КЕТИАЛИКС 25 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кетияликс 25 мг/мл суспензия для орального применения

Кветиапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кетияликс 25 мг/мл суспензия для орального применения и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетияликса 25 мг/мл суспензии для орального применения
3. Как принимать Кетияликс 25 мг/мл суспензию для орального применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кетияликса 25 мг/мл суспензии для орального применения
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетияликс 25 мг/мл суспензия для орального применения и для чего он используется

Кетияликс содержит вещество под названием кветиапин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: когда вы чувствуете себя грустно. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивно, виновато, с недостатком энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным или проявлять недостаток суждения, включая агрессивность или насилие.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительно, тревожно, сбито, виновато, напряженно или депрессивно.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетияликса 25 мг/мл суспензии для орального применения

Не принимайте Кетияликс:

• если вы аллергичны к кветиапину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• • Некоторые лекарства для лечения ВИЧ.
  • Лекарства типа азола (для грибковых инфекций).
  • Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
  • Нефазодон (для депрессии).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кетияликса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас или у члена вашей семьи есть или было сердечное заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• у вас низкое артериальное давление.
• у вас был инсульт, особенно если вам за 60 лет.
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас когда-либо был эпилептический приступ (судорога).
• у вас диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
• вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими лекарствами).
• вы пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит кветиапин, может увеличить риск инсульта или в некоторых случаях риск смерти у пожилых людей с деменцией.
• вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• у вас или у члена вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку лекарства, подобные этому, могут быть связаны с образованием тромбов в крови.
• у вас есть состояние, при котором ваша дыхание прерывается на короткие периоды времени во время ночного сна (апноэ сна) и вы принимаете лекарства, которые снижают нормальную активность мозга (седативные).
• у вас есть состояние, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), у вас увеличена простата, есть блокировка в кишечнике или повышенное давление внутри глаза. Эти состояния могут быть вызваны иногда лекарствами (называемыми антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих лекарств вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Другие лекарства и Кетияликс»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема кветиапина вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота и снижения уровня сознания (состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или вы чувствуете себя очень сонно. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения Кетияликсом и/или лечения.
• Запор вместе с постоянной болью в животе или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокировке кишечника.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственного поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Может быть полезно сказать близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs)

При использовании этого лекарства были очень редко зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), которые могут быть опасными для жизни или смертельными. Они обычно проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Токсический эпидермальный некролиз (NET), более тяжелая форма, которая вызывает обширное шелушение кожи.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре), которая включает симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, воспаленными лимфатическими узлами и аномальными результатами анализа крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилию) и повышенные печеночные ферменты).
• Острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP), небольшие пузырьки, заполненные гноем.
• Эритема мультиформе (EM), кожные высыпания с красными пятнами, которые чешутся.

Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать Кетияликс и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Кетияликс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Кетияликс, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (мочегонные лекарства) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Лекарства (называемые антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Кетияликсом, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием кветиапина с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин должен приниматься с стаканом воды.
• Кветиапин можно принимать с пищей или без нее.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Это может повлиять на то, как работает лекарство.

Беременностьи лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте кветиапин во время беременности, если только ваш врач не посоветовал вам это. Не используйте кветиапин во время грудного вскармливания.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный развивает любой из этих симптомов, может быть необходимо связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Кветиапин может сделать вас сонным. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как эти таблетки влияют на вас.

Кетияликссодержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 1,0 мг бензоата натрия в каждом мл.

Кетияликссодержит сорбитол

Это лекарство содержит 384,2 мг сорбитола (E420) в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или если вам был поставлен диагноз врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Кетияликссодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Кетияликссодержит глицерол

Это лекарство содержит 29,25 мг глицерола в каждом мл.

Это может вызвать головную боль, желудочно-кишечные расстройства и диарею.

Влияние на тесты на обнаружение наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может давать положительные результаты на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кетияликс 25 мг/мл суспензию для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и потребностей, но обычно будет составлять от 150 мг до 800 мг.

• Это лекарство содержит 25 мг кветиапина в 1 мл суспензии. Вы будете принимать таблетки один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте это лекарство перорально.
• Всегда встряхивайте бутылку перед приемом.
• Используйте всегда шприц и мерный стакан, которые входят в упаковку.
• Можно принимать с или без пищи и с стаканом воды.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Кетияликса. Это может повлиять на то, как работает лекарство.
• Не прекращайте принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Измерение вашей дозы

Инструкции по использованию шприца (для доз меньше 5 мл):

1. Чтобы открыть бутылку, нажмите на крышку вниз и поверните ее против часовой стрелки (рисунок 1).
2. Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 2).
3. Переверните бутылку (рисунок 2).
4. Наполните шприц небольшим количеством раствора, потянув за поршень вниз (рисунок 3А). Затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить все возможные пузырьки (рисунок 3Б). Наконец, потяните за поршень до отметки, соответствующей количеству миллилитров, назначенному вашим врачом. Это указано в мл (рисунок 3В).
5. Переверните бутылку до нормального положения.
6. Удалите шприц из адаптера. Поместите конец шприца в рот и медленно нажмите на поршень, чтобы принять лекарство.
7. Промойте шприц водой и дайте ему высохнуть перед повторным использованием.
8. Закройте бутылку крышкой.
9. Храните шприц в его оригинальной упаковке. Шприц должен использоваться только для этого лекарства.

