Duoxona 10 mg/5 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противорецептор: информация для пользователя

Дуоксона 10 мг/5 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Гидроклорид оксикодона / гидроклорид налоксона

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Дуоксона и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дуоксоны

3. Как принимать Дуоксону

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Дуоксоны

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дуоксона представляет собой таблетку с долгосрочным высвобождением, что означает, что ее активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для использования у взрослых.

Облегчение боли

Вам было назначено Дуоксона для лечения интенсивной боли, которая может быть эффективно облегчена только с помощью опиоидных анальгетиков. К таблеткам добавлен гидроклорида налоксон для нейтрализации запора.

Как эти таблетки работают для облегчения боли

Эти таблетки содержат в качестве активных веществ гидроклорида оксикодона и гидроклорида налоксон. Гидроклорида оксикодона ответственен за анальгетическое действие Дуоксоны; это мощный анальгетик из группы опиоидов.

Второй активный компонент Дуоксоны, гидроклорида налоксон, предназначен для нейтрализации запора. Нарушение кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения анальгетиками опиоидами.

Не принимайте Duoxona

- если вы аллергины на гидроклорида оксикодона, гидроклорида налоксона или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),

- если у вас дыхательная недостаточность (депрессия дыхания),

- если у вас тяжелое хроническое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),

- если у вас кор пульмонalis (заболевание, при котором правая часть сердца увеличивается в размерах из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких, например, в результате ХОБЛ),

- если у вас тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (астма),

- если у вас паралич кишечника (обструкция кишечника), не вызванный опиатами,

- если у вас тяжелое заболевание печени.

Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита) и желчевыводящих путей.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

- у пациентов пожилого возраста или с ослабленным здоровьем,

- если у вас паралич кишечника (обструкция кишечника), вызванный опиатами,

- если у вас заболевание почек,

- если у вас легкое заболевание печени,

- если у вас тяжелое заболевание легких (снижение способности дышать),

- если у вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может привести к сильному сонливости в течение дня (апноэ сна),

- если у вас mixedema (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),

- если у вас щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз),

- если у вас заболевание надпочечников, не производящих достаточно гормонов (синдром Аддисона),

- если у вас психическое заболевание, сопровождающееся частичной потерей реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),

- если у вас проблемы с желчными камнями,

- если у вас гипертрофия предстательной железы,

- если у вас алкоголизм или делирий трезвого сана,

- если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),

- если у вас низкое артериальное давление (гипотония),

- если у вас высокое артериальное давление (гипертония),

- если у вас предыдущее заболевание сердца,

- если у вас черепно-мозговая травма (по риску повышения давления в мозге),

- если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,

- если вы также принимаете ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,

- если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

• Заболевания дыхания во сне

Дуоксона может вызывать заболевания дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановка дыхания во сне) и гипоксемия во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Обратите внимание врачу, если у вас было одно из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения этим таблетками.

Самый серьезный результат от передозировки опиатов - это дыхательная недостаточность (дыхание медленное и поверхностное). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т. д.

Не разрывайте, не жуйте или не измельчайте таблетки. Принимая их, разрезанные, жеванные или измельченные, может привести к потенциально смертельной абсорбции гидроклорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы принимаете больше Duoxona, чем следует»).

Диарея

Если вы испытываете интенсивную диарею в начале лечения, это может быть следствием действия налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Диарея может появиться в первые 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода 3-5 дней или если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.

Переход на Duoxona

Если вы уже принимали другой опиат, вы можете испытывать симптомы отмены в течение короткого времени после начала лечения оxicодоном/налоксоном, например, беспокойство, приступы потоотделения и мышечные боли. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, может потребоваться особый контроль со стороны врача. Этот препарат не подходит для лечения синдрома отмены.

Навык, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит оxicодон, который является опиатом. Повторное использование опиатных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы развиваете толерантность к нему, что называется толерантностью). Повторное использование Duoxona также может вызывать зависимость, злоупотребление и наркотическую зависимость, которые могут привести к передозировке, которая может поставить под угрозу вашу жизнь. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании..

Зависимость или наркотическая зависимость могут заставить вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете или с какой частотой вы принимаете его. Возможно, вы чувствуете, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает вам избавиться от боли.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокийрисок зависимости или наркотической зависимости от Duoxona:

• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история злоупотребления или зависимости от алкоголя, лекарств или других веществ («зависимость»).
• если вы курите.
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком того, что вы зависели или зависели от наркотиков.

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы повторно пытаетесь бросить или контролировать прием препарата.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете препарат снова («симптомы отмены»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения для вас, включая когда следует прекратить принимать препарат и как безопасно сделать это (см. раздел 3, Если вы прекращаете лечение Duoxona).

