Ксифаксан 400 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ХИФАКСАН 400 мг, 400 мг, покрытые таблетки

Рифаксимин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ХИФАКСАН 400 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ХИФАКСАН 400 мг
• 3. Как применять препарат ХИФАКСАН 400 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ХИФАКСАН 400 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ХИФАКСАН 400 мг и для чего он используется

Фармацевтическая форма и содержание активного вещества

ХИФАКСАН 400 мг имеет форму покрытых таблеток. Каждая таблетка покрытая ХИФАКСАН 400 мг содержит 400 мг рифаксимина.

Механизм действия

ХИФАКСАН 400 мг является пероральным препаратом с противобактериальным действием, класса препаратов, называемых рифамицинами. В отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кровь из кишечника (менее 1% введенной дозы), поэтому действует только на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике.

Показания к применению

ХИФАКСАН 400 мг используется для лечения симптоматической неосложненной болезни дивертикулов толстой кишки у взрослых пациентов, следующих диете с высоким содержанием клетчатки.
Если в течение 7 дней применения препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата ХИФАКСАН 400 мг

Когда не применять препарат ХИФАКСАН 400 мг:

• -если пациент имеет аллергию на рифаксимин или другие рифамицины, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• -если у пациента есть непроходимость кишечника, даже частичная (закупорка кишечника, которая препятствует движению пищевых масс через кишечник) и тяжелое язвенное колит.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри на коже, раны во рту и (или) язвы полости рта после приема рифаксимина.
• Необходимо связаться с врачом в случае обнаружения красноватого окрашивания мочи после приема препарата ХИФАКСАН 400 мг. Это вызвано активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков из этой же группы (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет. Во время длительного лечения высокими дозами или при наличии повреждений слизистой оболочки кишечника небольшое количество рифаксимина (однако менее 1% введенной дозы) может быть всосано, что может привести к появлению красноватого окрашивания мочи.
• Не следует давать препарат детям в возрасте до 18 лет.
• Применение препарата ХИФАКСАН 400 мг у пациентов с нарушениями функции печени: нет необходимости корректировки дозы у этой группы пациентов.
• Применение препарата ХИФАКСАН 400 мг у пациентов пожилого возраста: необходимо проинформировать врача, если пациенту 65 лет или более.
• Применение препарата ХИФАКСАН 400 мг у пациентов с нарушениями функции почек: необходимо проинформировать врача, если у пациента обнаружены нарушения функции почек.
• В случае диареи с лихорадкой или наличии крови в стуле необходимо спросить врача о возможности применения препарата ХИФАКСАН 400 мг.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении рифаксимина. В связи с лечением рифаксимином сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсичную эпидермальную некролизу. Большинство этих случаев было зарегистрировано у пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или гепатит). Если возникает любая тяжелая кожная реакция, описанная в пункте 4, рифаксимин необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.

Препарат ХИФАКСАН 400 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов, принимаемого для лечения системной бактериальной инфекции, варфарина, противоэпилептических препаратов, противоаритмических препаратов и циклоспорина.
Во время приема активированного угля препарат ХИФАКСАН 400 мг необходимо принимать не менее чем через 2 часа после приема активированного угля.

Препарат ХИФАКСАН 400 мг с пищей и напитками

Препарат ХИФАКСАН 400 мг можно принимать с пищей или независимо от приема пищи. Необходимо его запить стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения препарата ХИФАКСАН 400 мг во время беременности.
В случае применения препарата ХИФАКСАН 400 мг у женщин, кормящих грудью, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом ХИФАКСАН 400 мг.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В случае возникновения таких нежелательных реакций, как головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
В остальных случаях необходимо проявлять осторожность.
Препарат ХИФАКСАН 400 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат ХИФАКСАН 400 мг

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата ХИФАКСАН 400 мг составляет:
Симптоматическая неосложненная болезнь дивертикулов толстой кишки:
Пациенты взрослые, следующие диете с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (1 таблетка по 400 мг) каждые 12 часов.
Для достижения лучших результатов в лечении симптомов болезни необходимо применять препарат в течение 7 дней. Может потребоваться повторение терапии каждый месяц до года, то есть 12 циклов по 7 дней.
После полного исчезновения симптомов применение препарата должно быть прекращено. Если не произошло улучшения симптомов в течение 7 дней терапии, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Во время длительной терапии пациент должен находиться под постоянным контролем врача.
Если препарат не был назначен иначе, то одиночный период лечения не должен превышать 7 дней.
В случае симптоматической, неосложненной болезни дивертикулов толстой кишки, если необходимо повторение лечения, каждый последующий период применения препарата должен быть предшествован перерывом в его применении продолжительностью 30 дней. Если во время этого периода произошло ухудшение или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков:
Препарат ХИФАКСАН 400 мг предназначен только для применения у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек: необходимо проявлять осторожность у этой группы пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени: нет необходимости корректировки дозы у этой группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста: не требуется корректировка дозы.
Таблетки ХИФАКСАН 400 мг необходимо проглатывать, запивая водой.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата ХИФАКСАН 400 мг:

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо взять с собой ХИФАКСАН 400 мг (препарат и упаковку) для показа их врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата ХИФАКСАН 400 мг

В случае пропуска приема дозы в назначенное время необходимо как можно скорее принять ее.
Однако, если приближается время приема следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу, но принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, ХИФАКСАН 400 мг может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно отменить рифаксимин и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если

пациент обнаружит любой из следующих симптомов:

• красноватые плоские, похожие на щит или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырем, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, гениталий и глаз. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп:
• лихорадка или тяжелая общая аллергическая реакция, обычно затрагивающая: систему кровообращения, легкие, кожу (псевдоанafilактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи (дерматит, шелушение кожи, пузырчатая сыпь, высыпание, шероховатость кожи, покраснение кожи, зуд) и (или) слизистых оболочек (отек Квинке), состояние, предшествующее шоку. См. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.

Частые нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 пациентов из 100): вздутие, боль в животе, запор, внезапная необходимость опорожнить кишечник, диарея, вздутие с отхождением газов, тошнота, болезненное натуживание, рвота, лихорадка, головокружение, боль в голове.
Не очень частые (встречаются у 1 до 10 пациентов из 1000): боль в верхней части живота, жидкость в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транспорта пищи через кишечник, наличие свежей крови в стуле, стул с примесью слизи, нарушения вкуса, неправильные результаты анализов крови (увеличение количества белых кровяных клеток, то есть лимфоцитов, увеличение количества моноцитов, уменьшение количества нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ухе, двойное зрение, слабость, боль и дискомфорт, озноб, отсутствие эффективности препарата, усталость, болезнь, похожая на грипп, отек ног и (или) рук, грибковая инфекция (кандидоз), дрожжевая инфекция влагалища, воспаление носа и горла, воспаление горла, инфекции верхних дыхательных путей, увеличение активности ферментов печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы), повышение артериального давления, наличие крови и белка в моче, отсутствие аппетита (анорексия), обезвоживание, боль в спине, судорога мышц, слабость мышц, боль в шее, боль в мышцах, отсутствие вкуса, онемение, мигрень, ощущение покалывания и жжения, боль в синусах, сонливость, нарушения сна, бессонница, нервозность, кровь в моче, сахар в моче, частое мочеиспускание, полидипсия, чрезмерно частая менструация, кашель, сухость в горле, одышка, ринит, боль в горле и трахее, водянистый насморк, холодный пот, сыпь, экзантема (изменения кожи), реакции чувствительности к свету, внезапное покраснение лица.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): неправильные результаты анализов крови (уменьшение количества тромбоцитов, неправильные результаты тестов печени, повышенная чувствительность, нарушения международного нормализованного отношения (МНО), инфекции бактериями рода Clostridium (C. difficile), общая реакция, похожая на тяжелую аллергическую реакцию, затрагивающую несколько органов, обычно систему кровообращения, легкие, кожу (псевдоанafilактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи и (или) слизистых оболочек (отек Квинке), отек лица, дерматит, высыпание, покраснение кожи, зуд, крапивница, пузырчатая сыпь, состояние, предшествующее шоку.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, адрес электронной почты: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ХИФАКСАН 400 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует применять препарат ХИФАКСАН 400 мг после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ХИФАКСАН 400 мг

• Активным веществом препарата является рифаксимин.
• Одна таблетка покрытая содержит 400 мг рифаксимина.
• Другими компонентами препарата являются: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), глицерилстеарат (тип I), коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5 сП, гипромеллоза 15 сП, диоксид титана (Е 171), эдетат дисодия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат ХИФАКСАН 400 мг и что содержит упаковка

ХИФАКСАН 400 мг - это препарат в форме розовых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки ХИФАКСАН 400 мг упакованы в блистеры из пленки ПЦВ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, в картонной упаковке.
Упаковка 14 таблеток содержит: 1 блистер в картонной упаковке.

Уполномоченный орган

ALFASIGMA S.p.A.
Виа Рагацци дель ’99, н. 5
40133 Болонья (BO)
Италия

Производитель

Alfasigma S.p.A.
Виа Энрико Ферми 1
65020 Алланно (PE)
Италия
Дата последнего обновления инструкции:15.04.2024
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 96
00-807, Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
электронная почта: drugsafety.pl@alfasigma.com
{Логотип уполномоченного органа Alfasigma}