КЛОНАЗЕПАМ БИОМЕД 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информациядля пользователя

Клоназепам Биомед 2мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приемаэтоголекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Клоназепам Биомед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клоназепама Биомед
3. Как принимать Клоназепам Биомед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клоназепама Биомед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клоназепам Биомед и для чего он используется

Клоназепам Биомед содержит клоназепам в качестве активного вещества, которое принадлежит к группе лекарств, известных как бензодиазепины. Клоназепам имеет противосудорожные свойства, то есть предотвращает судороги.

Он используется при большинстве форм эпилепсии у младенцев и детей, особенно при малом мале и тónico-клонических приступах. Он также показан при эпилепсии у взрослых, при фокальных приступах и при эпилептическом статусе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клоназепама Биомед

Не принимайте Клоназепам Биомед

• если вы аллергичны к клоназепаму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с зависимостью от наркотиков, алкоголя или лекарств,
• в случае комы,
• в случае тяжелых проблем с дыханием,
• в случае тяжелых проблем с печенью, поскольку бензодиазепины могут вызывать печеночную энцефалопатию (болезнь мозга, возникающую в печени),
• если вы кормите грудью (см. Беременность и лактация).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения клоназепамом вы можете испытывать некоторую потерю эффективности.

Проблемы с печенью

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вам не следует принимать клоназепам (см. Не принимайте Клоназепам Биомед). Бензодиазепины могут быть причиной эпизодов печеночной энцефалопатии в случае тяжелого повреждения печени. Необходимо принять особые меры предосторожности при назначении этого лекарства пациентам с легкими или умеренными проблемами с печенью, поэтому следует назначать самую низкую возможную дозу (см. раздел 3).

ЦНС, психоз и депрессия

• Это лекарство должно использоваться с особой осторожностью у пациентов с расстройствами координации мышц (церебеллярной или спинноцеребеллярной атаксией).
• Бензодиазепины не рекомендуются для основного лечения психотических заболеваний. Пациенты с историей депрессии и/или попыток самоубийства должны находиться под пристальным наблюдением.
• У пациентов с депрессией или тревогой, связанной с депрессией, лечение бензодиазепинами может усугубить симптомы, если не проводится адекватное лечение основного заболевания с помощью соответствующих препаратов (антидепрессантов).
• У небольшого числа людей, проходивших лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как клоназепам, были зарегистрированы мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас出现ят такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Миастения гравис

• Необходимо проявлять особую осторожность, если у вас есть миастения гравис (хроническое аутоиммунное неврологическое заболевание, вызывающее мышечную слабость).

Апноэ во сне (заболевание, при котором люди испытывают дыхательную недостаточность во время сна)

• Если у вас есть апноэ во сне (расстройство сна, при котором дыхание останавливается и возобновляется повторно), не следует использовать бензодиазепины из-за возможного дополнительного эффекта на дыхательную депрессию.

Апноэ во сне, кажется, более часто встречается у пациентов с эпилепсией; поэтому необходимо учитывать связь между апноэ во сне, возникновением эпилептических приступов и недостатком кислорода после приступа при приеме бензодиазепинов. Они также имеют седативный эффект и ослабляют дыхание. По этой причине, это лекарство должно назначаться только в том случае, если ваш врач ожидает, что польза будет превышать возможные риски.

Порфирия

• Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с порфирией, заболеванием, при котором нарушается образование гемоглобина.

История зависимости от алкоголя, наркотиков или лекарств

• Если вы ранее испытывали проблемы с алкоголизмом, наркозависимостью или лекарственной зависимостью, поскольку существует риск неправильного использования лекарства. Прием этого лекарства может привести к физической или психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения; однако, он существует даже при правильной дозе и более коротком лечении. Этот риск увеличивается, если у вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами. Если вы внезапно прекратите лечение, может развиться физическая зависимость, и могут появиться симптомы абстиненции (см. ниже).

Совместное использование с алкоголем или лекарствами, угнетающими ЦНС

Необходимо избегать совместного использования этого лекарства с алкоголем и/или депрессорами ЦНС, поскольку это может увеличить эффекты клоназепама и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значимое угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной функции, и даже привести к коме или смерти.

Психиатрические реакции и "парадоксальные" реакции

Известно, что использование бензодиазепинов может вызывать галлюцинации, а также противоположные эффекты (так называемые "парадоксальные реакции", такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, тревога, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения и другие расстройства поведения (см. раздел 4)). Если это происходит, необходимо прекратить лечение этим лекарством в соответствии с указаниями врача.

Эти парадоксальные реакции более часто встречаются у детей и пациентов пожилого возраста.

