Лоразепам Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лоразепам ТЗФ, 2 мг/мл, раствор для инъекций

Лоразепам ТЗФ, 4 мг/мл, раствор для инъекций

Лоразепам

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лоразепам ТЗФ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Лоразепам ТЗФ
• 3. Как использовать лекарство Лоразепам ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лоразепам ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лоразепам ТЗФ и для чего оно используется

Лоразепам ТЗФ является седативным и противотревожным средством, принадлежащим к группе активных веществ, называемых бензодиазепинами.
Показания к применению

• Премедикация - как седативное средство (основная седация) перед хирургическими и диагностическими процедурами, а также химиотерапией или во время них, с целью уменьшения тревоги, напряжения и подавления памяти о данном событии.
• Первоначальное лечение симптомов сильной тревоги нейротического характера и выраженных фобий (лучше всего при внутривенном введении).
• Краткосрочное, вспомогательное лечение сильных тревожных расстройств и возбуждения при психозах и депрессиях, когда основное лечение нейролептиками и (или) антидепрессантами не обеспечивает или еще не обеспечивает достаточного контроля над такими симптомами.
• Лечение судорожного состояния у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни из-за различных типов фокальных или генерализованных приступов. Лекарство Лоразепам ТЗФ эффективно при лечении генерализованных приступов (тонико-клонических, типа "большого малого"), генерализованных приступов без сознания (типа "малого малого") или состояний потери сознания в виде синдромов "игла-волна" (англ. spike-wave stupor), фокальных моторных или психомоторных приступов, а также комбинаций таких как генерализованные приступы с фокальным началом. Начальное лечение препаратом Лоразепам ТЗФ приводит к длительному прекращению судорожных приступов.
• Лоразепам не предназначен для длительного лечения эпилепсии. После прекращения судорожных приступов, в соответствии с решением врача, следует применять другие лекарства, предотвращающие возникновение приступов. При лечении судорожного состояния, вызванного острыми, обратимыми метаболическими расстройствами (например, гипогликемией, гипокальциемией, гипонатриемией и т. д.), в первую очередь необходимо немедленно попытаться устранить основное заболевание.

2. Важная информация перед использованием лекарства Лоразепам ТЗФ

Когда не использовать лекарство Лоразепам ТЗФ

• если у пациента есть аллергия на лоразепам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента существует синдром апноэ во сне (преходящая остановка дыхания во сне);
• если у пациента существуют значительные проблемы с дыханием;
• если у пациента существует мышечная слабость и легкая утомляемость (миастения);
• если у пациента существует тяжелая печеночная недостаточность (значительные нарушения функции печени);
• при одновременном применении скополамины, поскольку такое сочетание приводит к усилению седации, галлюцинаций и иррационального поведения.

Лекарство Лоразепам ТЗФ не может быть введено внутривенно. Это может привести к спазмам артерий, а в результате к прерыванию кровотока, что может привести к образованию гангрены и необходимости ампутации.

Дети и подростки

Лекарство Лоразепам ТЗФ в виде раствора для инъекций противопоказано детям в возрасте до 12 лет, за исключением применения для контроля судорожного состояния и при условии применения только в случае редких особых показаний, на основании решения специалиста (детского невролога, психиатра) и под его наблюдением. В случае судорожного состояния препарат Лоразепам ТЗФ не следует применять у новорожденных.
Дети могут быть особенно чувствительны к одному или нескольким остальным компонентам лекарства Лоразепам ТЗФ (см. пункт "Лекарство Лоразепам ТЗФ содержит пропиленгликоль и макрогол 400").

