Ксифаксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ксифаксан (Нормикс 200 мг), 200 мг, покрытые таблетки
Рифаксимин
Ксифаксан и Нормикс 200 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ксифаксан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ксифаксан
• 3. Как применять препарат Ксифаксан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксифаксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксифаксан и для чего он используется

Препарат Ксифаксан является пероральным антибактериальным препаратом. Он содержит рифаксимин, антибиотик
из класса препаратов, называемых рифамицинами, но в отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кровь из кишечника (полиморфная форма α всасывается менее 1%
от введенной дозы), поэтому действует только на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Препарат Ксифаксан активен против большинства бактерий, ответственных за кишечные инфекции.

Показания к применению

У взрослых и детей старше 12 лет

• кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неоформленных стулов равно или превышает 8 в день
• диарея путешественников, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неоформленных стулов равно или превышает 8 в день,

у взрослых:

• печеночная энцефалопатия,
• симптоматическая, неосложненная дивертикулярная болезнь толстой кишки у взрослых пациентов, придерживающихся диеты с высоким содержанием клетчатки.

2. Важная информация перед применением препарата Ксифаксан

Когда не применять препарат Ксифаксан:

• если пациент имеет аллергию на рифаксимин или другие рифамицины или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если пациент имеет непроходимость кишечника, даже частичную (кишечную блокаду, которая вызывает задержку прохождения пищевых масс через кишечник) и тяжелые язвенные поражения кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить с врачом следующие проблемы

• если пациент имеет диарею, протекающую с лихорадкой или кровью в стуле, или частым опорожнением кишечника (8 раз или более в день) - такие симптомы обычно являются проявлением значительного поражения слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами (такими как: Campylobacter,Salmonellaи Shigella) и препарат Ксифаксан, имеющий незначительное всасывание в пищеварительном тракте, не был эффективен в этих случаях и, поэтому, не должен быть применен
• если выявлены у пациента нарушения функции почек, поскольку нет исследований в этой группе пациентов
• у пациентов с циррозом печени может возникнуть тяжелая кожная реакция, которая может угрожать жизни, протекающая с болезненной сыпью или образованием пузырей на коже, слизистых оболочках, глазах и гениталиях. Если возникает тяжелая кожная реакция или другая реакция повышенной чувствительности, препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу.

Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются дольше 24-48 часов, необходимо отменить препарат Ксифаксан, врач рассмотрит возможность применения другой терапии.
Диарею, вызванную бактерией Clostridium difficile(вызывающей псевдомембранозный колит), сообщали при применении几乎 всех антибактериальных препаратов. Наиболее частые симптомы этой инфекции - частые, водянистые стул, иногда с кровью, сильные спазмы или боль в животе, лихорадка. Не можно исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и возникновением этой инфекции. Необходимо обратиться к врачу, если возникают симптомы этой болезни.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения красноватого окрашивания мочи после приема препарата Ксифаксан. Это вызвано активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков из этой же семьи (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Дети

Не следует применять препарат детям младше 12 лет.

Препарат Ксифаксан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые выдаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов для лечения системной бактериальной инфекции, варфарина, противоэпилептических препаратов, противоаритмических препаратов и циклоспорина.
При приеме активированного угля препарат Ксифаксан следует принимать не менее чем через 2 часа после приема угля.
У пациентов, леченных препаратами, содержащими варфарин, которым одновременно назначен препарат Ксифаксан, наблюдались случаи как снижения, так и повышения значения международного нормализованного отношения (МНО). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО должно быть тщательно контролировано, в момент начала и после окончания лечения препаратом Ксифаксан. Врач может считать необходимым корректировать дозу пероральных антикоагулянтов, относящихся к группе антагонистов витамина К.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В целях осторожности рекомендуется избегать применения рифаксимина в период беременности.
При применении препарата Ксифаксан у кормящих женщин врач рассмотрит с пациенткой возможность прекращения кормления грудью или прерывания лечения препаратом Ксифаксан.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата Ксифаксан на способность управлять транспортными средствами и механизмами является незначительным.
Необходимо проявлять осторожность и в случае возникновения таких нежелательных реакций, как головокружение, двойное видение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Ксифаксан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 таблетки, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ксифаксан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Ксифаксан:

Кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину:

Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов до 400 мг (2 таблетки) каждые 8-12 часов

Диарея путешественников:

Пациенты старше 12 лет: 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов в течение 3 дней. Не следует применять дольше 3 дней. Не следует повторно вводить терапию, если симптомы диареи вернулись после короткого периода после выздоровления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Печеночная энцефалопатия:

Взрослые пациенты: 400 мг (2 таблетки) каждые 8 часов.
Срок лечения не должен превышать 7 дней.

