Ксифаксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ксифаксан (Нормикс 200 мг), 200 мг, покрытые таблетки
Рифаксимин
Ксифаксан и Нормикс 200 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ксифаксан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксифаксан
• 3. Как применять препарат Ксифаксан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксифаксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксифаксан и для чего он используется

Препарат Ксифаксан является пероральным противобактериальным препаратом. Он содержит рифаксимин, антибиотик
из класса препаратов, называемых рифамицинами, но в отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кровь из кишечника (полиморфная форма α всасывается менее 1%
от введенной дозы), поэтому действует только на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Препарат Ксифаксан активен в отношении большинства бактерий, ответственных за кишечные инфекции.

Показания к применению

У взрослых и детей старше 12 лет

• кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неформированных стулов равно или превышает 8 в день
• диарея путешественников, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неформированных стулов равно или превышает 8 в день,

у взрослых:

• печеночная энцефалопатия,
• симптоматическая, неосложненная болезнь дивертикулов толстой кишки у взрослых пациентов, следующих диете с высоким содержанием клетчатки.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксифаксан

Когда не применять препарат Ксифаксан:

• если пациент имеет аллергию на рифаксимин или другие рифамицины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет непроходимость кишечника, даже частичную (кишечную блокаду, которая вызывает задержку прохождения пищевых масс через кишечник) и тяжелые язвенные поражения кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить с врачом следующие проблемы

• если пациент имеет диарею, протекающую с лихорадкой или присутствием крови в стуле, или частым опорожнением стула (8 раз или чаще в день) - такие симптомы обычно являются признаком значительного поражения слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами (такими как: Campylobacter,Salmonella и Shigella) и препарат Ксифаксан, при практически полном отсутствии всасывания в пищеварительном тракте, не был эффективен в этих случаях и, поэтому, не должен быть применен
• если выявлены у пациента нарушения функции почек, поскольку нет исследований в этой группе пациентов
• у пациентов с циррозом печени (видом заболевания печени) может возникнуть тяжелая кожная реакция, которая может угрожать жизни, протекающая с болезненной сыпью или образованием пузырей на коже, слизистых оболочках, глазах и гениталиях. Если возникает тяжелая кожная реакция или другая реакция повышенной чувствительности, препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу.

Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются дольше 24-48 часов, необходимо отменить препарат
Ксифаксан, врач рассмотрит возможность применения другой терапии.
Диарею, вызванную бактерией Clostridium difficile(вызывающей псевдомембранозный колит), сообщали при применении почти всех противобактериальных препаратов. Наиболее частые симптомы этой инфекции - частые, водянистые стул, иногда с
примесью крови , сильные спазмы или боль в животе, лихорадка. Не можно исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и возникновением этой инфекции. Необходимо обратиться к врачу, если возникают симптомы этой болезни.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения красноватого окрашивания мочи после приема препарата Ксифаксан. Это вызвано активным веществом, которое, как большинство антибиотиков из этой же семьи (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Дети

Не следует применять препарат детям младше 12 лет.

Препарат Ксифаксан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые
выдаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов: другого
антибиотика из группы рифамицинов для лечения системной бактериальной инфекции,
варфарина, противоэпилептических препаратов, противоаритмических препаратов и циклоспорина.
При приеме активированного угля препарат Ксифаксан следует принимать не менее чем через 2 часа после приема угля.
У пациентов, леченных препаратами, содержащими варфарин, которым одновременно назначен препарат Ксифаксан, были отмечены случаи как снижения, так и повышения значения международного нормализованного отношения (МНО). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО должно быть тщательно контролировано, в момент начала и после окончания лечения препаратом Ксифаксан. Врач может считать необходимым корректировать дозу пероральных антикоагулянтов, относящихся к группе антагонистов витамина К.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В целях осторожности рекомендуется избегать применения рифаксимина в период беременности.
При применении препарата Ксифаксан у кормящих женщин врач рассмотрит с пациенткой возможность отказа от кормления грудью или прекращения лечения препаратом Ксифаксан.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Ксифаксан на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы незначительно.
Необходимо проявлять осторожность и в случае возникновения таких нежелательных реакций, как головокружение, двойное зрение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Препарат Ксифаксан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 таблетки, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ксифаксан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксифаксан составляет:
Кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину:
Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов до 400 мг (2 таблетки) каждые 8-12 часов
Диарея путешественников:
Пациенты старше 12 лет: 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов в течение 3 дней. Не следует применять дольше 3 дней. Не следует повторно начинать терапию, если симптомы диареи вернулись после короткого периода выздоровления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксифаксан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности необходимо взять с собой Ксифаксан (препарат и упаковку) для показа их врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксифаксан

В случае пропуска приема дозы в назначенное время необходимо как можно скорее принять ее.
Однако, если приближается время приема следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу, но принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ксифаксан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей

больницы, еслиу пациента возникает:

• лихорадка или тяжелая общая аллергическая реакция, обычно затрагивающая: кровеносную систему, легкие, кожу (реакция псевдоанafilактического шока), аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи (дерматит, эксфолиативный дерматит, пемфигус, эритема, зуд, крапивница) и (или) слизистых оболочек (ангиоотек), состояние, предшествующее анафилаксии
• угрожающая жизни реакция с симптомами, подобными гриппу, и болезненной сыпью, возникающей на коже, слизистых оболочках, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона)*
• угрожающая жизни реакция с симптомами, подобными гриппу, и образованием пузырей на коже, слизистых оболочках, глазах и гениталиях*. * Эти реакции были отмечены у пациентов с циррозом печени. См. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 100): боль в верхней части живота,
запор, внезапная необходимость опорожнить кишечник, диарея, вздутие с отхождением газов, усиление тонуса брюшных мышц, тошнота, болезненное натуживание, рвота, лихорадка, головная боль,
головокружение.
Нечастые (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 1000): боль в верхней части живота, жидкость в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транспорта пищи в кишечнике, присутствие крови в стуле, твердый стул, стул с примесью слизи, нарушения вкуса, неправильные результаты анализов крови (увеличение количества белых кровяных клеток, т.е. лимфоцитов, увеличение количества моноцитов, снижение количества нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ушах, двойное зрение, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, чрезмерное потоотделение, гриппоподобное состояние, отек ног и (или) рук, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, кандидоз, грибковая инфекция влагалища, Herpes
simplex, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, обезвоживание, боль в спине, мышечный спазм, слабость мышц, боль в мышцах, боль в шее, онемение (нарушения чувствительности), мигрень, покалывание в конечностях, боль в синусах, сонливость, нарушения сна, снижение настроения, бессонница, нервозность, присутствие крови в моче, глюкоза в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, чрезмерно частое менструирование, кашель, сухость в горле, одышка (дышать с трудом), заложенность носа, боль в горле и глотке, водянистый насморк, сыпь, кожные высыпания, экзантема (кожные поражения), фоточувствительные реакции, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
неправильные результаты анализов крови (снижение количества тромбоцитов, неправильные результаты тестов на функцию печени, нарушения международного нормализованного отношения), инфекции, вызванные бактериями рода Clostridium( C. difficile), анафилактические реакции, повышенная чувствительность, состояние, предшествующее анафилаксии, ангиоотек (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи и (или) слизистых оболочек), дерматит, эксфолиативный дерматит, пемфигус, эритема, зуд, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксифаксан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять препарат Ксифаксан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксифаксан

• Активным веществом препарата является рифаксимин. Одна покрытая таблетка содержит 200 мг рифаксимина.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки:карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), глицерилдистеарин, коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза. оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), эдетат дисодия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ксифаксан и что содержит упаковка

Ксифаксан - это препарат в виде розовых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток.
Таблетки препарата Ксифаксан упаковываются в блистеры из пленки PVC-PE-PVDC/Алюминий, в картонную коробку.
Упаковка 12 таблеток содержит: 1 блистер, упакованный в картонную коробку.
Упаковка 24 таблетки содержит: 2 блистера, упакованных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:

Alfasigma S.p.A.
Виа Рагацци дел ‘99, н. 5
40133 Болонья (BO), Италия

Производитель:

Alfasigma S.p.A.
Виа Понтина Км 30,400
00071 Пomezia (RM), Италия
Alfasigma S.p.A.,
Виа Е. Ферми, н. 1
65020 Алланно (PE), Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Италии, стране экспорта:025300029
Номер разрешения на параллельный импорт:65/19

Дата утверждения инструкции: 12.02.2024

[Информация о защищенной торговой марке]