Оксилаксон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксиаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксиаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксиаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксиаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксиаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксикодон гидрохлорид+Налоксон гидрохлорид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксиаксон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оксиаксон
• 3. Как применять лекарство Оксиаксон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Оксиаксон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксиаксон и для чего оно используется

Лечение боли

Лекарство Оксиаксон было назначено для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.

Как лекарство Оксиаксон действует на боль

Лекарство Оксиаксон содержит активные вещества оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.
Оксикодон отвечает за обезболивающее действие препарата. Это сильное обезболивающее средство, которое принадлежит к группе препаратов, называемых опиоидами.
Налоксон предотвращает запоры, которые являются типичным нежелательным действием сильных обезболивающих препаратов (опиоидов).

2. Важная информация перед применением лекарства Оксиаксон

Когда не применять лекарство Оксиаксон

• если пациент имеет аллергию на оксикодон, налоксон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента出现ают проблемы с дыханием, такие как более медленный или слабый дыхание, чем обычно (депрессия дыхания);
• если у пациента出现ает тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких);
• если у пациента появляется состояние, называемое легочным сердцем; в этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как результат хронической обструктивной болезни легких);
• если у пациента появляется тяжелая астма бронхов;
• если у пациента появляется паралитическая непроходимость кишечника, не вызванная опиоидами;
• если у пациента появляется умеренная или тяжелая недостаточность печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оксиаксон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• в случае пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов;
• если у пациента появляется паралитическая непроходимость кишечника, вызванная опиоидами;
• в случае нарушения функции почек;
• в случае легкой недостаточности печени;
• если у пациента появляются тяжелые нарушения функции легких (например, снижение способности дышать);
• если у пациента появляется состояние, характеризующееся частым задержанием дыхания во время сна, что может вызвать сонливость в течение дня (апноэ во сне);
• если у пациента появляется отек щитовидной железы (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодом и отеком кожи лица и конечностей);
• если у пациента щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (гипотиреоз);
• если у пациента появляются нарушения функции надпочечников (надпочечники не функционируют правильно), например, болезнь Аддисона
• в случае психического заболевания с потерей связи с реальностью (психоз), вызванного алкоголем или другими веществами (психоз, вызванный веществами);
• если у пациента появляется желчнокаменная болезнь;
• в случае неправильного увеличения предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
• в случае панкреатита;
• в случае низкого кровяного давления (гипотония);
• в случае высокого кровяного давления (гипертония);
• в случае нарушений сердечной деятельности;
• в случае травм головы (из-за риска повышения внутричерепного давления);
• если у пациента появляется эпилепсия или склонность к судорогам;
• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид и моклобемид;
• если у пациента появляется сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появился любой из вышеописанных состояний в прошлом.
Необходимо также обратиться к врачу, если это состояние появляется во время применения лекарства Оксиаксон.
Нарушения дыхания во сне
Лекарство Оксиаксон может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (промежутки в дыхании во сне) и гипоксемию во сне (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть промежутки в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью).
Многократное применение лекарства Оксиаксон может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасному для жизни передозированию. Риск этих нежелательных действий может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принимать или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать препарат, даже если он не облегчает боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Он может быть выше у людей, которые имеют историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами (зависимость);

• пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков (зависимость);
• пациент является курильщиком;
• пациент имел когда-либо расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром из-за других психических расстройств.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время применения лекарства Оксиаксон, это может указывать на то, что у него развивается зависимость или привыкание.

• необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
• применение препарата по причинам, не указанным в инструкции, например, чтобы успокоиться или облегчить засыпание;
• проведение повторных, неэффективных попыток отказаться от препарата или ограничить его применение;
• плохое самочувствие после прекращения применения препарата и улучшение после возобновления приема (эффект отмены).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший план лечения, включая подходящее время и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 «Прекращение применения лекарства Оксиаксон»).
Лекарство Оксиаксон не рекомендуется для применения у пациентов с avanzированными онкологическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, при которых может появиться непроходимость кишечника.
Если у пациента появляется острая диарея в начале лечения (в течение первых 3-5 дней), это может быть эффектом действия налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника возвращается к норме. Если диарея продолжается после 3-5 дней или беспокоит пациента, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент ранее применял высокие дозы других опиоидов, при переходе на лечение лекарством Оксиаксон могут первоначально появиться симптомы отмены (такие как беспокойство, потливость и боль в мышцах).
Если появляются такие симптомы, пациент может потребовать специального медицинского наблюдения.
Если у пациента предстоит операция, необходимо сообщить врачу о факте применения лекарства Оксиаксон.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть признаком панкреатита и заболеваний желчного пузыря.
При длительном применении лекарства Оксиаксон у пациента может появиться толерантность к препарату. Это означает, что пациент может потребовать более высоких доз для достижения ожидаемого эффекта. Длительное применение этого препарата может привести к физической зависимости. Необходимо избегать применения препаратов, содержащих оксикодон, у пациентов с существующей или прошлой зависимостью от алкоголя, наркотиков или препаратов. Если лечение прекращается внезапно, могут появиться симптомы отмены. Если пациент больше не нуждается в лечении, дозу необходимо постепенно снижать в согласовании с врачом.
Остатки таблеток с продленным высвобождением могут находиться в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку активное вещество было высвобождено в желудке и кишечнике и абсорбировано организмом.
Неправильное применение лекарства Оксиаксон
Никогда не следует злоупотреблять лекарством Оксиаксон, особенно если пациент зависим от препаратов. В случае зависимости от наркотиков, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление лекарством Оксиаксон может привести к тяжелым симптомам отмены, поскольку оно содержит активное вещество налоксон. Существующие ранее симптомы отмены могут усиливаться.
Не следует неправильно применять таблетки лекарства Оксиаксон с продленным высвобождением, растворяя их и вводя (например, в кровеносные сосуды) или вдыхая. Таблетки содержат тальк, который может привести к местному разрушению тканей (некроз) и изменениям в легочной ткани (гранулемы легких).
Неправильное применение препарата может иметь другие серьезные последствия, включая смерть.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо глотать целиком, чтобы не повлиять на свойства медленного высвобождения оксикодона из таблетки. Таблеток не следует делить, ломать, жевать или разрушать. Применение разделенных, разломанных, разжеванных или разрушенных таблеток может привести к высвобождению в организм потенциально смертельной дозы оксикодона (см. пункт 3 «Применение более высокой дозы лекарства Оксиаксон, чем рекомендовано»).
Применение лекарства Оксиаксон может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.
Применение лекарства Оксиаксон как стимулятора может представлять угрозу для жизни.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Лекарство Оксиаксон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Риск появления нежелательных действий увеличивается, если лекарство Оксиаксон применяется вместе с другими препаратами, которые влияют на деятельность мозга. В этом случае пациент может чувствовать сонливость или проблемы с дыханием (депрессия дыхания) могут усиливаться (медленный, поверхностный дыхание).
Препараты, которые влияют на деятельность мозга:

• другие сильные обезболивающие препараты (опиоиды),
• снотворные и седативные препараты,
• антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин),
• препараты, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• другие препараты, влияющие на нервную систему (фенотиазины, нейролептики).

Риск появления нежелательных действий увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может привести к появлению следующих симптомов у пациента: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерная потливость, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Сочетанное применение лекарства Оксиаксон и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания) или сонливости, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, если нет других методов лечения.
Если, однако, лекарство Оксиаксон применяется вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и период сочетанного применения.
Пациент должен сообщить врачу о всех седативных препаратах, которые он принимает, и строго соблюдать назначенную врачом дозу.
Полезно может быть уведомление родственника или близкого друга пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если они появляются, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препараты, которые снижают способность крови свертываться (производные кумарина), время свертывания может быть ускорено или замедлено,
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин),
• азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол),
• ритонавир или другие ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, саквинавир),
• циметидин (препарат, применяемый для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (применяется для лечения судорог, приступов или конвульсий и некоторых видов боли),
• фенитоин (применяется для лечения судорог, приступов или конвульсий),
• препарат из растения дымянки,
• хинидин (препарат, применяемый для лечения нерегулярной сердечной деятельности),
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (противопсихотические или нейролептические препараты),
• миорелаксанты,
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона.

Применение лекарства Оксиаксон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время применения лекарства Оксиаксон может привести к сонливости или увеличению риска появления тяжелых нежелательных действий, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Во время применения лекарства Оксиаксон рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время применения лекарства Оксиаксон

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
По возможности, не следует применять лекарство Оксиаксон во время беременности. Если препарат применяется во время беременности в течение длительного периода, оксикодон может привести к появлению симптомов отмены у новорожденного. Если оксикодон вводится во время родов, у новорожденного может появиться депрессия дыхания (замедленное и поверхностное дыхание).
Кормление грудью
Необходимо прекратить кормление грудью во время применения лекарства Оксиаксон. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко. По этой причине нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, особенно если мать принимает несколько доз лекарства Оксиаксон

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Это наиболее вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода на этот препарат из другого. Эти нежелательные действия должны пройти, когда пациент принимает установленную дозу в течение длительного периода.
Лекарство Оксиаксон может вызывать сонливость или эпизоды внезапного засыпания. Если они появляются у пациента, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Необходимо сообщить врачу об этих действиях.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

Лекарство Оксиаксон 5 мг+ 2,5 мг и 10 мг+5 мг содержит лактозу.

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с продленным высвобождением, что означает, что он «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Оксиаксон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если прием необходимой дозы с помощью рекомендованной дозы препарата является трудным или нецелесообразным, можно применить другие дозы того же препарата.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением лекарства Оксиаксон, когда и как долго пациент должен его принимать, когда следует обратиться к врачу, а также когда следует прекратить его применение (см. также «Прекращение применения лекарства Оксиаксон»).

Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза препарата составляет:

При лечении боли

Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг оксикодона гидрохлорида и 5 мг налоксона гидрохлорида каждые 12 часов.
Врач решает, какую общую суточную дозу следует принимать и как ее разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решает о любых необходимых корректировках дозы во время лечения в зависимости от тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен принимать самую низкую эффективную дозу для облегчения боли. Если пациент ранее принимал опиоиды, лечение лекарством Оксиаксон можно начать с более высокой начальной дозы.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если необходимы более высокие дозы, врач может назначить дополнительную дозу оксикодона без налоксона. Однако максимальная суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. При применении дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезное действие налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть уменьшено.
Если пациент испытывает боль между дозами препарата, может быть необходимо применение другого, быстродействующего обезболивающего препарата. Лекарство Оксиаксон не предназначено для этого. Необходимо проконсультироваться с врачом в этом случае.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пожилые люди
Обычно нет необходимости корректировать дозу у пожилых людей с нормальной функцией почек и (или) печени.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента появляются нарушения функции почек или легкие нарушения функции печени, врач назначит лекарство Оксиаксон с особой осторожностью. Не следует применять лекарство Оксиаксон, если у пациента появляется недостаточность печени средней или тяжелой степени (см. также пункт 2 «Когда не применять лекарство Оксиаксон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ применения

Пероральный прием.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Можно принимать таблетки с пищей или без нее. Необходимо глотать их каждые 12 часов, согласно установленному режиму. Например, если пациент глотает таблетку в 8 часов, следующую таблетку он должен глотать в 20 часов.
Таблеток с продленным высвобождением не следует делить, ломать, жевать или разрушать.

Инструкция по применению блистера:

Этот препарат упакован в детское защитное упаковку. Необходимо сильно нажать на блистер, чтобы извлечь таблетку.

Продолжительность лечения

Не следует применять лекарство Оксиаксон дольше, чем это необходимо. Если пациент принимает лекарство Оксиаксон в течение длительного периода, врач должен регулярно проверять, является ли это еще необходимым.

Применение более высокой дозы лекарства Оксиаксон, чем рекомендовано

Если пациент принял более высокую дозу препарата, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может проявляться:

• сужением зрачков,
• замедленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания),
• сонливостью или потерей сознания,
• уменьшением мышечного тонуса (гипотония),
• замедлением сердечного ритма,
• понижением кровяного давления,
• нарушениями мозговой деятельности (определенными как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может появиться потеря сознания (кома), остановка дыхания и сердечная недостаточность, которые могут привести к смерти.
Необходимо избегать ситуаций, требующих повышенного внимания (например, управления транспортными средствами).

Пропуск применения лекарства Оксиаксон

Если пропущена доза лекарства Оксиаксон или если принята более низкая доза, чем рекомендовано, может не быть ощущения действия препарата.
Если забыто принять дозу препарата, необходимо следовать следующим инструкциям:

• если следующая доза должна быть принята через 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить лечение согласно обычному режиму;
• если следующая доза должна быть принята через менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу, а затем подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к обычному режиму приема препарата (например, в 8 часов и в 20 часов).

Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Оксиаксон

Не следует прекращать применение лекарства Оксиаксон без согласования с врачом.
Если пациент больше не нуждается в лечении, врач порекомендует постепенно снижать суточную дозу. Таким образом, пациент избежит симптомов отмены, таких как беспокойство, потливость и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные действия или симптомы, на которые следует обратить внимание, а также действия при их появлении:
Необходимо прекратить применение лекарства Оксиаксон и обратиться к врачу или немедленно отправиться в ближайший стационар, если появляется любой из следующих симптомов:

• замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это самое тяжелое нежелательное действие лекарства Оксиаксон, появляющееся чаще всего у пожилых людей и ослабленных пациентов;
• опиоиды также могут вызывать значительное снижение кровяного давления у чувствительных пациентов;
• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница, трудности с дыханием и снижение кровяного давления (анafilактические реакции).

