ТАНОНАЛЛА 5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Таноналла 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки EFG

оксикодон гидрохлорид/налоксон гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Таноналла и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Таноналлы
3. Как принимать Таноналлу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Таноналлы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таноналла и для чего она используется

Таноналла - это пролонгированная таблетка, что означает, что ее активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Облегчение боли

Вам назначена Таноналла для лечения сильной боли, которую можно эффективно лечить только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для облегчения боли

Таноналла содержит активные вещества оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид. Оксикодон гидрохлорид отвечает за анальгетический эффект Таноналлы и является мощным опиоидным анальгетиком.

Второе активное вещество Таноналлы, налоксон гидрохлорид, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Таноналлы

Не принимайте Таноналлу:

• если вы аллергичны к оксикодону гидрохлориду, налоксону гидрохлориду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как более медленное или слабое дыхание, чем ожидается (депрессия дыхания),
• если вы страдаете тяжелой легочной болезнью, связанной с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если вы страдаете заболеванием, называемым легочной сердечной недостаточностью. Это заболевание заключается в том, что правая часть сердца увеличивается в размерах из-за увеличения давления внутри легочных кровеносных сосудов (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если вы страдаете тяжелой бронхиальной астмой,
• если вы страдаете паралитическим илеусом (типом кишечной непроходимости) не вызванным опиоидами,
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Таноналлы:

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть легкая печеночная недостаточность,
• если у вас есть тяжелая легочная недостаточность (например, снижение дыхательной способности),
• если у вас есть заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанная эдема (тиреоидное заболевание, характеризующееся сухостью, холодом и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники не производят достаточно гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое заболевание, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предшествующее сердечно-сосудистое заболевание,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска увеличения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например, препаратами, содержащими транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Этот препарат может вызывать проблемы с дыханием во время сна. Эти проблемы могут включать остановки дыхания во время сна, пробуждение от нехватки воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из них во время лечения Таноналлой.

Самым серьезным результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т.д.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальным метастазом или кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с панкреатитом или заболеванием желчных путей.

Если вы испытываете сильный понос в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Этот понос может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если он продолжается после этого периода или если вас это беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Таноналлой, например, беспокойство, приступы пота и мышечную боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного времени. Если вы заметили постоянные симптомы, такие как дискомфорт (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, проблемы с фертильностью или снижение либидо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите об этом вашему врачу, что вы принимаете Таноналлу.

Долгосрочное лечение

Возможно, что если вы будете использовать Таноналлу в течение длительного времени, вы будете испытывать толерантность. Это означает, что вам понадобится более высокая доза для достижения желаемого облегчения боли. Продолжительное использование Таноналлы также может привести к физической зависимости. Симптомы абстиненции могут появиться, если лечение будет внезапно прекращено (беспокойство, приступы пота, мышечная боль). Если вам больше не нужно лечение, вы должны постепенно уменьшать ежедневную дозу, проконсультировавшись с вашим врачом.

Толерантность, зависимость и аддикция

Психологическая зависимость

Активное вещество оксикодон гидрохлорид без комбинации имеет такие же характеристики злоупотребления, как и другие мощные опиоиды (мощные анальгетики). Он может вызывать психологическую зависимость. Препараты, содержащие оксикодон гидрохлорид, должны быть избегаемы у пациентов, которые имеют или имели историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Неправильное использование Таноналлы

Эти таблетки не предназначены для лечения абстиненции.

Таблетку необходимо проглотить целиком, не разламывая, не разжевывая и не измельчая.

Разламывание, разжевывание или измельчение таблеток может привести к всасыванию летальной дозы оксикодона гидрохлорида (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Таноналлы, чем следует»).

Никогда не злоупотребляйте Таноналлой, особенно если вы страдаете от наркозависимости. Если вы зависим от веществ, таких как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете Таноналлу, поскольку она содержит активное вещество налоксон. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Также никогда не растворяйте эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причина этого в том, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Возможно, вы увидите остатки таблетки в вашем кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид) были высвобождены ранее, когда таблетка проходила через желудок и кишечник и начала действовать в вашем организме.

Допинг

Использование этого препарата может дать положительные результаты в тестах на допинг. Использование этого препарата в качестве допинга может представлять опасность для здоровья.

Дети и подростки

Таноналла не была изучена у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Ее безопасность и эффективность не были доказаны у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется ее использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Таноналла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Совместное использование оксикодона гидрохлорида/налоксона гидрохлорида и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (препараты, которые могут влиять на функцию мозга, см. ниже), увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может представлять опасность для жизни. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон гидрохлорид/налоксон гидрохлорид вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Некоторые примеры препаратов, которые могут влиять на функцию мозга, являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и седативные препараты (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• препараты, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотики),
• миорелаксанты,
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, эффекты таблеток или других препаратов, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие свертываемость крови (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания,
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• антифунгальные препараты типа азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• определенный тип препарата, используемого для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язв желудка, диспепсии или кислотности),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и определенных болевых заболеваний),
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог).
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Прием Таноналлы с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Таноналлы может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Таноналлы.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Таноналлы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этого препарата, когда это возможно. Если он используется в течение длительных периодов беременности, оксикодон гидрохлорид может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если оксикодон гидрохлорид вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Таноналлой. Оксикодон гидрохлорид проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон гидрохлорид в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз этого препарата.

Вождение и использование машин

Таноналла может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения этим препаратом, после увеличения дозы или после перехода от другого препарата. Однако, эти побочные эффекты исчезают после установления дозы этого препарата.

Таноналла была связана с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Если это происходит, сообщите вашему врачу.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины во время лечения этим препаратом.

Таноналла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Таноналлу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таноналла - это таблетка с продленным действием, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Если ваш врач не указал иного, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с продленным действием каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу Таноналлы вам следует принимать в день и как разделить общую суточную дозу между утренней и вечерней дозами. Ваш врач также решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Таноналлы может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить вам больше гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы заменяете Таноналлу на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами Таноналлы, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Таноналла не подходит для этого случая. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Таноналлы слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилой возраст

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть расстройство почек любой степени или легкое расстройство печени, ваш врач назначит это лекарство с особым вниманием. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать Таноналлу (см. также раздел 2 «Не принимайте Таноналлу» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ применения

Перорально.

• Принимайте Таноналлу с стаканом воды.

Таблетку следует проглотить целиком, не разламывая, не разжевывая, не измельчая и не раздавливая.

• Вы можете принимать таблетки с продленным действием с пищей или без нее.

Принимайте Таноналлу каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

[Блистер, запечатанный для детей:]

Как извлечь таблетки из блистеров, защищенных от детей

Таблетки упакованы в блистер однодозовый, защищенный от детей.

Не нажимайтетаблетки черезламинат блистера.

Извлеките таблетки следующим образом:

1. Согните ячейку вдоль перфорированной линии.

1. Отделите ламинат от блистера по перфорированным линиям.

1. Аккуратно отсоедините ламинат от угла.

Извлеките таблетку.

[Блистер с давлением:]

Как извлечь таблетки из блистеров, защищенных от детей

Таблетки упакованы в блистер однодозовый, защищенный от детей.

Чтобы извлечь таблетку, нажмите на таблетку через ламинат блистера, усиленный давлением.

Продолжительность лечения

Обычно не следует принимать Таноналлу дольше, чем необходимо. Если вы принимаете Таноналлу в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в продолжении лечения.

Если вы приняли больше Таноналлы, чем следует

Если вы приняли больше гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания),
• сонливость до потери сознания,
• понижение мышечного тонуса (гипотония),
• уменьшение частоты сердечных сокращений, и
• понижение артериального давления.

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Таноналлы

Если вы пропустили прием Таноналлы или если вы приняли меньшую дозу, чем назначенная, вы можете не почувствовать обезболивающего эффекта.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: принимайте пропущенную дозу немедленно и продолжайте нормальный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную дозу. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте Таноналлу более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Таноналлой

