Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Клоназепам Неураксфарм 0,5 мг таблетки EFG

Клоназепам

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такоеКлоназепам Неураксфарми для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаКлоназепам Неураксфарм

3. Как приниматьКлоназепам Неураксфарм

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеКлоназепам Неураксфарм

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Клоназепам Неураксфармсодержит активное вещество клоназепам. Клоназепам относится к группе бензодиазепинов и используется для лечения эпилептических расстройств.

КлоназепамНеураксфармпоказан как дополнительная терапия или в случае отсутствия ответа на другие препараты для лечения большинства типов эпилепсии, особенно отсутствия, включая атипичные отсутствия, миоклонические и атонические.

В детских спазмах и тонино-клонических судорогах КлоназепамНеураксфармпоказан только как дополнительная терапия или при отсутствии ответа на другие препараты.

Не принимайте Клоназепам Неураксфарм

• если вы аллергины на клоназепам, другие бензодиазепины или какие-либо другие компоненты этого препарата, перечисленные в разделе 6;
• если у вас проблемы с алкогольной или наркотической зависимостью;
• в случае комы;
• при тяжелом респираторном заболевании;
• при тяжелом заболевании печени, поскольку бензодиазепины могут вызывать печеночную энцефалопатию (заболевание мозга, которое начинается в печени).
• если вы кормите грудью (см. Беременность и грудное вскармливание).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Во время лечения клоназепамом может наблюдаться некоторое снижение эффективности.

Заболевания печени

• Если у вас тяжелое заболевание печени, не следует лечиться клоназепамом (см. Не принимайте Клоназепам Неураксфарм).
• Бензодиазепины могут быть фактором, способствующим развитию эпизодов печеночной энцефалопатии при тяжелом поражении печени. При легких до средних заболеваниях печени следует принимать особую осторожность, поэтому следует принимать минимальную необходимую дозу (см. раздел 3).

ЦНС, психозы и депрессия

• Этот препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов с расстройствами координации движений (атаксией или спиноцеребеллярной атаксией).
• Бензодиазепины не рекомендуются для первичной терапии психотических заболеваний. Пациенты с историей депрессии и/или попытками самоубийства должны находиться под строгим наблюдением.
• При лечении депрессии или астенической депрессии бензодиазепины могут усилить симптомы, если не проводится адекватное лечение основного заболевания с подходящими препаратами (антидепрессантами).
• У некоторых пациентов, которые принимали антиэпилептические препараты, такие как клоназепам, наблюдались мыслительные расстройства или мысли о самоубийстве. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Миастения гривас

• Следует быть особенно осторожным, если у вас миастения гривас (хроническое аутоиммунное заболевание, провоцирующее слабость мышц).

Апноэ сна (заболевание, при котором люди страдают дыхательной недостаточностью во время сна)

• Если у вас апноэ сна (заболевание, при котором дыхание останавливается и возобновляется повторно), не следует использовать бензодиазепины из-за возможного дополнительного воздействия на дыхательную недостаточность.

Апноэ сна кажется более частым у пациентов с эпилепсией; поэтому следует учитывать связь между апноэ сна, развитием эпилептических припадков и недостатком кислорода после припадка при назначении бензодиазепинов. Кроме того, они имеют седативное действие и ослабляют дыхание. Поэтому этот препарат следует назначать только в том случае, если ваш врач ожидает, что польза от него будет превышать потенциальные риски.

Порфирия

• Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с порфирией, заболеванием, при котором нарушается образование гемоглобина.

История зависимости от алкоголя, наркотиков или лекарств

• Если у вас была предыдущая проблема с алкоголизмом, наркотической зависимостью или лекарственной зависимостью, поскольку существует риск злоупотребления препаратом. Принимая этот препарат, вы можете развить физическую или психологическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения; однако он существует даже при правильной дозе и более коротком лечении. Этот риск увеличивается, если у вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами. Если вы прерываете лечение внезапно, может развиться физическая зависимость, и могут появиться симптомы отмены (см. ниже).

