Оксинадор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксинадор, 10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксинадор, 20 мг + 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксинадор, 40 мг + 20 мг, таблетки с продленным высвобождением

оксикодон гидрохлорид + налоксон гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксинадор и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Оксинадор
• 3. Как использовать лекарство Оксинадор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксинадор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксинадор и для чего оно используется

Лекарство Оксинадор имеет форму таблеток с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются из таблетки в течение длительного периода. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Эти таблетки могут быть использованы только для взрослых.

Снижение интенсивности боли

Лекарство Оксинадор показано для лечения сильной боли, которая может быть адекватно контролируема только опиоидными обезболивающими.

Как работают таблетки в снижении интенсивности боли

Лекарство Оксинадор содержит оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид в качестве активных веществ. Оксикодон гидрохлорид отвечает за обезболивающее действие лекарства Оксинадор и является сильным обезболивающим из группы опиоидов. Второе активное вещество лекарства Оксинадор - налоксон гидрохлорид - предназначено для смягчения некоторых нежелательных реакций, возникающих при лечении опиоидными обезболивающими.

2. Важная информация перед использованием лекарства Оксинадор

Когда не использовать лекарство Оксинадор

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оксикодон гидрохлорид, налоксон гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть проблемы с дыханием, в результате чего не может быть обеспечено достаточное количество кислорода в крови и удаление углекислого газа, вырабатываемого в организме (депрессия дыхания),
• если у пациента есть тяжелая болезнь легких, связанная с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ),
• если у пациента есть состояние, называемое легочным сердцем. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как результат ХОБЛ - см. выше),
• если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) не вызванная опиоидами,
• если у пациента есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Оксинадор, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• в случае пациентов пожилого возраста и пациентов с ослабленным здоровьем,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) вызванная опиоидами,
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• если у пациента есть легкая печеночная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелая легочная недостаточность (т.е. снижение жизненной емкости),
• если у пациента есть частые перерывы в дыхании во время сна ночью (апноэ во сне), что может вызывать чувство сильной сонливости днем
• если пациент страдает от состояния, характеризующегося частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать чувство сонливости днем (апноэ во сне);
• если у пациента есть отек слизистой (нарушение функции щитовидной железы, сопровождающееся сухостью, снижением температуры и отеком кожи ("отек лица"), охватывающее лицо и конечности),
• если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (гипотиреоз или снижение функции щитовидной железы),
• если надпочечные железы не вырабатывают достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у пациента есть психическое расстройство с сопровождающей (частичной) потерей чувства реальности (психоз) вызванное алкогольной или другой интоксикацией (психоз, вызванный веществами),
• если у пациента есть проблемы, связанные с желчнокаменной болезнью или другие нарушения желчных путей (болезни желчных путей, желчного пузыря и т.д.),
• если у пациента есть неправильное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если у пациента есть алкоголизм или алкогольное опьянение,
• если у пациента есть панкреатит,
• если пациент имеет низкое кровяное давление (гипотония),
• если пациент имеет высокое кровяное давление (гипертония),
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание, ранее диагностированное,
• если пациент имеет травму головы (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у пациента есть эпилепсия или предрасположенность к судорогам,
• если пациент принимает одновременно ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если пациент принимал в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид) и линезолид;
• если пациент чувствует сонливость или внезапно засыпает;

