Tanonalla 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberaciÓn prolongada efg

Препаратная информация:информация для пациента

Tanonalla 5 мг/2,5 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Tanonalla и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Tanonalla

3.Как принимать Tanonalla

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Tanonalla

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Таноналла представляет собой таблетку с долгим действием, что означает, что ее активные вещества выделяются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для использования взрослыми.

Облегчение боли

Вам было назначено Таноналла для лечения сильной боли, которая может быть эффективно облегчена только с помощью опиоидных анальгетиков. К таблетке добавлен гидроклорида налоксон для нейтрализации запора.

Как работают эти таблетки для облегчения боли

Таноналлаласодержит в качестве активных веществ гидроклорида оксикодона и гидроклорида налоксон. Гидроклорида оксикодона ответственен за анальгетическое действие Таноналла, и он является сильным анальгетиком из группы опиоидов.

Второе активное вещество Таноналла, гидроклорида налоксон, предназначено для нейтрализации запора. Нарушение работы кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения анальгетиками опиоидного действия.

Не принимайте Таноналла:

• если вы аллергины нагидроклорид оксикодона,гидроклорид налоксона или на любой из других компонентовэтого препарата (включая раздел 6),
• если у вас проблемы с дыханием, такие как замедленное или ослабленное дыхание (депрессия дыхания),
• если у вас серьезная хроническая болезнь легких, связанная с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас болезнь сердца, называемая Cor pulmonale. Этот недуг заключается в том, что правая часть сердца увеличивается в размерах из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас тяжелое бронхиальное астма,
• если у вас паралич кишечника (一种 тип обструкции кишечника) не вызванный опиатами,
• если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаТаноналла:

• если вы старше или ослаблены,
• если у вас паралич кишечника (一种 тип обструкции кишечника) вызванный опиатами,
• если у вас проблемы с почками,
• если у вас легкая болезнь печени,
• если у вас тяжелая болезнь легких (например, снижение способности дышать),
• если у вас болезнь, которая характеризуется частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным в течение дня (апноэ сна),
• если у вас mixedema (一种 тиреоидная болезнь, которая характеризуется сухостью, холодом и отеком кожи, поражающей лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (тиреоидная недостаточность или гипотиреоз),
• если ваши надпочечники не производят достаточно гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной потерей реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас проблемы с желчными камнями,
• если у вас увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас алкоголизм или делирий трезвости,
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас низкое артериальное давление (гипотония),
• если у вас высокое артериальное давление (гипертония),
• если у вас предыдущая сердечно-сосудистая болезнь,
• если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если вы также принимаете ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например: препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Этот препарат может вызвать проблемы с дыханием во время сна. Эти проблемы могут включать остановки дыхания во время сна, пробуждение из-за недостатка воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Сообщите вашему врачу, если у вас были какие-либо из этих болезней в прошлом. Сообщите также вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения Таноналла.

Самый серьезный результат передозировки опиатов — этодепрессия дыхания(дыхание медленное и поверхностное). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т. д.

Сообщите вашему врачу, если у вас рак, связанный с метастазами в брюшной полости или с первичной обструкцией кишечника в поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и половых органов.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас сильный боль в верхней части живота, который может распространяться на спину, тошнота, рвота или высокая температура, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или воспаления системы желчевыводящих путей.

Если у вас сильная диарея в начале лечения, это может быть следствием действия налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника.Эта диарея может появиться в первые 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода 3-5 дней или если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимали другой опиат, вы можете испытывать симптомы отмены в течение короткого времени после начала лечения Таноналла, например: беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, может потребоваться особый контроль со стороны вашего врача.

Как и другие опиаты, оксикодон может повлиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приеме высоких доз. Если вы замечаете постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение либидо, обратитесь к вашему врачу для мониторинга уровней гормонов.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо сдать операцию, сообщите врачам, которые принимают Таноналла.

Долгосрочное лечение

Возможно, если вы используете Таноналла в течение длительного времени, вы почувствуете толерантность. Это означает, что вам понадобится более высокая доза, чтобы достичь желаемого облегчения боли. Длительное использование Таноналла также может привести к физической зависимости. Могут появиться симптомы отмены, если лечение suddenly прекращается (беспокойство, приступы потоотделения, мышечная боль). Если вы перестанете нуждаться в лечении, вы должны постепенно снижать суточную дозу, консультируясь с вашим врачом.