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Лоразепам ТЗФ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов с патологической мышечной слабостью (миастенией),
нарушениями координации движений (церебеллярной и мозжечковой атаксией), острым алкогольным или
лекарственным отравлением, а также у пациентов, принимающих лекарства, действующие угнетающе на центральную нервную систему (например, снотворные или обезболивающие таблетки, нейролептики, антидепрессанты, литий).
Это лекарство должно применяться с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста и тяжелобольных, а также у лиц с малой дыхательной резервой или с центральными нарушениями дыхания или нарушениями регуляции кровообращения, поскольку существует возможность остановки сердца или дыхательной недостаточности.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, склонных к алкоголю, наркотикам или другим лекарствам, или у лиц, зависимых от них. Длительное применение бензодиазепинов может привести к зависимости.
Не рекомендуется применение препарата Лоразепам ТЗФ у пациентов с нарушениями функции почек или печени. У пациентов с значительными нарушениями функции печени лекарства, подобные Лоразепаму ТЗФ, могут вызывать дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатию) (см. пункт "Когда не использовать лекарство Лоразепам ТЗФ").
Если у пациента существует определенный тип глаукомы, т. е. глазного заболевания с повышенным внутриглазным давлением, необходимо сообщить об этом врачу.
Лекарство Лоразепам ТЗФ не показано как основная терапия психотических или депрессивных состояний и не может быть использовано как единственное лекарство против депрессии. Если основное лечение антидепрессантами или нейролептиками не устраняет сочетающуюся тревогу или бессонницу, можно временно использовать седативные средства, такие как Лоразепам ТЗФ. У пациентов с депрессией бензодиазепины могут уменьшать торможение и вызывать суицидальные тенденции; их не следует применять без соответствующей антидепрессивной терапии. Тревога может быть симптомом различных других заболеваний. Часто это проявление физического или психического заболевания и можно лечить с помощью другого специфического лечения.
Если у пациента существует синдром Леннокса-Гасто (тип эпилепсии), необходимо проявлять осторожность, поскольку бензодиазепины могут вызывать судорожные приступы у него.
Применение лекарства Лоразепам ТЗФ у пациентов с сильной седацией, особенно во время анестезии, у пациентов с обструктивными заболеваниями легких, у пациентов пожилого возраста и у ослабленных лиц, может привести к дыхательным расстройствам. Поэтому необходима доступность необходимого оборудования для обеспечения проходимости дыхательных путей и поддержки дыхания/вентиляции.
Необходимо проявлять особую осторожность при введении лоразепама пациенту в судорожном состоянии, особенно если пациент получил другие лекарства, действующие угнетающе на центральную нервную систему, или если он тяжелобольной. Могут возникнуть проблемы с дыханием, частичная или полная остановка дыхания. Необходима доступность соответствующего оборудования для вентиляции и реанимации.
После получения инъекции пациенты должны отправиться домой с сопровождающим. Они должны оставаться под наблюдением в течение 24 часов после инъекции. В течение 24 до 48 часов после инъекции не следует выполнять никаких действий, требующих особой бдительности.
Известны случаи изменений в морфологии крови или увеличения активности печеночных ферментов в сыворотке при применении бензодиазепинов. Поэтому при повторном применении рекомендуется контроль морфологии крови и оценка функции печени в определенные интервалы времени.
При применении бензодиазепинов иногда сообщалось о возникновении парадоксальных реакций (см. пункт 4). Такие реакции можно ожидать особенно у детей и лиц пожилого возраста. В случае возникновения парадоксальных реакций лечение лоразепамом должно быть прекращено.
Применение бензодиазепинов, включая лекарство Лоразепам ТЗФ, может привести к дыхательной депрессии, потенциально приводящей к смерти.
При применении бензодиазепинов сообщалось о тяжелых аллергических реакциях. Случаи ангиоэдемы (отека кожи и (или) слизистых оболочек), включающие язык, горло или голосовые связки, после приема первой или последующих доз бензодиазепинов. У некоторых пациентов, принимающих бензодиазепины, возникали дополнительные симптомы, такие как одышка, отек горла или тошнота и рвота. Некоторые пациенты требовали экстренной помощи. Если отек включает язык, горло или голосовые связки, может возникнуть обструкция дыхательных путей, которая может привести к смерти. Если у пациента возникла ангиоэдема, не следует повторно применять это лекарство.
При более длительном применении рекомендуется контроль функции почек.
Лекарство Лоразепам ТЗФ имеет потенциал зависимости. Существует риск развития психической и физической зависимости, даже при ежедневном приеме лекарства Лоразепам ТЗФ в течение всего нескольких недель.
Это касается не только злоупотребления особенно высокими дозами, но и диапазона терапевтических доз. Риск зависимости увеличивается у пациентов с алкогольной болезнью или злоупотреблением рецептурными препаратами в анамнезе, а также у пациентов с существенными расстройствами личности. Бензодиазепины всегда должны назначаться только на короткий период (например, 2-4 недели). Лечение должно продолжаться только в случае острых показаний и после тщательного рассмотрения терапевтических преимуществ и риска привыкания и зависимости. Не рекомендуется длительное применение лекарства Лоразепам ТЗФ.

