Оксинадор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксинадор, 10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксинадор, 20 мг + 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксинадор, 40 мг + 20 мг, таблетки с продленным высвобождением

оксикодон гидрохлорид + налоксон гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксинадор и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оксинадор
• 3. Как применять лекарство Оксинадор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксинадор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксинадор и для чего оно используется

Лекарство Оксинадор имеет форму таблеток с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются из таблетки в течение длительного периода. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Эти таблетки могут быть использованы только для взрослых.

Снижение интенсивности боли

Лекарство Оксинадор показано для лечения сильной боли, которая может быть адекватно контролируема только опиоидными обезболивающими.

Как работают таблетки в снижении интенсивности боли

Лекарство Оксинадор содержит оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид в качестве активных веществ. Оксикодон гидрохлорид отвечает за обезболивающее действие лекарства Оксинадор и является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов. Второе активное вещество лекарства Оксинадор - налоксон гидрохлорид - предназначено для смягчения некоторых нежелательных реакций, возникающих при лечении опиоидными обезболивающими.

2. Важная информация перед применением лекарства Оксинадор

Когда не применять лекарство Оксинадор

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть проблемы с дыханием, в результате чего не может быть обеспечено достаточное количество кислорода в крови и удаление углекислого газа, образующегося в организме (депрессия дыхания),
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ),
• если у пациента есть состояние, называемое легочным сердцем. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как следствие ХОБЛ - см. выше),
• если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) не вызванная опиоидами,
• если у пациента есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Оксинадор, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• в случае пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) вызванная опиоидами,
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• если у пациента есть легкая печеночная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелая легочная недостаточность (т.е. снижение жизненной емкости),
• если у пациента есть частые паузы в дыхании во время сна ночью (апноэ во сне), что может вызывать чувство сильной сонливости днем
• если пациент страдает от состояния, характеризующегося частыми остановками дыхания ночью, что может вызывать чувство сонливости днем (апноэ во сне);
• если у пациента есть отек слизистой (нарушение функции щитовидной железы, сопровождающееся чувством сухости, снижением температуры и отеком кожи ("отек лица"), охватывающий лицо и конечности),
• если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (гипотиреоз или снижение функции щитовидной железы),
• если надпочечные железы не вырабатывают достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у пациента есть психическое расстройство с сопровождающей (частичной) потерей чувства реальности (психоз) вызванное интоксикацией алкоголем или другими веществами (вещества, вызывающие психоз),
• если у пациента есть проблемы, связанные с желчнокаменной болезнью или другие нарушения желчных путей (заболевания желчных путей, желчного пузыря и т.д.),
• если у пациента есть неправильное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если у пациента есть алкоголизм или делирий, вызванный алкоголем,
• если у пациента есть панкреатит,
• если пациент имеет низкое кровяное давление (гипотония),
• если пациент имеет высокое кровяное давление (гипертония),
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание, ранее диагностированное,
• если пациент имеет травму головы (из-за риска повышения давления в черепе),
• если у пациента есть эпилепсия или предрасположенность к судорогам,
• если пациент принимает одновременно ингибиторы МАО (применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), или если пациент принимал в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид) и линезолид;
• если пациент чувствует сонливость или внезапно засыпает;