Нарушения дыхания во время сна

Лекарство Оксинадор может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, пробуждение из-за одышки, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать снижение дозы лекарства.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанная информация относилась к пациенту в прошлом. С врачом также необходимо проконсультироваться в случае, если во время лечения этими таблетками развивается одно из вышеуказанных нарушений. Самым серьезным последствием передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать потерю сознания.
Таблетку с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение оксикодона гидрохлорида из таблетки с продленным высвобождением. Не следует ломать, жевать или разрушать таблетки. Прием разломанной, разжеванной или разрушенной таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. "Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства Оксинадор" в пункте 3).
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть вызвано действием налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея сохраняется после 3-5 дней или беспокоит пациента, он должен обратиться к врачу.
В случае замены на лекарство Оксинадор после предыдущего использования других опиоидных обезболивающих могут первоначально появиться так называемые симптомы отмены, например, беспокойство, потливость и боль в мышцах. Если пациент испытывает такие симптомы, может быть необходима специальная медицинская помощь.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным лекарством. Многократное использование опиоидных лекарств может привести к снижению эффективности лекарства (пациент привыкает, что называется толерантностью). Многократное использование лекарства Оксинадор может привести к аддикции и злоупотреблению, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск возникновения этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и длительностью использования.
Аддикция или злоупотребление может привести к тому, что пациент почувствует, что он больше не контролирует, какую дозу лекарства он принимает или как часто он его принимает. Пациент может чувствовать, что он должен продолжать принимать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от лекарства или аддикции различен в зависимости от пациента. Риск аддикции к лекарству Оксинадор может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя,
• лекарств, отпускаемых по рецепту, или наркотиков;
• пациент курит;
• пациент имел проблемы с настроением (депрессия, легкая или личностные расстройства) или был лечен
• психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема лекарства Оксинадор пациент заметит один из следующих симптомов, это может означать, что у пациента развивается толерантность к лекарству или пациент аддиктирован.

• Пациент нуждается в приеме лекарства дольше, чем рекомендовал врач.
• Пациент должен принять большую дозу, чем рекомендованная.
• Пациент использует лекарство по причинам, отличным от тех, которые рекомендовал врач, например, "чтобы сохранить спокойствие" или "помочь заснуть".
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от или контролировать использование лекарства.
• Пациент чувствует себя плохо после прекращения приема лекарства, и после повторного приема лекарства происходит улучшение самочувствия ("эффекты отмены").

В случае обнаружения одного из этих симптомов необходимо обратиться к врачу для обсуждения лучшего варианта лечения для пациента, включая прекращение приема лекарства и безопасное прекращение лечения (см. пункт 3 "Прекращение использования лекарства Оксинадор").
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и желчными путями.
В случае пациентов, страдающих от новообразований с метастазами в брюшную полость или непроходимостью кишечника на поздних стадиях новообразований системы пищеварения и тазовой области, необходимо сообщить об этом врачу.
Если необходимо пройти операцию, необходимо сообщить врачам о приеме лекарства Оксинадор.
Аналогично, как и в случае с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал большие дозы лекарства в течение длительного времени. Если у пациента появляются симптомы, которые сохраняются, такие как тошнота (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может потребоваться мониторинг уровня гормонов.
Это лекарство может увеличивать чувствительность к боли, особенно в больших дозах. Необходимо сообщить врачу, если это происходит. Может потребоваться снижение дозы или изменение лекарства.
Остаток таблетки с продленным высвобождением может быть виден в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку активные вещества (оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид) были высвобождены ранее и всосались во время прохождения таблетки через систему пищеварения.

Неправильное использование таблеток лекарства Оксинадор

Таблетки не подходят для лечения симптомов отмены.
Никогда не следует злоупотреблять лекарством Оксинадор, особенно в случае зависимости от лекарств. У людей, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление этими таблетками может привести к возникновению тяжелых симптомов отмены, поскольку они содержат налоксон. Существующие ранее симптомы отмены могут стать более выраженными.
Не следует неправильно использовать эти таблетки, растворяя и вводя содержимое таблеток (например, в кровеносные сосуды). Таблетки содержат, в частности, тальк, который может вызывать местный распад тканей (мертвую ткань) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких). Такое злоупотребление также может привести к другим серьезным последствиям и даже привести к смерти.
Использование этих таблеток может дать положительный результат в тесте на наличие стимулирующих веществ (допинга).
Использование лекарства Оксинадор как стимулирующего вещества может представлять угрозу для жизни.

Оксинадор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C.
В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Одновременное использование опиоидов, включая оксикодон гидрохлорид, и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или подобные лекарства, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная недостаточность), комы и может представлять угрозу для жизни. По этой причине одновременное использование этих лекарств должно быть рассмотрено только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если, однако, врач назначает лекарство Оксинадор вместе с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного использования лекарств.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных лекарствах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Примерами седативных или подобных лекарств являются:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды);
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, боли и тревожных состояний, такие как габапентин и прегабалин;
• лекарства для сна и седативные (включая бензодиазепины и анксиолитические лекарства)
• лекарства, используемые для лечения депрессии;
• лекарства, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные лекарства);
• лекарства, используемые для лечения психических или умственных расстройств (антипсихотические лекарства, содержащие фенотиазины, нейролептики);
• лекарства, расслабляющие мышцы;
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.

