Dificlir 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

ДИФЛИР 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

фидаксомицин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

ДИФИКЛИР является антибиотиком, содержащим активное вещество фидаксомицин.

ДИФИКЛИР покрытые пленочной оболочкой таблетки используются у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 12,5 кг для лечения инфекций слизистой оболочки толстого кишечника (кишечника) вызванных бактериямиClostridioides difficile. Это серьезное заболевание может вызвать интенсивную и болезненную диарею. ДИФИКЛИР действует, убивая бактерии, вызывающие инфекцию, и помогает снизить диарею, связанную с ней.

Не принимайте ДИФИКЛИР

• Если вы аллергины на фидаксомицин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или аптекарем перед началом приема ДИФИКЛИР.

Если вы считаете, что можете иметь серьезную аллергию, как дыхательная недостаточность (диспноэ), отек лица или горла (ангиоэдема), тяжелая сыпь, сильная зуд (прурит), или тяжелые высыпания (уртикария), прервите прием ДИФИКЛИР и немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или службе скорой помощи вашего госпиталя (см. раздел 4).

Если вы аллергины на макролиды (一种 тип антибиотиков), советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Врач скажет вам, подходящ ли этот препарат для вас.

Если у вас проблемы с печенью или почками, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Врач скажет вам, подходящ ли этот препарат для вас.

Доступно ограниченное количество данных о использовании фидаксомицина в тяжелых случаях заболевания (например, псевдомембранозной колитис). Врач знает, находится ли ваше заболевание в тяжелых категориях и скажет вам, подходящ ли этот препарат для вас.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям, вес которых меньше 12,5 кг, поскольку эти дети требуют меньшей дозы. Чтобы правильно дозировать ДИФИКЛИР для этих пациентов, можно использовать ДИФИКЛИР в виде гранул для суспензии.

Другие препараты и ДИФИКЛИР

Советуйте врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Уровни ДИФИКЛИР в крови могут быть поврежденными другими препаратами, которые вы принимаете, и уровни других препаратов в крови могут быть поврежденными приема ДИФИКЛИР. Некоторые примеры таких препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для ингибирования иммунных реакций организма, используемый, например, после пересадки органа или костного мозга, для псориаза или экземы, или для ревматоидного артрита или синдрома нефротики)
• кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин (препарат, используемый для лечения инфекций уха, носа, горла, грудной клетки и кожи)
• кларитромицин (препарат, используемый для лечения инфекций грудной клетки, горла и сосков, кожи и тканей и инфекций Helicobacter pylori, связанных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки)
• верапамил (препарат, используемый для лечения артериальной гипертонии или для предотвращения приступов боли в груди, или используемый после инфаркта миокарда, для предотвращения другого)
• дронедарон и амиодарон (препараты, используемые для контроля сердечного ритма)
• дабигатран этексилат (препарат, используемый для предотвращения образования кровяных сгустков после хирургического вмешательства по замене колена или бедра).

Не используйте ДИФИКЛИР в сочетании с любым из этих препаратов, если не скажет вам об этом врач. Если вы используете любой из этих препаратов, пожалуйста, советуйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ДИФИКЛИР, если вы беременны, если не скажет вам об этом врач.

Это связано с тем, что неизвестно, может ли фидаксомицин нанести вред вашему ребенку.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, советуйтесь с врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Неизвестно, может ли фидаксомицин проникать в грудное молоко, хотя это не предвидится.

Если вы на грудном вскармливании, советуйтесь с врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не предвидится, что ДИФИКЛИР повлияет на вашу способность вести машину, использовать инструменты или машины.

ДИФИКЛИР содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Стандартная дозировка для пациентов, вес которых составляет не менее 12,5 кг, составляет таблетку (200 мг) дважды в день (таблетку каждые 12 часов) в течение 10 дней (см. схему 1 ниже).

Возможно, ваш врач назначил вам альтернативную дозировку. Рекомендация для альтернативной дозировки — принимать дважды в день в течение дней 1-5. Не принимайте таблетку в день 6, а затем один раз в день в альтернирующие дни в течение дней 7-25 (см. также схему 2 ниже).

Схема 1 –Стандартная дозировка

Схема 2 – Альтернативная дозировка

200 мг - Дификлир 200 мг таблетки с пленочной оболочкой

• Не таблетка

Принимайте таблетки целиком с водой. Вы можете принимать Дификлир до, во время или после еды.

В случае пациентов, вес которых составляет менее 12,5 кг, следует использовать Дификлир в виде гранул для суспензии. Эта форма (суспензия) также может быть более подходящей для пациентов, вес которых составляет более 12,5 кг; обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Дификлира, чем следует

Если вы принимали больше таблеток, чем следует, обратитесь к врачу. Принесите упаковку препарата с собой, чтобы врач мог узнать, сколько вы принимали.

Если вы забыли принять Дификлир

Принимайте таблетку как только вспомните, за исключением случаев, когда следующая доза уже назначена. В этом случае пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дификлиром

Не прекращайте принимать Дификлир, если не посоветовали это вашему врачу.

Продолжайте принимать этот препарат до конца лечения, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы прекратите принимать этот препарат слишком рано, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может произойти тяжелая аллергическая реакция, включая затруднение дыхания (диспноэ), воспаление лица или горла (ангиоэдема), тяжелая сыпь или зуд (прурито) (см. раздел 2). Если такие реакции произойдут, прервите лечение ДИФИКЛИР и обратитесь к врачу, фармацевту или службе скорой помощи вашего госпиталя.

Побочные эффектыболее частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• рвота
• тошнота
• застой кишечника.

Другие возможные побочные эффекты следующие:

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• пониженный аппетит
• головокружение, головная боль
• сухость во рту, изменение вкуса (дисгеузия)
• чувство полноты, газы (флатулентция)
• сыпь, зуд (прурито)

Побочные эффектынеизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление лица и горла (ангиоэдема), затруднение дыхания (диспноэ)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• пятна

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этомпрямо черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ДИФИКЛИРА

• Активное вещество — фидаксомицин. В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 200 мг фидаксомицина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized starch, гидроксипропил целлюлоза, бутилгидрокситолуен, гликолат натрия и магния стеарат. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, полietilenglikol и соевая лецитина

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ДИФИКЛИР 200 мг покрытые пленкой таблетки — таблетки в форме капсулы, белого или слегка желтоватого цвета, с надпечаткой «FDX» на одной стороне и «200» на другой стороне.

ДИФИКЛИР доступен в:

Пакеты из алюминиевой фольги с однократной упаковкой по 100 x 1 таблетка.

Пакеты из алюминиевой фольги с однократной упаковкой по 20 x 1 таблетка.

ДИФИКЛИР также доступен в виде гранулята для приготовления суспензии для приема внутрь.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу иответственный за производство

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu