Оксилаксон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксикодон гидрохлорид + Налоксон гидрохлорид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксилаксон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оксилаксон
• 3. Как применять лекарство Оксилаксон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Оксилаксон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксилаксон и для чего оно используется

Лечение боли

Лекарство Оксилаксон было назначено для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих.

Как лекарство Оксилаксон действует на боль

Лекарство Оксилаксон содержит активные вещества оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.
Оксикодон отвечает за обезболивающее действие лекарства. Это сильное обезболивающее средство, которое принадлежит к группе лекарств, называемых опиоидами.
Налоксон предотвращает запоры, которые являются типичным нежелательным действием сильных обезболивающих (опиоидов).

2. Важная информация перед применением лекарства Оксилаксон

Когда не применять лекарство Оксилаксон

• если пациент имеет аллергию на оксикодон, налоксон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента出现ят проблемы с дыханием, такие как более медленный или слабый дыхание, чем обычно (депрессия дыхания);
• если у пациента出现ят тяжелая болезнь легких, связанная с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких);
• если у пациента появляется состояние, называемое легочным сердцем; в этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как результат хронической обструктивной болезни легких);
• если у пациента появляется тяжелая астма бронхов;
• если у пациента появляется непроходимость кишечника, не вызванная опиоидами;
• если у пациента появляется умеренная или тяжелая недостаточность печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оксилаксон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• в случае пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов;
• если у пациента появляется непроходимость кишечника, вызванная опиоидами;
• в случае нарушения функции почек;
• в случае легкой недостаточности печени;
• если у пациента появляются тяжелые нарушения легких (например, снижение способности дыхания);
• если у пациента появляется состояние, характеризующееся частым задержанием дыхания во время сна, что может вызвать сонливость в течение дня (апноэ во сне);
• если у пациента появляется отек щитовидной железы (нарушение функции щитовидной железы, характеризующееся чувством сухости, холода и отека кожи, охватывающего лицо и конечности);
• если у пациента щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (недостаточность щитовидной железы);
• если у пациента появляются нарушения функции надпочечников (надпочечники не функционируют правильно), например, болезнь Аддисона
• в случае психического расстройства с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванного алкоголем или другими веществами (психоз, вызванный веществами);
• если у пациента появляется желчнокаменная болезнь;
• в случае неправильного увеличения предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
• в случае панкреатита;
• в случае низкого кровяного давления (гипотония);
• в случае высокого кровяного давления (гипертония);
• в случае нарушений сердца;
• в случае травм головы (из-за риска повышения внутричерепного давления);
• если у пациента появляется эпилепсия или склонность к судорогам;
• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, лекарства, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид и моклобемид;
• если у пациента появляется сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появился любой из вышеописанных состояний в прошлом.
Необходимо также обратиться к врачу, если это происходит во время применения лекарства Оксилаксон.
Нарушения дыхания во время сна
Лекарство Оксилаксон может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим. Многократное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности лекарства (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью).
Многократное применение лекарства Оксилаксон может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасному для жизни передозированию. Риск этих нежелательных действий может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько лекарства он должен принять или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать лекарство, даже если оно не облегчает боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Он может быть выше у людей, которые имеют историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами ("зависимость");

• пациент или человек из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков ("зависимость");
• пациент является курильщиком;
• пациент имел когда-либо нарушения настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром из-за других психических расстройств.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема лекарства Оксилаксон, это может указывать на то, что он развивает зависимость или привыкание.