Нарушения дыхания во время сна

Лекарство Оксинадор может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, пробуждение из-за одышки, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать снижение дозы лекарства.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанная информация относилась к пациенту в прошлом. С врачом также необходимо проконсультироваться в случае, если во время лечения этими таблетками развивается одно из вышеуказанных нарушений. Самым серьезным последствием передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать потерю сознания.
Таблетку с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение оксикодона гидрохлорида из таблетки с продленным высвобождением. Не следует ломать, жевать или разрушать таблетки. Принятие разломанной, разжеванной или разрушенной таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. "Применение большей, чем рекомендованная доза лекарства Оксинадор" в пункте 3).
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть вызвано действием налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея сохраняется после 3-5 дней или беспокоит пациента, он должен обратиться к врачу.
В случае замены на лекарство Оксинадор после предыдущего применения других опиоидных обезболивающих могут первоначально появиться так называемые симптомы отмены, например, беспокойство, потливость и боль в мышцах. Если пациент испытывает такие симптомы, может быть необходима специальная медицинская помощь.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным средством. Многократное применение опиоидных средств может привести к снижению эффективности лекарства (пациент привыкает, что называется толерантностью). Многократное применение лекарства Оксинадор может привести к аддикции и злоупотреблению, что может привести к угрожающей жизни передозировке. Риск возникновения этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и более длительным сроком применения
Аддикция или злоупотребление может привести к тому, что пациент почувствует, что он больше не контролирует, какую дозу лекарства он принимает или как часто он его принимает. Пациент может чувствовать, что он должен продолжать принимать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от лекарства или аддикции различен в зависимости от пациента. Риск аддикции к лекарству Оксинадор может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя,
• лекарств, отпускаемых по рецепту, или наркотиков;
• пациент курит;
• пациент имел проблемы с настроением (депрессия, легкая или расстройства личности) или был лечен
• психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема лекарства Оксинадор пациент заметит один из следующих симптомов, это может означать, что у пациента развивается толерантность к лекарству или пациент аддиктирован.

• Пациент нуждается в приеме лекарства дольше, чем рекомендовал врач.
• Пациент должен принять большую дозу, чем рекомендованная.
• Пациент использует лекарство по причинам, отличным от тех, которые рекомендовал врач, например, "чтобы сохранить спокойствие" или "помочь заснуть".
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от приема лекарства или контролировать его применение.
• Пациент чувствует себя плохо после прекращения приема лекарства, и после повторного приема лекарства наступает улучшение самочувствия ("эффекты отмены").

В случае наблюдения одного из этих симптомов необходимо обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для пациента путь лечения, включая решение о том, когда следует прекратить прием лекарства и как безопасно прекратить лечение (см. пункт 3 "Прекращение приема лекарства Оксинадор").
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и желчными путями.
В случае пациентов с новообразованиями, связанными с метастазами в брюшную полость или непроходимостью кишечника на поздних стадиях новообразований системы пищеварения и таза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если необходимо пройти операцию, необходимо сообщить врачам о приеме лекарства Оксинадор.
Как и в случае с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал большие дозы лекарства в течение длительного времени. Если у пациента появляются симптомы, которые сохраняются, такие как тошнота (в том числе рвота), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, необходимо поговорить с врачом, поскольку может потребоваться мониторинг уровня гормонов.
Это лекарство может увеличивать чувствительность к боли, особенно в больших дозах. Необходимо сообщить врачу, если это происходит. Может быть необходимо снижение дозы или изменение лекарства.
Остаток таблетки с продленным высвобождением может быть виден в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку активные вещества (оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид) были высвобождены ранее и всосались во время прохождения таблетки через систему пищеварения.

Неправильное применение таблеток лекарства Оксинадор

Таблетки не подходят для лечения симптомов отмены.
Никогда не следует злоупотреблять лекарством Оксинадор, особенно в случае зависимости от лекарств. У людей, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление этими таблетками может привести к возникновению тяжелых симптомов отмены, поскольку они содержат налоксон. Существующие ранее симптомы отмены могут усиливаться.
Не следует неправильно применять эти таблетки, растворяя и вводя содержимое таблеток (например, в кровеносные сосуды). Таблетки содержат в частности тальк, который может вызывать местный распад тканей (мартвость) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких). Такое злоупотребление также может привести к другим серьезным последствиям и даже привести к смерти.
Применение этих таблеток может дать положительный результат в тесте на наличие стимулирующих веществ (допинга).
Применение лекарства Оксинадор как стимулирующего средства может представлять угрозу для жизни.

Оксинадор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных средств, таких как бензодиазепины или подобные лекарства, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих лекарств должно быть рассмотрено только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если же врач назначает лекарство Оксинадор вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и срок одновременного применения лекарств.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных средствах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Примерами седативных средств или средств, действующих подобным образом, являются:

• другие сильные обезболивающие средства (опиоиды);
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии, боли и тревожных состояний, такие как габапентин и прегабалин;
• средства для сна и седативные средства (в том числе бензодиазепины и средства, применяемые при лечении тревожных состояний)
• лекарства, применяемые при лечении депрессии;
• лекарства, применяемые при лечении аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства);
• лекарства, применяемые при лечении психических или умственных расстройств (антипсихотические средства, содержащие фенотиазины, нейролептики);
• средства, расслабляющие мышцы;
• лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

В случае одновременного применения этих таблеток и других лекарств действие как этих таблеток, так и вышеуказанных лекарств может измениться.
Необходимо сообщить врачу о применении лекарств, таких как:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (производные кумарина), время свертываемости крови может быть продлено или сокращено;
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• азольные противогрибковые средства (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• лекарства группы ингибиторов протеазы, применяемые при лечении ВИЧ (примеры включают ритонавир, индинавир, нельфинавир и саквинавир);
• циметидин (лекарство для лечения язв желудка, диспепсии или изжоги);
• рифампицин (применяемый при лечении туберкулеза);
• карбамазепин (применяемый при лечении судорог, ударов или установления определенных видов боли);
• фенитоин (применяемый при лечении судорог, ударов или установления определенных видов боли);
• дурнишник обыкновенный (известный также как Hypericum perforatum);
• хинидин (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма).

Не ожидается взаимодействие лекарства Оксинадор с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Оксинадор с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время применения лекарства Оксинадор может привести к сонливости или увеличению риска возникновения тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потерей сознания. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время применения лекарства Оксинадор. Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время применения этих таблеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Необходимо избегать применения этих таблеток у беременных женщин, если это возможно. Применение таблеток с продленным высвобождением в течение длительного периода во время беременности может привести к возникновению симптомов отмены у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорожденного может возникнуть дыхательная депрессия (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема этих таблеток. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка, если мать принимает лекарство Оксинадор в течение длительного времени.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Оксинадор может нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Такого действия можно ожидать, особенно в начале лечения лекарством Оксинадор, после каждого увеличения дозы или после замены на другой препарат. Однако, когда пациент принимает в течение длительного времени установленную дозу лекарства Оксинадор, эти нарушения проходят.
Применение лекарства Оксинадор было связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания. Если у пациента возникает такое нежелательное действие, ему не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Необходимо поговорить с врачом, если возникают такие нежелательные реакции.
Пациент должен проконсультироваться с врачом относительно возможности управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов.

Оксинадор содержит лактозу

Лекарство содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этих таблеток.

3. Как применять лекарство Оксинадор

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно в течение его применения, врач обсудит с пациентом ожидаемые симптомы применения лекарства Оксинадор, когда и как долго пациент должен его применять, когда пациент должен обратиться к врачу, а также когда пациент должен прекратить применение лекарства Оксинадор (см. "Прекращение применения лекарства Оксинадор").
Лекарство Оксинадор выпускается в форме таблеток с продленным высвобождением, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение оксикодона гидрохлорида из таблетки с продленным высвобождением. Таблеток не следует ломать, жевать или разрушать. Принятие разломанной, разжеванной или разрушенной таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 "Применение большей, чем рекомендованная доза лекарства Оксинадор").

Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза лекарства Оксинадор составляет:

Лечение боли

Взрослые

Обычно начальная доза составляет 10 мг оксикодона гидрохлорида + 5 мг налоксона гидрохлорида в форме таблетки (таблеток) с продленным высвобождением каждые 12 часов.
Врач решает о каждом необходимом корректировании дозы во время лечения. Врач корректирует дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать самую маленькую эффективную дозу для контроля боли. В случае предыдущего применения опиоидных обезболивающих лечение лекарством Оксинадор можно начать с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если пациент требует более высокой дозы, врач может рекомендовать дополнительные дозы оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида. Однако не следует применять максимальную суточную дозу более 400 мг оксикодона гидрохлорида.
В случае применения дополнительных доз оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида полезное действие налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть нарушено.
Если врач рекомендует пациенту заменить лекарство Оксинадор на другой опиоидный препарат, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент испытывает боль до истечения срока приема следующей дозы лекарства Оксинадор, может быть необходимо экстренное применение быстродействующего обезболивающего средства. Эти таблетки не предназначены для этой цели.
В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач решает, какую дозу пациент должен принимать ежедневно и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы.
В случае ощущения, что действие таблеток слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и (или) почек.

