Лоразепам Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лоразепам Орион, 2,5 мг, таблетки

Лоразепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лоразепам Орион и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Лоразепам Орион
• 3. Как принимать препарат Лоразепам Орион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лоразепам Орион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лоразепам Орион и для чего он используется

Лоразепам Орион является успокаивающим и противотревожным препаратом. Активным веществом является лоразепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Препарат Лоразепам Орион используется для краткосрочного лечения сильного, ограничивающего повседневную жизнь тревоги у взрослых.

2. Важные сведения перед приемом препарата Лоразепам Орион

Когда не принимать препарат Лоразепам Орион:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лоразепам, бензодиазепины или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет нерегулярное дыхание с остановкой дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент имеет заболевание легких, вызывающее трудности с дыханием;
• если пациент страдает миастенией (чрезмерной утомляемостью мышц, Миастения гравис);
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Лоразепам Орион необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть нарушения функции почек;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если пациент ослаблен или находится в пожилом возрасте;
• если пациент имеет хронические нарушения дыхания;
• если пациент имеет острую глаукому с узким углом зрения;
• если у пациента есть или были нарушения, связанные с приемом опиоидных препаратов, злоупотреблением препаратами или алкоголем;
• если у пациента были приступы в прошлом;

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или кормит грудью, или если женщина находится в репродуктивном возрасте (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Прием препарата Лоразепам Орион может вызвать зависимость.

Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к физической и психической зависимости. Чтобы уменьшить риск зависимости, необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата Лоразепам Орион в течение возможно более короткого периода. Лечение обычно не должно длиться более 4 недель. Необходимо оценить необходимость продолжения лечения, если продолжительность лечения превышает 4 недели, а затем регулярно, лучше всего у того же врача, который начал лечение. Продолжительность лечения не должна превышать максимально 2-3 месяца.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Лоразепам Орион у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лоразепам Орион и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает следующие препараты во время приема препарата Лоразепам Орион:

• другие препараты, которые оказывают седативное действие на центральную нервную систему (например, противопсихотические, противотревожные, антидепрессивные, снотворные, успокаивающие, анестезирующие, опиоидные обезболивающие, антигистаминные препараты с седативным действием);
• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, гидантоин, барбитураты и валпроевая кислота);
• препараты, используемые в терапии зависимости (лофексидин и дисульфирам);
• препараты, используемые в лечении нарушений желудочно-кишечного тракта (цизаприд); антибиотики (рифампицин);
• миорелаксанты (баклофен и тизанидин);
• противоастматические препараты (теофиллин и аминофиллин) и кофеин;
• препараты, снижающие кровяное давление, расширяющие кровеносные сосуды, и мочегонные препараты;
• набилон (противорвотный препарат);
• пробенецид (используемый в лечении подагры).

Применение этих препаратов одновременно с лоразепамом может увеличить или уменьшить эффект действия лоразепама или увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Одновременное применение препарата Лоразепам Орион с опиоидами (сильными обезболивающими, препаратами, используемыми в заместительной терапии, и некоторыми противокашлевыми препаратами) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине, одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если не возможно применение других методов лечения. Если, однако, врач назначил препарат Лоразепам Орион вместе с опиоидами, необходимо применять минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных препаратах, принимаемых пациентом, и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно может быть информирование знакомых или родственников о возможности возникновения у пациента вышеуказанных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.

Лоразепам Орион с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки следует принимать с жидкостью. Препарат можно принимать с пищей или независимо от приема пищи. Алкоголь: во время приема этого препарата не следует пить алкоголь, поскольку алкоголь может изменять или усиливать действие препарата Лоразепам Орион непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или кормит грудью, или если женщина находится в репродуктивном возрасте, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Лоразепам Орион во время беременности, особенно в первом и последнем триместре, поскольку лоразепам может оказывать значительное влияние на плод. В случае беременности во время приема препарата Лоразепам Орион необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог принять решение о изменении лечения. Женщины в репродуктивном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Активное вещество препарата Лоразепам Орион проникает в грудное молоко и может вызывать сонливость и трудности с кормлением у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Врач решит, должна ли пациентка принимать этот препарат во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание, учитывая ожидаемые преимущества лечения для матери и преимущества грудного вскармливания для ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Лоразепам Орион имеет умеренное или значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять задачи, требующие точности, поскольку он нарушает способность реагировать, вызывает сонливость, расслабление и ослабление мышц. Кроме того, препарат Лоразепам Орион может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, находясь под влиянием лоразепама.

