленно | |
5% раствор глюкозы | 4 | использовать немедленно | |
1,0 мг/мл | вода для инъекций | 4 | 3 |
0,9% раствор хлорида натрия | 8 | 3 | |
5% раствор глюкозы | 4 | 3 |
Из-за микробиологических соображений лекарство должно быть использовано немедленно, если только метод открытия/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если продукт не используется немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь.
Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2°C-8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство Лорабекс не должно смешиваться с другими лекарствами в одной шприце. Не использовать, если раствор окрасился или появился осад (см. "Дозирование и способ введения").
Без особых требований к утилизации.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.