Сунитиниб Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Блюфиш, 12,5 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Блюфиш, 25 мг, твердые капсулы

Сунитиниб Блюфиш, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сунитиниб Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Блюфиш
• 3. Как принимать Сунитиниб Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сунитиниб Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сунитиниб Блюфиш и для чего он используется

Препарат Сунитиниб Блюфиш содержит активное вещество сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы.
Препарат Сунитиниб Блюфиш используется для лечения опухолей. Он подавляет активность специальной группы
белков, которые участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Препарат Сунитиниб Блюфиш используется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• опухоли подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (GIST, желудочно-кишечная стромальная опухоль), вид опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатический рак почки (MRCC, метастатический рак почечных клеток), вид опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET, панкреатические нейроэндокринные опухоли) (опухоли, образующиеся из клеток, выделяющих гормоны в поджелудочной железе), которые находятся в стадии прогрессирования и не могут быть удалены хирургически.

В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия препарата Сунитиниб Блюфиш или причиной его назначения, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Блюфиш

Когда не принимать препарат Сунитиниб Блюфиш

• Если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сунитиниб Блюфиш необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента высокое артериальное давление.Препарат Сунитиниб Блюфиш может увеличить артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш, и пациент может быть лечен препаратами, снижающими артериальное давление.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания крови, кровотечения или синяки.Лечение препаратом Сунитиниб Блюфиш может привести к увеличению риска кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, используемые для профилактики тромбозов, может быть повышенный риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о всех случаях кровотечения во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш.
• Если у пациента есть заболевания сердца.Препарат Сунитиниб Блюфиш может вызвать заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть чувство сильной усталости, одышка или отеки ног или лодыжек.
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма.Препарат Сунитиниб Блюфиш может вызвать нарушения сердечного ритма. Во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть головокружение, обморок или нарушения сердечного ритма во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш.
• Если у пациента недавно были тромбы в венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы, такие как боль или сдавление в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение.
• Если у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента есть или был в прошлом повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, слабость, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента есть заболевания щитовидной железы.Препарат Сунитиниб Блюфиш может вызвать заболевания щитовидной железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент легко утомляется, общее состояние пациента хуже, чем у других людей, или появляется снижение голоса во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш. Врач должен проверить функцию щитовидной железы перед началом лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормона щитовидной железы, пациент может быть лечен заместительным гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени.Необходимо сообщить врачу, если во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов нарушений печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правой части надбрюшия. Врач должен назначать анализы крови для проверки функции печени перед началом лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш, во время его приема и в случае появления клинических симптомов.
• Если у пациента есть или были в прошлом заболевания почек.Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции или если недавно был проведен такой операции.Препарат Сунитиниб Блюфиш может влиять на заживление ран. Препарат обычно отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о повторном назначении препарата Сунитиниб Блюфиш.

отменяется у пациентов перед операцией. Врач решит о повторном назначении препарата Сунитиниб Блюфиш.

• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб

Блюфиш.

• Если у пациента есть или был в прошлом боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язва полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба, необходимо немедленно сообщить врачу-онкологу и стоматологу.
• Если пациент требует инвазивного стоматологического лечения или хирургической операции на полости рта, он должен сообщить стоматологу о приеме препарата Сунитиниб Блюфиш, особенно если он также принимает или принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты - это препараты, используемые для профилактики проблем с костями, которые могут быть назначены из-за другой болезни.
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани.Во время приема этого препарата может появиться пиодермия гангренозная (болезненная язва кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющееся инфекционное заболевание кожи и (или) мягких тканей, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. Во время приема этого препарата были отмечены тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), которые изначально выглядят как покрасневшие пятна похожей на мишень формы или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Высыпание может превратиться в обширные пузыри или отслойку кожи и может угрожать жизни. Если у пациента появляется высыпание или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были в прошлом судороги.Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляется высокое артериальное давление, боль в голове или потеря зрения.
• Если у пациента есть диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу противодиабетического препарата, чтобы минимизировать риск появления низкого уровня сахара в крови. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Препарат Сунитиниб Блюфиш не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Сунитиниб Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб Блюфиш в организме. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций;
• ритонавир - используется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические расстройства и (или) дыхательные расстройства или кожные заболевания);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний;
• травы, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Сунитиниб Блюфиш с пищей и напитками

Во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Сунитиниб Блюфиш.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае появления головокружения или сильной усталости необходимо быть особенно осторожным при вождении транспортных средств и использовании машин.