Психологическая зависимость

Активное вещество оксикодон без комбинации имеет те же характеристики злоупотребления, что и другие сильные опиаты (сильные анальгетики). Это может создавать психологическую зависимость. Должны избегать препараты, содержащие оксикодон, у пациентов, у которых есть или были истории злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Неправильное использование Таноналла

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблетку следует проглатывать целиком, и не следует ее разрывать, разбивать, жевать или измельчать.

Разрыв, разрушение, жевание или измельчение таблеток может привести к быстрому всасыванию летальной дозыоксикодона (см. раздел 3 «Если вы принимаете больше Таноналла, чем следует»).

Никогда не злоупотребляйте Таноналла, особенно если у вас есть зависимость от наркотиков. Если вы зависимы от веществ, таких как героин, морфин или метадон, у вас могут быть серьезные симптомы отмены, если вы неправильно используете Таноналла, поскольку она содержит активное вещество налоксон. Это может усугубить симптомы отмены.

Никогда не разводите эти таблетки для инъекций (например, в вену). Причина в том, что они содержат тальк, который может привести к местному разрушению тканей (некроз) и изменениям легочной ткани (легочный гранулематоз). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Вы можете видеть остатки таблетки в вашей кале. Не волнуйтесь, поскольку активные вещества (оксикодон и налоксон) уже были высвобождены, когда таблетка прошла через желудок и кишечник и начала действовать в вашем организме.

Допинг

Использование этого препарата может привести к положительным результатам в контроле допинга. Использование этого препарата в качестве допинга может поставить под угрозу вашу здоровье.

Дети и подростки

Таноналла не изучалась у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность не были доказаны у детей и подростков. Следовательно, не рекомендуется использовать его у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Таноналла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выпринимаете,принималипреждеили можете принимать любой другой препарат.

Использование одновременно гидроклоридомоксикодона/гидроклоридомналоксонаи седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные препараты (препараты, которые могут повлиять на функцию мозга, см. ниже), увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого использование одновременно должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако, если ваш врач назначает вам оxicodone/hidrocloruro de naloxona вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендованным дозам вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или близким, которые знают о указанных выше симптомах. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Некоторые примеры препаратов, которые могут повлиять на функцию мозга, включают:

• другие сильные анальгетики (опиаты),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и pregabalina,
• соннотворные и успокаивающие препараты (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотические, анксиолитические препараты),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, используемые для лечения аллергии, морской болезни или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• препараты для лечения психических или психических расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотические препараты),
• средства расслабления мышц,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Риск появления побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина, венлафаксина). Эти препараты могут взаимодействовать с оxicодоном и может появиться такие симптомы, как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются эти симптомы.

• Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, могут измениться эффекты таблеток или других препаратов, перечисленных ниже. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови свертываться (дерваты кумарина), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания крови,
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• агенты против грибков типа -азол (например, кетоконазол, вориконазол, итараконазол или посаконазол),
• специфический тип препарата, используемого для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы, например ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язв желудка, изжоги или изжоги),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и некоторых болезней, вызывающих боль),
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог).
• плантационное лекарственное растение, называемое Hierba de San Juan (также известное какHypericum perforatum),
• кинитидин(препарат для лечения аритмий).

Принятие Таноналла с пищей, напитками и алкоголем

Пить алкоголь во время приема Таноналла может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не пить алкоголь во время приема Таноналла.

Должно быть избегано пить сок помело во время приема Таноналла.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этого препарата в возможно большей степени. Если этот препарат используется в течение длительного периода беременности, оксикодон может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если оксикодон вводится во время родов, новорожденный может иметь депрессию дыхания (дыхание медленное и поверхностное).

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения Таноналла. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко. Поэтому не исключается риск для грудного ребенка, особенно если мать принимает несколько доз этого препарата.

Вождение и использование машин

Таноналла может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения этого препарата, после увеличения дозы или после смены другой медицины. Однако эти побочные эффекты исчезают, когда установлена доза этого препарата.

Таноналла связана с сонливостью и внезапными эпизодами сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не везьте или не используйте машины. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Попросите вашего врача, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения этим препаратом.

Таноналла содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке с длительным высвобождением; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Tanonalla представляет собой таблетку с долгосрочным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Если ваш врач не указал иное, обычная доза:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидроклорида оксикодона/5 мг гидроклорида налоксон в таблетках с долгосрочным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу Tanonalla вы должны принимать в день и как разделить общую суточную дозу между дозой утром и дозой вечером. Ваш врач также решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны принимать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиатами, начальная доза Tanonalla может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидроклорида оксикодона и 80 мг гидроклорида налоксон. Если вам нужно больше, ваш врач может назначить вам больше гидроклорида оксикодона без гидроклорида налоксон. Однако максимальная суточная доза гидроклорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Влияние гидроклорида налоксон на кишечную активность может быть нарушено, если дозу гидроклорида оксикодона увеличивается, не увеличивая дозу гидроклорида налоксон.