Лекарство Лоразепам ТЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Одновременное применение лекарства Лоразепам ТЗФ с другими лекарствами, действующими депрессивно на центральную нервную систему, и алкоголем может привести к взаимному усилению депрессивного действия на центральную нервную систему, например:

• лекарства, используемые в лечении психических заболеваний (нейролептики, антидепрессанты)
• снотворные, седативные, анестезирующие средства
• лекарства, снижающие кровяное давление (бета-блокаторы)
• некоторые обезболивающие средства, используемые в заместительной терапии и противокашлевые (опиоиды)
• седативные средства против аллергии (антигистаминные средства)
• лекарства, используемые в лечении эпилепсии (противоэпилептические средства).

Одновременное применение лекарства Лоразепам ТЗФ и опиоидов (сильных обезболивающих средств, лекарств, используемых в заместительной терапии, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, дыхательных расстройств (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих средств следует рассматривать только в случае, когда невозможно применение других методов лечения.
Если же врач назначил лекарство Лоразепам ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, содержащих опиоиды, которые пациент принимает, и строго соблюдать рекомендованную дозировку.
Полезно может быть информирование друзей или родственников, чтобы они наблюдали за пациентом в отношении вышеуказанных объективных и субъективных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
Может возникнуть усиление действия мышечных релаксантов (мышечных слабительных средств) и обезболивающих средств.
Одновременное применение скополамины с лекарством Лоразепам ТЗФ усиливает седативное действие, галлюцинации и неправильное поведение. Совместное применение этих средств противопоказано.
При одновременном применении лекарства Лоразепам ТЗФ и клозапина может возникнуть сильная седация, чрезмерное слюноотделение и двигательные расстройства.
При одновременном применении лекарства Лоразепам ТЗФ и галоперидола сообщалось о тяжелых нежелательных реакциях (остановка дыхания, замедление сердечного ритма, остановка сердца, кома, и даже смерть).
Одновременное применение лекарства Лоразепам ТЗФ и валпроевой кислоты может привести к увеличению концентрации лоразепама в крови. В случае одновременного применения валпроевой кислоты дозу лекарства Лоразепам ТЗФ следует уменьшить примерно вдвое.
Одновременное введение лекарства Лоразепам ТЗФ и пробенецид может привести к более быстрому началу действия или продлению действия лоразепама. В случае одновременного применения пробенецида дозу лекарства Лоразепам ТЗФ следует уменьшить вдвое.
Применение теофиллина или аминофиллина может ослабить седативное действие лекарства Лоразепам ТЗФ.
Может оказаться необходимым увеличение дозы лекарства Лоразепам ТЗФ у пациенток, принимающих пероральные контрацептивные средства, из-за ускоренной элиминации лекарства Лоразепам ТЗФ.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дисульфирам (лекарство, используемое в лечении хронического алкоголизма) или метронидазол (антибиотик). Пациенты, принимающие эти лекарства, имеют нарушенный ферментативный комплекс дегидрогеназы алкоголя и альдегидной дегидрогеназы и предрасположены к накоплению пропиленгликоля и связанных с этим потенциальных нежелательных реакций.

Лекарство Лоразепам ТЗФ и алкоголь

Необходимо избегать одновременного потребления алкогольных напитков, поскольку алкоголь может изменять и усиливать действие лекарства Лоразепам ТЗФ непредсказуемым образом.
Необходимо избегать потребления алкогольных напитков в течение как минимум 24 до 48 часов после введения лекарства Лоразепам ТЗФ, из-за аддитивного воздействия на угнетение центральной нервной системы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Лоразепам ТЗФ следует использовать только в исключительных случаях с существенными показаниями, поскольку опыт терапевтического применения лоразепама в этот период является недостаточным.
Если пациентка забеременеет во время применения лекарства Лоразепам ТЗФ, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, чтобы он мог принять решение о прекращении лечения.
Длительное применение лекарства Лоразепам ТЗФ беременной женщиной может привести к возникновению симптомов отмены у новорожденного. Если лекарство Лоразепам ТЗФ вводится в конце беременности или во время родов, у младенца может возникнуть пониженная активность, пониженное мышечное тонус, снижение температуры тела (гипотермия) и (или) артериального давления (гипотония), дыхательная депрессия, апноэ и проблемы с кормлением (синдром вялого младенца).
Грудное вскармливание
Лекарство проникает в небольших количествах в грудное молоко. Лекарство Лоразепам ТЗФ не следует использовать во время грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью, она должна связаться с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение лекарства Лоразепам ТЗФ.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если пациент использует Лоразепам ТЗФ, он не должен эксплуатировать опасные машины, управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания, пока не убедится, что не чувствует сонливости или головокружения из-за применения лекарства Лоразепам ТЗФ.
Пациенты, получившие лекарство Лоразепам ТЗФ, не должны управлять механическими транспортными средствами, эксплуатировать опасные машины или выполнять действия, требующие максимальной концентрации внимания, в течение 24 до 48 часов. Расстройства способностей могут сохраняться в течение более длительного периода у лиц очень пожилого возраста или очень молодых, при одновременном применении других лекарств или из-за общего состояния пациента.

