Ситаглиптин + Метформин гидрохлориде +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Ситаглиптинум + Метформини гидрохлоридум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.
Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаи для чего он используется

• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
• 3. Как принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1.

Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фармаи для чего он используется
Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармасодержит две различные активные вещества
с названиями ситаглиптин и метформин

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεptyдыlopeptydазы-4)
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых
пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает получить
большее количество инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшает количество сахара, производимого
организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает снизить уровень
сахара в крови.
Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с
определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или
глитазонами).
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
При сахарном диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенный
инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это
происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья,
таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2.

Важные сведения перед приемом препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
Когда не принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
• если у пациента наблюдается нестабильный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса,

кислотosis молочной кислоты (см. «Риск кислотosis молочной кислоты» ниже) или кетоацидоз.
Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами,
и которое может привести к диабетической кому.
Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

• если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с введением внутривенного контраста. Необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармана время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента в недавнем времени произошел инфаркт миокарда или наблюдались тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания
• если у пациента выявлено заболевание печени
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или время от времени)
• если пациентка кормит грудью

Не следует принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля сахарного диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин в сочетании с метформином, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма.

Риск кислотosis молочной кислоты

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаможет вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кислотозом молочной кислоты, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск кислотозиса молочной кислоты увеличивается при нестабильном сахарном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые, тяжелые заболевания сердца). Если любой из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента выявлено генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, кислотозис молочной кислоты и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина наблюдался любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма,
если у пациента наблюдается состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной
потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента наблюдается любой из симптомов кислотозиса молочной кислоты, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы кислотозиса молочной кислоты включают:
‐ рвоту
‐ боль в животе
‐ судороги
‐ общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
‐ трудности с дыханием
‐ снижение температуры тела и замедление сердечного ритма
Кислотозис молочной кислоты - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Перед началом приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарманеобходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
‐
если у пациента наблюдается или наблюдалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит)
‐
если у пациента наблюдается или наблюдалась желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
‐
если у пациента выявлен сахарный диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
‐
если у пациента выявлена или наблюдалась аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма(см. пункт 4)
‐
если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не может принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаво время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма.
Если пациент не уверен, относится ли к нему любой из вышеуказанных утверждений, перед началом приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарманеобходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаврач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фармаи другие препараты
Если необходимо введение внутривенного контраста, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, пациент должен прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармадо или не позднее момента введения контраста. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или модификации дозы препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаврачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• контрастные препараты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• некоторые препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин
• ранолазин - препарат, используемый для лечения стенокардии
• долутегравир - препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб - препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема препарата Ситаглиптин+Метформин гидрохлорид +фармас дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фармаи алкоголь
Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, поскольку это может увеличить риск кислотозиса молочной кислоты (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или во время грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что сообщалось о головокружении и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног.
Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фармасодержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3.

Как принимать препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку
• два раза в день, перорально
• во время приема пищи для снижения вероятности желудочно-кишечных расстройств
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать рекомендованную врачом диету и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что применение только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при применении этого препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Линия деления на таблетке облегчает ее разлом для более легкого проглатывания в случае трудностей с проглатыванием целой таблетки.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если наблюдаются симптомы кислотозиса молочной кислоты, такие как:
чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, судороги или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Пропуск приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат в соответствии с обычным графиком. Не следует применять двойную дозу препарата.
Прекращение приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приема препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаможет привести к увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с тошнотой и рвотой или без - это могут быть симптомы панкреатита

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаможет очень редко (не более чем у 1 из 10 000 пациентов) вызывать возникновение очень тяжелого нежелательного явления, называемого кислотозом молочной кислоты (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку кислотозис молочной кислоты может привести к коме.
В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин после начала приема ситаглиптина, наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто(могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто(могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов наблюдалась диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема этого препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто(могут наблюдаться чаще чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема этого препарата в сочетании с пиоглитазоном наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема этого препарата в сочетании с инсулином наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль
В клинических исследованиях у некоторых пациентов во время приема только ситаглиптина (одной из активных веществ препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма) или после разрешения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фармаили только ситаглиптина, либо в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, чувство заложенности носа или насморка и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, межstitialные заболевания легких, пемфигус (вид пузырей на коже)
У некоторых пациентов во время приема только метформина наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут наблюдаться после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус
Очень редко: снижение уровня витамина В12, воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных явлениях

Если наблюдаются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5.

Как хранить препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фарма

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты: ядро таблетки: повидон (К27-32), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), стеарин магния

Покрытие таблетки
50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172)
50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172)
Как выглядит препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид+фармаи что содержит упаковка
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Розовые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы, размером примерно 20,2 мм длины, 9,9 мм ширины и 7,0 мм толщины, с надписью «585» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Красные, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы, размером примерно 21,4 мм длины, 10,4 мм ширины и 7,1 мм толщины, с надписью «5100» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Непрозрачные блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий или OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, перфорированные или неперфорированные, в картонной пачке.
Упаковки содержат по 30, 60, 90, 120 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+фарма arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.O. Бокс 3012 Ларисса Индастриал Эриа
41500 Ларисса
Греция
ФарОС МТ Лтд.
ХФ62Х, Хал Фар Индастриал Эстейт
Бирзеббуджа ББГ3000
Мальта
Генерикон Фарма Гезельшафт м.б.Х.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия
Ситаглиптин/метформин гидрохлорид Генерикон 50 мг/850 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин/метформин гидрохлорид Генерикон 50 мг/1000 мг пленочные таблетки
Хорватия
Ситаглиптин/метформинхлорид Генерикон 50 мг/850 мг филмом обложенные таблетки
Ситаглиптин/метформинхлорид Генерикон 50 мг/1000 мг филмом обложенные таблетки
Польша
Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
Чехия
Ситаглиптин/Метформин +фарма
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+фарма Польша сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
электронная почта: краков@плюсфарма.eu
Дата последней актуализации инструкции:март 2025