Тикстеллер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

ТИКСТЕЛЛЕР 550 мг покрытые таблетки

рифаксимин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт
• 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ТИКСТЕЛЛЕР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ТИКСТЕЛЛЕР
• 3. Как применять препарат ТИКСТЕЛЛЕР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ТИКСТЕЛЛЕР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ТИКСТЕЛЛЕР и для чего он используется

ТИКСТЕЛЛЕР содержит активное вещество рифаксимин. Рифаксимин является антибиотиком, который уничтожает
бактерии, которые могут вызывать болезнь, называемую печеночной энцефалопатией (ее симптомы включают
возбуждение, состояние спутанности, мышечные проблемы, трудности с речью, а в некоторых
случаях кому).
Препарат ТИКСТЕЛЛЕР используется у взрослых с болезнью печени для ограничения повторных
эпизодов явной печеночной энцефалопатии.
ТИКСТЕЛЛЕР может быть использован отдельно или в сочетании с препаратами, содержащими лактулозу
(привлекающими стул).

2. Важная информация перед применением препарата ТИКСТЕЛЛЕР

Когда не применять препарат ТИКСТЕЛЛЕР:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на:
• рифаксимин
• podobные типы антибиотиков (такие как рифампицин или рифабутин)
• любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть непроходимость кишечника

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ТИКСТЕЛЛЕР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри на коже и (или) язвы во рту после приема рифаксимина.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении рифаксимина.
В связи с лечением рифаксимином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-
Джонсона и токсичную эпидермальную некролизу. Если возникает любая тяжелая кожная реакция, описанная в пункте 4, рифаксимин должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу.
Во время приема препарата ТИКСТЕЛЛЕР моча может иметь красный цвет. Это нормальная реакция.
Лечение любым антибиотиком, включая рифаксимин, может вызывать тяжелую диарею.
Это может произойти через несколько месяцев после окончания лечения препаратом. Если у пациента возникает тяжелая диарея во время или после лечения препаратом ТИКСТЕЛЛЕР, необходимо прекратить применение препарата ТИКСТЕЛЛЕР и немедленно обратиться к врачу.
Если проблемы с печенью очень тяжелые, пациент будет находиться под строгим наблюдением.

Тикстеллер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

Дети и подростки

Препарат ТИКСТЕЛЛЕР не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот
препарат не исследовался у детей и подростков.

Препарат ТИКСТЕЛЛЕР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций)
• варфарин (препарат, предотвращающий образование тромбов)
• противоэпилептические препараты (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• противоаритмические препараты (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)
• оральные контрацептивы

Беременность и кормление грудью

Во время беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Неизвестно, может ли препарат ТИКСТЕЛЛЕР нанести вред нерожденному ребенку. Поэтому не следует применять препарат ТИКСТЕЛЛЕР во время беременности.
Неизвестно, может ли рифаксимин проникать в организм ребенка через грудное молоко. Не следует применять препарат ТИКСТЕЛЛЕР во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат ТИКСТЕЛЛЕР не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины, но у некоторых пациентов он может вызывать головокружение. В случае головокружения не следует управлять транспортными средствами или обслуживать машины.

3. Как применять препарат ТИКСТЕЛЛЕР

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, принимаемую дважды в день, запиваемую стаканом воды.
Необходимо продолжать лечение, пока врач не рекомендует его прекратить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ТИКСТЕЛЛЕР

В случае приема большего, чем рекомендованное, количества таблеток, даже если нет тревожных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата ТИКСТЕЛЛЕР

Необходимо принять следующую дозу в обычное время приема препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата ТИКСТЕЛЛЕР

Не следует прекращать применение препарата ТИКСТЕЛЛЕР без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы болезни могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение рифаксимина и обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов:

Не очень часто: может возникнуть у 1 пациента из 100

• Если у пациента возникает кровотечение из опухшего кровеносного сосуда в горле (варикозное расширение вен пищевода).
• Если у пациента возникает тяжелая диарея во время или после применения этого препарата. Это может быть вызвано кишечной инфекцией. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
• Красноватые плоские, похожие на щит или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырем, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп.
• Если возникает аллергическая реакция, повышенная чувствительность или ангиоэдема. Симптомы включают:
• отек лица, языка и горла
• затруднение глотания
• сыпь и затруднение дыхания.
• Если возникает необъяснимое или нетипичное кровотечение или синяки. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов в крови и может увеличить риск кровотечений.

Другие нежелательные реакции могут включать
До частовстречающихся нежелательных реакций (могут возникнуть у 1 пациента из 10) относятся

• Ухудшение настроения
• Головокружение
• Головная боль
• Затруднение дыхания
• Тошнота или рвота
• Боль в желудке или вздутие/пухлость
• Диарея • Скопление жидкости в брюшной полости (асцит)
• Сыпь или зуд
• Судороги мышц
• Боль в суставах
• Отек лодыжек, стоп или пальцев

До не очень частовстречающихся нежелательных реакций (могут возникнуть у 1 пациента из 100) относятся

• Грибковая инфекция (такая как кандидоз)
• Инфекция мочевыводящих путей (такая как цистит)
• Анемия (состояние, при котором возникает снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку)
• Потеря аппетита
• Гиперкалиемия (высокая концентрация калия в крови)
• Состояние спутанности
• Тревога
• Чувство сонливости
• Расстройства сна
• Чувство отсутствия равновесия
• Потеря памяти или проблемы с памятью
• Недостаток концентрации
• Снижение чувствительности
• Судороги
• Внезапное покраснение лица
• Наличие жидкости вокруг легких
• Боль в животе
• Сухость во рту
• Боль в мышцах
• Необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания
• Затруднение или боль при мочеиспускании
• Лихорадка
• Отек (отек, вызванный избытком жидкости в организме)
• Падения

До редковстречающихся нежелательных реакций (могут возникнуть у 1 пациента из 1000) относятся

• Инфекции дыхательных путей, включая пневмонию
• Воспаление соединительной ткани (целлюлит)
• Инфекция верхних дыхательных путей (нос, рот, горло)
• Воспаление слизистой оболочки носа
• Обезвоживание (потеря воды из организма)
• Изменения артериального давления
• Постоянные проблемы с дыханием (такие как хронический бронхит)
• Запор
• Боль в спине
• Белок в моче
• Чувство слабости
• Синяки
• Боль после операции

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Обморок или чувство обморока
• Раздражение кожи, экзема (зуд, покраснение, сухая кожа)
• Снижение количества тромбоцитов в крови (видно в анализах крови)
• Изменения функции печени (видно в анализах крови)
• Изменения свертываемости крови (нормализованный протромбиновый время - МНО, видно в анализах крови)

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава;
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ТИКСТЕЛЛЕР

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата ТИКСТЕЛЛЕР.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ТИКСТЕЛЛЕР

Активным веществом является рифаксимин. Одна таблетка содержит 550 мг рифаксимина.
Остальные компоненты препарата являются:

• Ядро таблетки: Карбоксиметилцеллюлоза натрия типа А, глицерилдистеарин, коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.
• Покрытие таблетки (опадри оу-эс-34907): Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), эдетат дисодия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е
• 172)

Как выглядит препарат ТИКСТЕЛЛЕР и что содержит упаковка

Розовые, овальные двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «RX» на одной стороне.
Препарат ТИКСТЕЛЛЕР выпускается в картонных упаковках по 14, 28, 42, 56 и 98 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

АЛЬФАСИГМА С.п.А.
Виа Рагацци дел '99, н. 5
40133 Болонья (БО)
Италия

Производитель

АЛЬФАСИГМА С.п.А.Виа Э. Ферми, 1 65020 - Алланно (ПЕ) Италия
АЛЬФАСИГМА С.п.А.Виа Понтина Км 30,400 - 00071 Пomezia (РМ) Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Альфасигма Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 96
00-807, Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
электронная почта: drugsafety.pl@alfasigma.com

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Реферо:

Реферо:Австрия, Венгрия, Люксембург, Португалия, Словакия, Тикстеллер:Бельгия, Германия, Греция, Италия, Нидерланды, Польша, Румыния, Испания
Тиктар:Франция, Греция, Италия, Испания
Рифаксимин Альфасигма: Ирландия
Дата последней актуализации инструкции:15.04.2024