Использование алкоголя или лекарств, подавляющих центральную нервную систему

Должно быть избегано совместное использование этого препарата с алкоголем и/или лекарствами, подавляющими центральную нервную систему, поскольку это может увеличить действие клоназепама и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значительную депрессию функции сердца и дыхания, а также привести к кому или смерти.

Психические реакции и «парadoxical»

Известно, что использование бензодиазепинов может вызывать галлюцинации, а также противоположные эффекты (так называемые «парadoxical» реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, тревога, галлюцинации, психозы, нарушения поведения и другие расстройства поведения (см. раздел 4).

Эти пароксизмальные реакции более часты у детей и пожилых пациентов.

Заболевания памяти

Этот препарат также может вызывать временные нарушения памяти (амнезию антероградную) при назначенной врачом дозе. Это означает, например, что вы не вспомните о деятельности, совершенной после приема препарата. Эти эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Риск амнезии антероградной увеличивается при более высоких дозах (см. раздел 4).

Респираторные расстройства

При приеме клоназепама может произойти сглаживание и замедление дыхания (депрессия дыхания) (см. раздел 4). Это может быть более выражено у людей, уже имеющих трудности с дыханием из-за закупорки дыхательных путей или у пациентов с повреждением мозга, а также при одновременном приеме других лекарств, подавляющих дыхание.

Обычно этот эффект можно избежать путем тщательного индивидуального подбора дозы. Если у вас апноэ сна, хроническая дыхательная слабость, предшествующие заболевания органов дыхания (например, хроническая обструктивная болезнь легких), ваш врач должен индивидуально подбирать дозу. Аналогично, если вы лечитесь одновременно другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему или противоэпилептическими препаратами (см. также ниже Другие лекарства и Клоназепам Неураксфарм).

Эпилепсия

Если у вас эпилепсия, никогда не следует внезапно прекращать лечение этим препаратом, поскольку это может привести к развитию «status» эпилептического. Если ваш врач считает необходимым снизить дозу или прекратить лечение, он должен сделать это постепенно. В этих случаях рекомендуется комбинированное лечение с другими противоэпилептическими препаратами.

Доза клоназепама должна быть тщательно подбирена в зависимости от индивидуальных потребностей пациентов, получающих лечение лекарствами, действующими на центральную нервную систему или противоэпилептическими препаратами (см. раздел 3).

Эффективные вторичные эффекты на центральную нервную систему и мышцы (головокружение, сонливость, замедление реакции, снижение мышечной силы, головокружение, нарушения координации движений и мышечная слабость, а также усталость и слабость, которые могут возникать относительно часто (см. раздел 4)) обычно временные и обычно проходят самостоятельно или после снижения дозы во время лечения. Поэтому необходимо индивидуально подбирать дозы. Эти эффекты можно частично избежать, если врач увеличивает начальную дозу постепенно при начале лечения.

Могут возникать нарушения обратной связи, такие как замедленная речь или речь с затруднением, нестабильные движения и походка, шатание глаз и двоение в глазах (см. раздел 4), особенно при длительном лечении и при высоких дозах.

Возможно, у некоторых пациентов с определенным типом эпилепсии может наблюдаться увеличение частоты припадков при длительном лечении.

Отмена лечения/симптомы отмены

Симптомы отмены могут возникнуть, особенно при длительном лечении, особенно при высоких дозах. Симптомы отмены могут проявляться в виде головных болей, мышечных болей, тревоги или чрезмерной возбужденности, возбуждения, внутренней неуравновешенности, потоотделения, дрожания, нарушений сна, замешательства и раздражительности.

В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: ухудшение когнитивных функций в отношении самого себя или окружающей среды, повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, онемение и ощущение мурашек в руках и ногах, галлюцинации или эпилептические припадки.

