Противорецептор: информация для пользователя

Дуоксона 20 мг/10 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Гидроклорид оксикодона / гидроклорид налоксон

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Дуоксона и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дуоксоны

3. Как принимать Дуоксону

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Дуоксоны

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дуоксона представляет собой таблетку с долгосрочным высвобождением, что означает, что ее активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для использования взрослыми.

Облегчение боли

Вам было назначено Дуоксона для лечения сильной боли, которая может быть эффективно лечена только с помощью опиоидных анальгетиков. К гидроклориду налоксоновой добавлен для нейтрализации запора.

Как эти таблетки работают для облегчения боли

Эти таблетки содержат в качестве активных веществ гидроклорида оксикодона и гидроклорида налоксоновой. Гидроклорида оксикодона является ответственным за анальгетическое действие Дуоксоны; это мощный анальгетик из группы опиоидов.

Второе активное вещество Дуоксоны, гидроклорида налоксоновой, имеет функцию нейтрализации запора. Нарушение работы кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения анальгетиками опиоидного ряда.

Не принимайте Duoxona

- если вы аллергины на гидроклорида оксикодона, гидроклорида налоксона или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),

- если у вас дыхательная недостаточность (депрессия дыхания),

- если у вас тяжелое хроническое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),

- если у вас кор пульмонalis (заболевание, при котором правая часть сердца увеличивается в размерах из-за повышения давления в венах легких),

- если у вас тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (асма),

- если у вас паралитический кишечник (一种 тип обструкции кишечника), не вызванный опиатами,

- если у вас тяжелое заболевание печени.

Если у вас сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или высокая температура, обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита) и желчевыводящих путей.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

- у пациентов пожилого возраста или с ослабленным здоровьем,

- если у вас паралитический кишечник (тип обструкции кишечника), вызванный опиатами,

- если у вас заболевание почек,

- если у вас легкое заболевание печени,

- если у вас тяжелое заболевание легких (снижение способности дышать),

- если у вас апноэ сна (частые остановки дыхания во время сна), что может привести к сильному сонливости в течение дня,

- если у вас mixedema (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, особенно на лице и конечностях),

- если у вас гипотиреоз (недостаточность щитовидной железы),

- если у вас гипосульфатемия (недостаточность надпочечников),

- если у вас психоз, вызванный алкоголизмом или интоксикацией другими веществами,

- если у вас проблемы с желчными камнями,

- если у вас гипертрофия простаты (увеличение размера простаты),

- если у вас алкоголизм или делирий трезвый,

- если у вас панкреатит,

- если у вас низкое артериальное давление,

- если у вас высокое артериальное давление,

- если у вас предыдущая сердечно-сосудистая болезнь,

- если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),

- если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,

- если вы также принимаете ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали их в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,

- если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

• Респираторные нарушения, связанные со сном

Дуоксона может вызвать респираторные нарушения, связанные со сном, такие как апноэ сна (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Сообщите врачу, если у вас были эти заболевания в прошлом. Также сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения этим таблетками.

Самый серьезный результат от передозировки опиатов - это дыхательная депрессия (дыхание медленное и поверхностное). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т. д.

Не разрывайте, не жуйте или не измельчайте таблетки. Принимая их, разрезанные, жеванные или измельченные, может привести к потенциально смертельной абсорбции гидроклорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы принимаете больше Duoxona, чем следует»).

Диарея

Если вы испытываете интенсивную диарею в начале лечения, это может быть следствием действия налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Диарея может появиться в первые 3-5 дней лечения. Если она persists после этого периода 3-5 дней или если вы беспокоитесь, обратитесь к врачу.

Переход на Duoxona

Если вы уже принимали другой опиат, вы можете испытывать симптомы отмены в течение короткого времени после начала лечения оxicodona/naloxona, например, беспокойство, приступы потоотделения и мышечные боли. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, может потребоваться особый контроль со стороны врача. Этот препарат не подходит для лечения синдрома отмены.

Навык, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит оxicodona, который является опиатом. Повторное использование опиатных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы развиваете толерантность к нему, что называется толерантностью). Повторное использование Duoxona также может вызвать зависимость, злоупотребление и наркотическую зависимость, которые могут привести к передозировке, которая может поставить под угрозу вашу жизнь. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании..

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете или с какой частотой вы принимаете его. Возможно, вы чувствуете, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает вам избавиться от боли.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокийрисок зависимости или наркотической зависимости от Duoxona:

• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками («зависимость»).
• если вы курите.
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком того, что вы зависели или зависели от наркотиков.

