Противопоказания: информация для пользователя

КлоназепамНейраксфарм1 мг таблетки

Клоназепам

Читайте весь листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такоеКлоназепамНейраксфарми для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаКлоназепамНейраксфарм

3. Как приниматьКлоназепамНейраксфарм

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеКлоназепамНейраксфарм

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

КлоназепамНейруаксфармсодержит активное вещество клоназепам. Клоназепам относится к группе бензодиазепинов и используется для лечения эпилептических расстройств.

КлоназепамНейруаксфармпредназначен как дополнительная терапия или в случае отсутствия ответа на другие препараты для лечения большинства типов эпилепсии, особенно отсутствия, включая атипичные отсутствия, миоклонические и атонические.

В детских спазмах и тонико-клонических судорогах КлоназепамНейруаксфармпредназначен только как дополнительная терапия или при отсутствии ответа на другие препараты.

Не принимайте ClonazepamNeuraxpharm

• если вы аллергины на клоназепам, другие бензодиазепины или на любой из других компонентов этого препарата, включенных в раздел 6;
• если у вас проблемы с зависимостью от алкоголя, наркотиков или лекарств;
• в случае комы;
• при тяжелом респираторном заболевании;
• при тяжелом заболевании печени, поскольку бензодиазепины могут вызвать печеночную энцефалопатию (заболевание головного мозга, которое начинается в печени).
• если вы кормите грудью (см. Беременность и грудное вскармливание).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Во время лечения клоназепамом вы можете испытывать некоторую потерю эффективности.

Заболевания печени

• Если у вас тяжелое заболевание печени, не следует лечиться клоназепамом (см. Не принимайте Clonazepam Neuraxpharm).
• Бензодиазепины могут быть фактором, вызывающим эпизоды печеночной энцефалопатии при тяжелом заболевании печени. При лечении пациентов с легкими до средними заболеваниями печени следует принимать особые меры предосторожности, поэтому следует принимать минимальную необходимую дозу (см. Раздел 3).

ЦНС, психозы и депрессия

• Этот препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов с расстройствами координации движений (атаксией или спиноцеребеллярной атаксией).
• Бензодиазепины не рекомендуются для первичной терапии психотических заболеваний. Пациенты с историей депрессии и/или попытками самоубийства должны находиться под строгим наблюдением.
• При лечении пациентов с депрессией или тревожностью, связанной с депрессией, лечение бензодиазепинами может усилить симптомы, если не проводится адекватное лечение основного заболевания с подходящими лекарствами (антидепрессантами).
• Небольшое количество людей, которые проходили лечение с помощью антиэпилептических препаратов, таких как клоназепам, имели мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Миастения гривас

• Следует быть особенно осторожными, если у вас миастения гривас (хроническое аутоиммунное заболевание, которое вызывает слабость мышц).

Апноэ во сне (заболевание, при котором люди страдают дыхательной недостаточностью во время сна)

• Если у вас апноэ во сне (заболевание сна, при котором дыхание останавливается и начинается снова), не следует использовать бензодиазепины из-за возможного дополнительного воздействия на дыхательную недостаточность.

Апноэ во сне кажется более частым у пациентов с эпилепсией; поэтому следует учитывать связь между апноэ во сне, появлением эпилептических припадков и недостатком кислорода после припадка при назначении бензодиазепинами. Они также имеют седативное действие и ослабляют дыхание. Поэтому этот препарат следует назначать только в том случае, если ваш врач ожидает, что польза будет превышать потенциальные риски.

Порфирия

• Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с порфирией, заболеванием, при котором нарушается образование гемоглобина.

История зависимости от алкоголя, наркотиков или лекарств

• Если у вас была предыдущая проблема с алкоголизмом, наркотической зависимостью или лекарственной зависимостью, поскольку существует риск злоупотребления препаратом. Принимая этот препарат, вы можете столкнуться с физической или психологической зависимостью. Риск зависимости увеличивается при более высоких дозах и более длительном лечении; однако он существует даже при правильной дозе и более коротком лечении. Этот риск увеличивается, если у вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами. Если вы прерываете лечение внезапно, может развиться физическая зависимость, и могут появиться симптомы отмены (см. ниже).