Обратите внимание врача, если у вас было одно из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения этим таблетками.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство, сообщите хирургам, что вы принимаете Duoxona.

Как и другие опиаты, оxicодон может повлиять на нормальную производительность гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приеме высоких доз. Если вы замечаете постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, слабость, головокружение, изменения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение либидо, обратитесь к врачу, чтобы он мог контролировать ваши уровни гормонов.

Этот препарат может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Обратите внимание врачу, если это происходит. Возможно, потребуется снижение дозы или смена препарата.

Вы можете наблюдать остатки таблетки с длинным действием в кале. Не волнуйтесь, потому что активные вещества (гидроклорида оксикодона и гидроклорида налоксона) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и были абсорбированы вашим организмом.

Как принимать Duoxona правильно

Эти таблетки не подходят для лечения синдрома отмены.

Злоупотребление

Никогда не используйте или оxicодон/налоксон, если у вас есть наркотическая зависимость. Если вы зависимы от веществ, таких как героин, морфин или метадон, у вас могут быть серьезные симптомы отмены, если вы неправильно используете Duoxona, потому что он содержит налоксон. Это может усугубить симптомы отмены.

Неправильное использование

Никогда не разводите Duoxona, чтобы инъектировать его (например, в вену). Причина в том, что он содержит тальк, который может привести к местному разрушению тканей (некрозу) и изменениям в легочной ткани (легочное грануломатозное заболевание). Это неправильное использование также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Долгосрочное лечение

Если вы принимаете его в течение длительного времени, вы можете развить толерантность к оxicодону/налоксону. Это означает, что вам может потребоваться более высокая доза, чтобы снять боль. Долгосрочное лечение оxicодоном/налоксоном может привести к физической зависимости. Если вы прекратите лечение внезапно, могут появиться симптомы отмены (беспокойство, приступы потоотделения и мышечные боли). Если вам больше не нужно лечение, рекомендуется постепенное снижение ежедневной дозы с помощью вашего врача.

Психологическая зависимость

Профиль злоупотребления гидроклорида оксикодона аналогичен профилу других сильных опиатов (сильных анальгетиков). Есть возможность испытать психологическую зависимость. Препараты с гидроклорида оксикодона следует использовать с особой осторожностью у пациентов с историей злоупотребления алкоголя, наркотиков или лекарств.

Принимайте Duoxona вместе с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оxicодоном и может появиться синдром «синхронизации ритмов», включая мышечные спазмы, беспокойство, избыточное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38°C. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Использование вместе с опиатами, включая оxicодон/налоксон, и седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может поставить под угрозу вашу жизнь. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначает вам оxicодон/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Обратите внимание врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или близким о знаках и симптомах, упомянутых выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете такие симптомы.

Некоторые примеры седативных препаратов или связанных с ними препаратов включают:

• другие сильные анальгетики (опиаты);
• соннотворные и успокаивающие препараты (седативные, гипнотические препараты);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
• препараты для лечения аллергии, тошноты или головокружения (антигистаминные или противорвотные препараты);
• препараты для лечения психических или психических заболеваний (антисикотические препараты, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки вместе с другими препаратами, могут измениться эффекты таблеток или других препаратов, перечисленных выше. Обратите внимание врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови свертываться (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания крови;

• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);

• типы противогрибковых препаратов, известных как азолы (например, кетоконазол, вориконазол, итараконазол или посаконазол);

• конкретный тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);

• циметидин (препарат для лечения язв желудка, изжоги или изжоги);

• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);

• карбамазепин (препарат для лечения приступов или судорог и некоторых болезненных состояний);

• фенитоин (препарат для лечения приступов или судорог);

• растение, известное как Hierba de San Juan (также известное как Hypericum perforatum);

• кинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидайте взаимодействия между оxicодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или нальтрексоном.

Принимайте Duoxona с пищей, напитками и алкоголем

Пить алкоголь во время приема этого препарата может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не пить алкоголь во время приема оxicодона/налоксона.

Вы должны избегать питья сока грейпфрута во время приема этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

В период беременности следует избегать использования этих таблеток в возможно большей степени. Если вы используете их в течение длительного периода беременности, гидроклорида оксикодона может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если вы принимаете гидроклорида оксикодона во время родов, новорожденный может иметь дыхательную недостаточность (дыхание медленное и поверхностное).

Грудное вскармливание

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения этими таблетками. Гидроклорида оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидроклорида налоксона в грудное молоко. Из-за этого не исключено риск для грудного ребенка, особенно если мать принимает несколько доз оxicодона/налоксона.

