Ситаглиптин + Метформин Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин + Метформин Медрег, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег
• 3. Как применять препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег и для чего он используется

Препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих веществ приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и производимая инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег

Когда не применять препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
• если у пациента наблюдается нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса,

кислотозависимая кома (см. «Риск кислотозависимой комы» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

• если у пациента наблюдается тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег на время исследования и в течение 2 или более дней после исследования, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или наблюдались тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием
• если у пациента наблюдается заболевание печени
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или только время от времени)
• если пациентка кормит грудью

Не следует применять препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег, если наблюдается любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег, наблюдались случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег.

Риск кислотозависимой комы

Препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кислотозависимой комой, особенно если у пациента наблюдается нарушение функции почек. Риск кислотозависимой комы увеличивается при нестабильном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любое из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег, если у пациента наблюдается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

пациента, такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента наблюдается любой из симптомов

кислотозависимой комы, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы кислотозависимой комы включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Кислотозависимая кома - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу за дополнительными инструкциями, если:

• у пациента наблюдается генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота.
• у пациента после начала применения метформина наблюдались какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом применения препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдается или наблюдалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента наблюдались или наблюдаются камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента наблюдается диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента наблюдается или наблюдалась аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег (см. пункт 4)
• если пациент принимает производную сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Ситаглиптин + Метформин Медрег, поскольку может наблюдаться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту необходимо пройти серьезную хирургическую операцию, он не может применять препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин Медрег. В случае сомнений, применяется ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Ситаглиптин + Метформин Медрег врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если человек находится в пожилом возрасте и (или) имеет снижение функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин Медрег. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие образование мочи (мочегонные препараты)
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• контрастные препараты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• определенные препараты, применяемые для лечения желудочных заболеваний, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, применяемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При применении препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег, поскольку это может увеличить риск кислотозависимой комы (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания. См. пункт 2, «Когда не применять препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако, сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов или работы без безопасного опоры на ноги.

Препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо принять одну таблетку:

• два раза в день, перорально
• во время приема пищи, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.

Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата. Если у пациента наблюдается нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата. Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что применение только этого препарата может привести к абnormally низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может наблюдаться при применении этого препарата одновременно с производной сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если наблюдаются симптомы кислотозависимой комы, такие как чувство холода или дискомфорта, тяжелая рвота или тошнота, боль в животе, неясная потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат в соответствии с обычным графиком. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег и немедленно обратиться к врачу в случае наблюдения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться в сторону спины, с наблюдением тошноты и рвоты или без, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

Препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег может очень редко вызывать (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелое нежелательное действие, называемое кислотозависимой комой (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это наблюдается у пациента, необходимо прекратитьприменение препарата Ситаглиптин + Метформин Медрег и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку кислотозависимая кома может привести к коме. В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина наблюдались следующие нежелательные реакции: Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов): гипогликемия, тошнота, вздутие, рвота Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость Редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): головокружение, запор, зуд Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов, принимающих только метформин, наблюдались следующие нежелательные реакции: Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут наблюдаться после начала применения метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, чувство онемения и покалывания или бледность или желтизну кожи). Врач может назначить некоторые исследования, чтобы найти причину симптомов, наблюдаемых у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем. Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке или этикетке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег

• Активными веществами являются ситаглиптин и метформин гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, повидон K-90, стеарилфумарат натрия Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b) и оксид железа желтый (Е 172)
• желтый оксид железа

Как выглядит препарат Ситаглиптин + Метформин Медрег и что содержит упаковка

Желтые покрытые таблетки в форме капсулы, размером примерно 21,4 х 10,4 мм, толщиной 7,0 ± 0,4 мм, с надписью «S19» и линией деления на одной стороне и «Н» на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает ее разлом, но не деление на равные дозы. Покрытые таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/Алюминия/ОПА/Алюминия в картонной пачке. Размер упаковки: 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 или 200 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении. Покрытые таблетки также поставляются в контейнерах из HDPE с полипропиленовой крышкой и защитой от детей и уплотнительной прокладкой в картонной пачке. Размер упаковки: 30 или 60 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o. На Флоренци 2116/15 Нове Место 110 00 Прага 1 Чешская Республика тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:

Medis International a.s. Промышленная 961/16 747 23 Болатице Чешская Республика Pharmazet Group s.r.o. Тртинова 260/1 ЧаковICE 196 00 Прага 9 Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Ситаглиптин/Метформин Медрег

Польша:

Ситаглиптин + Метформин Медрег

Словакия:

Ситаглиптин/Метформин Медрег

Румыния:

Ситаглиптин/Метформин Гемакс Фарма 50 мг/1000 мг покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025