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы делаете повторные попытки безуспешно бросить или контролировать прием препарата.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете препарат снова («симптомы отмены»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший подход к лечению для вас, включая когда следует прекратить принимать препарат и как безопасно сделать это (см. раздел 3, Если вы прекращаете прием Duoxona).

Сообщите врачу, если у вас были эти заболевания в прошлом. Также сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения этим таблетками.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите хирургам, что вы принимаете Duoxona.

Как и другие опиаты, оxicодон может повлиять на нормальную производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Если вы замечаете постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение либидо, обратитесь к врачу, чтобы он мог контролировать ваши уровни гормонов.

Этот препарат может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите врачу, если это происходит. Возможно, потребуется снижение дозы или смена препарата.

Вы можете наблюдать остатки таблетки с долгосрочным высвобождением в кале. Не беспокойтесь, потому что активные вещества (гидроклорида оксикодона и гидроклорида налоксона) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и были абсорбированы вашим организмом.

Как принимать Duoxona правильно

Эти таблетки не подходят для лечения синдрома отмены.

Злоупотребление

Никогда не используйте оxicодон/налоксон, если у вас есть наркотическая зависимость. Если вы зависимы от веществ, таких как героин, морфин или метадон, вероятно, вы будете испытывать серьезные симптомы отмены, если неправильно используете Duoxona, поскольку он содержит налоксон. Это может усугубить симптомы отмены.

Неправильное использование

Никогда не разводите Duoxona, чтобы инъектировать его (например, в вену). Причина в том, что он содержит тальк, который может привести к местному разрушению тканей (некроз) и изменениям в легочной ткани (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Долгосрочное лечение

Если вы принимаете его в течение длительного времени, вы можете развить толерантность к оxicодону/налоксону. Это означает, что вам может потребоваться более высокие дозы, чтобы снять боль. Долгосрочное использование оxicодона/налоксона может привести к физической зависимости. Если вы прекратите лечение внезапно, могут появиться симптомы отмены (беспокойство, приступы потоотделения и мышечные боли). Если вы перестаете нуждаться в лечении, рекомендуется постепенно снижать суточную дозу с помощью вашего врача.

Психологическая зависимость

Профиль злоупотребления гидроклорида оксикодона аналогичен профилу других сильнодействующих опиатов (сильных анальгетиков). Есть вероятность того, что вы испытаете психологическую зависимость. Препараты с гидроклорида оксикодона следует использовать с особой осторожностью у пациентов с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами.

Принятие Duoxona с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оxicодоном и может появиться такие симптомы, как ритмические и неумышленные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38°C. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Использование одновременно опиатов, включая оxicодон/налоксон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может поставить под угрозу вашу жизнь. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначает вам оxicодон/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям дозировки вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или близким о знаках и симптомах, упомянутых выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете такие симптомы.

Некоторые примеры седативных препаратов или препаратов, связанных с ними, включают:

• другие сильнодействующие анальгетики (опиаты);
• соннотворные и успокаивающие препараты (седативные, гипнотические препараты);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
• препараты для лечения аллергии, тошноты или головокружения (антигистаминные или противорвотные препараты);
• препараты для лечения психических или психических заболеваний (антисикотические препараты, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, могут измениться эффекты таблеток или других препаратов, описанных ниже.Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови свертываться (дериваты кумарина), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания крови;

• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);

• типы противогрибковых препаратов, известные как -азолы (например, кетоконазол, вориконазол, итараконазол или посаконазол)

• конкретный тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);

• циметидин (препарат для лечения язв желудка, изжоги или изжоги);

• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);

• карбамазепин (препарат для лечения приступов или судорог и некоторых болезней, вызывающих боль);

• фенитоин (препарат для лечения приступов или судорог);

• растение, известное как Hierba de San Juan (также известное как Hypericum perforatum);

• кинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидайте взаимодействий между оxicодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или нальтрексоном.

Принятие Duoxona с пищей, напитками и алкоголем

Пить алкоголь во время приема этого препарата может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не пить алкоголь во время приема оxicодона/налоксона.

Вы должны избегать употребления сока грейпфрута во время приема этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

В период беременности следует избегать использования этих таблеток в возможно большей степени. Если вы используете их в течение длительного периода беременности, гидроклорида оксикодона может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если вы принимаете гидроклорида оксикодона во время родов, новорожденный может иметь дыхательную недостаточность (дыхание медленное и поверхностное).