Расстройства памяти

Это лекарство также может вызывать временные нарушения памяти (антероградная амнезия) в дозе, назначенной врачом. Это означает, например, что вы не будете помнить活动, которые вы выполняли после приема лекарства. Эти эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Риск антероградной амнезии увеличивается, если назначаются более высокие дозы (см. раздел 4).

Расстройства дыхания

При приеме клоназепама может произойти угнетение дыхания (депрессия дыхания) (см. раздел 4). Это может быть более выражено у людей, которые уже имеют проблемы с дыханием из-за обструкции дыхательных путей или у пациентов с повреждением мозга, а также когда одновременно назначаются другие лекарства, угнетающие дыхание. Обычно этот эффект можно избежать путем тщательного индивидуального подбора дозы. Если у вас есть апноэ во сне, постоянная дыхательная недостаточность, предшествующие заболевания дыхательных органов (например, хроническая обструктивная болезнь легких), ваш врач должен подбирать дозу индивидуально. То же самое относится к пациентам, которые одновременно лечатся другими лекарствами, действующими на ЦНС, или противоэпилептическими препаратами (см. также ниже Другие лекарства и Клоназепам Биомед).

Эпилепсия

Если у вас есть эпилепсия, никогда не прекращайте лечение этим лекарством внезапно, поскольку это может вызвать эпилептический статус. Если ваш врач считает необходимым уменьшить дозу или прекратить лечение, он должен делать это постепенно. В этих случаях показано сочетание с другими противоэпилептическими препаратами.

Дозу клоназепама необходимо подбирать тщательно в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов, которые получают лечение с помощью лекарств, действующих на ЦНС, или противоэпилептических препаратов (см. раздел 3).

Побочные эффекты на нервную систему и мышцы (головокружение, сонливость, замедление времени реакции, уменьшение мышечного тонуса, вертиго, нарушения координации и мышечная слабость, а также усталость и утомление, которые могут возникать с относительно высокой частотой (см. раздел 4)) обычно являются временными и могут исчезать самостоятельно или после уменьшения дозы во время лечения. Поэтому необходимо подбирать дозы индивидуально. Эти эффекты можно частично избежать, если врач постепенно увеличивает начальную дозу в начале лечения.

Могут возникать нарушения координации, такие как медленная или затрудненная речь, неустойчивая походка, нистагм, двойное зрение (см. раздел 4), особенно во время длительного лечения и при высоких дозах.

Возможен увеличение частоты судорог при некоторых формах эпилепсии в контексте длительного лечения.

Прекращение лечения/симптомы абстиненции

Симптомы абстиненции могут возникать, в частности, когда заканчивается длительное лечение, особенно при высоких дозах. Симптомы абстиненции могут проявляться в виде головных болей, миалгий, тревоги или чрезмерной напряженности, возбуждения, внутренней тревоги, потливости, тремора, нарушений сна, спутанности сознания и раздражительности.

В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: когнитивные нарушения в отношении себя или окружающей среды, увеличение слуховой чувствительности (гиперакузия), повышенная чувствительность к свету, звуку и физическому контакту, онемение и ощущение покалывания в руках и ногах, галлюцинации или эпилептические приступы.

Если вы внезапно уменьшите ежедневную дозу или прекратите лечение этим лекарством, могут возникать временные симптомы абстиненции, такие как тревога и состояния напряженности и агитации. Побочные эффекты могут включать изменения настроения, нарушения сна и беспокойство. Поэтому рекомендуется завершать лечение с постепенным уменьшением ежедневной дозы.

Риск симптомов абстиненции увеличивается, когда бензодиазепины используются вместе с седативными препаратами днем (кросс-терпимость).

Пациенты пожилого возраста

Бензодиазепины, кажется, имеют более выраженный эффект на людей пожилого возраста, чем на молодых, даже при сравнимом уровне в крови. Это может быть связано с изменениями, связанными с возрастом, в организме и органах. Клоназепам должен использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста или ослабленных.

Дети и подростки

У младенцев и маленьких детей это лекарство может вызывать увеличение производства слюны и бронхиальной секреции, поэтому необходимо следить за тем, чтобы дыхательные пути были свободны.

Другие лекарства и Клоназепам Биомед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может назначить Клоназепам Биомед вместе с другими лекарствами для эпилепсии. Вероятность взаимодействия с этими другими лекарствами низка (см. раздел 2).

Однако, когда добавляется другое лекарство к лечению, необходимо внимательно следить за вашей реакцией, поскольку побочные эффекты, такие как сонливость и летаргия, могут возникать с более высокой частотой. В этом случае ваш врач подберет дозу каждого лекарства для достижения максимального желаемого эффекта.

