СПИРАКСИН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

СПИРАКСИН 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Рифаксимин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Спираксин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Спираксина
3. Как принимать Спираксин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Спираксина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спираксин и для чего он используется

Спираксин относится к группе препаратов, называемых кишечными антиинфекционными средствами, антибиотиками.

Спираксин показан при:

• Бактериальном энтероколите, резистентном к симптоматическому лечению, у пациентов с высоким риском из-за ассоциированной патологии, иммунодепрессии или пожилого возраста.
• Псевдомембранозном колите у пациентов, резистентных к ванкомицину.
• Остром дивертикулите.
• Профилактике до и после операции на желудочно-кишечном тракте.
• Сопутствующей терапии при гипераммонемии (чрезмерном увеличении концентрации аммиака в крови).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Спираксина

Не принимайте Спираксин:

• Если вы аллергичны к активному веществу, производным рифамицина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).
• Если у вас есть кишечная обструкция.
• Если у вас есть тяжелые язвенные поражения кишечника.
• Если у вас есть диарея, осложненная лихорадкой или кровью в кале.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Спираксина.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема рифаксимина
• Во время длительного лечения высокими дозами или в случаях кишечных повреждений может произойти легкая абсорбция препарата, что может привести к красноватому окрашиванию мочи, что не имеет существенного значения.
• Рифаксимин должен быть отменен, если симптомы диареи сохраняются или ухудшаются в течение 48 часов.
• Аналогично использованию большинства антибиотиков, во время лечения рифаксимином были зарегистрированы случаи диареи, ассоциированной с Clostridioidesdifficile(DACD), поэтому нельзя исключить потенциальную ассоциацию лечения рифаксимином с DACD или псевдомембранозным колитом.

Будьте особенно осторожны с рифаксимином:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением рифаксимином. Большинство случаев были зарегистрированы у пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или гепатит). Прекратите использовать рифаксимин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Дети

Безопасность и эффективность рифаксимина не были установлены у детей младше 12 лет.

Прием Спираксина с другими препаратами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• В случае приема активированного угля Спираксин должен быть принят не менее чем через 2 часа после этого.
• В случае печеночной недостаточности следует быть осторожным при совместном использовании с:
• • Варфарином (препаратом для предотвращения свертывания крови)
  • Антиэпилептическими препаратами (препаратами для лечения эпилепсии)
  • Антиаритмическими препаратами (препаратами для лечения аномального сердечного ритма)
  • Циклоспорином (иммунодепрессантом)
  • Оральными контрацептивами

Прием Спираксина с пищей

Спираксин может быть принят с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, может ли рифаксимин нанести вред плоду. Следовательно, Спираксин не должен использоваться во время беременности.

Рекомендуется принимать дополнительные меры контрацепции, если вы принимаете Спираксин вместе с оральными контрацептивами (см. раздел "Прием Спираксина с другими препаратами"),

Неизвестно, выделяется ли рифаксимин в грудное молоко. Следовательно, Спираксин не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Спираксин имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, хотя были зарегистрированы некоторые случаи головокружения или сонливости.

Спираксин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Спираксин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Спираксин принимается перорально с стаканом воды.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 таблетка) каждые 6 часов, до исчезновения симптомов. Эта доза может быть увеличена до 400 мг у взрослых каждые 8 часов, в тех случаях, когда по сложности может потребоваться увеличение дозы, и всегда под медицинским контролем. Рекомендуется не превышать 7 дней лечения.

Не необходимо изменять дозировку у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Хотя не ожидается изменений в дозе, следует быть осторожным у пациентов с нарушением функции почек.

Использование у детей

Безопасность и эффективность рифаксимина не были установлены у детей младше 12 лет. Не может быть рекомендована доза.

Если вы приняли больше Спираксина, чем следует

Если вы приняли больше Спираксина, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Спираксина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Спираксином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать рифаксимин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красноватые пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах.

Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп.

Аналогично, многие побочные эффекты, в основном связанные с желудочно-кишечным трактом, могут быть вызваны самой болезнью, которая привела к лечению.

Частые побочные эффекты (至少 1 из 100 пациентов):

• Головокружение, головная боль
• Запор, боль в животе, вздутие живота, диарея, метеоризм, ощущение необходимости дефекации, неудачные или болезненные попытки дефекации, тошнота, рвота
• Лихорадка

Редкие побочные эффекты (至少 1 из 1 000 пациентов):

• Повышение артериального давления
• Сердцебиение
• Аномальный анализ крови (повышение лимфоцитов и моноцитов и снижение нейтрофилов)
• Снижение чувствительности, мигрень, боль в лобной части головы или с одной стороны, ощущение онемения, сонливость
• Двоение в глазах
• Боль в ухе, ощущение, что комната кружится (вертиго)
• Затруднение дыхания, заложенность носа, сухость горла, боль в горле, кашель, насморк
• Накопление жидкости в животе (асцит), тяжелая digestия, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, боль в верхней части живота, кровь в кале, слизистый стул, твердый стул, сухость губ, нарушения вкуса
• Аномальные результаты анализа мочи: наличие глюкозы в моче, повышение количества мочи, повышение частоты мочеиспускания, наличие белка в моче, кровь в моче
• Кожные высыпания и сыпь, которые могут появиться внезапно, солнечные ожоги
• Боль в спине, мышечная слабость, мышечные боли, судороги, боль в шее
• Потеря аппетита, обезвоживание
• Кандидоз (грибковая инфекция), воспаление или инфекция носа и/или горла, инфекция верхних дыхательных путей, герпес на губах
• Приливы
• Усталость, озноб, холодный пот, боль и дискомфорт, отек конечностей (периферический отек), обильное потоотделение, симптомы, похожие на грипп
• Аномальные результаты функциональных тестов печени (повышение аспартатаминотрансферазы)
• Продолжительные и нерегулярные менструальные циклы
• Бессонница, странные сны, депрессивное состояние, нервозность

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по доступным данным):

• Аномальные результаты коагулограммы (Международное нормализованное отношение)
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелые аллергические реакции, гиперчувствительность
• Ощущение обморока
• Отек кожи и слизистых, дерматит, дерматит с отслоением кожи, экзема, эритема, зуд, красные пятна на коже (пурпура), крапивница
• Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
• Аномалии функциональных тестов печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, https: //www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Спираксина

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спираксина

• Активное вещество - рифаксимин. Каждая таблетка содержит 200 мг рифаксимина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), диэстерат глицерина, коллоидная безводная кремнезем (Е-551), тальк (Е-553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), эдетат динатрия, пропиленгликоль (Е-1520) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Спираксин - таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, круглые и розового цвета. Выпускается в упаковках по 12 и 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Alfasigma S.p.A

Виа Рагацци Дель '99, н.5

40133 Болонья. ИТАЛИЯ

Ответственный за производство:

Alfasigma, S.p.A.

Виа Энрико Ферми, 1

65020 Аланно, Пескара. ИТАЛИЯ

или

Alfasigma S.p.A

Виа Понтина км 30.400

00071 – Помеция, Рим. ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.

К/ Арибау 195, 4º

08021 Барселона. ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/