Нарушения функции печени или почек

Если у пациента есть нарушения функции почек или легкая печеночная недостаточность, врач назначает эти таблетки с особой осторожностью. Если у пациента есть печеночная недостаточность средней или тяжелой степени, не следует применять таблетки (см. также пункт 2 "Когда не применять лекарство Оксинадор" и "Предостережения и меры предосторожности").

Дети и подростки до 18 лет

Лекарство Оксинадор не было изучено у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не доказана безопасность и эффективность применения лекарства у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется применять лекарство Оксинадор у детей и подростков до 18 лет.

Способ применения

Пероральный прием.
Таблетки необходимо проглотить целиком (без жевания), запивая достаточным количеством жидкости (1/2 стакана воды).
Таблетки можно принимать с пищей или без. Таблетки необходимо принимать каждые 12 часов, согласно установленному плану лечения (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Таблеток с продленным высвобождением не следует ломать, жевать или разрушать (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").
Относится только к блистерам однодозовым с защитой от детей:
Лекарство Оксинадор выпускается в блистерах однодозовым с защитой от детей. Таблетку с продленным высвобождением необходимо вынуть из блистера следующим образом:

• 1. Держите край блистера и отделите один квадратик от остальной части блистера, аккуратно отрывая его вдоль перфорации.
• 2. Потяните за край фольги и полностью оторвите фольгу.
• 3. Вытолкните таблетку с продленным высвобождением на руку.
• 4. Проглотите таблетку с продленным высвобождением целиком, запивая достаточным количеством жидкости, с пищей или без пищи.

Продолжительность лечения

В принципе, не следует применять эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если пациент проходит длительное лечение этими таблетками, лечащий врач должен регулярно проверять, нуждается ли пациент в них еще.
Прекращение применения лекарства Оксинадор

Применение большей, чем рекомендованная доза лекарства Оксинадор

Если пациент принял большую, чем рекомендованная доза таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка лекарства может проявляться:

• сужением зрачков,
• медленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания),
• состоянием, подобным опьянению (сонливость до потери сознания),
• снижением мышечного тонуса (гипотония),
• замедлением сердечного ритма,
• снижением артериального давления,
• нарушениями мозговой деятельности (токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может возникнуть потеря сознания (кома), задержка воды в легких и коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к смерти.
Необходимо избегать действий, требующих повышенного внимания, например, управления транспортными средствами.

Пропуск применения лекарства Оксинадор

или прием меньшей дозы, чем назначенная, может привести к недостаточному облегчению боли.
Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо действовать в соответствии с инструкцией:

• Если до приема следующей дозы осталось 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжать принимать лекарство согласно установленному графику.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем необходимо подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к первоначальному графику приема (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Оксинадор

Не следует прекращать применение без консультации с врачом.
Если лечение больше не необходимо, необходимо постепенно снижать суточную дозу после консультации с врачом. Таким образом можно избежать возникновения симптомов отмены, таких как беспокойство, особенно двигательное, потливость и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этих таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Важная информация о нежелательных реакциях и действиях в случае их возникновения:

Если возникает одна из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов. Она возникает преимущественно у пациентов пожилого возраста и ослабленных. Опиоиды также могут вызывать тяжелое снижение артериального давления у чувствительных пациентов.
Следующие нежелательные реакции были наблюдены у пациентов, лечившихся от боли
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• тошнота
• рвота
• нудинг
• вздутие (газы)
• снижение аппетита до потери аппетита
• чувство головокружения или "кружения"
• головная боль
• приливы жара
• усталость или утомление
• чувство необычного слабости
• зуд кожи
• кожные реакции, сыпь
• потоотделение
• головокружение
• трудности со сном
• сонливость

