Инструкция: информация для пациента
Клоназепам Нейраксфарм 0,5 мг таблетки ЕФГ
Клоназепам
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Клоназепам Нейраксфарм содержит активное вещество клоназепам. Клоназепам относится к группе бензодиазепинов и используется для лечения судорожных расстройств (эпилепсии).
Клоназепам Нейраксфарм показан в качестве дополнительной терапии или в случае неэффективности других лекарств для лечения большинства типов эпилепсии, особенно абсансных приступов, включая атипичные абсансные приступы, миоклонические и атонические приступы.
При детских спазмах и тónico-клонических приступах Клоназепам Нейраксфарм показан только в качестве дополнительной терапии или если нет ответа на другие лекарства.
Не принимайте Клоназепам Нейраксфарм
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.
Во время лечения клоназепамом вы можете испытывать некоторую потерю эффективности.
Проблемы с печенью
ЦНС, психоз и депрессия
Миастения
Апноэ во сне (заболевание, при котором люди испытывают дыхательную недостаточность во время сна)
Апноэ во сне, кажется, более часто встречается у пациентов с эпилепсией; поэтому следует учитывать связь между апноэ во сне, возникновением эпилептических приступов и недостатком кислорода после приступа при приеме бензодиазепинов. Они также имеют седативный эффект и ослабляют дыхание. По этой причине, это лекарство должно назначаться только в том случае, если ваш врач ожидает, что польза будет превышать возможные риски.
Порфирия
История зависимости от алкоголя, наркотиков или лекарств
Совместное использование с алкоголем или лекарствами, депрессивно влияющими на ЦНС
Следует избегать совместного использования этого лекарства с алкоголем и/или депрессивными средствами ЦНС, поскольку это может увеличить эффекты клоназепама и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значимую депрессию сердечно-сосудистой и дыхательной функции, и даже привести к коме или смерти.
Психиатрические реакции и "парадоксальные" реакции
Известно, что использование бензодиазепинов может вызывать галлюцинации, а также противоположные эффекты ("парадоксальные реакции", такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, тревога, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения и другие расстройства поведения (см. раздел 4.). Если это происходит, лечение этим лекарством должно быть прекращено в соответствии с указаниями врача.
Эти парадоксальные реакции более распространены у детей и пожилых пациентов.
Расстройства памяти
Это лекарство также может вызывать временные нарушения памяти (антероградная амнезия) в дозе, назначенной врачом. Это означает, например, что вы не будете помнить活动, которые вы выполняли после приема лекарства. Эти эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Риск антероградной амнезии увеличивается, если назначаются более высокие дозы (см. раздел 4).
Расстройства дыхания
При приеме клоназепама может произойти угнетение и замедление дыхания (дыхательная депрессия) (см. раздел 4). Это может быть более выражено у людей, которые уже испытывают трудности с дыханием из-за обструкции дыхательных путей или у пациентов с повреждением мозга, а также когда одновременно назначаются другие лекарства, угнетающие дыхание.
Обычно этот эффект можно избежать путем тщательного индивидуального подбора дозы. Если у вас есть апноэ во сне, постоянная дыхательная недостаточность, предшествующие заболевания дыхательных органов (например, хроническая обструктивная болезнь легких), ваш врач должен подбирать дозу индивидуально. То же самое следует делать, если пациент одновременно лечится другими лекарствами, влияющими на ЦНС или противоэпилептическими средствами (см. также ниже Другие лекарства и Клоназепам Нейраксфарм).
Эпилепсия
Если у вас есть эпилепсия, никогда не прекращайте лечение этим лекарством внезапно, поскольку это может вызвать эпилептический статус. Если ваш врач считает необходимым уменьшить дозу или прекратить лечение, он должен делать это постепенно. В этих случаях показана комбинация с другими противоэпилептическими средствами.
Доза клоназепама должна подбираться тщательно в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов, получающих лечение лекарствами, влияющими на ЦНС (действующими на мозг) или противоэпилептическими средствами (см. раздел 3).
Побочные эффекты на нервную систему и мышцы (головокружение, сонливость, замедление реакции, уменьшение мышечного тонуса, вертиго, нарушения координации и мышечная слабость, а также усталость и утомление, которые могут возникать с относительно высокой частотой [см. раздел 4]) обычно являются временными и могут исчезать самостоятельно или после уменьшения дозы во время лечения. Поэтому необходимо подбирать дозы индивидуально. Эти эффекты можно частично избежать, если врач постепенно увеличивает начальную дозу в начале лечения.
Могут возникать нарушения координации, такие как медленная или затрудненная речь, неустойчивые движения и походка, нистагм и двойное зрение (см. раздел 4), особенно во время длительного лечения и при высоких дозах.
Возможен увеличение частоты приступов при определенных формах эпилепсии в контексте длительного лечения.
Прекращение лечения/симптомы абстиненции:
Симптомы абстиненции могут возникать, в частности, когда заканчивается длительное лечение, особенно при высоких дозах. Симптомы абстиненции могут проявляться в виде головных болей, миалгий, тревоги или чрезмерного напряжения, возбуждения, внутреннего беспокойства, потливости, тремора, расстройств сна, путаницы и раздражительности.