• необходимость принимать лекарство дольше, чем рекомендовал врач;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
• принятие лекарства по другим причинам, чем назначено, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы облегчить засыпание";
• проведение повторных, неэффективных попыток отказаться от приема лекарства или ограничить его применение;
• плохое самочувствие после прекращения приема лекарства и улучшение после возобновления приема (эффект отмены).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший план лечения, включая подходящее время и безопасный способ завершения лечения (см. пункт 3 "Прекращение приема лекарства Оксилаксон").
Лекарство Оксилаксон не рекомендуется для применения у пациентов с avanzированными онкологическими заболеваниями или заболеваниями мочевого пузыря, при которых может出现 непроходимость кишечника.
Если у пациента появляется острая диарея в начале лечения (в течение первых 3-5 дней), это может быть эффектом действия налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника возвращается к норме. Если диарея продолжается после 3-5 дней или беспокоит пациента, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент ранее принимал высокие дозы других опиоидов, при переходе на лечение лекарством Оксилаксон могут первоначально появиться симптомы отмены (такие как беспокойство, приступы потения и боль в мышцах).
Если появляются такие симптомы, пациент может потребовать специального медицинского наблюдения.
Если у пациента предстоит операция, необходимо сообщить врачу о факте приема лекарства Оксилаксон.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть признаком панкреатита и заболеваний желчного пузыря.
При длительном применении лекарства Оксилаксон у пациента может появиться толерантность к лекарству. Это означает, что пациент может потребовать более высоких доз для достижения ожидаемого эффекта. Длительное применение этого лекарства может привести к физической зависимости. Необходимо избегать применения лекарств, содержащих оксикодон, у пациентов с существующей или прошлой зависимостью от алкоголя, наркотиков или лекарств. Если лечение прекращается внезапно, могут появиться симптомы отмены. Если пациент больше не нуждается в лечении, дозу необходимо постепенно снижать в согласовании с врачом.
Остатки таблеток с продленным высвобождением могут появиться в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку активное вещество было высвобождено в желудке и кишечнике и абсорбировано организмом.
Неправильное применение лекарства Оксилаксон
Никогда не следует злоупотреблять лекарством Оксилаксон, особенно если пациент зависим от лекарств. В случае зависимости от наркотиков, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление лекарством Оксилаксон может привести к тяжелым симптомам отмены, поскольку оно содержит активное вещество налоксон.
Существующие ранее симптомы отмены могут усиливаться.
Не следует неправильно применять таблетки лекарства Оксилаксон с продленным высвобождением, растворяя их и вводя (например, в кровеносные сосуды) или вдыхая. Таблетки содержат тальк, который может вызывать местный распад тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких).
Неправильное применение лекарства может иметь другие серьезные последствия, включая смерть.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо глотать целиком, чтобы не повлиять на свойства медленного высвобождения оксикодона из таблетки. Таблеток не следует делить, ломать, жевать или дробить. Принятие разделенных, сломанных, пережеванных или дробленых таблеток может привести к высвобождению потенциально смертельной дозы оксикодона в организм (см. пункт 3 "Применение более высокой дозы лекарства Оксилаксон").
Применение лекарства Оксилаксон может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.
Применение лекарства Оксилаксон как стимулятора может представлять угрозу для жизни.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были доказаны.

Лекарство Оксилаксон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Риск появления нежелательных действий увеличивается, если лекарство Оксилаксон применяется вместе с другими лекарствами, которые влияют на функцию мозга. В этом случае пациент может испытывать сонливость или проблемы с дыханием (депрессия дыхания).
Лекарства, которые влияют на функцию мозга:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• снотворные и седативные лекарства,
• антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин),
• лекарства, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные лекарства),
• другие лекарства, влияющие на нервную систему (фенотиазины, нейролептики).

Риск появления нежелательных действий увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может привести к появлению следующих симптомов у пациента: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Сочетанное применение лекарства Оксилаксон и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания) или сонливости, которые могут представлять угрозу для жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае отсутствия других методов лечения.
Если, однако, лекарство Оксилаксон применяется вместе с седативными лекарствами, врач должен ограничить дозу и продолжительность сочетанного применения.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных лекарствах и строго соблюдать назначенную врачом дозу.
Полезно может быть уведомление родственника или близкого друга пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если они появляются, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• лекарства, которые снижают способность крови сворачиваться (производные кумарина), время сворачивания может быть ускорено или замедлено,
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин),
• азольные противогрибковые лекарства (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол),
• ритонавир или другие ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, саквинавир),
• циметидин (лекарство, применяемое для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (применяется для лечения приступов, судорог или некоторых видов боли),
• фенитоин (применяется для лечения приступов, судорог или конвульсий),
• корень одуванчика,
• хинидин (лекарство, применяемое для лечения нерегулярной сердечной деятельности),
• лекарства, применяемые для лечения депрессии,
• лекарства, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные лекарства),
• лекарства, применяемые для лечения психических расстройств (противопсихотические или нейролептические лекарства),
• миорелаксанты,
• лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона.

Применение лекарства Оксилаксон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время применения лекарства Оксилаксон может привести к сонливости или увеличению риска появления тяжелых нежелательных действий, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Во время применения лекарства Оксилаксон рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время применения лекарства Оксилаксон

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
По возможности, следует избегать применения лекарства Оксилаксон во время беременности. Если лекарство применяется во время беременности в течение длительного периода, оксикодон может привести к появлению симптомов отмены у новорожденного. Если оксикодон вводится во время родов, у новорожденного может появиться депрессия дыхания (замедленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения лекарства Оксилаксон. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко. По этой причине нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, особенно если мать принимает несколько доз лекарства Оксилаксон

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку оно может вызывать сонливость или головокружение. Это наиболее вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода на это лекарство с другого.
Эти нежелательные действия должны пройти, когда пациент принимает лекарство в течение длительного периода.
Лекарство Оксилаксон может вызывать сонливость или эпизоды внезапного засыпания. Если они появляются у пациента, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого лекарства.