Лекарство Лоразепам ТЗФ содержит пропиленгликоль и макрогол 400.

Лоразепам ТЗФ 2 мг/мл содержит 845 мг пропиленгликоля и 203 мг макрогола 400 в каждом мл.
Лоразепам ТЗФ 4 мг/мл содержит 843 мг пропиленгликоля и 203 мг макрогола 400 в каждом мл.
В случае детей в возрасте до 5 лет, пациентов с заболеваниями печени или почек, или беременных или кормящих женщин необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства, поскольку вспомогательные вещества могут вызывать нежелательные реакции. Врач может скорректировать дозу, если пациент или ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Это лекарство должно применяться только по назначению врача. Врач может назначить дополнительные исследования во время применения этого лекарства.
Существуют сообщения о токсичности макрогола 400 (например, острый некроз почечных канальцев) при применении лекарства Лоразепам ТЗФ, включая случаи, когда дозы были выше рекомендуемых.

3. Как использовать лекарство Лоразепам ТЗФ

Это лекарство будет введено пациенту медицинским персоналом в виде внутримышечной или внутривенной инъекции или, при необходимости, в инфузионную трубку.
Информация о дозировке и способе введения представлена в пункте "Информация, предназначенная только для медицинского персонала".
Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При определении дозы и продолжительности лечения врач учитывает состояние пациента и его потребности.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Лоразепам ТЗФ

В случае применения слишком высокой дозы лекарства необходимо немедленно связаться с врачом, больницей или центром токсикологической информации.
Симптомы:Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется депрессией центральной нервной системы различной степени, от сонливости до комы. Симптомы легкой передозировки могут включать сонливость, дезориентацию и вялость. В тяжелых случаях симптомы такие как атаксия (неуверенная походка), гипотония (мышечная слабость), пониженное артериальное давление, проблемы с дыханием, иногда кома, и в очень редких случаях смерть пациента. При применении лекарства Лоразепам ТЗФ с другими лекарствами, действующими угнетающе на центральную нервную систему, увеличивается риск отравления несколькими лекарствами и необходимо учитывать риск смерти.
Лечение:В случае передозировки необходимо в первую очередь применить общую поддерживающую терапию. Жизненно важные функции будут внимательно контролироваться, и при необходимости будет применена вспомогательная вентиляция. Гипотония может быть лечена инфузией жидкостей или норадреналином. В случае тяжелого отравления с комой или дыхательной депрессией может быть полезно применение флумазенила, антидота бензодиазепинов. Эффективность гемодиализа при отравлении лекарством Лоразепам ТЗФ низка, но может быть полезна при смешанных отравлениях.

Пропуск применения лекарства Лоразепам ТЗФ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Лоразепам ТЗФ

Никогда не следует внезапно прекращать лечение. В случае внезапного прекращения применения лекарства в высокой дозе или после длительного периода применения могут возникнуть симптомы отмены, перечисленные в пункте 4. Чтобы избежать таких симптомов, дозу необходимо постепенно уменьшать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Возможные нежелательные реакции обычно возникают в начале лечения. Как правило, они становятся менее выраженными или исчезают во время продолжения лечения или после уменьшения дозы.
Если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Лоразепам ТЗФ. Необходимо немедленно сообщить врачу и (или) обратиться за экстренной медицинской помощью.

• парадоксальные реакции, такие как тревога, возбуждение, беспокойство, агрессивное поведение

(враждебность, агрессия, гнев), расстройства сна/бессонница, сексуальное возбуждение, галлюцинации.

