КВЕТИАПИН КЕРН ФАРМА 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кветиапин Керн Фарма 400 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Керн Фарма
3. Как принимать Кветиапин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Керн Фарма и для чего он используется

Кветиапин Керн Фарма содержит вещество под названием кветиапин. Он относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Кветиапин Керн Фарма может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярное расстройство и маниакальные эпизоды при большом депрессивном расстройстве: когда вы чувствуете себя грустным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивным, виноватым, без энергии, с потерей аппетита или что не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным или проявлять плохое суждение, включая агрессивность или насилие.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Когда Кветиапин Керн Фарма пролонгированные таблетки используются для лечения маниакальных эпизодов при большом депрессивном расстройстве, они принимаются в сочетании с другим препаратом, используемым для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Керн Фарма даже после того, как вы почувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Керн Фарма

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кветиапину или любому другому компоненту Кветиапина Керн Фарма (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ
• препараты типа азола (для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций)
• нефазодон (для лечения депрессии).

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма, если вышеуказанное применимо к вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Кветиапина Керн Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Керн Фарма, если:

• у вас или у члена вашей семьи есть или было сердечно-сосудистое заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• у вас низкое артериальное давление.
• у вас был инсульт, особенно если вы пожилой пациент.
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас когда-либо был эпилептический приступ (конвульсия).
• у вас есть диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
• вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими препаратами). Вы пожилой пациент с деменцией (потерей когнитивных функций). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Керн Фарма, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих пациентов.
• у вас или у члена вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку препараты этого типа могут быть связаны с образованием тромбов в крови.
• у вас есть депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Использование Кветиапина Керн Фарма с другими препаратами»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема Кветиапина Керн Фарма вы испытываете что-либо из следующего:

• комбинацию лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «малигным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• неуправляемые движения, в основном лица или языка.
• головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• эпилептические приступы (конвульсии).
• долгую и болезненную эрекцию (приапизм).
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти расстройства могут быть вызваны этим типом препарата.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• запор вместе с постоянной болями в животе или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свой препарат. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственного поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Вам может помочь сказать близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Керн Фарма не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Кветиапина Керн Фарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма, если вы используете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ
• препараты типа азола (для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций)
• нефазодон (для лечения депрессии)

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин)
• препараты для лечения высокого артериального давления
• барбитураты (для трудностей со сном)
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты)
• препараты, которые влияют на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций)
• препараты, которые могут вызвать запор
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Употребление Кветиапина Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Керн Фарма может быть затронут пищей, и поэтому вы должны принимать свои таблетки как минимум за час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект Кветиапина Керн Фарма и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина Керн Фарма. Он может повлиять на то, как работает препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Кветиапин Керн Фарма во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте Кветиапин Керн Фарма во время грудного вскармливания.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может потребоваться связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливым. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как эти таблетки влияют на вас.

Кветиапин Керн Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Влияние на тесты на обнаружение наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки.
• Проглатывайте целые таблетки с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (как минимум за час до еды или перед сном, ваш врач укажет вам, когда).
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина Керн Фарма. Он может повлиять на то, как работает препарат.
• Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у пожилых пациентов

Если вы пожилой пациент, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин Керн Фарма не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Кветиапина Керн Фарма

Если вы приняли слишком много Кветиапина Керн Фарма, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Керн Фарма.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон: 915620420, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Кветиапин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Керн Фарма

Если вы внезапно прекратите принимать Кветиапин Керн Фарма, вы можете испытывать бессонницу или чувствовать тошноту, или испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могутвлиять на более 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжаете принимать кветиапин), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать кветиапин), которые включают невозможность спать (бессонница), чувство тошноты, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Они включают трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты(могутвлиять на до1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что ваше сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отеки рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Размытое зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения количества тиреоидных гормонов в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества печеночных ферментов в крови.
• Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:
• У мужчин и женщин - отеку молочных желез и непреднамеренному выделению молока.

Редкие побочные эффекты(могутвлиять на до1 из 100 человек):

• Эпилептические приступы или судороги.

• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.

• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.

• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови.
• Уменьшение количества натрия в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могутвлиять на до1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром, называемый "злокачественным нейролептическим синдромом").
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).

• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек молочных желез и непреднамеренное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.

• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.

• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором вы можете испытывать сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашего живота, снижение "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение количества триглицеридов в крови, увеличение артериального давления и увеличение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты(могутвлиять на до1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).

• Тяжелое состояние с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

• Неправильное выделение гормона, контролирующего количество мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже, и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

• Могут возникать симптомы отмены у новорожденных детей, матери которых принимали кветиапин во время беременности.

• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре). Сыпь, повышенная температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы развили эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому относится Кветиапин Керн Фарма, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Они включают изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества тиреоидных гормонов в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных телец, уменьшение количества красных кровяных телец, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:

• У мужчин и женщин - отеку молочных желез и непреднамеренному выделению молока.
• У женщин - отсутствию менструации или нерегулярным менструациям.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты(могутвлиять на более 1 из 10 человек):

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:
• У детей и девочек - отеку молочных желез и непреднамеренному выделению молока.

• У девочек - отсутствию менструации или нерегулярным менструациям.
  • Увеличение аппетита.
  • Рвота.

• Аномальные мышечные движения. Они включают трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые побочные эффекты(могут влиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Кветиапин Керн Фарма не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Керн Фарма

Активное вещество - кветиапин. Таблетки содержат 400 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, хлорид натрия, повидон K-30, тальк и стеарат магния (E572).

Покрытие таблетки: гипромеллоза 6сП (E464), диоксид титана (E171) и макрогол (E553b).

Внешний вид Кветиапина Керн Фарма и содержание упаковки

Таблетки - белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленкой и гравированные с надписью "I4" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Они поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, в упаковках по 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/