Независимо от того, снижается ли доза внезапно или заканчивается короткосрочное лечение, могут возникнуть временные симптомы отмены, такие как тревога и чрезмерная возбужденность и возбуждение. Вторичные эффекты могут включать изменения настроения, нарушения сна и возбуждение. Поэтому рекомендуется завершить лечение с постепенным снижением дозы.

Риск симптомов отмены увеличивается, когда бензодиазепины используются одновременно с седативными препаратами в течение дня (толерантность перекрестного типа).

Пожилые пациенты

Бензодиазепины, кажется, имеют более интенсивное действие на пожилых людей, чем на молодых, даже при сравнимых уровнях в крови. Это может быть связано с изменениями, происходящими с возрастом, в организме и органах. Клоназепам следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов или ослабленных пациентов.

Дети и подростки

У младенцев и маленьких детей этот препарат может вызывать увеличение слюноотделения и бронхиальной секреции, поэтому следует быть осторожными и поддерживать дыхательные пути открытыми.

Другие лекарства и Клоназепам Неураксфарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Клоназепам можно принимать одновременно с одним или несколькими противоэпилептическими препаратами. Возможность взаимодействия с этими другими препаратами низка (см. раздел 2).

Однако при добавлении другого препарата к лечению следует тщательно наблюдать за реакцией, поскольку вторичные эффекты, такие как сонливость и ленивость, могут возникать чаще. В этом случае ваш врач подберет дозу каждого препарата, чтобы достичь максимального желаемого эффекта.

Совместное использование препарата с следующими активными веществами может иметь следующие эффекты:

• лекарства, увеличивающие активность определенных ферментов печени (индукторы ферментов печени), такие как барбитураты, гидантоины и противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин и в меньшей степени валпроат, могут ускорить разложение клоназепама и снизить его эффективность.
• Концентрация фенитоина может быть изменена препаратом (в зависимости от дозы и индивидуальных факторов пациентов, были обнаружены неизмененные, повышенные или пониженные уровни фенитоина).
• Клоназепам может изменить концентрацию примидона (обычно повышается). Врач должен проверить уровни фенитоина или примидона в крови, если он лечит одновременно эти активные вещества и клоназепам.
• Сочетание клоназепама с валпроатом может привести к развитию эпилептических припадков (типа малого судорожного синдрома) в некоторых случаях.

Совместное использование препарата с следующими лекарствами также может увеличить эффекты и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значительную депрессию функции сердца и дыхания:

• соннотропные препараты, седативные препараты, анальгетики и анестетики;
• лекарства для лечения психологических и эмоциональных расстройств (антисикотические препараты, антидепрессанты, препараты лития);
• лекарства для лечения эпилептических припадков (антиэпилептические препараты);
• некоторые лекарства для лечения аллергии (седативные антигистаминные препараты);
• средства для снятия тревоги.

Чтобы достичь наилучшего эффекта, следует индивидуально подбирать дозы, если одновременно принимается другой препарат, действующий на центральную нервную систему.

Принятие Клоназепам Неураксфарм с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь, если вы лечитесь эпилепсией с клоназепамом, поскольку он изменяет действие препарата, влияет на успех лечения и/или может вызвать непредвиденные вторичные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Во время беременности этот препарат следует принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска со стороны вашего врача. Если вы беременны и хотите забеременеть во время лечения этим препаратом, сообщите об этом своему врачу как можно скорее, чтобы он мог решить, следует ли продолжать или прекратить лечение.

Если лечение клоназепамом необходимо во время беременности, особенно в первом триместре, ваш врач должен назначить клоназепам в минимальной необходимой дозе для контроля эпилептических припадков. Если возможно, следует избегать комбинированного лечения с другими противоэпилептическими препаратами.

Должно быть учитывано, что беременность может усугубить вашу эпилепсию. Не прекращайте лечение без консультации со своим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения или неcontrolled снижение дозы может привести к эпилептическим припадкам, которые могут нанести вред вам или плоду.

