АПОКАРД 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Апокард 10 мг/мл раствор для инъекций

ацетат флекаинида

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Апокард и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Апокарда
3. Как использовать Апокард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апокарда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апокард и для чего он используется

Апокард раствор для инъекций относится к группе лекарств, называемых антиаритмиками.

Он показан для лечения различных типов аритмий (нарушений ритма и частоты сердечных сокращений).

2. Что нужно знать перед началом использования Апокарда

Не используйте Апокард

• Если вы аллергичны к флекаиниду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть сердечная недостаточность, поскольку флекаинид может ухудшить ее.
• Если у вас был недавний инфаркт миокарда, поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить существующие.
• Если у вас есть нарушения ритма сердца (тип блокад или длительная фибрилляция предсердий) или вы страдаете заболеваниями сердечных клапанов, поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить существующие.
• Если у вас был кардиогенный шок или в случае известной гиперчувствительности.
• Известный синдром Бругада.
• Если у вас есть дисфункция синусового узла, дефекты атриовентрикулярной проводимости, атриовентрикулярный блок II или III степени, блокада ветви или дистальная блокада.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства

• Поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить существующие.
• Если у вас есть сердечная недостаточность, поскольку флекаинид может ухудшить ее.
• Если вы используете кардиостимулятор, поскольку флекаинид может влиять на его правильную работу.
• Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, поскольку они могут увеличить уровень флекаинида в крови, поскольку он выводится более медленно.
• Если у вас есть заболевание коронарных артерий, поскольку флекаинид может замедлить сердечный ритм или даже вызвать остановку сердца.
• Если у вас есть нарушения сердечной проводимости (тип блокад), флекаинид может увеличить интенсивность этих блокад.
• Если у вас изменены уровни калия, поскольку это может увеличить токсичность флекаинида.
• Когда флекаинид используется с антиаритмиками, бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками, уровни обоих препаратов могут увеличиться.
• В случае появления нарушений электрокардиограммы, которые могут указывать на синдром Бругада
• Молочные продукты (молоко, детские смеси и некоторые йогурты) могут уменьшить абсорбцию флекаинида
• Флекаинид как лекарство с узким терапевтическим индексом требует осторожности и тщательного контроля, когда пациенты переходят на другую форму выпуска.

Педиатрическое население

Не рекомендуется использовать флекаинид у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста:

У этих пациентов скорость выведения может быть снижена, поэтому необходимо учитывать это при корректировке дозы.

Использование Апокарда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Дигоксин (лекарство для лечения сердечной недостаточности и аритмий), поскольку флекаинид может увеличить его уровень в крови.
• Хинидин и амиодарон (антиаритмические препараты), поскольку они могут увеличить уровень флекаинида в крови.
• Пропранолол и соталол (антиаритмические препараты), поскольку при совместном использовании с флекаинидом они могут уменьшить силу сердечных сокращений.
• Не рекомендуется использовать флекаинид с верапамилом и дилтиаземом (антиаритмическими препаратами).
• Некоторые антидепрессанты, поскольку они могут увеличить уровень флекаинида в крови. Использование антидепрессантов (флуоксетин, пароксетин, ребоксетин и т.д.) увеличивает риск аритмий.
• Фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии), поскольку они увеличивают выведение флекаинида.
• Клоzapин (препарат для лечения шизофрении), поскольку он увеличивает риск аритмий.
• Мизоластин и терфенадин (препараты для лечения аллергии), поскольку они увеличивают риск нарушений сердечного ритма.
• Хинин (препарат для лечения малярии), поскольку он увеличивает уровень флекаинида в крови.
• Ритонавир (препарат для лечения СИДА), поскольку он увеличивает уровень флекаинида в крови.
• Циметидин (антиацид), поскольку он увеличивает уровень флекаинида в крови.
• Бупропион (препарат для помощи в отказе от курения), поскольку он увеличивает уровень флекаинида в крови.
• Тербинафин (препарат против грибов), поскольку он может увеличить уровень флекаинида в крови.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Если вам предстоит пройти диагностическое обследование, сообщите врачу, что вы используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Флекаинид должен использоваться во время беременности только в случае, когда преимущества превышают риски.

Лактация

Флекаинид выделяется в грудное молоко. Хотя риск того, что ребенок испытает побочные эффекты, очень низок, это лекарство должно использоваться во время лактации только в случае, когда преимущества превышают риски.

Вождение и использование машин

Во время лечения могут появиться побочные эффекты (головокружение и нарушения зрения), поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует водить автомобиль или управлять опасными машинами.

Апокардсодержит натрий

Это лекарство содержит 37,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Апокард.

Апокард раствор для инъекций вводится исключительно внутривенно.

Эта инъекция будет введена вам врачом в больнице. Врач решит, какая доза лучше всего подходит для ваших условий. Инъекция может быть введена直接 в вашу вену из шприца или может быть введена через капельницу (инфузию).

Флекаинид может быть введена путем медленной инъекции в вашу вену в дозе 2 мг/кг в течение не менее 10 минут; у пациентов с историей сердечной недостаточности флекаинид вводится в течение 30 минут, максимальная доза составляет 150 мг.

Если она вводится через капельницу в вену, максимальная общая доза в первые 24 часа не должна превышать 600 мг, и у пациентов с нарушением функции почек эта доза должна быть уменьшена вдвое.

Пациенты пожилого возраста могут потребовать меньшей дозы.

Врач будет контролировать внутривенное введение Апокарда.