Сунитиниб Блюфиш содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Блюфиш

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, подходящую для данного пациента, в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, леченных с целью:

• GIST или MRCC, обычно используемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего должна следовать 14-дневная (2-недельная) пауза (без препарата), в 6-недельных циклах лечения.
• pNET, обычно используемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день непрерывно.

Врач определит подходящую дозу для данного пациента и срок окончания лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш.
Препарат Сунитиниб Блюфиш может приниматься с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сунитиниб Блюфиш

В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сунитиниб Блюфиш

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций (см. также Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб Блюфиш):
Заболевания сердца.Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную усталость, имеет одышку или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).
Заболевания легких или трудности с дыханием.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в грудной клетке, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется нарушенная частота или отсутствие мочеиспускания, которые могут быть симптомами почечной недостаточности.
Кровотечения.Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов или сильное кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб Блюфиш: боль и отек живота (желудка); рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; отхаркивание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения кишечной функции.

Другие нежелательные реакции препарата Сунитиниб Блюфиш могут включать:

• Часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек
• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Артериальная гипертония.
• Сильная усталость, потеря силы.
• Отек, вызванный жидкостью, скапливающейся под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь, глубокая.
• Боль и (или) раздражение во рту, болезненное язво и (или) воспаление и (или) сухость во рту, нарушения вкуса, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, боли и (или) отек живота, потеря и (или) снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боли в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтуха кожи и (или) пигментация, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности со сном.

Не часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Тромбы в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердца из-за тромба или сужения коронарных артерий.
• Боль в грудной клетке.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Застой жидкости, включая жидкость в легких.
• Инфекции.
• Осложнение после тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, отказу органов и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• Потеря белка с мочой, иногда вызывающая отеки.
• Синдром, похожий на грипп.
• Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или потеря способности глотать.
• Жжение или боль языка, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах и костях (миалгия и артралгия), слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, судороги мышц.
• Сухость слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
• Нарушения чувствительности в конечностях.
• Нарушения, связанные с увеличением или уменьшением чувствительности, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Нарушения окраски мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• Грозящая жизни инфекция мягких тканей, включая область вокруг прямой кишки и половых органов (см. пункт 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или сужением коронарных артерий.
• Нарушения сердечного ритма.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная панкреатитом.
• Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника.
• Воспаление желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре.
• Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
• Боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язва во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или подвижность зуба. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроза кости), см. пункт 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению базового метаболизма.
• Нарушения заживления ран после операций.
• Увеличение активности мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови.
• Чрезмерная реакция на аллергены, включая лихорадку, сыпь, зуд, крапивницу, отек любой части тела, и трудности с дыханием.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).
• Отсутствие энергии, спутанность, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаком токсического влияния высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Сунитиниб Блюфиш

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере и бутылке после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат, если заметно, что упаковка повреждена или есть признаки предыдущих попыток открытия.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сунитиниб Блюфиш

• Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит 12,5 мг, 25 мг или 50 мг сунитиниба.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, повидон К-30, стеарат магния
• Оболочка капсулы:12,5 мг: желатина, оксид железа красный (Е 172) и диоксид титана (Е 171). 25 мг и 50 мг: желатина, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172) и диоксид титана (Е 171)
• Краска для надписи:шеллак, диоксид титана (Е 171) и пропиленгликоль

Как выглядит препарат Сунитиниб Блюфиш и что содержит упаковка

Сунитиниб Блюфиш, 12,5 мг, твердые капсулы:
Твердые капсулы размером «4» с оранжевым колпачком и оранжевым корпусом,
с надписью белыми чернилами «SB 12,5» и белой линией на корпусе, содержащие гранулы

• от желтых до оранжевых, длиной около 14,3 мм.

Сунитиниб Блюфиш, 25 мг, твердые капсулы:
Твердые капсулы размером «3» с карамельным колпачком и оранжевым корпусом,
с надписью белыми чернилами «SB 25» и белой линией на корпусе, содержащие гранулы

• от желтых до оранжевых, длиной около 15,9 мм.

Сунитиниб Блюфиш, 50 мг, твердые капсулы:
Твердые капсулы размером «1» с карамельным колпачком и карамельным корпусом, с надписью белыми чернилами «SB 50» и белой линией на корпусе, содержащие гранулы – от желтых до оранжевых, длиной около 19,4 мм.
Препарат Сунитиниб Блюфиш 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, твердые капсулы доступны в блистерах и бутылках с контейнером, содержащим силиконовый гель как средство, поглощающее влагу, в картонной упаковке.
Размер упаковки: 28 капсул

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
П.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
телефон +46 8 51 91 16 00

Производитель

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Genepharm S.A.
18 км Маратонской трассы
153 51 Паллини Аттики
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:07/2024