Если вы принимаете более высокую дозу препарата перед или во время родов, а также долгосрочное потребление во время беременности, клоназепам может повлиять на состояние и поведение плода или новорожденного (включая проблемы с дыханием и кормлением, нерегулярное сердцебиение, снижение мышечного тонуса и снижение температуры тела).

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества клоназепама могут проникать в грудное молоко. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если необходимо принимать клоназепам.

Иногда сообщалось о появлении симптомов отмены у новорожденных, если мать лечилась бензодиазепинами.

Вождение и использование машин

Этот препарат, даже при использовании в соответствии с назначением, может изменить реакцию до такой степени, что это может существенно повлиять на способность вести машину, управлять машиной или выполнять другие опасные действия. Это особенно актуально при совместном использовании с алкоголем. Поэтому следует воздержаться от вождения автомобилей, управления машинами или выполнения других опасных действий, по крайней мере, в течение первых дней лечения.

Ваш врач решит индивидуально, учитывая вашу индивидуальную реакцию и соответствующую дозу.

Обычно пациенты с эпилепсией не должны вести автомобили. Должно быть учитывано, что даже при правильно подобранной дозе любое увеличение дозы или изменение времени приема может повлиять на вашу способность реагировать в зависимости от вашей индивидуальной чувствительности.

Клоназепам Неураксфарм содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Доза КлоназепамаNeuraxpharmдолжна быть индивидуально подбираемой для каждого пациента, в зависимости от его возраста, реакции на лекарство и его переносимости.

Чтобы избежать побочных эффектов в начале лечения, важно начать с низкой начальной дозы, например:

Новорождённые и дети(≤ 10 лет или ≤ 30 кг веса):0,01 мг/кг/день до 0,05 мг/кг/день.

Дети(≥ 10 лет или > 30 кг веса):0,25 мг дважды в день

Адолесценты (от 13 до 18 лет) и взрослые: 0,5 мг дважды в день.

Доза должна увеличиваться постепенно додостижения необходимой ежедневной дозы поддержки.

Ежедневные дозы поддержки должны быть достигнуты в течение 2-4 недель лечения.

В зависимости от возраста, могут быть применены следующие рекомендации для доз поддержки:

Для новорождённых и детей до 10 лет или 30 кг веса, доза поддержки составляет 0,1-0,2 мг/кг/день.

В случае новорождённых и детей может быть более подходящей другой форму лекарства (оральная суспензия).

Дозы должны быть распределены в 3 или 4 единичных приёма в течение дня;если это необходимо, они могут быть увеличены.

Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах должна использоваться самая низкая возможная доза. Нужно особое внимание, особенно во время периода постепенного увеличения дозы.

Недостаточная функция почек

Не проводились исследования безопасности и эффективности Клоназепама у пациентов с недостаточной функцией почек, но в соответствии с фармакокинетическими исследованиями не требуется коррекция дозы у этих пациентов.

Недостаточная функция печени

Пациенты с тяжёлыми нарушениями печени не должны подвергаться лечению этим лекарством (см. раздел 2). Пациенты с легкими до средними нарушениями печени должны подвергаться лечению с наименьшей возможной дозой.

Форма применения

КлоназепамNeuraxpharmдля перорального применения.

Принимать КлоназепамNeuraxpharmс большим количеством жидкости.

Компрессии КлоназепамаNeuraxpharm0,5 мг можно разделить на две равные части.

Длительность лечения

Лечение эпилепсии обычно длится долго. Ваш врач посоветует вам о продолжительности лечения.

Если вы принимаете больше Клоназепама, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20,указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки:

Бензодиазепины обычно вызывают головокружение, нестабильность походки, артралгии и глазные тремор. Передозировки редко смертельны, но могут вызывать отсутствие рефлексов, апноэ, гипотензию, депрессию дыхания и сердечную недостаточность и потерю сознания (кома). Если кома развивается, она длится несколько часов, но также может быть более продолжительной и периодической, особенно у пожилых пациентов. Конвульсии могут возникать чаще. Депрессивное действие на дыхание бензодиазепинов, как и действие вашего лекарства, усугубляет существующие дыхательные нарушения и поэтому более серьезно у пациентов с дыхательными заболеваниями.