Лекарство Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг и 10 мг+5 мг содержит лактозу.

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с продленным высвобождением, что означает, что оно "свободно от натрия".

3. Как применять лекарство Оксилаксон

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если прием необходимой дозы с использованием данной силы лекарства является трудным или непрактичным, можно применить другие силы этого же лекарственного продукта.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения, врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением лекарства Оксилаксон, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует завершить его применение (см. также "Завершение приема лекарства Оксилаксон").

Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза лекарства составляет:

При лечении боли

Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг оксикодона гидрохлорида и 5 мг налоксона гидрохлорида каждые 12 часов.
Врач решает, какую общую суточную дозу необходимо принимать и как ее разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решает о любых необходимых коррективах дозы во время лечения в зависимости от тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен принимать самую низкую эффективную дозу для облегчения боли. Если пациент ранее принимал опиоиды, лечение лекарством Оксилаксон можно начать с более высокой начальной дозы.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если необходимы более высокие дозы, врач может назначить дополнительную дозу оксикодона без налоксона. Однако максимальная суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. При применении дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезное действие налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть уменьшено.
Если пациент испытывает боль между дозами лекарства, может быть необходимо применение другого, быстродействующего обезболивающего. Лекарство Оксилаксон не предназначено для этого. Необходимо проконсультироваться с врачом в этом случае.
Если пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пожилые люди
Обычно нет необходимости корректировать дозу у пожилых людей с нормальной функцией почек и (или) печени.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента появляются нарушения функции почек или легкие нарушения функции печени, врач назначит лекарство Оксилаксон с особой осторожностью. Не следует применять лекарство Оксилаксон, если у пациента появляется недостаточность печени средней или тяжелой степени (см. также пункт 2 "Когда не применять лекарство Оксилаксон" и "Предостережения и меры предосторожности").
Дети и подростки младше 18 лет
Не проводились исследования эффективности и безопасности применения лекарства Оксилаксон у детей и подростков. Поэтому это лекарство не рекомендуется для пациентов младше 18 лет.

Способ применения

Пероральный прием.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Можно принимать таблетки с пищей или без нее. Необходимо глотать их каждые 12 часов, в соответствии с установленным графиком. Например, если пациент глотает таблетку в 8 часов, следующую таблетку он должен глотать в 20 часов.
Таблеток с продленным высвобождением не следует делить, ломать, жевать или дробить.

Инструкция по применению блистера:

Это лекарство находится в упаковке, недоступной для детей. Необходимо сильно нажать на блистер, чтобы извлечь таблетку.

Продолжительность лечения

Не следует применять лекарство Оксилаксон дольше, чем это необходимо. Если пациент принимает лекарство Оксилаксон в течение длительного периода, врач должен регулярно проверять, является ли это еще необходимым.

Применение более высокой дозы лекарства Оксилаксон

Если пациент принял более высокую дозу лекарства, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может проявляться:

• сужением зрачков,
• замедленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания),
• сонливостью или потерей сознания,
• уменьшением мышечного тонуса (гипотония),
• замедлением сердечного ритма,
• падением кровяного давления,
• нарушениями мозга (определенными как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может появиться потеря сознания (кома), остановка дыхания и сердечная недостаточность, которые могут привести к смерти.
Необходимо избегать ситуаций, требующих повышенного внимания (например, управления транспортными средствами).

Пропуск приема лекарства Оксилаксон

Если пропущена доза лекарства Оксилаксон или если принята более низкая доза, чем назначено, может не быть ощущения действия лекарства.
Если забыто принять дозу лекарства, необходимо следовать следующим инструкциям:

• если следующая доза должна быть принята через 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить лечение в соответствии с обычным графиком;
• если следующая доза должна быть принята через менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу, а затем подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к обычному графику приема лекарства (например, в 8 часов и в 20 часов).

Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Завершение приема лекарства Оксилаксон

Не следует прекращать применение лекарства Оксилаксон без согласования с врачом.
Если пациент больше не нуждается в лечении, врач порекомендует постепенно снижать суточную дозу. Таким образом, пациент избежит симптомов отмены, таких как беспокойство, потение и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные действия или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, а также действия при их появлении:
Необходимо прекратить применение лекарства Оксилаксон и обратиться к врачу или немедленно посетить ближайший стационар, если появляется любой из следующих симптомов:

• замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это самое тяжелое нежелательное действие лекарства Оксилаксон, появляющееся чаще всего у пожилых людей и ослабленных пациентов;
• опиоиды также могут вызывать значительное снижение кровяного давления у чувствительных пациентов;
• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница, трудности с дыханием и падение кровяного давления (анafilактические реакции).