В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: когнитивные нарушения в отношении себя или окружающей среды, увеличение чувствительности к звукам (гиперакузия), гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту, онемение и ощущение покалывания в руках и ногах, галлюцинации или эпилептические приступы.
Если suddenly уменьшить ежедневную дозу или внезапно прекратить короткое лечение Клоназепамом Нейраксфармом, могут временно возникать симптомы абстиненции, такие как тревога и состояния напряжения и агитации. Побочные эффекты могут включать изменения настроения, расстройства сна и беспокойство. Поэтому рекомендуется завершать лечение с постепенным уменьшением ежедневной дозы.
Риск симптомов абстиненции увеличивается, когда бензодиазепины используются вместе с седативными средствами в течение дня (кросс-резистентность).
Пожилые пациенты
Бензодиазепины, кажется, имеют более сильный эффект на пожилых людей, чем на молодых, даже при сравнимом уровне в крови. Это может быть связано с возрастными изменениями в организме и органах. Клоназепам должен использоваться с осторожностью у пожилых или ослабленных пациентов.
Дети и подростки
У младенцев и маленьких детей это лекарство может вызывать увеличение слюноотделения и бронхиальной секреции, поэтому необходимо следить за тем, чтобы дыхательные пути были свободны.
Другие лекарства и Клоназепам Нейраксфарм
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Клоназепам может приниматься одновременно с одним или несколькими противоэпилептическими средствами. Вероятность взаимодействия с этими другими лекарствами низка (см. раздел 2).
Однако, когда добавляется другое лекарство к лечению, необходимо внимательно следить за реакцией, поскольку побочные эффекты, такие как сонливость и вялость, могут возникать чаще. В этом случае ваш врач подберет дозу каждого лекарства для достижения максимального желаемого эффекта.
Совместное использование этого лекарства с следующими активными веществами может иметь эффекты:
Совместное использование этого лекарства с следующими лекарствами также может увеличить эффекты и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значимую депрессию сердечно-сосудистой и дыхательной функции:
Для достижения наилучшего возможного эффекта необходимо подбирать дозу индивидуально, если вы принимаете другие лекарства, влияющие на ЦНС.
Прием Клоназепама Нейраксфарма с алкоголем
Не следует потреблять алкоголь, если вы лечитесь эпилепсией клоназепамом, поскольку это изменяет эффект лекарства, влияет на успех лечения и/или может вызывать непредсказуемые побочные эффекты.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Во время беременности это лекарство должно приниматься только после тщательной оценки соотношения пользы и риска вашим врачом. Если вы хотите стать беременной во время лечения этим лекарством или подозреваете, что вы беременны, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее, чтобы он мог решить, следует ли продолжать или прекратить лечение.
Если лечение клоназепамом необходимо во время беременности, особенно в первые три месяца, ваш врач должен назначить клоназепам в самой низкой возможной дозе для контроля приступов. Если возможно, следует избегать комбинированного лечения с другими противоэпилептическими средствами.
Следует учитывать, что беременность может ухудшить вашу эпилепсию. Не прекращайте лечение этим лекарством во время беременности без консультации с вашим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения или неконтролируемое уменьшение дозы может вызвать эпилептические приступы, которые могут нанести вред вам или плоду.
Если вы принимаете более высокую дозу этого лекарства до или во время родов, а также при длительном приеме во время беременности, клоназепам может повлиять на состояние и поведение плода или новорожденного (включая проблемы с дыханием и кормлением, нерегулярные сердечные сокращения, снижение мышечного тонуса и понижение температуры тела).
Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества клоназепама переходят в грудное молоко. Кормление грудью должно быть прекращено, если необходимо принимать клоназепам.
Иногда сообщалось о возникновении симптомов абстиненции у новорожденных, когда мать лечилась бензодиазепинами.
Вождение и использование машин
Это лекарство, даже при использовании в соответствии с назначением, может изменять время реакции до такой степени, что способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть существенно нарушена. Это увеличивается, если сочетается с потреблением алкоголя. Поэтому следует полностью избегать вождения транспортных средств, управления машинами или выполнения других опасных действий, по крайней мере, в течение первых дней лечения.
Ваш врач будет решать индивидуально, учитывая вашу индивидуальную реакцию и соответствующую дозу.
В целом, пациенты с эпилепсией не должны управлять транспортными средствами. Следует учитывать, что, даже если доза вашего лекарства подбирается адекватно, любое увеличение дозы или изменение времени приема может повлиять на вашу реакцию в зависимости от индивидуальной чувствительности.
Клоназепам Нейраксфарм содержит лактозу
Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.
Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.
Доза Клоназепама Неураксфарм должна быть индивидуально подобрана каждому пациенту, в зависимости от его возраста, реакции на препарат и степени его переносимости.
Чтобы избежать побочных эффектов в начале лечения, важно начинать с низкой начальной дозы, например:
Младенцы и дети (≤ 10 лет или ≤ 30 кг веса тела): 0,01 мг/кг/день до 0,05 мг/кг/день.
