СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ВИЗО ФАРМАЦЕУТИКА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями это лекарство помогает снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание.
• если вам предстоит рентгенография с контрастным веществом. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин на время рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек.
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или есть серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок или затруднение дыхания.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени).
• если вы находились в периоде лактации.

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, леченных Ситаглиптин/Метформином (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом.

Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптин/Метформин.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), таким как МЭЛАС-синдром (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая тугоухость (МИДД).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Прекратите прием Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости) такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием ситаглиптин/метформин Визо Фармацевтика и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин/Метформин: (см. раздел 4)
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин одновременно с Ситаглиптин/Метформином: поскольку вы можете испытать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вам необходимо прекратить прием этого лекарства во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Ситаглиптин/Метформином и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения Ситаглиптин/Метформином ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны использовать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей младше 10 лет.

Другие лекарстваи Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим лекарством и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Ситаглиптин/Метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете Ситаглиптин/Метформин.

Прием Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Ситаглиптин/Метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы не должны принимать это лекарство во время беременности. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика содержит натрий

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке
• Возможно, ваш врач решит увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика, чем должно быть

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Пойдите в больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или боли в животе, неожиданная потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин Визо Фармацевтика

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/Метформином, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Ситаглиптин/Метформин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин/Метформин может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать Ситаглиптин/Метформин и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота не известна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови

Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одно из лекарств, содержащих Ситаглиптин/Метформин) или во время использования после одобрения Ситаглиптина/Метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота не известна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус буллозный (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают.

Частые: металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может запросить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина Висо Фармацевтика

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Висо Фармацевтика

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин/Метформин Висо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата) и 850 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие (50 мг/850 мг): сополимер ПВА-ПЭГ (Е1209), тальк, диоксид титана, ГМДЦЦ (глицерил моно- и дикаприл капрат), ГМЦЦ (глицерил моно каприл капрат) Тип 1, моно-/диглицериды, глицерол, поливиниловый спирт и оксид железа красный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин/Метформин Висо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой: таблетки, покрытые пленкой, овальной формы, биконвексные, примерно 20,5 мм х 9,5 мм, розового цвета, с надписью "S476" на одной стороне и гладкие на другой.

Ситаглиптин/Метформин Висо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой, упакованы в

• Прозрачные блистеры, состоящие из ПВХ/ПВдЦ-Алюминия, по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 и 210 таблеток
• Белый флакон HDPE с десикантом из силикагеля в крышке, по 100 и 196 таблеток

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Полигон Индустриальный Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плоскость

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.