Если у вас есть тяжелая печеночная и почечная недостаточность, ваш врач может контролировать уровень флекаинида в крови.

Дозировка при почечной недостаточности: максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг в день.

Если вы считаете, что действие Апокарда слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Использование у детей

В настоящее время имеются ограниченные данные о использовании флекаинида у детей, и поэтому использование Апокарда должно быть под контролем кардиолога,熟ого с лечением аритмий у педиатрического населения.

Если вы использовали больше Апокарда, чем должно быть

Если вы использовали больше Апокарда, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

Если вы забыли использовать Апокард

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли использовать более одной дозы или ваш нерегулярный сердечный ритм, кажется, ухудшился, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Апокард может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Головокружение (обычно временное)
• Нарушения зрения, такие как размытое или двойное зрение

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Слабость, физическая и психическая, усталость, лихорадка, отек (отек) и дискомфорт.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Тошнота, рвота, запор, боль в животе, снижение аппетита, диарея, изжога, газы.
• Аллергический дерматит, включая кожную сыпь и выпадение волос.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, тревога, потеря памяти и нарушения сна
• Чувство онемения, нарушения координации, снижение чувствительности, чрезмерное потоотделение, обморок (внезапная и кратковременная потеря сознания), тремор, краснота (покраснение лица), сонливость, головная боль, периферическая нейропатия (боль, потеря чувствительности и невозможность контролировать мышцы), судороги, аномальные и непроизвольные движения.
• Шум в ушах, вертиго
• Пульмонная болезнь (воспаление легких или пневмонит)
• Увеличение печеночных ферментов, с и без желтухи (желтый цвет кожи или глаз)
• Тяжелый уртикар

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение количества определенных антител.
• Роговичные отложения
• Фотосенсибилизация (чувствительность к воздействию солнечного света после приема этих таблеток, возможное появление покраснения кожи через несколько минут после воздействия солнца)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сердечно-сосудистые расстройства (остановка сердца, снижение частоты сердечных сокращений, боль в груди, снижение артериального давления, инфаркт, сердцебиение, тахикардия)
• Пульмонные расстройства
• Печеночные расстройства Анорексия
• Фибрилляция желудочков
• Боль в суставах и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апокарда.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Апокард, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Апокарда 10 мг/мл раствора для инъекций

• Активное вещество - ацетат флекаинида.

• Другие компоненты - ацетат натрия, уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апокард 10 мг/мл выпускается в виде раствора для инъекций для внутривенного введения.

Каждая упаковка содержит 5 ампул по 15 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Франция.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Дозировка и способ введения

• Болюс: внутривенная инъекция без разбавления в случае экстренной ситуации или для получения особенно быстрого эффекта. Вводятся 2 мг/кг внутривенно в течение не менее 10 минут. Также может быть введена в виде мини-инфузии, разбавленной в 5% глюкозе. Никогда не следует вводить более 150 мг ацетата флекаинида таким образом. Рекомендуется постоянный контроль ЭКГ у всех пациентов, получающих болюс, прекращая введение препарата при достижении контроля над аритмией.

У пациентов с персистирующей желудочковой тахикардией или с историей сердечной недостаточности следует вводить еще более медленно и под электрокардиографическим контролем. У этих пациентов рекомендуется вводить начальную дозу в течение периода времени менее 30 минут.

• Внутривенная инфузия: когда требуется длительное парентеральное введение, рекомендуется начинать терапию с 2 мг/кг в медленной инъекции в течение 30 минут, и продолжать внутривенное введение в следующих дозах:

Первый час: 1,5 мг/кг в час.

Второй час и последующие: 0,1-0,25 мг/кг в час. Переход на пероральный прием осуществляется путем введения 100 мг Апокарда и снижения инфузии на 20% каждый час до полного прекращения на четвертый час: вводится новая доза 100 мг через 12 часов после первой. Рекомендуется контроль уровня флекаинида в плазме у пациентов, получающих самые высокие рекомендуемые дозы. Максимальная накопленная доза, введенная в первые 24 часа, не должна превышать 600 мг. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 35 мл/мин) рекомендуемые дозы должны быть уменьшены вдвое.

Парентеральное лечение Апокардом должно проводиться под электрокардиографическим контролем.

Уровни в плазме

Базовые уровни флекаинида в плазме составляют от 0,2 до 1,0 мкг/мл (200-1000 нг/мл). Уровни выше 0,7-1,0 мкг/мл (700-1000 нг/мл) могут способствовать появлению побочных эффектов, особенно сердечных. Рекомендуется контролировать уровни флекаинида в плазме в тех случаях, когда ожидается ухудшение путей выведения препарата: тяжелая печеночная и почечная недостаточность, и у пациентов с историей или симптомами, указывающими на сердечную недостаточность.

Дозировка при почечной недостаточности

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл/мин) максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг в день (50 мг каждые 12 часов). У этих пациентов рекомендуется контроль уровня флекаинида в плазме.

Пациенты, леченные другими антиаритмиками и переходящие на флекаинид:

Необходимо учитывать фармакокинетические характеристики антиаритмического препарата и его возможное взаимодействие с флекаинидом. Необходимо оценить необходимость госпитализации пациента, особенно в тех случаях, когда отмена антиаритмического препарата может привести к появлению тяжелых аритмий.

Использование у педиатрического населения:

В настоящее время имеются ограниченные данные о использовании флекаинида у детей, и поэтому использование Апокарда должно быть под контролем кардиолога, знакомого с лечением аритмий у педиатрического населения.