Совместное использование этого лекарства с следующими активными веществами может иметь следующие эффекты:

• лекарства, которые увеличивают активность определенных ферментов печени (индукторы ферментов печени), такие как барбитураты, гидантоины и противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин и, в меньшей степени, валпроат, могут ускорить разрушение клоназепама и уменьшить его эффективность.
• Концентрация фенитоина может быть подвержена влиянию этого лекарства (в зависимости от дозы и индивидуальных факторов пациентов, были обнаружены неизмененные, повышенные или пониженные уровни фенитоина).
• Клоназепам может изменять концентрации примидона в плазме (обычно увеличивать). Ваш врач должен проверить ваши уровни фенитоина или примидона в крови, если вы лечитесь этими активными веществами и клоназепамом одновременно.
• Сочетание клоназепама с валпроевой кислотой может иногда привести к развитию судорожных состояний (типа малого малого).

Совместное использование этого лекарства с следующими препаратами также может увеличить эффекты и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значимое угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной функции:

• снотворные, седативные, обезболивающие и анестетические препараты;
• лекарства для лечения психологических и эмоциональных расстройств (антипсихотики, антидепрессанты, препараты лития);
• лекарства для лечения судорожных расстройств (противоэпилептические препараты)
• определенные лекарства для аллергии (седативные антигистаминные препараты);
• анксилитики.

Для достижения最佳 возможного эффекта необходимо подбирать дозу индивидуально, если вы одновременно принимаете другие лекарства, которые влияют на ЦНС.

Клоназепам Биомед и алкоголь

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения Клоназепамом Биомед, поскольку это может изменить его эффекты, уменьшая эффективность лечения или вызывая непредвиденные побочные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Во время беременности это лекарство должно приниматься только после тщательной оценки соотношения пользы и риска вашим врачом. Если вы хотите стать беременной во время лечения этим лекарством или подозреваете, что вы беременны, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее, чтобы он мог решить, следует ли продолжать или прекратить лечение.

Если лечение клоназепамом необходимо во время беременности, особенно в первые три месяца, ваш врач должен назначить клоназепам в самой низкой возможной дозе для контроля судорог. Если возможно, следует避ать комбинированное лечение с другими противоэпилептическими препаратами.

Необходимо учитывать, что беременность может ухудшить вашу эпилепсию. Не прекращайте лечение этим лекарством во время беременности без консультации с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения или неконтролируемое уменьшение дозы может вызвать судорожные приступы, которые могут нанести вред вам или плоду.

Если вы принимаете более высокую дозу этого лекарства до или во время рождения ребенка, а также принимаете его в течение длительного времени во время беременности, клоназепам может повлиять на состояние и поведение плода или новорожденного (включая проблемы с дыханием и кормлением, нерегулярные сердечные сокращения, уменьшение мышечного тонуса и снижение температуры тела).

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества клоназепама переходят в грудное молоко. Вам необходимо отказаться от грудного вскармливания, если необходимо принимать клоназепам.

Иногда сообщалось о возникновении симптомов абстиненции у новорожденных, когда мать лечилась бензодиазепинами.

Вождение и использование машин

Клоназепам Биомед может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и уменьшать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Клоназепам Биомед содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клоназепам Биомед

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В зависимости от вашей реакции на препарат, характера вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач укажет правильную дозу для вас, начиная с низкой начальной дозы и постепенно увеличивая дозу до достижения желаемого эффекта.

ВзрослыеНачальная доза не должна превышать 1,5 мг/день, разделенных на три приема. Эта доза может быть увеличена на 0,5 мг каждые 3 дня до тех пор, пока судороги не будут хорошо контролироваться или побочные эффекты не помешают дальнейшему увеличению дозы. Поддерживающая доза должна быть скорректирована для каждого пациента. Обычно достаточно поддерживающей дозы 3-6 мг в день. Ни в коем случае не следует превышать максимальную дозу 20 мг в день у взрослых.

Таблетки Клоназепама Биомед 2 мг можно разделить на четыре равные части.

Применение у детей и подростков

Младенцы и дети до 10 лет (или до 30 кг веса)

Начальная доза составляет 0,01-0,03 мг/кг/день, разделенных на два или три приема. Дозу можно увеличить на 0,25-0,5 мг каждые 3 дня до тех пор, пока судороги не будут хорошо контролироваться или побочные эффекты не помешают дальнейшему увеличению дозы. Поддерживающая доза составляет 0,1 мг/кг/день.

Ни в коем случае не следует превышать максимальную дозу 0,2 мг/кг/день у младенцев и детей до 10 лет.