Вождение и использование машин

Дуоксона может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения оxicодона/налоксона, после увеличения дозы или после смены на другой препарат. Однако эти побочные эффекты исчезают, когда устанавливается доза этого препарата.

Оxicодон/налоксон связан с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не везьте машину или используйте машины. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Поговорите с врачом, чтобы узнать, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения Duoxona.

Дуоксона содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дуоксона представляет собой таблетку с долгосрочным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Таблетку можно разделить, но не следует разбивать, жевать или измельчать.

Чтобы не повредить долгосрочное высвобождение таблетки, не следует измельчать или жевать ее, поскольку это может привести к быстрому всасыванию потенциально смертельной дозы гидроклорида оксикодона (см. «Если принимаете больше Дуоксоны, чем следует»).

Перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач расскажет вам о том, что вы можете ожидать от использования Дуоксоны, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить принимать его (см. также «Если прекращаете лечение Дуоксоной».

Кроме того, ваш врач может указать другую дозу, если это необходимо.

Для лечения боли

Взрослые

Начальная обычная доза составляет 10 мг гидроклорида оксикодона/5 мг гидроклорида налоксон в таблетках с долгосрочным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу вы должны принимать в день и как разделить общую суточную дозу между дозой утром и дозой вечером. Ваш врач также решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны принимать минимальную дозу, необходимую для снятия боли. Если вы уже получали лечение опиатами, начальная доза Дуоксоны может быть больше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидроклорида оксикодона и 80 мг гидроклорида налоксон. Если вам нужна большая доза, ваш врач может назначить вам больше гидроклорида оксикодона без гидроклорида налоксон. Однако суточная максимальная доза гидроклорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Влияние гидроклорида налоксон на активность кишечника может быть нарушено, если дозу гидроклорида оксикодона увеличивается, а дозу гидроклорида налоксон не увеличивается.

Если вы замените эти таблетки на другой опиатный анальгетик, вероятно, что ваша кишечная функция ухудшится. Если вы чувствуете боль между двумя приемами Дуоксоны, возможно, вам понадобится быстродействующий анальгетик. Дуоксона не является лечением в этом случае. Об этом следует поговорить с вашим врачом.

Если вы думаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Поражение печени или почек

Если у вас есть поражение почек любого уровня или легкое поражение печени, ваш врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. Если у вас есть среднее или тяжелое поражение печени, вы не должны принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте Дуоксону» и «Предупреждения и предостережения»).

Дети и подростки до 18 лет

Дуоксона не изучалась у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность Дуоксоны не доказаны в этих пациентах. Поэтому не рекомендуется использование Дуоксоны у детей и подростков до 18 лет.

Форма выпуска

Орально.

Принимайте Дуоксону каждые 12 часов, следуя фиксированному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Принимайте эти таблетки с достаточным количеством жидкости (пол-стакана воды). Не разбивайте, не измельчайте и не жуйте таблетки. Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

Продолжительность лечения

Обычно не следует принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вы принимаете эти таблетки в течение длительного времени, ваш врач должен периодически проверять, нуждаетесь ли вы в них.

Если принимаете больше Дуоксоны, чем следует

Если вы принимали больше таблеток, чем назначено, сообщите об этом своему врачунемедленно. Обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к врачу или фармацевту.

Соблюдение может привести к:

• сокращению зрачков

• замедленной и поверхностной дыхательной активности (депрессии дыхания)

• токсической энцефалопатии (знакомой как токсическая энцефалопатия)

• сонливости до потери сознания

• снижению мышечного тонуса (гипотонии)

• снижению частоты сердечных сокращений и

• снижению артериального давления.

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, которые могут быть смертельными в некоторых случаях.

Вы должны избегать ситуаций, требующих повышенного уровня бдительности, например, вождения.

Если вы забыли принять Дуоксону

Если вы забыли принять Дуоксону или принимаете меньшую дозу, чем назначена, возможно, вы не заметите анальгетического эффекта.

Если вы забыли принять таблетку, следуйте указаниям ниже:

• Если прошло8 часов или болеедо следующей обычной дозы: Принимайте в настоящее время пропущенную таблетку Дуоксоны с долгосрочным высвобождением и продолжайте принимать таблетки по обычному графику.