В случае одновременного приема этих таблеток и других лекарств действие как этих таблеток, так и лекарств из нижеперечисленного списка может измениться.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, таких как:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (производные кумарина), время кровотечения может быть продлено или сокращено;
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• азольные противогрибковые лекарства (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• лекарства из группы ингибиторов протеазы, используемые для лечения ВИЧ (примеры включают ритонавир, индинавир, нельфинавир и саквинавир);
• циметидин (лекарство для язвы желудка, диспепсии или изжоги);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения судорог, ударов или установления определенных видов боли);
• фенитоин (используемый для лечения судорог, ударов или установления определенных видов боли);
• дурнишник обыкновенный (известный также как Hypericum perforatum);
• хинидин (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма).

Не ожидается взаимодействие лекарства Оксинадор с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Оксинадор с пищей, питьем и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема лекарства Оксинадор может привести к сонливости или увеличению риска возникновения тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потерей сознания. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема лекарства Оксинадор. Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Необходимо избегать использования этих таблеток у беременных женщин, если это возможно. Использование таблеток с продленным высвобождением в течение длительного периода во время беременности может привести к возникновению симптомов отмены у новорожденного. Если оксикодон гидрохлорид используется во время родов, у новорожденного может возникнуть дыхательная депрессия (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема этих таблеток. Оксикодон гидрохлорид проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон гидрохлорид в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка, если мать принимает лекарство Оксинадор в течение длительного времени.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Оксинадор может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Такого действия можно ожидать, особенно в начале лечения лекарством Оксинадор, после каждого увеличения дозы или после замены на другой препарат. Однако, когда пациент принимает в течение длительного времени установленную дозу лекарства Оксинадор, эти нарушения проходят.
Использование лекарства Оксинадор было связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания. Если у пациента возникает такое нежелательное действие, ему не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо обсудить это с врачом, если возникают такие нежелательные реакции.
Пациент должен проконсультироваться с врачом относительно возможности управления транспортными средствами или механизмами.

Оксинадор содержит лактозу

Лекарство содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этих таблеток.

3. Как использовать лекарство Оксинадор

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно в течение его использования, врач обсудит с пациентом ожидаемые симптомы использования лекарства Оксинадор, когда и как долго пациент должен его использовать, когда пациент должен обратиться к врачу, а также когда пациент должен прекратить использование лекарства Оксинадор (см. "Прекращение использования лекарства Оксинадор").
Лекарство Оксинадор выпускается в форме таблеток с продленным высвобождением, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение оксикодона гидрохлорида из таблетки с продленным высвобождением. Таблетки не следует ломать, жевать или разрушать. Прием разломанной, разжеванной или разрушенной таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 "Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства Оксинадор").

Если врач не назначил иначе, обычно используемая доза лекарства Оксинадор составляет:

Лечение боли

Взрослые

Обычно начальная доза составляет 10 мг оксикодона гидрохлорида + 5 мг налоксона гидрохлорида в форме таблетки (таблеток) с продленным высвобождением каждые 12 часов.
Врач решает о каждом необходимом корректировке дозы во время лечения. Врач корректирует дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать самую маленькую эффективную дозу для контроля боли. В случае предыдущего использования опиоидных обезболивающих лечение лекарством Оксинадор можно начать с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если пациент требует более высокой дозы, врач может рекомендовать дополнительные дозы оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида. Однако не следует использовать максимальную суточную дозу более 400 мг оксикодона гидрохлорида.
В случае дополнительных доз оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида полезное действие налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть нарушено.
Если врач рекомендует пациенту заменить лекарство Оксинадор на другой опиоидный препарат, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент испытывает боль до истечения срока приема следующей дозы лекарства Оксинадор, может быть необходимо экстренное использование быстро действующего обезболивающего. Эти таблетки не предназначены для этой цели.
В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач решает, какую дозу пациент должен принимать ежедневно и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы.
В случае, если действие таблеток слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и (или) почек.