Использование алкоголя или лекарств, угнетающих центральную нервную систему

Должно быть избегано совместное использование этого препарата с алкоголем и/или лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, поскольку это может увеличить действие клоназепама и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значимое ослабление функции сердца и легких, а также привести к кому или смерти.

Психические реакции и «парadoxical»

Известно, что использование бензодиазепинов может вызывать галлюцинации, а также противоположные эффекты (так называемые «парadoxical» реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, тревога, галлюцинации, психозы, нарушения поведения и другие расстройства поведения (см. Раздел 4).

Эти пароксизмальные реакции более часты у детей и пожилых пациентов.

Травмы памяти

Этот препарат также может вызывать временные нарушения памяти (амнезию антероградную) при назначенной врачом дозе. Это означает, например, что вы не вспомните о деятельности, которую вы выполняли после приема препарата. Эти эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Риск амнезии антероградной увеличивается при более высоких дозах (см. Раздел 4).

Респираторные расстройства

При приеме клоназепама может произойти смягчение и замедление дыхания (депрессия дыхания) (см. Раздел 4). Это может быть более выражено у людей, уже имеющих трудности с дыханием из-за закупорки дыхательных путей или у пациентов с повреждением мозга, а также при одновременном назначении других лекарств, угнетающих дыхание.

Обычно этот эффект можно избежать путем тщательного индивидуального подбора дозы. Если у вас апноэ во сне, хроническая дыхательная слабость, предшествующие заболевания органов дыхания (например, хроническая обструктивная болезнь легких), ваш врач должен индивидуально подбирать дозу. Делается то же самое, если пациент одновременно лечится с другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему или противоэпилептическими препаратами (см. также ниже Другие лекарства и Clonazepam Neuraxpharm).

Эпилепсия

Если у вас эпилепсия, никогда не следует внезапно прекращать лечение этим препаратом, поскольку это может привести к появлению «status» эпилептического. Если ваш врач считает необходимым снизить дозу или прекратить лечение, он должен сделать это постепенно. В этих случаях рекомендуется комбинированное лечение с другими противоэпилептическими препаратами.

Доза клоназепама должна быть тщательно подбирена в зависимости от индивидуальных потребностей пациентов, получающих лечение с лекарствами, действующими на центральную нервную систему или противоэпилептическими препаратами (см. Раздел 3).

Эффективность и безопасность при одновременном назначении других лекарств, действующих на центральную нервную систему или противоэпилептических препаратов, не изучались в достаточной степени.

Эффективность и безопасность при одновременном назначении других лекарств, действующих на центральную нервную систему или противоэпилептических препаратов, не изучались в достаточной степени.

Эффективность и безопасность при одновременном назначении других лекарств, действующих на центральную нервную систему или противоэпилептических препаратов, не изучались в достаточной степени.

Эффективность и безопасность при одновременном назначении других лекарств, действующих на центральную нервную систему или противоэпилептических препаратов, не изучались в достаточной степени.

Эффективность и безопасность при одновременном назначении других лекарств, действующих на центральную нервную систему или противоэпилептических препаратов, не изучались в достаточной степени.

Отмена лечения/симптомы отмены

Симптомы отмены могут появиться, особенно при завершении длительного лечения, особенно при высоких дозах. Симптомы отмены могут проявляться в виде головных болей, мышечной боли, тревоги или чрезмерной возбужденности, возбуждения, внутренней неуравновешенности, потливости, дрожи, нарушений сна, замешательства и раздражительности.

В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: ухудшение когнитивных функций в отношении самого себя или окружающего мира, повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, онемение и ощущение мурашек в руках и ногах, галлюцинации или эпилептические припадки.

Оба при внезапном снижении суточной дозы или внезапном завершении лечения короткой продолжительности с Clonazepam Neuraxpharm могут появиться временные симптомы отмены, такие как тревога и чрезмерная возбужденность и возбуждение. Возможные побочные эффекты включают изменения настроения, нарушения сна и возбуждение. Поэтому рекомендуется завершить лечение с постепенным снижением суточной дозы.

