Сунитиниб Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Блюфиш, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Блюфиш, 25 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Блюфиш, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сунитиниб Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Блюфиш
• 3. Как принимать Сунитиниб Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сунитиниб Блюфиш
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Сунитиниб Блюфиш и для чего он используется

Препарат Сунитиниб Блюфиш содержит активное вещество сунитиниб, который является ингибитором белковой киназы.
Препарат Сунитиниб Блюфиш используется для лечения опухолей. Он подавляет активность специальной группы
белков, которые участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Препарат Сунитиниб Блюфиш используется для лечения следующих типов опухолей у взрослых:

• опухоли подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ГИСТ, желудочно-кишечная стромальная опухоль), тип опухолей желудка и кишечника, в случае когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатическая почечная клеточная карцинома (МРКК), тип опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (панкреатические нейроэндокринные опухоли) (опухоли, образующиеся из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессии и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов о механизме действия препарата Сунитиниб Блюфиш или причине его назначения необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Блюфиш

Когда не принимать препарат Сунитиниб Блюфиш

• Если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сунитиниб Блюфиш необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента высокое артериальное давление.Препарат Сунитиниб Блюфиш может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш, и пациент может быть лечен препаратами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки.Лечение препаратом Сунитиниб Блюфиш может привести к увеличению риска кровотечения или изменения количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики образования тромбов, то может быть повышенный риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш.
• Если у пациента есть заболевания сердца.Препарат Сунитиниб Блюфиш может вызвать заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть чувство сильной усталости, одышка или отеки ног или лодыжек.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма.Препарат Сунитиниб Блюфиш может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть головокружение, обморок или нарушения сердечного ритма во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш.
• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш у пациента появятся симптомы, такие как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или были в прошлом повреждения мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, слабость, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть заболевания щитовидной железы.Препарат Сунитиниб Блюфиш может вызвать заболевания щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, общее состояние пациента хуже, чем у других людей, или появляется снижение голоса во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом приема препарата Сунитиниб Блюфиш и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен заместительным гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.Необходимо сообщить врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш у пациента появляется любой из следующих симптомов нарушений печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правой части надбрюшия. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом приема препарата Сунитиниб Блюфиш, во время его приема и в случае клинических симптомов.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек.Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно был проведен такой операции.Препарат Сунитиниб Блюфиш может влиять на заживление ран. Препарат обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о повторном назначении препарата Сунитиниб Блюфиш.

отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о повторном назначении препарата Сунитиниб Блюфиш.

• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб

Блюфиш.

• Если у пациента есть или был в прошлом боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить врачу-онкологу и стоматологу.
• Если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или хирургической операции на полости рта, то он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Сунитиниб Блюфиш, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики проблем с костями, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани.Во время приема этого препарата может появиться пиодермия гангренозная (болезненное язвообразование кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после отмены лечения сунитинибом. Во время приема этого препарата были отмечены тяжелые кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна с похожей на мишень формой или круглые пятна, часто с центральными пузырьками. Сыпь может превратиться в обширные пузыри или отслоение кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги.Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляется высокое артериальное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу сахароснижающего препарата, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Препарат Сунитиниб Блюфиш не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Сунитиниб Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Блюфиш в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций;
• ритонавир - используется для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ;
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические реакции и (или) респираторные расстройства или кожные заболевания);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний;
• травы, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Сунитиниб Блюфиш с пищей и напитками

Во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Сунитиниб Блюфиш содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Блюфиш

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от типа опухоли.
Для пациентов, леченных с целью:

• ГИСТ или МРКК, обычно используемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• пНЭТ, обычно используемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш.
Препарат Сунитиниб Блюфиш может быть принят с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Блюфиш

В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сунитиниб Блюфиш

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций (см. также Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Блюфиш
):
Заболевания сердца.Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, имеет одышку или отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).
Заболевания легких или трудности с дыханием.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомами почечной недостаточности.
Кровотечения.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или сильное кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш: боль и отек живота (брюшка); рвота с кровью; черный и липкий стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; отхаркивание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения кишечной функции.