Грудное вскармливание

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения этими таблетками. Гидроклорида оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидроклорида налоксона в грудное молоко. Из-за этого не исключено риск для грудного ребенка, особенно если мать принимает несколько доз оxicодона/налоксона.

Вождение и использование машин

Дуоксона может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения оxicодона/налоксона, после увеличения дозы или после смены на другой препарат. Однако эти побочные эффекты исчезают, когда устанавливается доза этого препарата.

Оxicodona/налоксон связан с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не везьте или не используйте машины. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения Duoxona.

Дуоксона содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что составляет примерно «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дуоксона представляет собой таблетку с долгосрочным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Таблетку можно разделить, но не следует разбивать, жевать или измельчать.

Чтобы не повредить долгосрочное высвобождение таблетки, не следует измельчать или жевать ее, поскольку это может привести к быстрому всасыванию потенциально смертельной дозы гидроклорида оксикодона (см. «Если вы принимаете больше Дуоксоны, чем следует»).

Перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач будет разговаривать с вами о том, что вы можете ожидать от использования Дуоксоны, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекращаете лечение Дуоксоны»).

Кроме того, ваш врач может указать другую дозу.

Для лечения боли

Взрослые

Начальная обычная доза составляет 10 мг гидроклорида оксикодона/5 мг гидроклорида налоксон в таблетках с долгосрочным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу вы должны принимать в день и как разделить общую суточную дозу между дозой утром и дозой вечером. Ваш врач также решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны принимать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиатами, начальная доза Дуоксоны может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидроклорида оксикодона и 80 мг гидроклорида налоксон. Если вам нужна большая доза, ваш врач может назначить вам больше гидроклорида оксикодона без гидроклорида налоксон. Однако суточная максимальная доза гидроклорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Влияние гидроклорида налоксон на активность кишечника может быть нарушено, если дозу гидроклорида оксикодона увеличивается, а дозу гидроклорида налоксон не увеличивается.

Если вы замените эти таблетки на другой опиатный анальгетик, вероятно, что ваша кишечная функция ухудшится. Если у вас боль между двумя приемами Дуоксоны, возможно, вам понадобится быстродействующий анальгетик. Дуоксона не является лечением в этом случае. Об этом следует поговорить с вашим врачом.

Если вы чувствуете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Почечная или печеночная недостаточность

Если у вас есть почечная недостаточность любой степени или легкая печеночная недостаточность, ваш врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. Если у вас есть средняя или тяжелая печеночная недостаточность, вам следует не принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте Дуоксону» и «Предупреждения и предостережения»).

Дети и подростки до 18 лет

Дуоксона не изучалась у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность Дуоксоны не доказаны в этих пациентах. Поэтому не рекомендуется использовать Дуоксону у детей и подростков до 18 лет.

Форма выпуска

Орально.

Принимайте Дуоксону каждые 12 часов, следуя фиксированному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Принимайте эти таблетки с достаточным количеством жидкости (пол-стакана воды). Таблетку можно разделить на равные части. Не разбивайте, не измельчайте или не жуйте таблетки. Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

Продолжительность лечения

Обычно не следует принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вы принимаете эти таблетки в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в них.

Если вы принимаете больше Дуоксоны, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.немедленно. Обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу или фармацевту.

Соблюдение может привести к:

• сокращению зрачков

• замедленной и поверхностной дыхательной активности (депрессия дыхания)

• токсической энцефалопатии (знакомой как токсическая энцефалопатия)

• сонливости до потери сознания

• снижению мышечного тонуса (гипотонии)

• снижению частоты сердечных сокращений и

• снижению артериального давления.

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, которые могут быть смертельными в некоторых случаях.

Вы должны избегать ситуаций, требующих повышенного уровня бдительности, например, вождение.

Если вы забыли принять Дуоксону

Если вы забыли принять Дуоксону или принимаете меньшую дозу, чем назначена, возможно, вы не заметите облегчающего эффекта.

Если вы забыли принять таблетку, следуйте указаниям ниже:

• Если прошло8 часов или болеедо следующей обычной дозы: Принимайте внезапно пропущенную таблетку Дуоксоны и продолжайте принимать таблетки по обычному графику.

• Если прошломенее 8 часовдо следующей обычной дозы: Принимайте пропущенную таблетку Дуоксоны. Подождите 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку Дуоксоны. Пытайтесь восстановить обычный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте Дуоксону более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дуоксоны

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы не нуждаетесь в продолжении лечения, ваш врач должен постепенно снизить вашу суточную дозу, после консультации с вами. Таким образом, вы сможете избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечные боли.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты, которые следует искать, и что делать, если они появляются:

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Снижение частоты дыхания и поверхностного дыхания (депрессия дыхания) является основным риском передозировки опиатов. Это происходит в основном у пожилых и ослабленных пациентов. Опиаты также могут вызывать интенсивное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов.