Риск симптомов отмены увеличивается при одновременном использовании бензодиазепинами и седативными препаратами в течение дня (толерантность перекрестного типа).

Пожилые пациенты

Бензодиазепины, кажется, имеют более интенсивное действие на пожилых людей, чем на молодых, даже при сравнимых уровнях в крови. Это может быть связано с изменениями, связанными с возрастом, в организме и органах. Clonazepam следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов или ослабленных пациентов.

Дети и подростки

У младенцев и маленьких детей этот препарат может вызывать увеличение слюноотделения и бронхиальной секреции, поэтому следует быть осторожными и поддерживать дыхательные пути свободными.

Другие лекарства и Clonazepam Neuraxpharm

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Clonazepam можно принимать одновременно с одним или несколькими противоэпилептическими препаратами. Возможность взаимодействия с этими другими препаратами низка (см. Раздел 2).

Однако при добавлении другого препарата к лечению следует тщательно наблюдать за реакцией, поскольку могут появляться побочные эффекты, такие как сонливость и ленивость, более часто. В этом случае ваш врач подберет дозу каждого препарата, чтобы достичь желаемого эффекта.

Использование одновременно этого препарата с следующими активными веществами может иметь эффект:

• лекарства, увеличивающие активность определенных ферментов печени (индукторы ферментов печени), такие как барбитураты, гидантоины и противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин и в меньшей степени валпроат, могут ускорить разложение клоназепама и снизить его эффективность.
• Концентрация фенитоина может быть изменена препаратом (в зависимости от дозы и индивидуальных факторов пациентов, были обнаружены неизмененные, повышенные или пониженные уровни фенитоина).
• Клоназепам может изменить концентрацию примидона (обычно повышается). Ваш врач должен проверить уровни фенитоина или примидона в крови, если вы лечитесь одновременно этими активными веществами и клоназепамом.
• Сочетание клоназепама с валпроатом может привести к развитию эпилептических припадков (типа малого судорожного синдрома) в некоторых случаях.

Использование одновременно этого препарата с следующими лекарствами также может увеличить эффекты и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значимое ослабление функции сердца и легких, а также привести к кому или смерти:

• соннотропные препараты, седативные препараты, анальгетики и анестетики;
• лекарства для лечения психологических и эмоциональных расстройств (антисикотические препараты, антидепрессанты, препараты лития);
• лекарства для лечения эпилептических припадков (антиэпилептические препараты);
• некоторые лекарства для лечения аллергии (седативные антигистаминные препараты);
• средства для снятия тревоги.

Чтобы достичь наилучшего эффекта, следует индивидуально подбирать дозу, если одновременно принимается другое лекарство, действующее на центральную нервную систему.

Принятие Clonazepam Neuraxpharm с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь, если вы лечитесь эпилепсией с клоназепамом, поскольку он изменяет действие препарата, влияет на успех лечения и/или может вызвать непредвиденные побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Во время беременности этот препарат следует принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска со стороны вашего врача. Если вы хотите забеременеть во время лечения этим препаратом или подозреваете, что вы беременны, сообщите об этом своему врачу как можно скорее, чтобы он мог решить, следует ли продолжать или прекратить лечение.

Если лечение клоназепамом необходимо во время беременности, особенно в первом триместре, ваш врач должен назначить клоназепам в минимальной необходимой дозе для контроля эпилептических припадков. Если возможно, следует избегать комбинированного лечения с другими противоэпилептическими препаратами.

Должно быть учитывано, что беременность может усугубить вашу эпилепсию. Не прекращайте лечение без консультации со своим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения или неcontrolled снижение дозы может привести к эпилептическим припадкам, которые могут нанести вред вам или плоду.

Если вы принимаете более высокую дозу своего препарата перед или во время родов, а также долгосрочную инъекцию во время беременности, клоназепам может повлиять на состояние и поведение плода или новорожденного (включая проблемы с дыханием и кормлением, нерегулярное сердцебиение, снижение мышечного тонуса и снижение температуры тела).