Нечасто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• вздутие живота
• неправильное мышление
• беспокойство
• дезориентация
• депрессия
• нервозность
• давление в груди, особенно если есть болезнь коронарных артерий
• снижение артериального давления
• симптомы отмены, например, возбуждение
• обморок
• чувство отсутствия энергии
• жажда
• нарушения вкуса
• сердцебиение
• колика желчного пузыря
• боль в груди
• общее плохое самочувствие
• боль
• отек рук, лодыжек и ног
• трудности с концентрацией
• трудности с речью
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство, особенно двигательное
• дрожь
• повышение активности печеночных ферментов
• повышение артериального давления
• снижение полового влечения
• насморк
• кашель
• чувствительность/аллергические реакции
• снижение массы тела
• травмы после падения
• повышение давления в мочевом пузыре
• скованность мышц
• дрожь мышц
• боль в мышцах
• нарушения зрения
• припадки (особенно у людей с судорожными расстройствами или предрасположенностью к судорогам)

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• повышение частоты сердечных сокращений
• зависимость от лекарства
• изменения в зубах
• повышение массы тела
• зевота

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• агрессия
• состояние эйфории
• сильная сонливость
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• трудности с мочеиспусканием
• онемение кожи (онемение и покалывание)
• отрыжка
• апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна).

Известны следующие нежелательные реакции активного вещества оксикодон гидрохлорид, если оно не сочетается с налоксон гидрохлоридом:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхов и спазмы гладких мышц, а также подавление кашлевого рефлекса.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство сильного счастья)
• снижение активности
• повышение активности
• нарушения мочеиспускания
• икота

Нечасто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения концентрации
• мигрень
• повышение мышечного тонуса
• непроизвольные сокращения мышц
• нарушения функции кишечника (непроходимость кишечника)
• сухость кожи
• толерантность к лекарству
• снижение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (хрипота)
• задержка воды
• нарушения слуха
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• боль в деснах
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• возбуждение
• снижение уровня половых гормонов, что может влиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции, такие как герпес (могущий вызывать пузырьки вокруг рта или половых органов)
• повышение аппетита
• черные (смолистые) стул
• кровоточивость десен

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• острые общие аллергические реакции (анafilактические реакции)
• повышение чувствительности к боли
• аменорея
• синдром абстиненции новорожденного
• нарушения оттока желчи: нарушения, влияющие на сфинктер Одди, могут вызывать сильную боль в верхней части живота (нарушения функции сфинктера Одди)
• кариес

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксинадор

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры "Lot".
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксинадор

• Активными веществами лекарства являются оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид. 10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг налоксона гидрохлорида в виде 5,45 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 4,5 мг налоксона. 20 мг + 10 мг, таблетки с продленным высвобождением Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 18 мг оксикодона, и 10 мг налоксона гидрохлорида в виде 10,9 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 9 мг налоксона. 40 мг + 20 мг, таблетки с продленным высвобождением Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 36 мг оксикодона, и 20 мг налоксона гидрохлорида в виде 21,8 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 18 мг налоксона.
• Другими компонентами являются гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, глицерилдистеарин, лактоза моногидрат, тальк и магний стеарин, а также в оболочке таблетки поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E 172) - только в таблетках дозировкой 20 мг + 10 мг, и оксид железа желтый (E 172) - только в таблетках дозировкой 40 мг + 20 мг. См. пункт 2 "Оксинадор содержит лактозу".

Как выглядит лекарство Оксинадор и что содержит упаковка

10 мг + 5 мг, таблетки с продленным высвобождением (таблетки): белые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением с надписью "10" на одной стороне таблетки (размеры: 9,5 мм x 4,5 мм)
20 мг + 10 мг, таблетки с продленным высвобождением (таблетки): светло-розовые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением с надписью "20" на одной стороне таблетки (размеры: 9,5 мм x 4,5 мм)
40 мг + 20 мг, таблетки с продленным высвобождением (таблетки): желто-коричневые, капсуловидные, слегка двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением с надписью "40" на одной стороне таблетки (размеры: 14,0 мм x 6,0 мм)
10 мг + 5 мг:
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 112 таблеток с продленным высвобождением в блистерах с защитой от детей, в картонной коробке.
20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 112 таблеток с продленным высвобождением в блистерах с защитой от детей, в картонной коробке.
Относится только к блистерам однодозовым с защитой от детей:
10 мг + 5 мг:
Упаковки:10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблетка с продленным высвобождением в блистерах однодозовым с защитой от детей, в картонной коробке.
20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки:10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблетка с продленным высвобождением в блистерах однодозовым с защитой от детей, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:08.08.2024