СУНИТИНИБ ВИАТРИС 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Виатрис 50 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Виатрис
3. Как принимать Сунитиниб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниба Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы протеин, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Этот препарат используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противораковый препарат) уже не эффективен или когда иматиниб не может быть принят.
• Метастатический рак почек (МРП), тип рака почек, который распространяется на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургически.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает этот препарат или почему он был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Виатрис

Не принимайте Сунитиниб Виатрис:

• Если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сунитиниба Виатрис:

• Если у вас есть высокое кровяное давление.Этот препарат может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения Сунитинибом Виатрис и, если необходимо, назначить препараты, снижающие кровяное давление.

• Если у вас есть или были кровяные расстройства, проблемы с кровотечением или синяки.Лечение этим препаратом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови свертываться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения этим препаратом у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем.Этот препарат может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки на ногах и лодыжках.

• Если у вас есть изменения в сердечном ритме.Этот препарат может вызвать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения этим препаратом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения этим препаратом вы чувствуете головокружение, слабость или имеете нерегулярный сердечный ритм.

• Если у вас былrecentный тромбоз в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения этим препаратом.

• Если у вас есть или было расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда (аневризма) или разрыв стенки кровеносного сосуда

• Если у вас есть или было повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете лихорадку, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потерю зрения и судороги.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.Этот препарат может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время лечения этим препаратом. Функция щитовидной железы должна быть проверена перед началом лечения этим препаратом и периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов, вам может быть назначен заместительный гормональный препарат.

• Если у вас есть или было расстройства поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: боль в верхней части живота, тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или было проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения этим препаратом: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени до и во время лечения этим препаратом, а также когда это клинически показано.

• Если у вас есть или было проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию.Этот препарат может повлиять на заживление ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно будет рекомендовано прекратить прием этого препарата. Ваш врач решит, когда начать снова принимать этот препарат.

• Перед началом лечения Сунитинибом Виатрис вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр.

• Если у вас есть или было боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас есть ощущение, что зубы шатаются, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете этот препарат, особенно если вы также проходите или проходили лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это препараты, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могут возникнуть при других медицинских состояниях.

• Если у вас есть или было расстройства кожи и подкожной ткани.Во время лечения этим препаратом может出现 "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/мягких тканей, которая быстро распространяется и может быть смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Такая сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи и может быть опасной для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или было судороги.Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас есть диабет.Уровни глюкозы в крови у диабетических пациентов должны проверяться регулярно, чтобы оценить необходимость коррекции дозы противодиабетического препарата для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня глюкозы в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у пациентов моложе 18 лет.

Другие препараты и Сунитиниб Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на уровень этого препарата в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии и тревоги.

Прием Сунитиниба Виатрис с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения этим препаратом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сунитиниб Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которым следует 14-дневный (2-недельный) перерыв (без приема препарата) в 6-недельных циклах.
• pNET: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам правильную дозу, которую вам необходимо принимать, а также когда необходимо прекратить лечение этим препаратом.

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сунитиниба Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Сунитиниб Виатрис

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Виатрис):

Проблемы с сердцем.Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием.Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочной эмболией, которое возникает, когда кровяные сгустки путешествуют к легким.

Нарушения функции почек.Обратитесь к врачу, если вы испытываете изменения в частоте или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения.Обратитесь к врачу, если у вас есть любой из этих симптомов или серьезная проблема с кровотечением во время лечения этим лекарством: боль в животе (абдомине) или вздутие; рвота с кровью; наличие черных и вязких испражнений; кровь в моче; головная боль или изменения в вашем психическом состоянии; кашель с кровью или кровянистые мокроты из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в испражнениях или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты Сунитиниб Виатрис могут включать:

Очень часто: могут влиять на более 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Быстрое образование отеков тканей, вызванное жидкостями под кожей и вокруг глаз, тяжелая аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы во рту/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, проблемы с желудком, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушная кожа/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Часто: могут влиять до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Задержка жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может вызвать повреждение тканей, недостаточность органов и смерть.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка в моче, которая может вызвать отеки.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, носовое кровотечение, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Чувство жжения или боли на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и суставах), слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычное ощущение на коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычное ощущение в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Нерегулярный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут влиять до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровоснабжения сердца.
• Изменения в электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе (абдомине), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый проток от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все это могут быть признаки и симптомы повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) мышц в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек отдельных частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут влиять до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, потемнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, путаницу, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пioderma gangrenosum).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Отсутствие энергии, путаница, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Виатрис

Активное вещество - сунитиниб. Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 Сунитиниб Виатрис содержит натрий), повидон (Е-1201), магния стеарат (Е-470b).
• Оболочка капсулы: черный оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172), желтый оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатина.
• Белая печатная чернила:лака шеллак, диоксид титана (Е-171), пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желатиновые капсулы размера 1 с коричневой крышкой и коричневым телом, с надписью "50 мг" белыми чернилами на теле, содержащие гранулы желтого или оранжевого цвета.

Твердые капсулы Сунитиниб Виатрис выпускаются в блистерах по 28 капсул, в блистерах единичной дозы по 28 х 1 капсуле, в блистерах единичной дозы по 30 х 1 капсуле и в пластиковых флаконах по 30 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

:

Виатрис Лтд.

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Ремедика Лтд.

Улица Ахарнон, промышленная зона Лимассола

3056 Лимассол

Кипр

или

Фармакэр Премиум Лтд.

HHF003, промышленная зона Хал-Фар

Бирзеббуджа, BBG3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтика, С.Л.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/