Побочные эффекты делятся на две секции: лечение боли и лечение только с активным веществом гидроклорида оксикодона.

Следующие побочные эффекты были замечены у пациентов, получающих лечение боли

Частые (может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Пониженный или отсутствующий аппетит
• Бессонница, усталость или истощение
• Чувство головокружения или «все крутится»
• Сонливость
• Кружение
• Судороги
• Боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, рвота (тошнота), дискомфорт, метеоризм (газы)
• Головная боль
• Зуд кожи, кожные реакции/эритема, потливость
• Чувство слабости

Незначительные (может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции
• Нервозность, аномальные мысли, тревога, беспокойство, депрессия, нервозность.
• Эпилептические приступы (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания
• Изменение речи, обмороки, дрожание
• Заболевания зрения
• Чувство давления в груди, особенно у людей с сердечными заболеваниями, сердцебиение
• Пониженное или повышенное артериальное давление
• Трудности с дыханием, насморк, кашель.
• Метеоризм
• Повышение уровня ферментов печени, желчнокаменная болезнь
• Мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечная боль
• Непреходящая необходимость мочеиспускания
• Симптомы отмены, такие как возбуждение, грудная боль, озноб, чувство общего дискомфорта, боль, отек руки, голени и стоп
• Потеря веса
• Травмы при несчастных случаях
• Пониженная сексуальная активность
• Недостаток энергии
• Жажда
• Изменение вкуса

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Повышение частоты сердечных сокращений
• Быстрые вдохи
• Изменения зубов
• Повышение веса
• Зависимость от лекарства

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эйфория, галлюцинации, кошмары
• Судороги кожи, тяжелая седация
• Респираторные проблемы во время сна (синдром апноэ сна), для более подробной информации см. Раздел 2 «Предупреждения и предостережения».
• Депрессия дыхания
• Пищеводные газы
• Трудности с мочеиспусканием
• Недостаточность эрекции

Известно, что активное вещество гидроклорида оксикодона, если не сочетается с гидроклорида налоксона, вызывает следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать респираторные проблемы (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов и гладких мышц, и депрессию рефлекса кашля.

Частые (может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Изменение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайней радости), снижение активности, повышение активности
• Гипо
• Трудности с мочеиспусканием

Незначительные (может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Дефицит жидкости
• Возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезреализация), зависимость от лекарства
• Трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечной напряженности, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации
• Трудности с слухом
• Изменения голоса (дисфония)
• Трудности с глотанием, состояние, при котором кишечник не функционирует должным образом (ишемия), язвенные поражения слизистой оболочки рта, гингивит
• Сухость кожи
• Отложение жидкости (отек), толерантность к лекарству
• Синяя кожа
• Повышение уровня половых гормонов, что может повлиять на производство спермы у мужчин или цикл менструации у женщин (менструация)

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Заболевания, такие как герпес или герпес (которые могут вызывать пузырьки вокруг рта или гениталий)
• Повышение аппетита
• Черные каловые массы (с видом смолы), кровотечение из десен
• Эритема с зудом (уртикария)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактические реакции
• Проблемы с потоком желчи
• Отсутствие менструации
• Синдром отмены у новорожденных
• Кариес зубов
• Агрессивность
• Увеличение чувствительности к боли
• Апноэ сна (прекращение дыхания во время сна)
• Проблема, которая затрагивает клапан кишечника, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, если он не был назначен им.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, или блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дуоксоны

Активные вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

В каждой таблетке длительного действия содержится 20 мг гидрохлорида оксикодона (что эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (как 10,9 мг гидрохлорида налоксон дигидрата, эквивалентного 9 мг налоксона).

Прочие компоненты:

- Ядро таблетки: поливиниловый пирролидон, поливиниловый акрилат, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidратная кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат.

- Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дуоксоны и содержание упаковки

Дуоксона 20 мг/10 мг - таблетки длительного действия белого цвета, овальной формы с двумя ребрами разрыва на каждой стороне, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 4,0 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Эти таблетки доступны в детских блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток или флаконах с винтовой пробкой, предназначенных для детей, содержащих 50, 100 или 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

Ответственное за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Германия

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2025

«Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/