• суицидальные мысли/попытки самоубийства.
• реакции повышенной чувствительности, анафилактические/псевдоанafilактические реакции, отек кожи и (или) слизистых оболочек (ангиоэдема).
• кожные аллергические реакции.
• дыхательная депрессия (степень, зависящая от дозы), пауза в дыхании (апноэ), ухудшение обструктивного апноэ сна (временная остановка дыхания во сне).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарства Лоразепам ТЗФ, вместе с категориями частоты возникновения
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 леченных пациентов

• седация, чувство усталости, вялость

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 леченных пациентов

• неуверенная походка и ходьба (атаксия), головокружение, дезориентация, депрессия, выявление депрессии
• мышечная слабость

Не очень часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 леченных пациентов

• изменения либидо, импотенция, снижение оргазма
• тошнота, рвота, изменение аппетита

Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 леченных пациентов

• пониженное артериальное давление (гипотония)

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• изменения в морфологии крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
• пониженный уровень натрия (гипонатремия)
• дисингибирование, эйфория
• расстройства координации движений (экстрапирамидные симптомы)
• дрожания
• головокружение вестибулярного генеза
• расстройства зрения (диплопия, нечеткое зрение)
• дисартия/неясная речь
• головная боль
• припадки
• амнезия
• кома
• гипер- и гипотонические реакции
• дыхательная депрессия (степень, зависящая от дозы)
• ухудшение обструктивного заболевания легких (сужение дыхательных путей)
• запор
• увеличение уровня билирубина, увеличение активности печеночных ферментов (трансаминаз, алкальной фосфатазы)
• выпадение волос (алопеция)
• пониженная температура тела (гипотермия)

Кроме того, после внутримышечной инъекции могут возникнуть следующие симптомы: боль, чувство жжения и покраснение.
После внутривенного введения может возникнуть местное воспаление вены, боль и покраснение.

Зависимость/злоупотребление

После прекращения лечения, особенно внезапного, могут возникнуть симптомы отмены (например, расстройства сна).
Симптомы отмены могут иметь различную степень - от легкой дисфории (состояния беспокойства) и расстройств сна до тяжелых клинических симптомов, включающих генерализованные судорожные приступы, дрожания, спазмы в животе и спазмы мышц, рвоту и потоотделение. Риск возникновения симптомов отмены увеличивается с продолжительностью применения. Эти явления обычно можно избежать путем постепенного уменьшения дозы.
Существуют сообщения о развитии толерантности (увеличении дозы из-за привыкания) в отношении седативного действия бензодиазепинов.
Лекарство Лоразепам ТЗФ может вызывать злоупотребление. Особенно подвержены пациенты, злоупотребляющие в прошлом рецептурными препаратами или алкоголем.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Лоразепам ТЗФ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Установлено химическую и физическую стабильность продукта после открытия в течение как минимум 24 часов при температуре 2-8°C и 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения раствора после открытия лежит на пользователе.
Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лоразепам ТЗФ:

Активным веществом лекарства является лоразепам.
Лоразепам ТЗФ, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый мл содержит 2 мг лоразепама.
Лоразепам ТЗФ, 4 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый мл содержит 4 мг лоразепама.
Остальные компоненты - макрогол 400 и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Лоразепам ТЗФ и что содержит упаковка

Бесцветный раствор. pH раствора составляет 3,5 ÷ 7,5.

