ДИСИМЕТ 50 МГ/1000 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дисимет 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дисимет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дисимета
3. Как принимать Дисимет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дисимета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дисимет и для чего он используется

Дисимет содержит два различных препарата, называемых ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диپептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в сочетании с определенными препаратами для лечения диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как сердечно-сосудистые заболевания, почечные заболевания, слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дисимета

Не принимайте Дисимет

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание
• если вам предстоит рентгенологическое исследование, для которого необходимо введение контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием этого препарата во время исследования и в течение 2 или более дней после него, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас былrecently инфаркт миокарда или есть серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок или трудности с дыханием
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте этот препарат, если вы испытываете любую из вышеперечисленных ситуаций, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дисимета.

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, лечившихся ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина/метформина.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не работает должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием этого препарата на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• спазмы мышц
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или была желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может быть называемо инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформин (см. раздел 4)
• если вы принимаете ситаглиптин/метформин вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию. Возможно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина, который вы принимаете

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение ситаглиптином/метформином и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, применимы ли к вам любые из вышеперечисленных обстоятельств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Во время лечения ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

-Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая тугоухость (MIDD).

-У вас появляются какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда его используют дети и подростки в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Дисимет

Если вам необходимо вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в рамках рентгенологического исследования или обследования, вам необходимо прекратить прием этого препарата до введения или во время него. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение ситаглиптином/метформином и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• препараты, специфически используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• йодсодержащие контрастные вещества или препараты, содержащие алкоголь
• определенные препараты, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, необходимо проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете ситаглиптин/метформин.

Прием Дисимета с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности или лактации. См. раздел 2, Не принимайте Дисимет.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дисимет

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы снизить вероятность того, что вы испытаете дискомфорт в желудке

• Возможно, ваш врач увеличит дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас есть нарушение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли слишком много Дисимета

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно обратитесь к вашему врачу. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Дисимет

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте обычное лечение. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили лечение Дисиметом

Продолжайте принимать этот препарат все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптином/метформином, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Этот препарат может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит, вам необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть аллергическая реакция (частота не известна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и изменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту после начала лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая этот препарат вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая этот препарат вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая этот препарат вместе с инсулином:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований, принимая ситаглиптин в одиночку (один из препаратов, содержащихся в этом препарате) или во время использования после одобрения ситаглиптина/метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими препаратами для лечения диабета: Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота не известна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая метформин в одиночку:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек): тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят Частые: металлический вкус

Очень редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дисимета

Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дисимета

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина хлоридрата.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля, лаурилсульфат натрия, крахмал кукурузы преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза силифицированная и стеарилфумарат натрия.

Покрытие (OPADRY II 85F18422): поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 4000, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, красного цвета, овальной формы, биконвексная, с насечкой на одной из сторон.

Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Блистеры PVC/PVDC-алюминий.

Упаковки по 56 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инуррия 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.