Дети (≥ 10 лет или > 30 кг веса тела): 0,25 мг дважды в день.
Подростки (от 13 до 18 лет) и взрослые: 0,5 мг дважды в день.
Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения необходимой поддерживающей дозы.
Поддерживающие дозы должны быть достигнуты в течение 2-4 недель лечения.
В зависимости от возраста могут быть применены следующие рекомендации для поддерживающих доз:
Для младенцев и детей до 10 лет или 30 кг веса тела поддерживающая доза составляет 0,1-0,2 мг/кг/день.
доза в мг | |
Дети (10 лет и старше или > 30 кг веса тела) | 3 – 6 |
Подростки (от 13 до 18 лет) и взрослые | 4 – 8 |
В случае младенцев и детей может быть более подходящей другая лекарственная форма (оральный раствор).
Суточные дозы должны быть разделены на 3 или 4 единичные дозы в течение дня;если необходимо, их можно увеличить.
Максимальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста должна быть использована самая низкая возможная доза. Необходимо проявлять особую осторожность, особенно в период постепенного увеличения дозы.
Почечная недостаточность
Не проводились исследования по безопасности и эффективности клоназепама у пациентов с почечной недостаточностью, однако, согласно фармакокинетическим исследованиям, не требуется никакого корректирования дозы у этих пациентов.
Печеночная недостаточность
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны быть лечены этим препаратом (см. раздел 2). Пациенты с легкими или умеренными нарушениями функции печени должны быть лечены самой низкой возможной дозой.
Способ применения
Клоназепам Неураксфарм предназначен для перорального применения.
Принимать Клоназепам Неураксфарм с большим количеством жидкости.
Таблетки Клоназепама Неураксфарм 0,5 мг можно делить на две равные половинки.
Продолжительность лечения
Лечение эпилепсии обычно длительное. Ваш врач посоветует вам о продолжительности лечения.
Если вы приняли больше Клоназепама, чем следует
В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.
Симптомы передозировки:
Бензодиазепины обычно вызывают головокружение, неустойчивость при ходьбе, суставные расстройства и глазные треморы. Передозировка смертельна только в очень редких случаях, но может вызвать отсутствие рефлексов, апноэ, гипотензию, респираторную депрессию и циркуляторную недостаточность, а также потерю сознания (кома). Если происходит кома, она длится только несколько часов, но также может быть более длительной и периодической, особенно у пациентов пожилого возраста. Судороги могут возникать чаще. Депрессивный эффект бензодиазепинов на дыхание, как и вашего препарата, усугубляет существующие респираторные расстройства и,因此, более тяжел у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают эффект других веществ центрального действия, включая алкоголь.
Если вы пропустили прием Клоназепама Неураксфарм
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.
Если вы прекратили лечение Клоназепамом Неураксфарм
Не рекомендуется прекращать или внезапно отменять препарат, а скорее постепенно уменьшать дозу.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Очень частые (может повлиять на 1 из 10 человек)
Редкие (может повлиять на 1 из 1000 человек)
Очень редкие (может повлиять на 1 из 10 000 человек)
Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)
Клоназепам имеет потенциал первичной зависимости. Хотя вы принимали его ежедневно в течение нескольких недель, существует риск развития зависимости (см. раздел 2, "История зависимости от алкоголя, наркотиков или препаратов").
Что касается эффектов отмены или симптомов отмены, см. раздел 2. "Прекращение лечения/симптомы отмены".
Другие побочные эффекты у детей:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Клоназепама Неураксфарм
Активное вещество - клоназепам.
Каждая таблетка Клоназепама Неураксфарм 0,5 мг содержит 0,5 мг клоназепама.
Другие компоненты: лактоза, прегельатинизированный крахмал (кукуруза), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Клоназепам Неураксфарм 0,5 мг: круглая таблетка с плоской поверхностью и фаской, с надписью "T" на одной стороне и насечкой на другой. Таблетку можно разделить на две равные половинки.
Клоназепам Неураксфарм выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия.
Клоназепам Неураксфарм поставляется в картонных коробках, содержащих 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на продажу и производитель
Владелец разрешения на продажу:
Неураксфарм Испания, С.Л.У.
Аvenida Барселона, 69
Сант Хоан Деспи 08970 – Барселона
Испания
Производитель:
Неураксфарм Фармацевтика, С.Л.
Аvenida Барселона, 69
Сант Хоан Деспи 08970 – Барселона
Испания
или
Неураксфарм Арцнаймиттель ГмбХ
Элизабет Зельберт Штрассе 23,
40764 Лангенфельд
Германия
Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:
Германия Клоназепам неураксфарм 0,5 мг, 1 мг, 2 мг таблетки
Португалия Зепакла
Испания Клоназепам Неураксфарм 0,5 мг, 1 мг, 2 мг таблетки
Дата последнего пересмотра этого листка:Март 2021
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/
Средняя цена на КЛОНАЗЕПАМ НЕУРАКСФАРМ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ в октябрь, 2025 года составляет около 1.94 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.