Лоразепам Орион содержит лактозу моногидрат

Препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Лоразепам Орион

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировка и продолжительность лечения определяются индивидуально для каждого пациента. Рекомендуемая доза:

• при лечении тревожных состояний средняя суточная доза составляет от 2 до 3 мг лоразепама, в несколько приемов. Суточная доза может варьироваться от 1 до 7,5 мг. Максимальная доза должна приниматься перед сном;
• при бессоннице, вызванной тревогой или временным стрессом, средняя доза составляет от 1 мг до 2 мг один раз в день, обычно перед сном;
• у пациентов пожилого возраста и ослабленных рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в день, в двух приемах. Доза должна быть тщательно подобрана в зависимости от потребностей и толерантности пациента.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Для доз, которые нельзя получить с помощью таблеток этой силы, после консультации с врачом, рекомендуется использовать другой, доступный препарат Лоразепам Орион (1 мг).

Применение у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность применения лоразепама у детей и подростков. Не следует применять препарат Лоразепам Орион у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лоразепам Орион

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата или случайного приема препарата ребенком необходимо связаться с врачом или больницей, чтобы получить консультацию по поводу риска и рекомендаций по действиям. Могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, дезориентация, апатия, нарушения речи, неуверенные движения, депрессия, низкое кровяное давление, снижение силы мышц, нарушения дыхания, обморок с ослаблением пульса, бледность, синюшность губ и ногтей. В редких случаях наблюдается возникновение комы. В очень редких случаях отравление препаратом Лоразепам Орион может привести к смерти.

Пропуск приема препарата Лоразепам Орион

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу.

Прекращение приема препарата Лоразепам Орион

Лечение может быть прекращено или прервано только по рекомендации врача. Врач может постепенно уменьшать дозу препарата Лоразепам Орион, особенно если применяются большие дозы или в течение длительного времени. Если пациент внезапно прекратит применение препарата Лоразепам Орион, могут возникнуть симптомы отмены, такие как головные боли, боли в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, депрессия, бессонница, потливость, головокружение, дезориентация и раздражительность. Кроме того, после внезапного прекращения приема препарата симптомы, смягчаемые препаратом Лоразепам Орион, могут усиливаться. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Важные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание:

Если возникают следующие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Лоразепам Орион и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице: тяжелая аллергическая реакция. Симптомы тяжелой аллергической реакции являются:

• сыпь, зуд;
• отек лица, губ, рта и горла, который может вызывать значительные трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем). Это тяжелое нежелательное действие. Пациент может потребовать срочной медицинской помощи или госпитализации.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (возникают чаще, чем у 1 пациента из 10):

• расслабление, усталость, сонливость;

Часто (возникают у не более 1 пациента из 10):

• атаксия, дезориентация, депрессия, выявление депрессии, головокружение;
• ослабление мышц, астения (хроническая усталость);

Не очень часто (возникают у не более 1 пациента из 100):

• головные боли, снижение бдительности, подавление эмоций;
• нарушения зрения (в том числе двойное зрение и нечеткое зрение);
• тошнота, желудочно-кишечные расстройства, изменение аппетита;
• кожные аллергические реакции;
• изменения либидо, импотенция, снижение оргазма;

Редко (возникают у не более 1 пациента из 1000):

• изменения морфологии крови (снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов);
• преходящая ретроградная амнезия и нарушения памяти;
• повышение уровня билирубина, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз, алкальной фосфатазы);

Очень редко (возникают у не более 1 пациента из 10 000):

• реакции гиперчувствительности и анафилактические/псевдоанafilактические реакции;
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), снижение уровня натрия в крови, низкая температура тела;
• отсутствие торможения, эйфория, кома, мысли или попытки самоубийства, парадоксальные реакции, включая: тревогу, возбуждение, эксцитацию, враждебность, агрессию, гнев, нарушения сна/бессонницу, сексуальное возбуждение, галлюцинации, экстрапирамидные симптомы, тремор, головокружение, нарушения речи, судороги, приступы, кома;
• низкое кровяное давление, снижение кровяного давления;
• депрессия дыхания, апноэ, усиление апноэ во сне, усиление обструктивного заболевания легких;
• запор;
• аллергические кожные реакции, выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• продление времени реакции;
• нарушения концентрации,
• нарушения равновесия;
• синдром отмены;
• зависимость;

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую ответственному лицу или в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лоразепам Орион

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лоразепам Орион

• Активным веществом препарата является лоразепам. Одна таблетка содержит 2,5 мг лоразепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, оксид железа желтый (Е 172) и стеарат магния.

Как выглядит препарат Лоразепам Орион и что содержит упаковка

Ярко-желтые, круглые, плоские таблетки без покрытия со срезанными краями размером около 8 мм x 3,1 мм, с символом «2,5» выдавленным на одной стороне и глубокой линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы. Упаковка: мягкий алюминиевый блистер или блистер OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке. Упаковки содержат: мягкий алюминиевый блистер: 10, 20 и 30 таблеток. Блистер OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: 10, 20, 25 и 30 таблеток Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Эспоо Финляндия

Импортер:

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Эспоо Финляндия

Производитель:

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Эспоо Финляндия Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Сало Финляндия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o. контакт@orionpharma.info.pl Дата последней актуализации инструкции:02.09.2022