Другие нежелательные реакции препарата Сунитиниб Блюфиш могут включать:

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертония.
• Сильная усталость, потеря силы.
• Отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая.
• Боль и (или) раздражение во рту, болезненное язвообразование и (или) воспаление и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, потеря и (или) снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боли в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха кожи и (или) изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромба или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость в легких.
• Инфекции.
• Осложнение после тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда вызывающая отеки.
• Синдром, похожий на грипп.
• Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать.
• Чувство жжения или боли на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах и костях (миалгия и артралгия), слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, судороги мышц.
• Сухость слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, потеря волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Нарушения окраски мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Нечасто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• Грозящая жизни инфекция мягких тканей, включая область вокруг прямой кишки и половых органов (см. пункт 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровоснабжения сердца.
• Нарушения сердечного ритма.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардит).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная панкреатитом.
• Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорации).
• Воспаление желчного пузыря (холецистит) с наличием или без камней в желчном пузыре.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению метаболизма в покое.
• Нарушения заживления ран после операций.
• Увеличение активности мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку, сыпь, зуд, крапивницу, отек любой части тела, и трудности с дыханием.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая реакция, связанная с кожей и (или) слизистой оболочкой (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
• Синдром разрушения опухоли, на который могут влиять метаболические осложнения, которые могут появляться во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих клеток опухоли и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, судороги, потерю сознания и изменения результатов лабораторных тестов (высокий уровень мочевой кислоты, фосфора и калия, и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• Нарушения разрушения мышц, которые могут вызывать заболевания почек (рабдомиолиз).
• Нарушения мозга, которые могут быть причиной синдрома, включающего боль в голове, дезориентацию, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Болезненное язвообразование кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление печени.
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).
• Отсутствие энергии, дезориентация, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического влияния высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Блюфиш

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, блистере и бутылке по: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать этот препарат, если заметно, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущих попыток открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сунитиниб Блюфиш

• Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит 12,5 мг, 25 мг или 50 мг сунитиниба.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, повидон К-30, стеарат магния
• Оболочка капсулы:12,5 мг: желатина, оксид железа красный (Е 172) и диоксид титана (Е 171). 25 мг и 50 мг: желатина, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172) и диоксид титана (Е 171)
• Краска для печати:шеллак, диоксид титана (Е 171) и пропиленгликоль

Как выглядит препарат Сунитиниб Блюфиш и что содержит упаковка

Сунитиниб Блюфиш, 12,5 мг, твердые капсулы:
Твердые капсулы размером «4» с оранжевым колпачком и оранжевым корпусом,
с надписью белыми чернилами «SB 12,5» и белой линией на корпусе, содержащие гранулы

• от желтых до оранжевых, длиной около 14,3 мм.

Сунитиниб Блюфиш, 25 мг, твердые капсулы:
Твердые капсулы размером «3» с карамельным колпачком и оранжевым корпусом,
с надписью белыми чернилами «SB 25» и белой линией на корпусе, содержащие гранулы

• от желтых до оранжевых, длиной около 15,9 мм.

Сунитиниб Блюфиш, 50 мг, твердые капсулы:
Твердые капсулы размером «1» с карамельным колпачком и карамельным корпусом, с надписью белыми чернилами «SB 50» и белой линией на корпусе, содержащие гранулы – от желтых до оранжевых, длиной около 19,4 мм.
Препарат Сунитиниб Блюфиш 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, твердые капсулы доступен в блистерах и бутылках с контейнером, содержащим силиконовый гель как средство, поглощающее влагу, в картонной коробке.
Размер упаковки: 28 капсул

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
П.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00

Производитель

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Genepharm S.A.
18 км Маратонского шоссе
153 51 Паллини Аттики
Греция

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:07/2024