Дети и подростки 10-16 лет

Начальная доза составляет 1-1,5 мг/день, разделенных на два или три приема. Эта доза может быть увеличена на 0,25-0,5 мг каждые 3 дня до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза (обычно 3-6 мг/день). Как и все препараты для лечения эпилепсии, не следует внезапно прекращать лечение Клоназепамом Биомед, а следует постепенно уменьшать дозу, согласно инструкциям врача.

Обратитесь к вашему врачу, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый.Метод применения

Принимайте таблетки с водой или другой некрепкой напитком.

Таблетку можно разделить на две или четыре равные дозы.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет, когда следует завершить лечение Клоназепамом Биомед.

Это лечение может длиться всю жизнь, поэтому если вы хотите прекратить принимать Клоназепам Биомед, всегда консультируйтесь с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения может вызвать появление симптомов отмены, таких как тремор.

Если вы приняли слишком много Клоназепама Биомед

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки или отравления могут сильно различаться от человека к человеку, в зависимости от возраста, веса и индивидуальной реакции на препарат.

Симптомы могут варьироваться от усталости и головокружения до атаксии (нарушения координации движений), сонливости, недостатка дыхания, отсутствия рефлексов, гипотонии и ступора, и, наконец, комы с респираторной депрессией и сердечно-сосудистой недостаточностью.

Антидот бензодиазепина флумазенил не показан пациентам с эпилепсией, леченным бензодиазепинами. У этих пациентов антагонизм бензодиазепинов может вызвать судороги.Если вы пропустили прием Клоназепама Биомед

Если вы забыли принять дозу, никогда не принимайте двойную дозу препарата, когда наступит время следующего приема.

Если вы прекратили лечение Клоназепамом Биомед

При прекращении приема могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и потливость. Не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а следует постепенно уменьшать дозу, согласно инструкциям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Клоназепам Биомед может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые (могут возникать у 1 из 10 человек)

• трудности концентрации
• головокружение
• сонливость
• замедление реакции
• уменьшение мышечного тонуса
• нарушение координации движений
• непроизвольные движения глаз
• слабость мышц (см. раздел 2)
• усталость
• фатига

Редкие (могут возникать у 1 из 1000 человек)

• уменьшение количества тромбоцитов
• головная боль
• тошнота
• боль в верхней части живота
• недержание мочи
• крапивница
• зуд
• сыпь
• временная потеря волос
• изменения цвета кожи
• эректильная дисфункция
• изменения либидо

Очень редкие (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• генерализованные судороги
• тяжелые аллергические реакции (анाफилаксия)

Частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• обратимые расстройства, такие как медленная или затрудненная речь, нестабильность движений и походки, тремор глаз
• временные лакуны памяти (амнезия, которая может быть связана с неадекватным поведением, см. раздел 2 "Расстройства памяти")
• увеличение частоты судорог при определенных формах эпилепсии (см. раздел 2)
• обратимые нарушения зрения (диплопия)
• затруднение и замедление дыхания (респираторная депрессия)
• падения и переломы (риск может увеличиться при приеме седативных препаратов или алкоголя одновременно или при наличии пожилого возраста)
• аллергические реакции
• наблюдались эмоциональные расстройства и изменения настроения, конфузия и дезориентация
• парадоксальные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, нервозность, враждебность, тревога, расстройства сна, бред, гнев, кошмары, аномальные сны, галлюцинации, психоз, гиперкинетический синдром (гиперактивность), неадекватное поведение и другие расстройства поведения

Клоназепам имеет потенциал первичной зависимости. Хотя вы принимали его ежедневно в течение нескольких недель, существует риск развития зависимости (см. раздел 2, "История зависимости от алкоголя, наркотиков или препаратов").

Что касается эффектов отмены или симптомов отмены, см. раздел 2. "Прекращение лечения/симптомы отмены".

Другие побочные эффекты у детей

• Респираторные расстройства: Клоназепам может вызывать увеличение количества слюны или гиперсекрецию бронхов(увеличение секреции жидкости в бронхах) у младенцев и маленьких детей, поэтому необходимо внимательно следить за тем, чтобы дыхательные пути были свободны (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клоназепама Биомед

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клоназепама Биомед

• Активное вещество - клоназепам. Каждая таблетка содержит 2 мг клоназепама.
• Другие компоненты - лактоза безводная, крахмал кукурузный прегельтинизированный, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клоназепам Биомед 2 мг таблетки представлены в виде круглых, плоских, разделенных на две части таблеток белого цвета.

Таблетку Клоназепама Биомед можно разделить на две или четыре равные части для облегчения коррекции дозы.

Каждая упаковка содержит 60 разделенных на две части таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Полигон Кан Рубиол

07141-Марратси

Острова Балеары

Производитель:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

1. Алькобендас. Мадрид.

Испания

Дата последнего обновления этого описания:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es