Наблюдаемые нежелательные действия у пациентов, леченных обезболивающими препаратами:

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе, диспепсия, запоры, диарея, отрыжка
• сухость во рту
• рвота, тошнота
• уменьшение аппетита, вплоть до потери аппетита
• чувство вращения, головокружение
• головная боль
• приливы жара, потливость
• общая слабость, усталость или истощение
• зуд кожи, кожные реакции (сыпь)
• трудности с засыпанием, сонливость

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• вздутие живота
• неправильное мышление
• беспокойство, состояние замешательства, депрессия, нервозность, трудности с концентрацией
• давление в груди, особенно у пациентов с заболеванием коронарных артерий, боль в груди
• снижение или повышение кровяного давления
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• обморок
• сердцебиение
• колики в желчном пузыре
• общее плохое самочувствие
• боль
• отек рук, лодыжек и стоп
• нарушения речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• дрожь
• увеличение активности печеночных ферментов
• насморк
• кашель
• чрезмерная чувствительность (аллергические реакции)
• потеря веса
• травмы, полученные в результате несчастных случаев
• увеличение давления в мочевом пузыре
• скованность мышц, дрожь мышц, боль в мышцах
• нарушения зрения
• припадки (особенно у людей с судорожными расстройствами или склонностью к припадкам)

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• изменения в мочеиспускании
• прибавка в весе
• зевание

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• состояние эйфории
• успокоение
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• апноэ во сне (промежутки в дыхании во сне)
• трудности с мочеиспусканием
• онемение рук или стоп
• отрыжка

Активное вещество оксикодон, не входящее в состав комбинации с налоксоном, может вызывать следующие нежелательные действия:

Нарушения дыхания, такие как замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания), сужение зрачков, судороги мышц, уменьшение кашлевого рефлекса.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство исключительного счастья)
• уменьшение активности, увеличение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения концентрации, возбуждение
• мигрень
• нарушения вкуса
• увеличение мышечного тонуса, непроизвольные судороги мышц
• зависимость от препарата, толерантность к препарату
• непроходимость кишечника
• сухость кожи, покраснение кожи
• уменьшение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (ослабление голоса)
• задержка воды
• нарушения слуха
• язвы во рту, боль в деснах
• трудности с глотанием
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• уменьшение полового влечения
• обезвоживание, жажда

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• зудящая сыпь (крапивница)
• опоясывающий герпес
• прибавка в весе
• затруднение стула
• кровотечение из десен

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• острые общие аллергические реакции (анafilактические реакции)
• аменорея
• нарушения оттока желчи
• длительное применение лекарства Оксиаксон во время беременности может привести к опасному для жизни синдрому отмены у новорожденного; симптомы, на которые следует обратить внимание у ребенка, включают раздражительность, беспокойство и ненормальный сон, громкий крик, дрожь, рвоту, диарею и отсутствие прибавки в весе
• нарушение, влияющее на функцию кишечника, которое может привести к сильной боли в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксиаксон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Этот препарат следует хранить в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может привести к смерти человека, которому он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксиаксон

• Активными веществами препарата являются оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид

Оксиаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг налоксона гидрохлорида в виде 2,75 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 2,25 мг налоксона.
Оксиаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг налоксона гидрохлорида в виде 5,5 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 4,5 мг налоксона.
Оксиаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 18 мг оксикодона, и 10 мг налоксона гидрохлорида в виде 10,99 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 9 мг налоксона.
Оксиаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 30 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 26,9 мг оксикодона, и 15 мг налоксона гидрохлорида в виде 16,485 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 13,5 мг налоксона.
Оксиаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 36 мг оксикодона, и 20 мг налоксона гидрохлорида в виде 21,98 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 18 мг налоксона.

• Другими компонентами являются: ядро таблетки: поливиниловый ацетат, повидон К 30, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (Оксиаксон 5 мг+2,5 мг и 10 мг+5 мг), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и блестящий синий фиолетовый цвет (Оксиаксон 5 мг+2,5 мг) оксид железа красный (Е172) (Оксиаксон 20 мг+10 мг и 30 мг+15 мг) оксид железа желтый (Е172) (Оксиаксон 30 мг+15 мг и 40 мг+20 мг) оксид железа черный (Е172) (Оксиаксон 30 мг+15 мг)

Как выглядит лекарство Оксиаксон и что содержит упаковка

Лекарство Оксиаксон представляет собой таблетки с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества препарата высвобождаются в организм в течение более длительного периода. Их действие продолжается в течение 12 часов.
Оксиаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ясно-синие, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой «5» выгравированной на одной стороне.
Оксиаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой «10» выгравированной на одной стороне.
Оксиаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ярко-розовые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой «20» выгравированной на одной стороне.
Оксиаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Бронзовые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой «30» выгравированной на одной стороне.
Оксиаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Желтые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой «40» выгравированной на одной стороне.
Упаковки содержат 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
электронная почта: biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 28.05.2025