ДУОКСОНА 30 мг/15 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дуоксона 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуоксона и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дуоксоны
3. Как принимать Дуоксону
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуоксоны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуоксона и для чего она используется

Дуоксона - это пролонгированная таблетка, что означает, что ее активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для использования взрослыми.

Обезболивание

Вам назначена Дуоксона для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для обезболивания

Эти таблетки содержат гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Дуоксоны; это мощный опиоидный анальгетик.

Второе активное вещество Дуоксоны, гидрохлорид налоксона, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) - это обычный побочный эффект лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дуоксоны

Не принимайте Дуоксону

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое легочной сердечной недостаточностью. Это состояние заключается в том, что правая сторона сердца увеличивается в размерах из-за повышения давления внутри кровеносных сосудов легких, и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) не вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевание печени средней или тяжелой степени.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и системы желчных путей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных (слабых),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть легкое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание легких (т. е. снижение способности дышать),
• если у вас есть состояние, характеризующееся частыми паузами в дыхании во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанный эдема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое расстройство, сопровождающееся потерей (частичной) чувства реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит,
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предыдущее заболевание сердечно-сосудистой системы,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали этот тип препарата в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, moclobemid и линезолид,
• если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

• Расстройства дыхания, связанные со сном

Дуоксона может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (пауза в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузу в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за затруднений дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Самым тяжелым результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обморок и т. д.

Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки. Прием разломанных, жевательных или дробленых таблеток может привести к потенциально смертельной абсорбции гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Дуоксоны, чем следует»).

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может возникнуть в течение первых 3-5 дней лечения. Если она сохраняется после этого периода или если вас беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на Дуоксону

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения оксикодоной/налоксоной, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача. Этот препарат не подходит для лечения синдрома абстиненции.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Дуоксоны также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком использования.

Зависимость или аддикция могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктированным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокийриск стать зависимым или аддиктированным к Дуоксоне:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («аддикция»).
• если вы курите.
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Дуоксоны, это может быть признакомтого, что вы стали зависимым или аддиктированным.

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова («симптомы абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Дуоксоной.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальным метастазом или с первичной кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите об этом вашему врачу, что вы принимаете Дуоксону.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного периода. Если вы заметите постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение сексуального влечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Этот препарат может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если это происходит. Возможно, потребуется снижение дозы или смена препарата.

Вы можете наблюдать остатки пролонгированной таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и абсорбированы вашим организмом.

Как правильно принимать Дуоксону

Эти таблетки не подходят для лечения синдрома абстиненции.

Злоупотребление

Никогда не используйте оксикодон/налоксон, если у вас есть зависимость от веществ, таких как героин, морфин или метадон, поскольку это может привести к тяжелым симптомам абстиненции.

Злоупотребление

Никогда не растворяйте Дуоксону, чтобы вводить ее внутривенно (например, в вену). Причина этого в том, что она содержит тальк, который может вызвать разрушение тканей (некроз) и изменения в легких (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие тяжелые последствия и даже привести к смерти.

Длительное лечение

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, вы можете развить толерантность к оксикодоне/налоксоне. Это означает, что вам может потребоваться более высокая доза для облегчения боли. Длительное лечение оксикодоной/налоксоной может привести к физической зависимости. Если лечение прекращается внезапно, могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, потливость и мышечная боль). Если лечение больше не необходимо, рекомендуется постепенно снижать дозу с помощью вашего врача.

Психологическая зависимость

Профиль злоупотребления гидрохлоридом оксикодона аналогичен профилю других мощных опиоидов (сильных обезболивающих). Существует возможность развития психологической зависимости. Препараты с гидрохлоридом оксикодона должны использоваться с особой осторожностью у пациентов с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Прием Дуоксоны с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут возникнуть симптомы, такие как судороги, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Совместное использование опиоидов, включая оксикодон/налоксон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Некоторые примеры седативных препаратов или связанных с ними препаратов являются:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды);
• снотворные и успокаивающие препараты (седативные, гипнотические);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• препараты, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотические, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, эффекты таблеток или других препаратов могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

При совместном использовании этих таблеток и других препаратов эффект оксикодона/налоксона и других препаратов может измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие свертываемость крови (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания;
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• антигрибковые препараты типа азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол)
• определенный тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или кислотности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения судорог или определенных болевых состояний);
• фенитоин (используемый для лечения судорог);
• растительное средство, называемое травой Святого Иоанна (также известное как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействия между оксикодоной/налоксоной и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Дуоксоны с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может сделать вас более сонным или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона/налоксона.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема этих таблеток.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этих таблеток, если это возможно. Если они используются в течение длительных периодов беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз оксикодона/налоксона.

Вождение и использование машин

Дуоксона может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения оксикодоной/налоксоной, после увеличения дозы или после перехода от другого препарата. Однако, эти побочные эффекты исчезают после установления дозы этого препарата.

Оксикодон/налоксон связан с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Спросите вашего врача, можно ли вам управлять транспортными средствами или использовать машины во время лечения Дуоксоной.

Дуоксона содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дуоксону

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дуоксона - это таблетка с продленным действием, то есть активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Таблетку можно разделить, но не следует разламывать, жевать или измельчать.

Чтобы не повредить свойства продленного действия таблетки, не следует ее измельчать или жевать, поскольку это может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. «Если вы приняли больше Дуоксоны, чем следует»).