Если вы замените Tanonalla другим опиатным анальгетиком, вероятно, что ваша кишечная функция ухудшится.

Если вы чувствуете боль между двумя приемами Tanonalla, возможно, вам понадобится быстродействующий анальгетик. Tanonalla не подходит для этого случая. Обратитесь к вашему врачу.

Если вы чувствуете, что действие Tanonalla слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пожилые люди

Обычно не требуется корректировка дозы у пожилых людей с нормальной функцией почек и/или печени.

Поражение печени или почек

Если у вас есть поражение почек любого уровня или легкое поражение печени, ваш врач назначит это лекарство с особой осторожностью. Если у вас есть среднее или тяжелое поражение печени, вы не должны принимать Tanonalla (см. также раздел 2 «Не принимайте Tanonalla» и «Предупреждения и предостережения»).

Форма выпуска

Орально.

• Принимайте Tanonalla с водой.

Таблетку следует проглотить целиком и не разрывать, не разламывать, не жевать или не размалывать.

• Вы можете принимать таблетки с долгосрочным высвобождением с или без пищи.

Принимайте Tanonalla каждые 12 часов, следуя фиксированному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера).

[Пластиковый блистер:]

Как вынуть таблетки из блистера, устойчивого к детям

Таблетки упакованы в пластиковый блистер, устойчивый к детям.

Не давайтетаблеткипротолкнутьчерез ламинированную пленку блистера.

Выньте таблетки следующим образом:

1. Двойное изгибание изгиба по линии перфорации.

2. Разделите одну ламинированную пленку блистера по перфорации.

3.Осторожно снимите ламинированную пленку с угла.

Выньте таблетку.

[Блистер с давлением:]

Как вынуть таблетки из блистера, устойчивого к детям

Таблетки упакованы в пластиковый блистер, устойчивый к детям.

Чтобы вынуть таблетку, нажмите таблетку через ламинированную пленку блистера.

Длительность лечения

Обычно не следует принимать Tanonalla дольше, чем необходимо. Если вы принимаете Tanonalla в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в продолжении лечения.

Если вы принимаете больше Tanonalla, чем следует

Если вы принимаете больше гидроклорида оксикодона/гидроклорида налоксон, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Перекарь может привести к:

• Сужению зрачков,
• Пониженной частоте дыхания (депрессия дыхания),
• Сонливости до потери сознания,
• Пониженному мышечному тонусу (гипотонии),
• Пониженной частоте сердечных сокращений, и
• Пониженному артериальному давлению.

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, которые могут быть смертельными в некоторых случаях.

Вы должны избегать ситуаций, требующих повышенного внимания, например, вождения.

Если вы забыли принять Tanonalla

Если вы забыли принять Tanonalla или принимаете меньшую дозу, чем назначена, возможно, вы не заметите обезболивающего эффекта.

Если вы забыли принять таблетку, следуйте указаниям ниже:

• Если прошло 8 часов или более до следующей обычной дозы: принимайте забытую таблетку немедленно и продолжайте обычный график.
• Если прошло менее 8 часов до следующей обычной дозы: принимайте забытую таблетку. Подождите 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку. Пытайтесь восстановить обычный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайтеTanonallaболее одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Tanonalla

Не прекращайте лечение Tanonalla без консультации с вашим врачом.

Если вы не нуждаетесь в продолжении лечения, вы должны постепенно снижать суточную дозу, обсудив это с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты, о которых следует быть внимательным, и что делать, если они появляются