Нарушения функции печени или почек

Если у пациента есть нарушения функции почек или легкая печеночная недостаточность, врач назначает эти таблетки с особой осторожностью. Если у пациента есть печеночная недостаточность средней или тяжелой степени, не следует использовать таблетки (см. также пункт 2 "Когда не использовать лекарство Оксинадор" и "Предостережения и меры предосторожности").

Дети и подростки до 18 лет

Лекарство Оксинадор не было изучено у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не доказана безопасность и эффективность лекарства у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется использовать лекарство Оксинадор у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ использования

Пероральный прием.
Таблетки необходимо проглотить целиком (без жевания), запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана воды).
Таблетки можно принимать с пищей или без. Таблетки необходимо принимать каждые 12 часов, согласно установленному плану лечения (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Таблетки с продленным высвобождением не следует ломать, жевать или разрушать (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").
Относится только к блистерам однодозовым с защитой от детей:
Лекарство Оксинадор выпускается в блистерах однодозовым с защитой от детей. Таблетку с продленным высвобождением необходимо вынуть из блистера следующим образом:

• 1. Держите край блистера и отделите один квадратик от остальной части блистера, аккуратно отрывая его вдоль перфорации.
• 2. Потяните за край фольги и полностью удалите фольгу.
• 3. Вытолкните таблетку с продленным высвобождением на руку.
• 4. Проглотите таблетку с продленным высвобождением целиком, запивая достаточным количеством жидкости, с пищей или без пищи.

Продолжительность лечения

В принципе, не следует принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если пациент проходит длительное лечение этими таблетками, лечащий врач должен регулярно проверять, нуждается ли пациент в них еще.
Прекращение использования лекарства Оксинадор

Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства Оксинадор

Если пациент принял большую, чем рекомендованная доза таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка лекарства может проявляться:

• сужением зрачков,
• медленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания),
• состоянием, подобным опьянению (сонливость до потери сознания),
• снижением мышечного тонуса (гипотония),
• замедлением сердечного ритма,
• снижением артериального давления,
• нарушениями мозговой деятельности (токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может возникнуть потеря сознания (кома), задержка воды в легких и коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к смерти.
Необходимо избегать деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления транспортными средствами.

Пропуск использования лекарства Оксинадор

или прием меньшей дозы, чем назначенная, может привести к недостаточному облегчению боли.
Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо действовать в соответствии с инструкцией:

• Если до приема следующей дозы осталось 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить прием лекарства согласно установленному графику.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем необходимо подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к первоначальному графику приема (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Оксинадор

Не следует прекращать использование без консультации с врачом.
Если лечение больше не необходимо, необходимо постепенно снижать суточную дозу после консультации с врачом. Таким образом, можно избежать возникновения симптомов отмены, таких как беспокойство, особенно двигательное, потливость и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этих таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Важная информация о нежелательных реакциях и действиях при их возникновении:

Если возникает одна из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов. Оно возникает, прежде всего, у пациентов пожилого возраста и ослабленных. Опиоиды также могут вызывать тяжелое снижение артериального давления у чувствительных пациентов.
Следующие нежелательные реакции были обнаружены у пациентов, лечившихся от боли

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• тошнота
• рвота
• нудинг
• вздутие (газы)
• снижение аппетита до потери аппетита
• чувство головокружения или "кружения"
• головная боль
• приливы жара
• усталость или утомление
• чувство необычного слабости
• зуд кожи
• кожные реакции, сыпь
• потоотделение
• головокружение
• трудности со сном
• сонливость