Бензодиазепины усиливают действие других центральных веществ, включая алкоголь.

Если вы забыли принять КлоназепамNeuraxpharm

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение КлоназепамомNeuraxpharm

Не рекомендуется прекращать или резко останавливать лечение, а лучше постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (может повлиять на 1 из 10 человек)

• Трудности с концентрацией внимания
• Шум в ушах
• Сонливость
• Пrolongirovannoe время реакции
• Снижение мышечной силы
• Изменение упорядоченной работы мышц
• Невольные движения глазами
• Слабость мышц (см. раздел 2)
• Утомление
• Уставание

Редкие (может повлиять на 1 из 1 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов
• Болезненные головные боли
• Тошнота
• Боль в верхней части живота
• Потеря мочи (инконтиненция)
• Уrticaria
• Прыщи
• Сыпь
• Временная потеря волос
• Изменение цвета кожи
• Недостаточность эрекции
• Изменение либидо

Очень редкие (может повлиять на 1 из 10 000 человек)

• Общая эпилептическая припадка
• Грубые аллергические реакции (анфилаксия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Исходящая недостаточность сердца, включая остановку сердца
• Переменные, обратимые, такие как замедленная речь или говор, нестабильность движений и походки, глазное тремор
• Временные потери памяти (амнезия антероградная, которая может быть связана с неадекватным поведением, см. раздел 2 "Памятные нарушения")

• Увеличение частоты эпилептических припадков в определенных формах эпилепсии (см. раздел 2)
• Переменные, обратимые, такие как двойное зрение
• Упрощение и замедление дыхания (депрессия дыхания)

• Падения и переломы (риски могут увеличиться при одновременном приеме седативных препаратов или алкоголя или при старческом возрасте)
• Аллергические реакции
• Были замечены эмоциональные нарушения и изменения настроения, путаница и разбитость
• Парadoxical реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, нервозность, враждебность, тревога, нарушения сна, галлюцинации, психоз, гиперактивность, неадекватное поведение и другие нарушения поведения

Клоназепам имеет первичную зависимость. Хотя он был принят в течение нескольких недель, существует риск развития зависимости (см. раздел 2, "История зависимости от алкоголя, наркотиков или лекарств").

В отношении эффектов отмены или симптомов отмены, см. раздел 2. "Прерывание лечения/симптомы отмены".

Другие побочные эффекты у детей:

• Пневмониальные нарушения:КлоназепамNeuraxpharmможет вызывать увеличение слюноотделения или гиперсекрецию бронхов (увеличение количества жидкости в бронхах) у младенцев и маленьких детей, поэтому необходимо особенно внимательно следить за свободными дыхательными путями (см. раздел 2).
• Гормональные нарушения:были зафиксированы случаи индивидуального развития раннего полового созревания у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните блистер в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставClonazepam Neuraxpharm

Активное вещество – клоназепам.

В каждом таблетке Clonazepam Neuraxpharm 0,5 мг содержится 0,5 мг клоназепама.

Другие компоненты:лактоза, pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат,

микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Clonazepam Neuraxpharm 0,5 мг: круглая таблетка с плоской поверхностью и биселым краем с "T" на одной стороне и разрезом на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Clonazepam Neuraxpharm доступен в блистере из ПВХ/алюминия.

Clonazepam Neuraxpharm представлен в коробках из картона, содержащих 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Барселона

Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭС с следующими названиями:

ГерманияClonazepam neuraxpharm 0,5 мг, 1 мг, 2 мг таблетки

ПортугалияZepacla

ИспанияClonazepam Neuraxpharm 0,5 мг, 1 мг, 2 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/