Симптоматическая неосложненная дивертикулярная болезнь толстой кишки:

Взрослые пациенты, придерживающиеся диеты с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) каждые 12 часов в течение 7 дней. Если необходимо, врач порекомендует повторять терапию каждый месяц в течение следующих 11 месяцев, то есть максимум 12 циклов по 7 дней. После полного исчезновения симптомов применение препарата должно быть прекращено.
Одиночный период лечения рифаксимином не должен превышать 7 дней.
Каждое повторное начало лечения рифаксимином должно быть предшествовано периодом без применения препарата, продолжительность которого составляет 30 дней. Если во время этого периода возникает ухудшение или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек: хотя изменение дозировки не рекомендуется, необходимо проявлять осторожность в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени: нет необходимости корректировать дозу в этой группе пациентов.
Пациенты пожилого возраста: не требуется корректировка дозы, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата Ксифаксан не показали различий между пациентами пожилого возраста и более молодыми.
Дети: пока не установлена эффективность и безопасность применения рифаксимина у детей младше 12 лет.
Способ применения
Препарат можно принимать с пищей или вне приема пищи. Принимать перорально, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксифаксан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности необходимо взять с собой препарат Ксифаксан (препарат и упаковку) для показа их врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксифаксан

В случае пропуска приема дозы в назначенное время необходимо как можно скорее принять ее.
Однако, если приближается время приема следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ксифаксан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей

больницы, еслиу пациента возникает:

• лихорадка или тяжелая генерализованная аллергическая реакция, обычно затрагивающая: кровеносную систему, легкие, кожу (реакция псевдоанafilактического шока), аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи (дерматит, эксфолиативный дерматит, пузырчатка, эритема, зуд, крапивница) и (или) слизистых оболочек (ангиоэдем), состояние, предшествующее анафилаксии
• угрожающая жизни реакция с симптомами, подобными гриппу, и болезненной сыпью, возникающей на коже, слизистых оболочках, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона)*
• угрожающая жизни реакция с симптомами, подобными гриппу, и образованием пузырей на коже, слизистых оболочках, глазах и гениталиях*. * Эти реакции были наблюдаемы у пациентов с циррозом печени. См. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 100): боль в верхней части живота, запор, внезапная необходимость опорожнить кишечник, диарея, вздутие с отхождением газов, усиление напряжения брюшных мышц, тошнота, болезненное натуживание, рвота, лихорадка, головная боль, головокружение.
Нечастые (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 1000): боль в верхней части живота, жидкость в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транспорта пищи через кишечник, кровь в стуле, твердый стул, стул с примесью слизи, нарушения вкуса, аномальные результаты анализов крови (повышение количества белых кровяных клеток, то есть лимфоцитов, повышение количества моноцитов, снижение количества нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ушах, двойное видение, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, чрезмерное потоотделение, гриппоподобные симптомы, отек ног и (или) рук, повышение активности аспартатаминотрансферазы, кандидоз, вагинальный кандидоз, Herpessimplex, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, обезвоживание, боль в спине, мышечные спазмы, снижение мышечной силы, боль в мышцах, боль в шее, онемение (нарушения чувствительности), мигрень, онемение конечностей, боль в синусах, сонливость, нарушения сна, снижение настроения, бессонница, нервозность, кровь в моче, глюкоза в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, чрезмерно частые менструации, кашель, сухость в горле, одышка (дышать с трудом), заложенность носа, боль в горле и глотке, водянистый насморк, сыпь, кожные высыпания, экзантема (кожные поражения), фоточувствительные реакции, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксифаксан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не применять препарат Ксифаксан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксифаксан

• Активным веществом препарата является рифаксимин. Одна покрытая таблетка содержит 200 мг рифаксимина.
• Другие компоненты препарата: Ядро таблетки:карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), глицерилдистеарин, коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза Покрытие:гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), эдетат дисодия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ксифаксан и что содержит упаковка

Ксифаксан - это препарат в виде розовых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток.
Таблетки препарата Ксифаксан упаковываются в блистеры ПВХ-ПЭ-ПВДЦ/Ал, в картонную коробку.
Упаковка 12 таблеток содержит: 1 блистер, упакованный в картонную коробку.
Упаковка 24 таблетки содержит: 2 блистера, упакованных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Alfasigma S.p.A.
Виа Рагацци дель ’99, н. 5
40133 Болонья (BO)
Италия

Производитель:

Alfasigma S.p.A.
Виа Энрико Ферми 1
65020 Аллано Скало (Пескара)
Италия
Alfasigma S.p.A.
Виа Понтина Км 30, 400

• 00071 - Помеция (Рим) Италия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:12333/2019/01
12333/2019/02
Номер разрешения на параллельный импорт:83/19

Дата утверждения инструкции: 04.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]