Асигефорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асигефорт, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Асигефорт, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Асигефорт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Асигефорт
• 3. Как применять препарат Асигефорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Асигефорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асигефорт и для чего он используется

Асигефорт содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Асигефорт

Когда не применять препарат Асигефорт

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин и метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактоацидоз (см. «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Асигефорт на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или у него есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Асигефорт, если есть любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Асигефорт, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин в сочетании с метформином, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может порекомендовать пациенту прекратить применение препарата Асигефорт.

Риск лактоацидоза

Препарат Асигефорт может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания). Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Асигефорт, если у пациента есть состояние

заболевание, которое может привести к обезвоживанию(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Асигефорт и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это внезапное состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу за более подробными инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (производящие энергию структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом применения препарата Асигефорт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у пациента есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Асигефорт (см. пункт 4),
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Асигефорт, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит серьезная хирургическая операция, он не может применять препарат Асигефорт во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Асигефорт. В случае сомнений, перед применением препарата Асигефорт, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Асигефорт врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Асигефорт и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Асигефорт перед или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Асигефорт. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата Асигефорт врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или инъекцию) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие образование мочи (мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время применения препарата Асигефорт с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Асигефорт и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Асигефорт, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности. Этот препарат не может быть применен во время грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Асигефорт».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног.

Препарат Асигефорт содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Асигефорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время еды для снижения вероятности расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Вероятность применения только этого препарата, приводящего к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), низка. Гипогликемия может произойти при применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асигефорт

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если появляются симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Асигефорт

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Асигефорт

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Асигефорт может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Асигефорт и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

Препарат Асигефорт может очень редко вызывать (может появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) очень тяжелую нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если она появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Асигефорт и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактоацидоз может привести к коме. В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции: Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота Нечасто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость У некоторых пациентов появлялась диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови Часто: запор У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции: Часто: отек рук или ног У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто: низкий уровень сахара в крови Нечасто: сухость во рту, головная боль В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (один из активных веществ препарата Асигефорт) или после разрешения к применению при применении сочетания ситаглиптина с метформином или только ситаглиптина, или с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные реакции: Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах Нечасто: головокружение, запор, зуд Редко: снижение количества тромбоцитов Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала применения метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус во рту, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или жжение, или бледность или желтизна кожи). Врач может назначить некоторые исследования, чтобы найти причину симптомов, появляющихся у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами здоровья. Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асигефорт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Блистер из пленки OPA/Алюминий/PVC//Алюминий: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Блистер из пленки PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Алюминий: Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асигефорт

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и гидрохлорид метформина. Асигефорт, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина. Асигефорт, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, лаурилсульфат натрия, стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза тип 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Асигефорт содержит натрий».

Как выглядит препарат Асигефорт и что содержит упаковка

Асигефорт, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки: розовые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с маркировкой C4 на одной стороне таблетки (размерами примерно 20 х 11 мм). Асигефорт, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки: темно-розовые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с маркировкой C3 на одной стороне таблетки (размерами примерно 21 х 11 мм). Препарат Асигефорт выпускается в упаковках, содержащих:

• 28, 56 покрытых таблеток в блистерах,
• 28, 56 покрытых таблеток в блистерах, в календарной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

TAD Pharma GmbH Хайнц-Ломанн-Штрассе 5 27472 Куксхафен Германия

Производитель/Импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место Шмарешка цеста 6 8501 Ново Место Словения TAD Pharma GmbH Хайнц-Ломанн-Штрассе 5 27472 Куксхафен Германия Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица: КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о. ул. Ровнолеглая 5 02-235 Варшава тел. 22 57 37 500 Дата последней актуализации инструкции:26.03.2025