СУНИТИНИБ АККОРД 12,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Сунитиниб Аккорд 12,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Сунитиниб Аккорд 25 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Сунитиниб Аккорд 37,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Сунитиниб Аккорд 50 мг твердые желатиновые капсулы EFG

сунитиниб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Сунитиниб Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Аккорд
3. Как принимать Сунитиниб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниб Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Аккорд и для чего он используется

Сунитиниб Аккорд содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Аккорд используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже не эффективен или когда иматиниб не может быть принят.
• Метастатический рак почек (МРП), тип рака почек, который распространяется на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (пНЭ), опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы, которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путем.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Сунитиниб Аккорд или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Аккорд

Не принимайте Сунитиниб Аккорд

• если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сунитиниб Аккорд:

• Если у вас есть высокое кровяное давление. Сунитиниб Аккорд может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения Сунитиниб Аккорд и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас есть или были нарушения крови, проблемы с кровотечением или синяками. Лечение Сунитиниб Аккорд может привести к высокому риску кровотечения или изменений в количестве определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения Сунитиниб Аккорд у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Аккорд может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.
• Если у вас есть изменения в сердечном ритме. Сунитиниб Аккорд может вызвать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может сделать электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения Сунитиниб Аккорд. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Сунитиниб Аккорд вы чувствуете головокружение, слабость или имеете аномальные сердечные ритмы.

• Если у вас был недавний тромбоз в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ят симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения Сунитиниб Аккорд.

• Если у вас есть или был аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или был повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете лихорадку, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потерю зрения и судороги.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Аккорд может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время лечения Сунитиниб Аккорд. Перед лечением Сунитиниб Аккорд необходимо проверить функцию щитовидной железы и периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.

• Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или желчного пузыря. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов: боль в верхней части живота, тошноту, рвоту и лихорадку. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения Сунитиниб Аккорд: зуд, желтуху глаз или кожи, темную мочу и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач должен сделать анализ крови для проверки функции печени до и во время лечения Сунитиниб Аккорд, а также когда это клинически показано.

• Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию. Сунитиниб Аккорд может повлиять на процесс заживления ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно придется прекратить прием Сунитиниб Аккорд. Ваш врач решит, когда можно возобновить прием Сунитиниб Аккорд.

• Перед началом лечения Сунитиниб Аккорд вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр
• Если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас выпадает зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Сунитиниб Аккорд, особенно если вы также проходите или проходили лечение бисфосфонатами внутривенно. Бисфосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могут возникнуть в результате других медицинских условий.

• Если у вас есть или были нарушения кожи и подлежащих тканей. Во время лечения Сунитиниб Аккорд может возникнуть "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/подлежащих тканей, которая быстро распространяется и может быть смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при использовании сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Эта сыпь может прогрессировать до образования пузырей или вызвать отслоение кожи, и может быть угрожающей для жизни. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы развиваете кожную сыпь или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас есть диабет. Уровни сахара в крови у диабетиков должны проверяться регулярно, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозы антидиабетических препаратов для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Сунитиниб Аккорд у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень Сунитиниб Аккорд в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения СПИДа
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Прием Сунитиниб Аккорд с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения Сунитиниб Аккорд.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сунитиниб Аккорд.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения Сунитиниб Аккорд.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (кроскармеллоза натрия) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сунитиниб Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) перерыва (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• пНЭ: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам правильную дозу, которую вам нужно принимать, а также когда необходимо прекратить лечение Сунитиниб Аккорд.

Сунитиниб Аккорд можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сунитиниб Аккорд

Если вы случайно приняли слишком много капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сунитиниб Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также раздел 2: Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Аккорд):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочным эмболом, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если у вас出现ятся изменения в частоте или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас出现ятся любые из этих симптомов или серьезные проблемы с кровотечением во время лечения Сунитиниб Аккорд: боль в животе (абдомине) или его вздутие; рвота с кровью; наличие черных и вязких испражнений; моча с кровью; головная боль или изменения в состоянии сознания; кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике. Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в испражнениях или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты Сунитиниб Аккорд могут включать:

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).

Частые: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнения тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которые могут привести к повреждению тканей, органной недостаточности и смерти.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, которая может привести к отекам.
• Псевдогриппный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Жжение или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Чрезмерное слюноотделение.
• Необычные ощущения в коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычные ощущения в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Нерегулярный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редкие: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровоснабжения сердца.
• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (абдомине), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.
• Воспаление желчного пузыря, ассоциированное или не ассоциированное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый проток от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все это может быть признаками и симптомами повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Аккорд

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Аккорд

Активное вещество - сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг или 50 мг сунитиниба. Другие компоненты:

- Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, повидон (Е1201), стеарат магния

- Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172) (Для 25 мг и 50 мг), оксид железа красный (Е172) (Для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), оксид железа желтый (Е172) (Для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг)

- Печатная краска:шеллак, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль,гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Сунитиниб Аккорд 12,5 мг твердые капсулы

Гелатиновые капсулы (приблизительно 14,3 мм длиной) с оранжевой крышкой и оранжевым телом и надписью "12,5 мг" белой краской на теле, содержащие гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд 25 мг твердые капсулы

Гелатиновые капсулы (приблизительно 15,9 мм длиной) с капсулой цвета карамели и оранжевым телом и надписью "25 мг" белой краской на теле, содержащие гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд 37,5 мг твердые капсулы

Гелатиновые капсулы (приблизительно 18,0 мм длиной) с желтой крышкой и желтым телом и надписью "37,5 мг" черной краской на теле, содержащие гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд 50 мг твердые капсулы

Гелатиновые капсулы (приблизительно 19,4 мм длиной) с капсулой цвета карамели и телом цвета карамели и надписью "50 мг" белой краской на теле, содержащие гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд выпускается в флаконах по 30 капсул и в упаковках блистеров по 28 капсул, а также в упаковках блистеров однодозовых по 28 х 1 капсуле.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Barcelona,

Испания

Производитель

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Кипр

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.