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества клоназепама могут проникать в грудное молоко. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если необходимо принимать клоназепам.

Иногда сообщалось о появлении симптомов отмены у новорожденных, если мать лечилась бензодиазепинами.

Вождение и использование машин

Этот препарат, даже при использовании в соответствии с назначением, может изменить реакцию до такой степени, что способность вести машину или использовать машину может быть существенно нарушена. Это усугубляется при совместном потреблении алкоголя. Поэтому следует воздержаться от вождения автомобилей, управления машинами или выполнения других опасных действий, по крайней мере, в течение первых дней лечения.

Ваш врач решит индивидуально, учитывая вашу индивидуальную реакцию и соответствующую дозу.

Обычно пациенты с эпилепсией не должны вести автомобили. Должно быть учитывано, что даже если доза вашего препарата будет правильно подбрана, любое увеличение дозы или изменение времени приема может повлиять на вашу способность реагировать в зависимости от вашей индивидуальной чувствительности.

Clonazepam Neuraxpharm содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Доза КлоназепамаNeuraxpharmдолжна быть индивидуально подбираемой для каждого пациента, в зависимости от его возраста, реакции на препарат и его переносимости.

Чтобы избежать побочных эффектов в начале лечения, важно начать с низкой начальной дозы, например:

Новорождённые и дети(≤ 10 лет или ≤ 30 кг веса):0,01 мг/кг/день до 0,05 мг/кг/день.

Дети(≥ 10 лет или > 30 кг веса):0,25 мг дважды в день

Адолесценты (от 13 до 18 лет) и взрослые: 0,5 мг дважды в день.

Доза должна увеличиваться постепенно до достижения необходимой ежедневной поддерживающей дозы.

Поддерживающие ежедневные дозы должны быть достигнуты в течение 2-4 недель лечения.

В зависимости от возраста, могут применяться следующие рекомендации для поддерживающих доз:

Для новорождённых и детей до 10 лет или 30 кг веса поддерживающая доза составляет 0,1-0,2 мг/кг/день.

В случае новорождённых и детей может быть более подходящей другой лекарственной формы (оральная суспензия).

Дозы должны распределяться в 3 или 4 единичных приёмов в течение дня;если необходимо, они могут быть увеличены.

Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах должна использоваться самая низкая возможная доза. Нужно особое внимание, особенно во время постепенного увеличения дозы.

Недостаточная функция почек

Не проводились исследования безопасности и эффективности Клоназепама в пациентах с недостаточной функцией почек, но согласно фармакокинетическим исследованиям не требуется коррекция дозы в этих пациентах.

Недостаточная функция печени

Пациенты с тяжёлыми нарушениями печени не должны подвергаться лечению этим препаратом (см. раздел 2). Пациенты с лёгкими до средними нарушениями печени должны подвергаться лечению с наименьшей возможной дозой.

Форма применения

КлоназепамNeuraxpharmдля перорального применения.

Принимать КлоназепамNeuraxpharmс большим количеством жидкости.

Компрессионные таблетки КлоназепамаNeuraxpharm1 мг можно разделить на две равные части или четверти.

Длительность лечения

Лечение эпилепсии обычно длится долго. Ваш врач посоветует вам о продолжительности лечения.

Если вы принимаете больше Клоназепама, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20,указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки:

Бензодиазепины обычно вызывают головокружение, нестабильность походки, артралгии и глазные тремор. Передозировки редко приводят к смерти, но могут вызывать отсутствие рефлексов, апноэ, гипотензию, депрессию дыхания и сердечную недостаточность и потерю сознания (кома). Если кома развивается, она длится несколько часов, но также может быть более продолжительной и периодической, особенно у пожилых пациентов. Конвульсии могут возникать чаще. Депрессивное действие на дыхание бензодиазепинов, как и действие вашего препарата, усугубляет существующие дыхательные нарушения и поэтому более опасно у пациентов с дыхательными заболеваниями.

Бензодиазепины усиливают действие других центральных веществ, включая алкоголь.

Если вы забыли принять Клоназепам Neuraxpharm

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Клоназепамом Neuraxpharm

Не рекомендуется прекращать или резко останавливать лечение, а лучше постепенно снижать дозу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (может повлиять на 1 из 10 человек)

• Трудности с концентрацией внимания
• Головокружение
• Сонливость
• Пrolongirovannoe время реакции
• Снижение мышечной напряженности
• Изменение упорядоченной работы мышечных групп
• Невольные движения глазами
• Слабость мышц (см. раздел 2)
• Утомление
• Уставание

Редкие (может повлиять на 1 из 1.000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов
• Болезненные головные боли
• Тошнота
• Болезненные боли в верхней части живота
• Потеря мочи (инконтиненция)
• Уртикария
• Прыщи
• Сыпь
• Временная потеря волос
• Изменение цвета кожи
• Дисфункция эрекции
• Изменение либидо

Очень редкие (может повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Общая эпилептическая припадка
• Грубые аллергические реакции (анфилаксия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Исходящая сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• Переходящие нарушения, такие как замедленная речь или хромота, нестабильность движений и походки, глазное тремор
• Временные нарушения памяти (амнезия антероградная, которая может быть связана с неадекватным поведением, см. раздел 2 "Нарушения памяти")

• Увеличение частоты эпилептических припадков в определенных формах эпилепсии (см. раздел 2)
• Переходящие нарушения зрения (двойное зрение)
• Упрощение и замедление дыхания (депрессия дыхания)

• Падения и переломы (риски могут увеличиться при одновременном приеме снотворных или алкоголя или при старческом возрасте)
• Аллергические реакции
• Были замечены эмоциональные нарушения и изменения настроения, путаница и разбирательство
• Парadoxical реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, нервозность, враждебность, тревога, нарушения сна, галлюцинации, психоз, гиперкинезия (гиперактивность), неадекватное поведение и другие нарушения поведения

Клоназепам имеет первичную зависимость. Хотя он был принят в течение нескольких недель, существует риск развития зависимости (см. раздел 2, "История зависимости от алкоголя, наркотиков или лекарств").

В отношении эффектов отмены или симптомов отмены, см. раздел 2. "Прерывание лечения/симптомы отмены".

Другие побочные эффекты у детей:

• Пневмониальные нарушения:КлоназепамNeuraxpharmможет вызывать увеличение слюноотделения или гиперсекрецию бронхов (увеличение количества жидкости в бронхах) у новорожденных и маленьких детей, поэтому необходимо особое внимание уделять сохранению дыхательных путей (см. раздел 2).
• Гормональные нарушения:были зафиксированы случаи индивидуального развития раннего половозрелого развития у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните блистер в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКлоназепам Неураксфарм

Активное вещество – клоназепам.

В каждом таблетке Клоназепам Неураксфарм 1 мг содержится 1 мг клоназепама.

Другие компоненты:лактоза, pregelatinized кукурузный крахмал, магниевый стеарат,

микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Клоназепам Неураксфарм 1 мг: круглая таблетка плоской формы с бисектрисой и надписью "Т1" на одной стороне и двумя прорезями (в форме креста) на другой. Таблетку можно разделить на две или четыре равных части.

Клоназепам Неураксфарм выпускается в блистере из ПВХ/алюминия.

Клоназепам Неураксфарм представлен в коробках из картона, содержащих 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Неураксфарм Испания, СЛЮ.

Аvenida Barcelona, 69

Сан-Хуан-Деспи 08970 – Барселона

Испания

Ответственное за производство:

Неураксфарм Фармацевтика, СЛ.

Аvenida Barcelona, 69

Сан-Хуан-Деспи 08970 – Барселона

Испания

или

Неураксфарм Арзнеимител ГмбХ

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Лангенфельд

Германия

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС с следующими названиями:

ГерманияКлоназепам Неураксфарм 0,5 мг, 1 мг, 2 мг таблетки

ПортугалияЗепакла

ИспанияКлоназепам Неураксфарм 0,5 мг, 1 мг, 2 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/