СУНИТИНИБ АККОРД 37,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Сунитиниб Аккорд 12,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Сунитиниб Аккорд 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Сунитиниб Аккорд 37,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Сунитиниб Аккорд 50 мг твердые капсулы ЕФГ

сунитиниб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Сунитиниб Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Аккорда
3. Как принимать Сунитиниб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниба Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Аккорд и для чего он используется

Сунитиниб Аккорд содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Аккорд используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже неэффективен или когда иматиниб нельзя принимать.
• Метастатический рак почки (МРП), тип рака почки, который распространился на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или которые нельзя удалить хирургически.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Сунитиниб Аккорд или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Аккорда

Не принимайте Сунитиниб Аккорд

• если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сунитиниба Аккорда:

• Если у вас есть высокое кровяное давление. Сунитиниб Аккорд может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения Сунитинибом Аккордом и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас есть или были кровяные расстройства, проблемы с кровотечением или синяки. Лечение Сунитинибом Аккордом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на свертываемость крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения Сунитинибом Аккордом у вас возникло кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Аккорд может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.
• Если у вас есть изменения в сердечном ритме. Сунитиниб Аккорд может вызвать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может сделать электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения Сунитинибом Аккордом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Сунитинибом Аккордом вы чувствуете головокружение, слабость или имеете аномальные сердечные сокращения.

• Если у вас было最近ное тромбозное заболевание в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения Сунитинибом Аккордом.

• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или было повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете лихорадку, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потерю зрения и судороги.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Аккорд может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время лечения Сунитинибом Аккордом. Перед лечением Сунитинибом Аккордом необходимо проверить функцию щитовидной железы и периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.

• Если у вас есть или было панкреатические расстройства или заболевания желчного пузыря. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов: боль в области живота (верхняя часть腹а), тошноту, рвоту и лихорадку. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или было проблемы с печенью. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения Сунитинибом Аккордом: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач должен сделать анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения Сунитинибом Аккордом, а также когда это клинически показано.

• Если у вас есть или было проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию. Сунитиниб Аккорд может повлиять на процесс заживления ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно придется прекратить прием Сунитиниба Аккорда. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение Сунитинибом Аккордом.

• Перед началом лечения Сунитинибом Аккордом вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр
• Если у вас есть или было боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас выпадает зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Сунитиниб Аккорд, особенно если вы также проходите или проходили лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могут возникнуть при других медицинских состояниях.

• Если у вас есть или было заболевания кожи и подлежащих тканей. Во время лечения Сунитинибом Аккордом может возникнуть "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/подлежащих тканей, которая быстро распространяется и может быть смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если出现ят симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Эта сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи и может быть опасной для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь или кожные симптомы.

• Если у вас есть или было судороги. Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас есть диабет. Уровни глюкозы в крови у диабетиков должны проверяться регулярно, чтобы оценить необходимость коррекции дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня глюкозы в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Сунитиниб Аккорд у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень Сунитиниба Аккорда в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения СПИДа
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/ресpirаторные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Прием Сунитиниба Аккорда с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения Сунитинибом Аккордом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сунитинибом Аккордом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Не следует кормить грудью во время лечения Сунитинибом Аккордом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (кроскармеллоза натрия) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сунитиниб Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) перерыва (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• pNET: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам правильную дозу, которую вам нужно принимать, а также то, нужно ли вам прекратить лечение Сунитинибом Аккордом и когда.

Сунитиниб Аккорд можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сунитиниба Аккорда

Если вы случайно приняли слишком много капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сунитиниб Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также раздел 2: Что нужно знать перед началом приема Сунитиниб Аккорд):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, включая сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочной эмболией, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если у вас出现ляются изменения в частоте или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас出现ляются какие-либо из этих симптомов или серьезные проблемы с кровотечением во время лечения Сунитиниб Аккорд: боль в животе (абдомине) или его вздутие; рвота с кровью; черный, дегтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или изменения в состоянии сознания; кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике. Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты Сунитиниб Аккорд могут включать:

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).

• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Быстрое образование отеков тканей, вызванное жидкостью под кожей и вокруг глаз, тяжелая аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы во рту/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушная окраска кожи/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Частые: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнения тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которые могут привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, которая может привести к отекам.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Жжение или боль на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, мышечные спазмы.
• Сухость в носу, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычные ощущения в коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычные ощущения в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Нерегулярный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редкие: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.
• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе (абдомине), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.
• Воспаление желчного пузыря, ассоциированное или не ассоциированное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый проток от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.

• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемическая колит).

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) - СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, потемнение мочи и усталость, ассоциированные с аномальными лабораторными результатами (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пидерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Аккорд

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Аккорд

Активное вещество - сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг или 50 мг сунитиниба. Другие компоненты являются:

-Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, повидон (Е1201), стеарат магния

-Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172) (для 25 мг и 50 мг), оксид железа красный (Е172) (для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), оксид железа желтый (Е172) (для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг)

-Печатная краска:шеллак, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль,гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Сунитиниб Аккорд 12,5 мг твердые капсулы

Гелатиновые капсулы (приблизительно 14,3 мм длиной) с оранжевой крышкой и оранжевым телом и надписью "12,5 мг" белой краской на теле, содержащие гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд 25 мг твердые капсулы

Гелатиновые капсулы (приблизительно 15,9 мм длиной) с крышкой цвета карамели и оранжевым телом и надписью "25 мг" белой краской на теле, содержащие гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд 37,5 мг твердые капсулы

Гелатиновые капсулы (приблизительно 18,0 мм длиной) с желтой крышкой и желтым телом и надписью "37,5 мг" черной краской на теле, содержащие гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд 50 мг твердые капсулы

Гелатиновые капсулы (приблизительно 19,4 мм длиной) с крышкой цвета карамели и телом цвета карамели и надписью "50 мг" белой краской на теле, содержащие гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд выпускается в банках по 30 капсул и упаковках блистеров по 28 капсул, а также в упаковках блистеров однодозовых по 28 х 1 капсуле.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

08039, Барселона,

Испания

Производитель

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Кипр

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.