Не прекращайте лечение Таноналлой без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вы должны постепенно уменьшить суточную дозу после обсуждения с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит главным образом у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение от боли:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• уменьшение или потеря аппетита,
• трудности со сном, усталость или слабость,
• чувство головокружения или «кружения», головная боль, сонливость,
• припухание,
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, дискомфорт, метеоризм,
• зуд кожи, кожные реакции, увеличение потливости,
• необычное чувство слабости.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции/гиперчувствительность,
• уменьшение либидо,
• беспокойство, странные мысли, тревога, замешательство, депрессия, нервозность,
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, изменение вкуса, изменение речи, обморок, тремор, потеря энергии.
• расстройство зрения,
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание, сердцебиение,
• снижение артериального давления, повышение артериального давления,
• трудности с дыханием, ринорея, кашель,
• расширение живота,
• повышение печеночных ферментов, желчный колик,
• мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечная боль,
• повышение необходимости срочного мочеиспускания,
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство,
• грудная боль,
• озноб, чувство общего дискомфорта, боль, жажда,
• отек рук, лодыжек или ног,
• потеря веса,
• травмы от несчастных случаев.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• повышение частоты сердечных сокращений,
• зависимость от лекарства,
• зевота,
• стоматологические расстройства,
• повышение веса.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия,
• покалывание, сильная сонливость,
• поверхностное дыхание,
• отрыжка,
• трудности с мочеиспусканием,
• эректильная дисфункция,
• проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне).

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• изменение настроения и личности (например, депрессия, чувство экстремального счастья), уменьшение активности, повышение активности,
• гипо,
• трудности с мочеиспусканием.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• обезвоживание,
• беспокойство, расстройства восприятия (например, галлюцинации, дезреализация),
• трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, уменьшение чувствительности к боли или осязанию, нарушения координации,
• слуховые расстройства,
• расширение кровеносных сосудов,
• изменения голоса (дисфония),
• трудности с глотанием,
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус), афты, раздражение десен,
• сухость кожи,
• уменьшение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
• отек, вызванный задержкой воды, толерантность к лекарству.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• инфекции, такие как герпес или герпес (который может вызвать пузырьки вокруг рта или генитальной области),
• повышение аппетита,
• черные каловые массы (с виду, как деготь), кровотечение десен,
• зудящая сыпь (уртикария).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции, распространяющиеся по всему телу (анाफилактические реакции),
• повышение чувствительности к боли,
• кариес зубов,
• проблемы с потоком желчи, проблема, влияющая на одну из клапанов в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• отсутствие менструации,
• синдром абстиненции у новорожденных.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Таноналлы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке или блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25°C.

Банки:

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности после первого открытия: 3 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Таноналлы

Активные вещества - гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным действием содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Ацетат поливинила

Повидон K30

Лаурилсульфат натрия

Коллоидная анидридная кремния

Микрокристаллическая целлюлоза

Стеарат магния

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Макрогол 3350

Тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с продленным действием белая, круглая, двояковыпуклая с диаметром 4,7 мм и толщиной 2,9-3,9 мм.

Таноналла выпускается в блистер однодозовый, перфорированный, защищенный от детей под давлением или запечатанный, алюминий/PVC/PE/PVDC, содержащий 10x1 (госпитальный упаковка), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 и 100x1 таблеток с продленным действием или

блистер, защищенный от детей, алюминий/PVC/PE/PVDC, содержащий 28, 56 и 84 таблетки с продленным действием или в банках HDPE с винтовым крышком, защищенным от детей, содержащих 50 и 100 таблеток с продленным действием.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Баден-Вюртемберг

Д-79650 Шопфхайм

Германия

Salutas Pharma GmbH

Отто-вон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 5 мг/2,5 мг Retardtabletten

Словакия: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 мг/2,5 мг

Словения: Oksikodon/nalokson Lek 5 мг/2,5 мг таблетки с продленным высвобождением

Великобритания: Doneloxon 5 мг/2,5 мг Пrolonged-release таблетки

Финляндия: Tanonalla 5 мг/2,5 мг таблетки с продленным высвобождением

Ирландия: Dancex SR Plus 5 мг/2,5 мг Пrolonged-release таблетки

Италия: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Чехия: Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 мг/2,5 мг

Швеция: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 мг/2,5 мг таблетки с продленным высвобождением

Норвегия: Tanonalla 5 мг/2,5 мг таблетки с продленным высвобождением

Исландия: Tanonalla 5 мг/2,5 мг таблетки с продленным высвобождением

Польша: Xanconalon

Португалия: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10мг/5мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого листка:май 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/