Disimet 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Дисимет 50 мг/1 000 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

ситаглиптина/метформин хлорид

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Дисимет и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дисимета
3. Как принимать Дисимет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дисимета
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дисимет содержит два разных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин принадлежит к классу лекарств, называемым ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин принадлежит к классу лекарств, называемым бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых с формой диабета, называемой «диабетом 2 типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого его организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать отдельно или в сочетании с определенным лекарством для диабета (инсулином, сульфонилуреами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором его организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который его организм производит, не работает так хорошо, как должен. Его организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (кардиологические), заболевания почек (renal), слепота и ампутации.

Не принимайте Disimet

• если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас серьезная недостаточность почек
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже). Лактацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, глубокие и частые дыхательные движения, сонливость или появление в дыхании запаха фруктов.
• если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в жидкости
• если вам предстоит сделать рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вы должны прекратить принимать этот препарат в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или проблемы с дыханием
• если у вас проблемы с печенью (гепатические)
• если вы злоупотребляете алкоголем (даже время от времени)
• если вы кормите грудью

Не принимайте этот препарат, если у вас одно из вышеуказанных состояний, и обратитесь к врачу для обсуждения других способов контроля вашей диабетической болезни. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Disimet.

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать ситаглиптин/метформин.

Риск лактацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или злоупотреблении алкоголем, дефиците жидкости (см. ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.

Остановите прием этого препарата на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дефицитом жидкости (значительная потеря жидкости), например, интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.(потеря значительного количества жидкости в организме)

Остановите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

• тошнота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• кровяные спазмы
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть или имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• если у вас есть или имели желчные камни, алкогольная зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жировая кислота). Эти медицинские состояния могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас диабет 1 типа. Эта болезнь также может называться диабетом, зависящим от инсулина
• если у вас есть или имели аллергическую реакцию на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформин (см. раздел 4)
• если вы одновременно принимаете ситаглиптин/метформин и сульфонилурею или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу сульфонилуреи или инсулина, которые вы принимаете

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, прекратите принимать ситаглиптин/метформин во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием ситаглиптин/метформина и когда следует возобновить его.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать этот препарат, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема.

Во время лечения ситаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек, как минимум раз в год, или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы он указал вам, что делать, если:

- вы знаете, что у вас есть генетическое заболевание, которое влияет на митохондрии (компоненты, которые производят энергию внутри клеток), такие как синдром МЕЛАС (энцефалопатия митохондриальная, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные приступам эпилепсии) или диабет материнской наследуемости и глухота (МИДД).

- у вас появились следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, проблемы с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Не известно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Disimet

Если вам необходимо ввести в вену контрастное вещество, содержащее йод, например, при рентгенографии или диагностике, прекратите принимать этот препарат перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием ситаглиптин/метформина и когда следует возобновить его.

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты. Возможно, потребуется более частые анализы уровня сахара в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу ситаглиптин/метформина. Особенно важно сообщить о следующем:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно), используемые для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (глюкокортикоиды)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс)
• препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-адреномиметики)
• агенты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• препараты, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак медулярной щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения неритмичной сердечной деятельности и других сердечных проблем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете ситаглиптин/метформин.

Принятие Disimet с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или при грудном вскармливании. См. раздел 2, Не принимайте Disimet

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения и использования машин незначительно или отсутствует. Однако были сообщены случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность вождения и использовать машины.

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или инсулином, вы можете испытывать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность вождения и использовать машины или работать без надежного опоры.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Принимайте таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы снизить вероятность чувства дискомфорта в животе

• Ваш врач может понадобиться увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать следовать рекомендованной диете вашего врача во время лечения этим препаратом и быть осторожными, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Небольшая вероятность того, что лечение этим препаратом приведет к аномальной снижению сахара в крови (гипогликемии). Снижение сахара в крови может произойти, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилуреа или с инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач будет считать необходимым уменьшить дозу сульфонилуреа или инсулина.

Если вы принимаете больше Disimet, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Перейдите в больницу, если у вас есть симптомы лактацидной кислотности, такие как чувство холода или дискомфорта, интенсивные тошнота или рвота, боль в животе, непонятая потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Disimet

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните, пока не пришло время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекращаете лечение Disimet

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, которое указал ваш врач, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптином/метформином, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Это лекарство может вызвать очень редкий, но серьезный побочный эффект (он может повлиять на до 1 из 10 000 человек), называемый лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это случится с вами, вы должныостановить прием этого лекарства и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактацидоз может привести к кому.

Если у вас тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, остановите прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Частые: низкий уровень сахара в крови Незначительно частые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических испытаний при приеме ситаглиптина в одиночку (одно из лекарств, содержащихся в этом лекарстве) или во время использования после одобрения ситаглиптина/метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета: Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге Незначительно частые: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (в некоторых случаях требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, пузырчатка (一种 тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят Фчастые: металлический вкус

Очень редко: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема печени), зуд, краснота кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Препаратыне должнывыбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки ипрепараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Disimet

• Активные вещества: ситаглиптина и метформин. Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптины и 1 000 мг метформина хлоргидрата.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: поливиниловый спирт и политетралгликолевый сополимер, лаурилсульфат натрия, pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза с силикатом и натриевый стеарилфумарат.

Нанесение (OPADRY II 85F18422): частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 4000, диоксид титана (E171), тальк, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Облицованный таблетка, красного цвета, овальной формы, биконвексная, с прорезью на одной из сторон.

Прорезь не должна использоваться для разделения таблетки.

Пакеты из поливинилхлорида/поливинилдихлорид-алюминиевого ламината.

Упаковки по 56 таблеток.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.