ЛОРАЗЕПАМ ЦИНФА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

лоразепам cinfa 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лоразепам cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема лоразепама cinfa
3. Как принимать лоразепам cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение лоразепама cinfa

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое лоразепам cinfa и для чего он используется

Лоразепам cinfa - это седативно-анксолитическое средство (предотвращает нервозность и тревогу), которое действует без влияния на нормальную деятельность человека. Он дополняет терапию антидепрессантами и может сочетаться с антидепрессантами и другими психофармакологическими средствами.

Лоразепам используется в следующих случаях:

• Краткосрочное лечение всех состояний тревоги и напряжения, связанных или не связанных с функциональными или органическими расстройствами, включая тревогу, связанную с депрессией, и связанную с хирургическими и/или диагностическими процедурами, и в качестве премедикации.

Расстройства сна.

2. Что вам нужно знать перед началом приема лоразепама cinfa

Не принимайте лоразепам cinfa

• Если вы аллергичны к лоразепаму, бензодиазепинам (группе препаратов, к которой относится лоразепам) или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас диагностирована миастения гравис (аутоиммунное неврологическое заболевание, характеризующееся мышечной слабостью или усталостью).

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (затрудненное дыхание или сильный дискомфорт в груди).
• Если у вас апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания во время сна).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лоразепама cinfa:

• Если у вас нарушена функция печени.
• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется регулярно проводить анализ крови и проверку функции печени.
• Если во время лечения вы забеременеете, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет.

Зависимость

Продолжительное использование бензодиазепинов в течение нескольких недель может привести к некоторой потере эффективности в отношении седативного эффекта. Это также может привести к зависимости. Это происходит в основном после непрерывного приема препарата в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать этот риск, следует учитывать следующие инструкции:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.
• Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
• Отмену лечения следует осуществлять постепенно, согласно инструкциям вашего врача.
• Совместное использование лоразепама с препаратами типа опиоидов может привести к глубокой седации, респираторной депрессии, коме и смерти.

Толерантность

После продолжительного использования в течение нескольких недель может быть обнаружена некоторая степень потери эффективности в отношении седативного эффекта.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызывать амнезию. Это происходит чаще всего через несколько часов после приема препарата, поэтому, чтобы уменьшить связанный с этим риск, пациенты должны обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами могут возобновиться предшествующие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут быть замаскированы суицидальные тенденции у депрессивных пациентов, что должно быть внимательно отслежено у этих пациентов.

Другие препараты и лоразепам cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Следует учитывать, что все бензодиазепины оказывают депрессивное действие на центральную нервную систему, если они принимаются вместе с барбитуратами или алкоголем.

Когда лоразепам принимается с другими препаратами, которые действуют на центральную нервную систему, их сочетание может сделать вас более сонливым, чем ожидается. Эти препараты включают:

• Препараты, используемые для лечения психических заболеваний (антипсихотики, нейролептики, гипнотики, анксиолитические/седативные средства, антидепрессанты).

• Препараты, используемые для облегчения сильной боли и сильных обезболивающих, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля (наркотические обезболивающие и опиоиды). Совместное использование лоразепама с препаратами типа опиоидов увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому их совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

• Однако, если ваш врач назначает вам лоразепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Препараты, используемые для лечения судорог или эпилептических приступов (противоэпилептические препараты).
• Анестетики и барбитураты (седативные средства).
• Препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные средства).

Аналогично, совместное использование лоразепама с другими препаратами может изменить эффект лоразепама, продлив или уменьшив его активность. Эти препараты включают:

• Клоzapин (лечение шизофрении).
• Вальпроат (лечение эпилепсии и биполярных расстройств).
• Пробенецид (лечение подагры).
• Теофиллин или аминофиллин (антиастматические средства, бронходилататоры).

Прием лоразепама cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Лоразепам можно принимать с пищей и без нее.

Алкоголь усиливает седативный эффект этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Использование бензодиазепинов, по-видимому, связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Бензодиазепины и их метаболиты могут проникать через плаценту.

Если по медицинским показаниям препарат назначается во время поздней беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипоактивность, гипотермия (понижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (затрудненное дыхание), умеренная респираторная депрессия, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на стресс от холода.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и испытывать абстинентный синдром в послеродовой период.

Лактация:

Этот препарат не должен использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком. Были зарегистрированы случаи сонливости и невозможности кормления у новорожденных, матери которых принимали бензодиазепины во время лечения. Эти новорожденные должны быть под наблюдением для обнаружения любых из вышеуказанных фармакологических эффектов (сонливости и раздражительности).

Использование у детей, пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов

Бензодиазепины не рекомендуются для детей младше 6 лет, если это не абсолютно необходимо; продолжительность лечения должна быть минимальной. Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты должны получать более низкую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам препарата.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Рекомендуется использовать более низкие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска респираторной депрессии, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или апноэ во сне.

Вождение и использование машин

Лоразепам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Лоразепам cinfa содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лоразепам cinfa содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать лоразепам cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не обеспечить желаемого эффекта.

Тревога:

Рекомендуемая начальная доза при состояниях тревоги составляет 0,5-3 мг в сутки, разделенных на несколько приемов, перорально, с пищей или без нее. Эту дозу можно увеличить или уменьшить в зависимости от потребностей или возраста пациента и по решению врача.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше состояние. Обычно общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель, включая постепенную отмену препарата.

Бессонница:

Лечение должно начинаться с минимальной рекомендованной дозы - 1 мг в виде единственной дозы перед сном, постепенно увеличивая ее до эффективной дозы. Не следует превышать максимальную дозу 4 мг.

Обычно продолжительность лечения должна быть как можно короче, варьируясь от нескольких дней до двух недель, с максимальной продолжительностью четырех недель, включая постепенную отмену препарата. Ваш врач укажет, какую дозу вам следует принимать в каждый момент.

В некоторых случаях может быть необходимо продлить лечение beyond рекомендованного периода; это решение может быть принято только вашим врачом.

Использование у детей

Нет данных о использовании лоразепама у детей (младше 6 лет), поэтому не рекомендуется назначать лоразепам детям.

Использование у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста рекомендованная доза составляет половину таблетки (0,5 мг) в день, и можно постепенно корректировать дозу при необходимости.

Использование у пациентов с проблемами почек

У пациентов с проблемами почек рекомендованная доза составляет половину таблетки (0,5 мг) в день, и можно постепенно корректировать дозу при необходимости.

Использование у пациентов с проблемами печени

У пациентов с проблемами печени рекомендованная доза составляет половину таблетки (0,5 мг) в день, и можно постепенно корректировать дозу при необходимости.

Если вы приняли больше лоразепама cinfa, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации (Телефон: 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое внутрь.

Наиболее частые симптомы отравления: чрезмерная сонливость, спутанность сознания или кома.

Лечение передозировки включает в себя вызывание рвоты или промывание желудка, общие меры поддержки, обеспечение адекватного дыхания, мониторинг жизненно важных функций и тщательный контроль за пациентом. Можно использовать флумазенил как антидот. У пациентов, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени, следует быть особенно осторожным при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

Если вы забыли принять лоразепам cinfa

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение лоразепамом cinfa

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели вас к приему препарата, а также беспокойство, мышечные боли, тревога, напряжение, раздражительность, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль, потливость, депрессия, явления отмены, дезреализация (непризнание окружающей среды), головокружение, деперсонализация (отстраненность от реальности), непроизвольные движения, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, тремор, спазмы в животе, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, вертиго, гиперрефлексия (чрезмерная стимуляция), потеря кратковременной памяти и гипертермия (повышение температуры тела), поэтому ваш врач укажет вам точно, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже описаны побочные эффекты в отношении их частоты возникновения:

Очень частые Может повлиять на более 1 из 10 человек.

Частые Может повлиять до 1 из 10 человек.

Редкие Может повлиять до 1 из 100 человек.

Очень редкие Может повлиять до 1 из 1 000 человек.

Чрезвычайно редкие Может повлиять до 1 из 10 000 человек.

Расстройства крови и лимфатической системы

Частота не известна: Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) и панцитопения (значительное снижение всех клеток крови).

Расстройства иммунной системы

Частота не известна: Реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные (аллергические).

Эндокринные расстройства

Частота не известна: Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: Гипонатремия (недостаток натрия).

Психиатрические расстройства

Частые: Спутанность сознания, депрессия, обнажение депрессии.

Редкие: Изменение либидо (полового влечения), снижение оргазмов.

Частота не известна: Десингибиция, эйфория, идеи и попытки самоубийства, парадоксальные реакции, такие как тревога, агитация, возбуждение, враждебность, агрессивность, ярость, нарушения сна/бессонница, половое влечение и галлюцинации.

Расстройства нервной системы

Очень частые: Чувство удушья.

Частые: Атаксия (нарушение координации движений и речи), головокружение.

Частота не известна: Симптомы экстрапирамидные: тремор, дисартрия (трудность с артикуляцией слов), головная боль, судороги;

амнезия, кома, нарушения внимания/концентрации, расстройство равновесия.

Расстройства органов зрения

Частота не известна: Зрительные проблемы (двойное зрение и размытое зрение).

Расстройства уха и лабиринта

Частота не известна: Вертиго.

Расстройства сосудов

Частота не известна: Гипотония (снижение артериального давления).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота не известна: Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне. Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Редкие: Тошнота

Частота не известна: Запор.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота не известна: Желтуха (желтизна белого глаза и кожи).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота не известна: Ангioneдема (отек под кожей языка, гортани или голосовой щели, который может привести к смертельной обструкции дыхательных путей), аллергические реакции на коже, алопеция (выпадение волос).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частые: Мышечная слабость.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Редкие: Импотенция.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Очень частые: Чувство удушья.

Частые: Астения (усталость и утомление).

Частота не известна: Гипотермия (снижение температуры тела).

Дополнительные исследования

Частота не известна: Увеличение билирубина, увеличение трансаминаз и увеличение алкалинфосфатазы (ферментов печени).

Как упоминалось ранее, отмена препарата может привести к повторному возникновению некоторых симптомов в результате развития зависимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение лоразепама Синфа

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав лоразепама Синфа

• Активное вещество - лоразепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лоразепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лоразепам Синфа выпускается в виде белых, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток с насечкой на одной стороне и маркировкой "L1" на другой.

Выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/алюминия.

Каждая упаковка содержит 25, 50 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html