Упаковка

10 ампул в картонной упаковке

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Лоразепам ТЗФ
Португалия:
Литва
Лоразепам ТЗФ
Лоразепам Полфа Тархомин 2 мг/мл инъекционный раствор
Лоразепам Полфа Тархомин 4 мг/мл инъекционный раствор
Лорафен 2 мг/мл раствор для инъекций
Лорафен 4 мг/мл раствор для инъекций
Дата последней актуализации инструкции:Февраль 2025
Латвия:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Дозировка и способ введения
Дозировка
Премедикация
Чтобы достичь最佳 эффектов премедикации, дозу необходимо скорректировать в зависимости от веса пациента.
Обычно применяемая доза при внутривенном введении составляет 0,044 мг на кг веса тела. Лекарство вводится за 15-20 минут до процедуры. Такая внутривенная доза будет достаточной для большинства взрослых и не должна превышаться у пациентов старше 50 лет. У этих пациентов обычно достаточна начальная доза в размере 2 мг. В некоторых случаях можно ввести более высокую дозу до 0,05 мг/кг, в общей сложности не более 4 мг.
При внутримышечном введении обычно применяемая доза составляет 0,05 мг на кг веса тела, не более 4 мг, не менее чем за 2 часа до запланированной процедуры.
У пациентов пожилого возраста и ослабленных, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, необходимо выбрать более низкую дозу. У пациентов пожилого возраста и ослабленных необходимо уменьшить начальную дозу примерно на 50% и скорректировать дозу в зависимости от потребностей и толерантности (см. "Предостережения и меры предосторожности").
Психиатрия
При остром приступе тревоги рекомендуемая начальная доза составляет 0,05 мг/кг веса тела, если вводится внутривенно или внутримышечно. Предпочтительно внутривенное введение. При необходимости дозу можно повторить через 2 часа. После устранения острых симптомов можно перейти на пероральные таблетки вместо инъекций.
Судорожное состояние
Обычно применяемая начальная доза у пациентов старше 18 лет составляет 4 мг лекарства Лоразепам ТЗФ в виде медленной внутривенной инъекции (2 мг/мин). Если приступы сохраняются или повторяются в течение следующих 10-15 минут, можно повторно ввести эту же дозу. Если такое повторное введение не приводит к улучшению в течение следующих 10-15 минут, необходимо принять другие меры.
Пациенты пожилого возраста могут реагировать на более низкие дозы, и достаточной может быть половина дозы, применяемой у взрослых.
Младенцы в возрасте от 1 месяца, дети и подростки должны получить начальную дозу 0,1 мг/кг веса тела. Максимальная доза составляет 4 мг/доза. Если приступы сохраняются или повторяются в течение следующих 10-15 минут, можно повторно ввести эту же дозу, но не более 2 доз.
Из-за потенциального риска токсичности, связанной с накоплением вспомогательных веществ, не следует повторять максимальную дозу препарата Лоразепам ТЗФ в течение 24 часов у детей в возрасте до 5 лет (см. пункт "Лекарство Лоразепам ТЗФ содержит пропиленгликоль и макрогол 400").

Применение лекарства у детей и подростков

Лоразепам не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет, за исключением лечения судорожного состояния, в редких особых случаях, по решению специалиста (детского невролога, психиатра) и под его наблюдением. В случае судорожного состояния препарат Лоразепам ТЗФ не следует применять у новорожденных (см. также пункт 2).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек необходимо применять самую низкую эффективную дозу, поскольку в таких случаях можно ожидать продленного действия.

Продолжительность применения

Продолжительность применения должна быть как можно короче. Длительное применение лекарства Лоразепам ТЗФ может привести к развитию физической и психической зависимости.
Лечение не следует прекращать внезапно, а постепенно уменьшать дозу.

Способ введения

Лекарство Лоразепам ТЗФ можно применять в виде неразбавленного раствора для внутримышечного введения. Лекарство должно вводиться глубоко внутримышечно. Поскольку раствор для инъекций немного вязкий, введение можно облегчить путем разбавления содержимого ампулы таким же количеством совместимого раствора (см. ниже).
Для внутривенного введения лекарство Лоразепам ТЗФ необходимо разбавить перед применением в соотношении 1:1 раствором хлорида натрия, водой для инъекций или раствором глюкозы. Совместимые растворы - вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы и 10% раствор глюкозы. После разбавления необходимо выполнить медленную внутривенную инъекцию или, при необходимости, в инфузионную трубку. Необходимо строго избегать случайного внутривенного введения (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Скорость введения не должна превышать 2 мг лоразепама в минуту.
Не следует применять раствор в случае присутствия частиц или изменения цвета раствора.

Инструкция по открытию ампулы

Ампулы оснащены системой OPC (one point cut) и должны открываться только в соответствии с нижеперечисленными инструкциями:

• Держать нижнюю часть ампулы одной рукой, так чтобы цветная точка была направлена к открывающему.
• Другой рукой взять верхнюю часть ампулы, поместить большой палец над цветной точкой и нажать.

Инструкция по приготовлению разбавления

Взять необходимое количество раствора для инъекций из ампулы в шприц, а затем соответствующее количество разбавителя. Затем оттянуть поршень шприца и осторожно встряхнуть его содержимое туда и обратно до момента равномерного смешивания раствора. Не следует энергично встряхивать, поскольку это может привести к образованию воздушных пузырьков в растворе для инъекций.

Фармацевтическая несовместимость

Не применимо.
Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые перечислены в пункте "Способ введения".
Рекомендуется вводить каждый дополнительный лекарственный препарат в отдельном шприце.