Наблюдаемые нежелательные действия у пациентов, леченных обезболивающими:

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе, диспепсия, запоры, диарея, отрыжка
• сухость во рту
• рвота, тошнота
• уменьшение аппетита, вплоть до потери аппетита
• чувство вращения, головокружение
• головная боль
• приливы жара, потение
• общее слабость, усталость или истощение
• зуд кожи, кожные реакции (сыпь)
• трудности с засыпанием, сонливость

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• вздутие живота
• неправильное мышление
• беспокойство, состояние замешательства, депрессия, нервозность, трудности с концентрацией
• давление в груди, особенно у пациентов с болезнью коронарных артерий, боль в груди
• падение кровяного давления, повышение кровяного давления
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• обморок
• сердцебиение
• колика желчного пузыря
• общее плохое самочувствие
• боль
• отек кистей, стоп и голеней
• нарушения речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• дрожь
• увеличение активности печеночных ферментов
• насморк
• кашель
• чрезмерная чувствительность (аллергические реакции)
• потеря веса
• травмы
• увеличение давления в мочевом пузыре
• скованность мышц, дрожь мышц, боль в мышцах
• нарушения зрения
• приступы (особенно у людей с судорожными расстройствами или склонностью к приступам)

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• изменения в мочеиспускании
• прибавка в весе
• зевание

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• состояние эйфории
• успокоение
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)
• трудности с мочеиспусканием
• онемение рук или ног
• отрыжка

Активное вещество оксикодон, не входящее в состав комбинации с налоксоном, может вызывать следующие нежелательные действия:

Нарушения дыхания, такие как замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания), сужение зрачков, судороги мышц, уменьшение кашлевого рефлекса.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство исключительного счастья)
• уменьшение активности, увеличение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения концентрации, возбуждение
• мигрень
• нарушения вкуса
• увеличение мышечного тонуса, непроизвольные сокращения мышц
• зависимость от лекарства, толерантность к лекарству
• непроходимость кишечника
• сухость кожи, покраснение кожи
• уменьшение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (ослабление голоса)
• задержка воды
• нарушения слуха
• язвы во рту, боль в деснах
• трудности с глотанием
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• уменьшение полового влечения
• обезвоживание, жажда

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• зудящая сыпь (крапивница)
• опоясывающий герпес
• прибавка в весе
• запор
• кровотечение из десен

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• острые общие аллергические реакции (анafilактические реакции)
• аменорея
• нарушения оттока желчи
• длительное применение лекарства Оксилаксон во время беременности может привести к опасному для жизни синдрому отмены у новорожденного; симптомы, на которые необходимо обратить внимание у ребенка, являются раздражительность, беспокойство и ненормальный сон, громкий крик, дрожь, рвота, диарея и отсутствие прибавки в весе
• нарушение, влияющее на функцию кишечника, которое может привести к сильной боли в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно собирать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксилаксон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Это лекарство должно храниться в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Оно может быть очень вредным и может привести к смерти человека, которому оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксилаксон

• Активными веществами лекарства являются оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг налоксона гидрохлорида в виде 2,75 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 2,25 мг налоксона.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг налоксона гидрохлорида в виде 5,5 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 4,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 18 мг оксикодона, и 10 мг налоксона гидрохлорида в виде 10,99 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 9 мг налоксона.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 30 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 26,9 мг оксикодона, и 15 мг налоксона гидрохлорида в виде 16,485 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 13,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 36 мг оксикодона, и 20 мг налоксона гидрохлорида в виде 21,98 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 18 мг налоксона.

• Другими компонентами являются: ядро таблетки: поливиниловый ацетат, повидон К 30, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг и 10 мг+5 мг), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и бриллиантовый синий FCF (Е133), лактозный альдегид (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) оксид железа красный (Е172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг и 30 мг+15 мг) оксид железа желтый (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг и 40 мг+20 мг) оксид железа черный (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Как выглядит лекарство Оксилаксон и что содержит упаковка

Лекарство Оксилаксон представляет собой таблетки с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества лекарства высвобождаются в организм в течение более длительного периода. Их действие продолжается в течение 12 часов.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ясно-синие, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "5" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "10" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ярко-розовые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "20" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Бронзовые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "30" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Желтые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "40" выгравированной на одной стороне.
Упаковки содержат 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю подлежащего лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 28.05.2025