Инструкции по использованию мерного стакана (для доз больше 5 мл):

1. Чтобы открыть бутылку, нажмите на крышку вниз и поверните ее против часовой стрелки (рисунок 1).
2. Для доз от 6 мл до 16 мл нажмите на бутылку и налейте лекарство в мерный стакан до необходимой отметки дозировки (рисунок 2).
3. Промойте мерный стакан водой и дайте ему высохнуть перед повторным использованием.
4. Закройте бутылку крышкой.
5. Храните мерный стакан в его оригинальной упаковке. Мерный стакан должен использоваться только для этого лекарства.

Сколько принимать

Ваш врач определит начальную дозу и может постепенно увеличить ее.

• Обычная доза обычно составляет от 150 мг до 800 мг в день. Это зависит от вашего заболевания и потребностей.
• В зависимости от вашего заболевания, вам необходимо принимать лекарство.
• • один раз в день - перед сном
  • два раза в день - ваш врач укажет, когда принимать дозы.

Следующая таблица показывает эквивалентность между дозами в мг и дозами в мл и указывает, какой шприц или мерный стакан должен использоваться для каждой дозы. Каждый мл содержит 25 мг кветиапина.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вам больше 65 лет, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много кветиапина

Если вы приняли слишком много кветиапина, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарство.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием кветиапина

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если уже почти время следующей дозы, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение кветиапином

Если вы внезапно прекратите принимать кветиапин, вы можете испытывать бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжаете принимать кветиапин), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы прекращаете принимать кветиапин), которые включают бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное прекращение лечения в течение не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Они включают трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что ваше сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может сделать вас чувствовать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Размытое зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества ферментов печени в крови.
• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к:
• • У мужчин и женщин - увеличению груди и неожиданному выделению молока.
  • У женщин - отсутствию менструации или нерегулярным менструациям.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Эпилептические приступы или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
• Уменьшение количества натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.
• Спутанность сознания.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом").
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм)
• Увеличение груди и неожиданное выделение молока (галакторея)
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и одышку. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором у вас может быть сочетание 3 или более из следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашего живота, снижение "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение триглицеридов в крови, повышение кровяного давления и повышение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах).

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать трудности с дыханием или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангioneуротический отек).
• Тяжелое состояние с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего количество мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных)

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная). См. раздел 2.
• Быстрое появление красных пятен на коже с небольшими пузырьками (пустулезный эксантематозный синдром). См. раздел 2.
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже, и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая включает симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, воспаленными лимфатическими узлами и аномальными результатами анализа крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток и ферментов печени). См. раздел 2.
• Могут возникать симптомы отмены у новорожденных детей, чьи матери принимали кветиапин во время беременности.
• Инсульт.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому принадлежит кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты можно обнаружить только при анализе крови. Они включают изменения количества определенных жиров или сахара в крови, изменения количества гормонов щитовидной железы в крови, увеличение ферментов печени, снижение количества определенных типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение креатинфосфокиназы в крови, снижение количества натрия в крови и увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к:

• У мужчин и женщин - увеличению груди и неожиданному выделению молока.
• У женщин - отсутствию менструации или нерегулярным менструациям.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к:
• • У детей и девочек - увеличению груди и неожиданному выделению молока.
  • У девочек - отсутствию менструации или нерегулярным менструациям.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Они включают трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение кровяного давления.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кетияликса 25 мг/мл суспензии для приема внутрь

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте в течение 50 дней после первого открытия.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКетияликса суспензии для приема внутрь

• Активное вещество - кветиапин. Каждый мл суспензии содержит 25 мг кветиапина (в виде кветиапина фумарата).
• Другие вспомогательные вещества - бензоат натрия (Е 211), глицерин, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, фруктовый вкус [содержащий пропиленгликоль (Е 1520), уксусную кислоту], трагакантовую камедь (Е 413) и очищенную воду.

Внешний видКетияликса суспензии для приема внутрь и содержимое упаковки

Кетияликс - белая и однородная суспензия при смешивании.

Форма: Представлена в прозрачном флаконе с 50 мл суспензии.

Устройства для дозировки:

• Шприц на 5 мл с отметками каждые 0,2 мл.
• Мерный стакан на 20 мл с отметками 6 мл, 8 мл, 10 мл, 12 мл и 16 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Производитель

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: AQUETIA 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Бельгия: Ketyalix 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Кипр: AQUETIA 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Германия: AQUETIA 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Греция: AQUETIA 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Франция: QUETIAPINE ITALFARMACO 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Италия: AKELYA

Люксембург: AQUETIA 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Португалия: AQUETIA 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Испания: KETYALIX 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:август 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/