• Если прошломенее 8 часовдо следующей обычной дозы: Принимайте пропущенную таблетку Дуоксоны с долгосрочным высвобождением. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку Дуоксоны с долгосрочным высвобождением. Пытайтесь восстановить обычный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте Дуоксону более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Дуоксоной

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы не нуждаетесь в продолжении лечения, ваш врач должен постепенно снизить вашу суточную дозу, обсудив это с вами. Таким образом, вы сможете избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечные боли.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты, которые следует искать, и что делать, если они появляются:

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Снижение частоты дыхания и поверхностного дыхания (депрессия дыхания) является основным риском передозировки опиатов. Это происходит в основном у пожилых и ослабленных пациентов. Опиаты также могут вызывать интенсивное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов.

Побочные эффекты делятся на две секции: лечение боли и лечение только с активным веществом гидроклоридом оксикодона.

Следующие побочные эффекты были замечены у пациентов, получающих лечение боли

Частые (может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Пониженный или отсутствующий аппетит
• Бессонница, усталость или истощение
• Чувство головокружения или «все крутится»
• Сонливость
• Кружение
• Судороги
• Боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, рвота (тошнота), дискомфорт, метеоризм (газы)
• Головная боль
• Зуд кожи, кожные реакции/эритема, потливость
• Чувство слабости

Незначительные (может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции
• Нервозность, аномальные мысли, тревога, беспокойство, депрессия, нервозность.
• Эпилептические приступы (особенно у людей с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией
• Изменение речи, обмороки, дрожание
• Заболевания зрения
• Чувство сдавления в груди, особенно у людей с сердечной болезнью, сердцебиение
• Пониженное или повышенное артериальное давление
• Трудности с дыханием, насморк, кашель.
• Метеоризм
• Повышение уровня ферментов печени, желчнокаменная болезнь
• Мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечная боль
• Невозможность срочного мочеиспускания
• Симптомы отмены, такие как возбуждение, грудная боль, озноб, чувство общего дискомфорта, боль, отек руки, голени и стоп
• Потеря веса
• Травмы при несчастных случаях
• Пониженное половое влечение
• Недостаток энергии
• Жажда
• Изменение вкуса

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Повышение частоты сердечных сокращений
• Бодрость
• Изменения зубов
• Повышение веса
• Зависимость от лекарства

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эйфория, галлюцинации, кошмары
• Судороги кожи, тяжелая седация
• Респираторные проблемы во время сна (синдром апноэ сна), для получения дополнительной информации, см. Раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Депрессия дыхания

• Пищеварение
• Трудности с мочеиспусканием
• Дисфункция эрекции

Известно, что активное вещество гидроклорид оксикодона, если не сочетается с гидроклоридом налоксон, имеет следующие побочные эффекты, отличные от приведенных выше:

Оксикодон может вызывать респираторные проблемы (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов и гладких мышц, и депрессию рефлекса кашля.

Частые (может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Изменение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайней радости), снижение активности, повышение активности
• Гипо
• Трудности с мочеиспусканием

Незначительные (может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Дефицит жидкости
• Возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезреализация), зависимость от лекарства
• Трудности с концентрацией, мигрень, повышение мышечной напряженности, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации
• Нарушения слуха
• Изменения голоса (дисфония)
• Трудности с глотанием, состояние, при котором кишечник не функционирует должным образом (ишемия), язвенные поражения слизистой оболочки рта, гингивит
• Сухость кожи
• Отек жидкости (отек), толерантность к лекарству
• Синяя кожа
• Повышение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или цикл менструации у женщин (менструация)

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Заболевания, такие как герпес или герпес (которые могут вызывать пузырьки вокруг рта или гениталий)
• Повышение аппетита
• Черные каловые массы (с видом смолы), кровотечение из десен
• Эритема с зудом (уртикария)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, вызванные мгновенно
• Проблемы с потоком желчи
• Отсутствие менструаций
• Синдром отмены у новорожденных
• Кариес зубов
• Агрессивность
• Увеличение чувствительности к боли
• Апноэ сна (прекращение дыхания во время сна)
• Проблема, которая затрагивает клапан кишечника, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция клапана Oddi).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, если он не был назначен им.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, или блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дуоксоны

Активные вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

В каждой таблетке длительного действия содержится 10 мг гидрохлорида оксикодона (что эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (что эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Другие компоненты:

- Ядро таблетки: поливиниловый пирролидон, поливиниловый акрилат, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidратная кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат.

- Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дуоксоны и содержание упаковки

Дуоксона 10 мг/5 мг - таблетки длительного действия розового цвета, овальной формы, биконвексной формы с прорезями на обеих сторонах, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 4,0 мм. Таблетки можно разделить на равные части.

Эти таблетки доступны в упаковках, защищенных от детей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, а также в флаконах с пробковым колпачком, защищенном от детей, по 50, 100 или 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Германия

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: Апрель 2025

«Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/