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Дуоксоны, когда и как долго следует ее принимать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить ее прием (см. также «Если вы прекратите лечение Дуоксоной»).

Если ваш врач не указал иного, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с продленным действием каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу следует принимать в день и как разделить общую суточную дозу между утренней и вечерней дозами. Ваш врач также решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Дуоксоны может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы заменяете эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, ваша кишечная функция может ухудшиться. Если вы испытываете боль между приемами Дуоксоны, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Дуоксона не подходит для лечения в этом случае. Обсудите это с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройства печени или почек

Если у вас есть расстройство почек любой степени или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вам не следует принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте Дуоксону» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки моложе 18 лет

Дуоксона не изучалась у детей и подростков моложе 18 лет. Ее безопасность и эффективность не доказаны у этих пациентов. Поэтому не рекомендуется использовать Дуоксону у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Перорально.

Принимайте Дуоксону каждые 12 часов, соблюдая определенный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглотите эти таблетки с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы. Не ломайте, не измельчайте и не жуйте таблетки. Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

Продолжительность применения

Обычно не следует принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вы принимаете эти таблетки в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, все ли еще вам они нужны.

Если вы приняли больше Дуоксоны, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Передозировка может привести к:

• сужению зрачков
• медленному и поверхностному дыханию (депрессии дыхания)
• нарушению функции мозга (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия)

• сонливости до потери сознания
• пониженному мышечному тонусу (гипотонии)
• уменьшению частоты сердечных сокращений и
• понижению артериального давления

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), скопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения автомобиля.

Если вы пропустили прием Дуоксоны

Если вы пропустили прием Дуоксоны или приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете перестать чувствовать обезболивающий эффект.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: Принимайте немедленно пропущенную таблетку Дуоксоны и продолжайте обычный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: Принимайте пропущенную таблетку Дуоксоны. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте Дуоксону более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дуоксоной

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшить суточную дозу после обсуждения этого с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникнут:

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит главным образом у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Побочные эффекты разделены на две секции: лечение боли и лечение только гидрохлоридом оксикодона.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение для облегчения боли

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• уменьшение или потеря аппетита
• бессонница, усталость или истощение
• чувство головокружения или «кружения»
• сонливость
• вертиго
• приливы
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, рвота (тошнота), дискомфорт, метеоризм
• головная боль
• зуд кожи, кожные реакции/высыпания, потливость
• чувство слабости

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции/гиперчувствительность
• беспокойство, аномальные мысли, тревога, замешательство, депрессия, нервозность
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания
• нарушение речи, обморок, тремор
• нарушение зрения
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание, сердцебиение
• понижение артериального давления, повышение артериального давления
• затруднение дыхания, ринорея, кашель
• метеоризм
• повышение печеночных ферментов, желчный колик
• мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечная боль
• повышение необходимости срочного мочеиспускания
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство, боль в груди, озноб, чувство общего дискомфорта, боль, отек рук, лодыжек и ног
• потеря веса
• травмы, полученные в результате несчастных случаев
• понижение либидо
• нехватка энергии
• жажда
• нарушение вкуса

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• повышение частоты сердечных сокращений
• зевота
• стоматологические проблемы
• прибавка в весе
• зависимость от препарата

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория, галлюцинации, кошмары
• онемение кожи, сильная седация
• проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне), для более подробной информации см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• депрессия дыхания
• отрыжка
• затруднение мочеиспускания
• эректильная дисфункция

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, а также депрессию кашлевого рефлекса.

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья), уменьшение активности, повышение активности
• гипо
• затруднение мочеиспускания

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• обезвоживание
• беспокойство, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезреализация), зависимость от препарата
• трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, уменьшение чувствительности к боли или осязанию, нарушения координации
• слуховые нарушения
• нарушения голоса (дисфония)
• затруднение глотания, состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус), язвы во рту, гингивит
• сухость кожи
• задержка воды (отек), толерантность к препарату
• покраснение кожи
• повышение концентрации половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• инфекции, такие как герпес или простудные язвы (которые могут вызывать пузырьки вокруг рта или генитальной области)
• повышение аппетита
• черные каловые массы (с видом смолы), кровотечение десен
• зудящая сыпь (уртикария)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• проблемы с потоком желчи
• отсутствие менструаций
• синдром абстиненции у новорожденных
• кариес зубов
• агрессивность
• повышение чувствительности к боли
• апноэ во сне (прерывание дыхания во сне)
• проблема, влияющая на одну из клапанов кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дуоксоны

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните этот препарат в безопасном и запертом месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда не назначен им.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуоксоны

Активные вещества - гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным действием содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 13,5 мг налоксона).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: Пovidona K30, ацетат поливинила, лаурил сульфат натрия, коллоидная кремния диоксид, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

• Покрытие таблетки: Алкоголь поливинила, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дуоксоны и содержимое упаковки

Дуоксона 30 мг/15 мг - таблетки с продленным действием желтого цвета, овальной формы и двояковыпуклые с разрывными линиями на обеих сторонах, длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и высотой 4,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Эти таблетки выпускаются в блистерах, защищенных от детей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, или в банках с крышкой, защищенной от детей, содержащих 50, 100 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Германия

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Германия

или

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Словакия-920 27 Hlohovec

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Апрель 2025

«Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/