Ансифора Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ансифора Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин+ Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ансифора Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ансифора Дуо
• 3. Как применять препарат Ансифора Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ансифора Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ансифора Дуо и для чего он используется

Ансифора Дуо содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ансифора Дуо

Когда не применять препарат Ансифора Дуо

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Ансифора Дуо на время исследования и в течение 2 или более дней после исследования, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента в недавнем времени был инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Ансифора Дуо, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Ансифора Дуо, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин в сочетании с метформином, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Ансифора Дуо.

Риск лактоацидоза

Препарат Ансифора Дуо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любой из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Ансифора Дуо, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Ансифора Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ят симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают: рвоту, боль в животе, спазмы мышц, общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью, трудности с дыханием, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

• рвота,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, требующее немедленного лечения в больнице. Перед началом применения препарата Ансифора Дуо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом: если у пациента есть или была болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит), если у пациента есть или были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4). если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом. если у пациента есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Ансифора Дуо (см. пункт 4), если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты, одновременно с препаратом Ансифора Дуо, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не может применять препарат Ансифора Дуо во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ансифора Дуо. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, перед применением препарата Ансифора Дуо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Ансифора Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Ансифора Дуо и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Ансифора Дуо до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ансифора Дуо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Ансифора Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах: препаратах (принимаемых перорально, через ингаляцию или в виде инъекций) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды), препаратах, увеличивающих образование мочи (мочегонных препаратах), препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб), некоторых препаратах, применяемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II), специфических препаратах, применяемых для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики), контрастных веществах, содержащих йод, или препаратах, содержащих алкоголь, некоторых препаратах, применяемых для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как циметидин, ранолазин, препарат, применяемый для лечения стенокардии, дolutегравир, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции, вандетаниб, препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При применении препарата Ансифора Дуо с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Ансифора Дуо и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Ансифора Дуо, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или во время грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не применять препарат Ансифора Дуо

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног.

Препарат Ансифора Дуо содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Ансифора Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что применение только этого препарата может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при применении этого препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ансифора Дуо

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если возникают симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, неясное снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Ансифора Дуо

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат в соответствии с обычным графиком. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Ансифора Дуо

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Ансифора Дуо может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Ансифора Дуо и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций: Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться в сторону спины, с возникновением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться в сторону спины, с возникновением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Препарат Ансифора Дуо может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента из 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это возникает у пациента, необходимо прекратить применение препарата Ансифора Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина возникали следующие нежелательные реакции: Часто (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота Не часто (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость У некоторых пациентов возникала диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, возникали следующие нежелательные реакции: Очень часто (может возникнуть чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови Часто: запор У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, возникали следующие нежелательные реакции: Часто: отек рук или ног У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, возникали следующие нежелательные реакции: Очень часто: низкий уровень сахара в крови Не часто: сухость во рту, боль в голове В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (один из активных веществ этого препарата) или после разрешения к продаже при применении сочетания ситаглиптина с метформином или только ситаглиптина, или с другими противодиабетическими препаратами, возникали следующие нежелательные реакции: Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах Не часто: головокружение, запор, зуд Редко: снижение количества тромбоцитов Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, межуточные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов, принимающих только метформин, возникали следующие нежелательные реакции: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть после начала применения метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус Очень редко: снижение уровня витамина В12, воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ансифора Дуо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ансифора Дуо

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка препарата Ансифора Дуо, 50 мг + 1000 мг: содержит 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата), и 1000 мг метформина гидрохлорида.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза тип 102, повидон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Как выглядит препарат Ансифора Дуо и что содержит упаковка

Ансифора Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки: красные, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки. Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, упаковки для оптовой торговли, содержащие 196 (2 упаковки по 98) и 168 (2 упаковки по 84) таблеток. Упаковка 50 x 1 таблеток в перфорированных блистерах для одноразового применения. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо

Vipharm S.A. ул. А. и Ф. Радзивиллов 9 05-850 Ожаров-Мазовецки тел.: +48 22 679 51 35 факс: +48 22 678 92 87 электронная почта: vipharm@vipharm.com.pl

Производитель

Vipharm S.A. ул. А. и Ф. Радзивиллов 9 05-850 Ожаров-Мазовецки тел.: +48 22 679 51 35 факс: +48 22 678 92 87 электронная почта: vipharm@vipharm.com.pl

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: