Йамеси Новум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Джемси Новум, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Джемси Новум, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Джемси Новум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Джемси Новум
• 3. Как применять препарат Джемси Новум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Джемси Новум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Джемси Новум и для чего он используется

Джемси Новум содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидил-пептидазы-4)
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как "сахарный диабет 2-го типа". Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое сахарный диабет 2-го типа? В сахарном диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Джемси Новум

Когда не применять препарат Джемси Новум

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз (см. "Риск кетоацидоза" ниже) или лактоацидоз.

Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение радиологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Джемси Новум на время исследования и в течение 2 или более дней после исследования, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Джемси Новум, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Джемси Новум, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин + метформин, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Джемси Новум.

Риск лактоацидоза

Препарат Джемси Новум может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Джемси Новум, если у пациента есть состояние

заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Джемси Новум и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это внезапное состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице. Перед началом применения препарата Джемси Новум необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Джемси Новум (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты, одновременно с препаратом Джемси Новум, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованный от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту необходимо пройти крупную операцию, он не может применять препарат Джемси Новум во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Джемси Новум. В случае сомнений, если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту, перед применением препарата Джемси Новум необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Джемси Новум врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Джемси Новум и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Джемси Новум до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Джемси Новум. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Джемси Новум врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),

препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты),

• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные препараты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты, используемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин, ранитидин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время применения препарата Джемси Новум с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Джемси Новум и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Джемси Новум, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, см. пункт 2 "Когда не применять препарат Джемси Новум".

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако, во время вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или работы без безопасного опоры на ноги.

Джемси Новум содержит натрий и сульфат

Натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "натрий-свободным". Сульфат Редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять препарат Джемси Новум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что применение только этого препарата может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может произойти при применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Джемси Новум

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Пропуск применения препарата Джемси Новум

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата в соответствии с обычным графиком. Не следует применять двойную дозу препарата.

Прекращение применения препарата Джемси Новум

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Джемси Новум может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо прекратитьприменение препарата Джемси Новум и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

Препарат Джемси Новум может очень редко вызывать (может появиться не чаще, чем у 1 пациента из 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратитьприменение препарата Джемси Новум и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактоацидоз может привести к коме. В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции: Часто (может появиться не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота Не часто (может появиться не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто (может появиться чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови Часто: запор У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции: Часто: отек рук или ног У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто: низкий уровень сахара в крови Не часто: сухость во рту, головная боль В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Джемси Новум) или после выпуска на рынок при применении препарата Джемси Новум или ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные реакции: Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах Не часто: головокружение, запор, зуд Редко: снижение количества тромбоцитов Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала применения метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание, или бледность или желтизна кожи). Врач может назначить определенные исследования, чтобы найти причину симптомов, появляющихся у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем. Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Джемси Новум

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 30°C. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Джемси Новум

• Джемси Новум, 50 мг + 850 мг: Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
• Джемси Новум, 50 мг + 1000 мг: Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
• Другие компоненты препарата: ядро - микрокристаллическая целлюлоза тип 102, повидон 30, натрий сульфат, натрий лаурилсульфат и натрий стеарилфумарат. Покрытие - поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк Дополнительно для Джемси Новум, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки: желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Джемси Новум и что содержит упаковка

Джемси Новум, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки являются белыми или почти белыми, продолговатыми, размером примерно 21 мм x 10 мм, с линией деления на обеих сторонах. Линия деления на таблетке облегчает ее разлом, чтобы облегчить проглатывание, но не деление на равные дозы. Джемси Новум, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки являются светло-розовыми, продолговатыми, размером примерно 21 мм x 10,0 мм, с линией деления на обеих сторонах. Линия деления на таблетке облегчает ее разлом, чтобы облегчить проглатывание, но не деление на равные дозы. Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной упаковке Размер упаковки: 28, 56, 60 и 196 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива, к.с. У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель/Импортер:

Зентива С.А. Б-дул Теодор Паллади № 50, сектор 3 032266 Бухарест Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария, Чешская Республика, Польша, Румыния, Словакия: Джемси Новум

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о. ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел.: +48 22 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:май 2025