Йамеси Новум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Джеймси Новум, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Джеймси Новум, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Джеймси Новум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Джеймси Новум
• 3. Как применять препарат Джеймси Новум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Джеймси Новум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Джеймси Новум и для чего он используется

Джеймси Новум содержит две различные активные вещества под названиями ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεptyдыlopeptydазы-4)
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Препарат используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови.
Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенный инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Джеймси Новум

Когда не применять препарат Джеймси Новум

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз.

Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме.
Симптомами являются: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Джеймси Новум на время исследования и в течение 2 или более дней после исследования, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Джеймси Новум, если есть любое из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений перед применением препарата Джеймси Новум необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин + метформин, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.

Риск лактоацидоза

Препарат Джеймси Новум может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается при нестабильном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Джеймси Новум, если у пациента есть состояние

, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Джеймси Новум и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомами лактоацидоза являются:

• рвота,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Прежде чем начать применение препарата Джеймси Новум, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Джеймси Новум (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Джеймси Новум, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать препарат Джеймси Новум во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Джеймси Новум.
В случае сомнений, относится ли любое из вышеуказанных утверждений к пациенту, перед применением препарата Джеймси Новум необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Джеймси Новум врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Джеймси Новум и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Джеймси Новум перед или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Джеймси Новум.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата Джеймси Новум врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),

затем

• препараты, увеличивающие образование мочи (мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин, ранитидин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема препарата Джеймси Новум с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Джеймси Новум и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Джеймси Новум, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, см. пункт 2 «Когда не применять препарат Джеймси Новум».

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Однако во время вождения транспортных средств и эксплуатации машин необходимо учитывать, что сообщались случаи головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин или работы без безопасной опоры ног.

Джеймси Новум содержит натрий и сульфат

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».
Сульфат
Редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как принимать препарат Джеймси Новум

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что применение только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может произойти при применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Джеймси Новум

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если появляются симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, неясная потеря веса, спазмы мышц или ускоренное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата Джеймси Новум

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение приема препарата Джеймси Новум

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приема препарата Джеймси Новум может привести к увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Джеймси Новум и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Препарат Джеймси Новум может очень редко вызывать (может появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) появление очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Джеймси Новум и немедленно обратиться к врачу или
ближайшей больнице, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, боль в голове
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (один из активных веществ препарата Джеймси Новум) или после его появления на рынке при применении препарата Джеймси Новум или ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже)
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание, или бледность или желтизну кожи). Врач может назначить определенные исследования, чтобы найти причину симптомов, появляющихся у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Джеймси Новум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Джеймси Новум

• Джеймси Новум, 50 мг + 850 мг: Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
• Джеймси Новум, 50 мг + 1000 мг: Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
• Другие компоненты препарата: ядро - микрокристаллическая целлюлоза тип 102, повидон 30, сульфат натрия, лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия. Покрытие - поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк. Дополнительно для Джеймси Новум, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки: оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Джеймси Новум и что содержит упаковка

Джеймси Новум, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки являются белыми или почти белыми, продолговатыми, размером примерно 21 мм x 10 мм, с линией деления на обеих сторонах. Линия деления на таблетке облегчает ее разлом, чтобы облегчить проглатывание, но не деление на равные дозы.
Джеймси Новум, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки являются светло-розовыми, продолговатыми, размером примерно 21 мм x 10,0 мм, с линией деления на обеих сторонах. Линия деления на таблетке облегчает ее разлом, чтобы облегчить проглатывание, но не деление на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной упаковке
Размер упаковки:
28, 56, 60 и 196 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортер:

Зентива С.А.
Бульвар Теодора Палладия, 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария, Чешская Республика, Польша, Румыния, Словакия: Джеймси Новум

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:май 2025