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Быстрая и поверхностная дыхание (депрессия дыхания) является основным риском передозировки опиатов. Это происходит в основном у пожилых и ослабленных пациентов. Опиаты также могут вызывать интенсивное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были замечены у пациентов, получающих лечение от боли:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Пониженный или отсутствующий аппетит,
• Трудности с сном, усталость или слабость,
• Чувство головокружения или «все крутится», головная боль, сонливость,
• Судороги,
• Боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, дискомфорт, метеоризм,
• Зуд кожи, кожные реакции, повышенная потливость,
• Необычное чувство слабости.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции,
• Пониженный либидо,
• Нервозность, странные мысли, тревога, беспокойство, замешательство, депрессия, нервозность,
• Эпилептические приступы (особенно у людей с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, изменение вкуса, изменение речи, обморок, дрожание, потеря энергии.
• Заболевания зрения,
• Чувство давления в груди, особенно у людей с сердечной болезнью, сердцебиение,
• Пониженное или повышенное артериальное давление,
• Трудности с дыханием, насморк, кашель,
• Расширение живота,
• Повышение уровня ферментов в крови, желчнокаменная болезнь,
• Камни в мышцах, мышечные спазмы, мышечная боль,
• Невозможность сдерживать мочеиспускание,
• Симптомы отмены, такие как возбуждение,
• Боль в груди,
• Охлаждение, общее чувство дискомфорта, боль, жажда,
• Отек руки, голени или стопы,
• Потеря веса,
• Травмы.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Повышение частоты сердечных сокращений,
• Зависимость от лекарства,
• Бодрость,
• Изменения зубов,
• Повышение веса.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия,
• Чувство онемения, сильная сонливость,
• Сверхкраткое дыхание,
• Плевок,
• Трудности с мочеиспусканием,
• Недержание мочи,
• Проблемы с дыханием во время сна (синдром апноэ во сне).

Известно, что активное вещество гидроклорида оксикодона, если оно не сочетается с гидроклорида налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать респираторные проблемы (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов и мышц гладких, и депрессию рефлекса кашля.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Изменение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайней радости), снижение активности, повышение активности,
• Гипо,
• Трудности с мочеиспусканием.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Дефицит жидкости,
• Агитация, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезреализация),
• Трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечной напряженности, мышечные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации,
• Трудности с слухом,
• Расширение кровеносных сосудов,
• Нарушения голоса (дисфония),
• Трудности с глотанием,
• Состояние, при котором кишечник не функционирует правильно (ишемия), язвенные поражения слизистой оболочки рта, воспаление десен,
• Сухость кожи,
• Снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на производство спермы у мужчин или цикл менструации у женщин
• Отек из-за задержки жидкости, толерантность к лекарству.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Заболевания, такие как герпес губ или герпес (что может вызывать пузырьки вокруг губ или гениталий),
• Повышение аппетита,
• Черные каловые массы (с видом смолы), кровотечение десен,
• Эритема с зудом (уртикария).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, вызывающие общее состояние (анфилактические реакции),
• Повышение чувствительности к боли,
• Кариес зубов,
• Проблемы с потоком желчи, проблема, которая затрагивает клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• Отсутствие менструаций,
• Синдром отмены у новорожденных.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке, флаконе или блистере после CAD/EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не хранить при температуре выше 25°C.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 30°C.

Срок годности после первой открытия: 3 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tanonalla

Активные вещества:гидрохлоридаоксицодона игидрохлориданалоксона.

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит 5 мггидрохлоридаоксицодона (эквивалент 4,5 мгоксицодона) и 2,5 мггидрохлориданалоксона (как 2,74 мггидрохлориданалоксона дигидрата, эквивалент 2,25 мгналоксона).

Остальные эксципиенты:

Ядро таблетки:

Ацетата поливинилхлорида

Повидона K30

Сульфата лаурила натрия

Коллоидной алюминиевой пыли

Микрокристаллической целлюлозы

Магния стеарата

Накрытие таблетки:

Алкида поливинилхлорида

Диоксида титана (E171)

Макрогола 3350

Талька

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Белая таблетка с замедленным высвобождением, круглая, биконвексная, диаметром 4,7 мм и толщиной 2,9-3,9 мм.

Tanonalla доступна в перфорированном блистере, который не поддается давлению или в пеллетированном блистере, изготовленном из алюминия/PVC/PE/PVDC, содержащем 10x1 (госпитальный пакет), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 и 100x1 таблеток с замедленным высвобождением или

перфорированный блистер, изготовленный из алюминия/PVC/PE/PVDC, содержащий 28, 56 и 84 таблетки с замедленным высвобождением или в бутылках HDPE с винтовым затвором, не поддающимся давлению, содержащих 50 и 100 таблеток с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg

D-79650 Шопфхайм

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Словакия:Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Словения:Oksikodon/nalokson Lek 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Великобритания:Doneloxon 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets

Финляндия:Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti

Ирландия:Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets

Италия:Ossicodonee Naloxone Sandoz

Чехия:Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg

Швеция:Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter

Норвегия:Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett

Исландия:Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatöflur

Польша:Xanconalon

Португалия:Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5mgcomprimidos revestidos por película

Дата последней ревизии этого проспекта:октябрь 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/