Нечасто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• вздутие живота
• неправильное мышление
• беспокойство
• дезориентация
• депрессия
• нервозность
• давление в груди, особенно если есть болезнь коронарных артерий
• снижение артериального давления
• симптомы отмены, например, возбуждение
• обморок
• чувство отсутствия энергии
• жажда
• нарушения вкуса
• сердцебиение
• колика желчного пузыря
• боль в груди
• общее плохое самочувствие
• боль
• отек рук, стоп и ног
• трудности с концентрацией
• трудности с речью
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство, особенно двигательное
• дрожь
• повышение активности печеночных ферментов
• повышение артериального давления
• снижение полового влечения
• насморк
• кашель
• чувствительность/аллергические реакции
• снижение массы тела
• травматические повреждения
• повышение давления в мочевом пузыре
• спазмы мышц
• дрожь мышц
• боль в мышцах
• нарушения зрения
• припадки (особенно у людей с судорожными расстройствами или предрасположенностью к судорогам)

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• повышение частоты сердечных сокращений
• зависимость от лекарства
• изменения в зубах
• повышение массы тела
• зевота

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• агрессия
• состояние эйфории
• сильная сонливость
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• трудности с мочеиспусканием
• онемение кожи (онемение и покалывание)
• отрыжка
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна).

Известные нежелательные реакции активного вещества оксикодон гидрохлорид, если оно не используется в сочетании с налоксон гидрохлоридом:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхов и спазмы гладких мышц, а также подавление кашлевого рефлекса.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• снижение активности
• повышение активности
• нарушения мочеиспускания
• икота

Нечасто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения концентрации
• мигрень
• повышение мышечного тонуса
• непроизвольные сокращения мышц
• нарушения функции кишечника (непроходимость кишечника)
• сухость кожи
• толерантность к лекарству
• снижение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (хрипота)
• задержка воды
• нарушения слуха
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• боль в деснах
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• возбуждение
• снижение уровня половых гормонов, что может влиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции, такие как герпес (могущий вызывать пузырьки вокруг рта или половых органов)
• повышение аппетита
• черные (смолистые) стул
• кровотечение десен

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• острые общие аллергические реакции (анafilактические реакции)
• повышение чувствительности к боли
• аменорея
• синдром абстиненции новорожденного
• нарушения оттока желчи: нарушения, влияющие на сфинктер Одди, могут вызывать сильную боль в верхней части живота (нарушения функции сфинктера Одди)
• кариес

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксинадор

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры "Lot".
Не следует хранить в температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксинадор

• Активными веществами лекарства являются оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид. 10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг налоксона гидрохлорида в виде 5,45 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 4,5 мг налоксона. 20 мг + 10 мг, таблетки с продленным высвобождением Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 18 мг оксикодона, и 10 мг налоксона гидрохлорида в виде 10,9 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 9 мг налоксона. 40 мг + 20 мг, таблетки с продленным высвобождением Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 36 мг оксикодона, и 20 мг налоксона гидрохлорида в виде 21,8 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 18 мг налоксона.
• Другими компонентами являются гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, глицерилдистеарин, лактоза моногидрат, тальк и магний стеарин, а также в оболочке таблетки поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E 172) - только в таблетках дозировкой 20 мг + 10 мг и оксид железа желтый (E 172) - только в таблетках дозировкой 40 мг + 20 мг. См. пункт 2 "Оксинадор содержит лактозу".

Как выглядит лекарство Оксинадор и что содержит упаковка

10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением (таблетки): белые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением с надписью "10" на одной стороне таблетки (размеры: 9,5 мм x 4,5 мм)
20 мг + 10 мг, таблетки с продленным высвобождением (таблетки): светло-розовые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением с надписью "20" на одной стороне таблетки (размеры: 9,5 мм x 4,5 мм)
40 мг + 20 мг, таблетки с продленным высвобождением (таблетки): желто-коричневые, капсулоподобные, слегка двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением с надписью "40" на одной стороне таблетки (размеры: 14,0 мм x 6,0 мм)
10 мг + 5 мг:
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 112 таблеток с продленным высвобождением в блистерах с защитой от детей, в картонной коробке.
20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 112 таблеток с продленным высвобождением в блистерах с защитой от детей, в картонной коробке.
Относится только к блистерам однодозовым с защитой от детей:
10 мг + 5 мг:
Упаковки:10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблетка с продленным высвобождением в блистерах однодозовым с защитой от детей, в картонной коробке.
20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки:10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблетка с продленным высвобождением в блистерах однодозовым с защитой от детей, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польшка Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:08.08.2024