Qуетиапине Ауровитас

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кветиапин Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 300 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Кветиапин Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Кветиапин Ауровитас
• 3. Как применять лекарство Кветиапин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Кветиапин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кветиапин Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Кветиапин Ауровитас содержит вещество, называемое кветиапином. Оно принадлежит к группе антипсихотических лекарств. Лекарство Кветиапин Ауровитас используется для лечения нескольких заболеваний, таких как:

• Депрессия при биполярном аффективном расстройстве: состояние, когда пациент чувствует печаль. У пациента может появиться чувство подавленности, чувство вины, отсутствие энергии, потеря аппетита или трудности с засыпанием.
• Мания: когда пациент может чувствовать себя очень взволнованным, возбуждённым, активным, полным энтузиазма или чрезмерно активным или имеет нарушенную способность критической оценки, агрессивен или назойлив.
• Шизофрения: когда пациент может слышать или чувствовать несуществующие вещи, верить в вещи, которые не являются правдой, или становится чрезвычайно подозрительным, обеспокоенным, дезориентированным, имеет чувство вины, напряжён или подавлен.

Врач может продолжать назначать лекарство Кветиапин Ауровитас, даже когда пациент чувствует улучшение самочувствия.

2. Важная информация перед применением лекарства Кветиапин Ауровитас

Когда не применять лекарство Кветиапин Ауровитас:

• если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
• если пациент принимает любой из следующих лекарств:

о
некоторые лекарства, используемые при ВИЧ-инфекции
о
лекарства группы азолов (используемые при грибковых инфекциях)
о
эритромицин или кларитромицин (лекарства, используемые при инфекциях)
о
нефазодон (лекарство, используемое при лечении депрессии).
В случае сомнений перед применением лекарства Кветиапин Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Кветиапин Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент или кто-то из членов его семьи имеет или имел какие-либо сердечные заболевания, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечную деятельность.
• если пациент имеет низкое артериальное давление.
• если пациент перенёс инсульт, особенно если пациент находится в пожилом возрасте.
• если пациент имеет заболевания печени.
• если пациент когда-либо имел приступ судорог (эпилепсия).
• если пациент имеет диабет или существует риск развития диабета. В таких случаях врач может проверять уровень сахара в крови пациента во время лечения лекарством Кветиапин Ауровитас.
• если у пациента в прошлом была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не быть вызвано действием других лекарств).
• если пациент является пожилым человеком с деменцией (нарушением мозговой деятельности). В таком случае лекарство Кветиапин Ауровитас не должно быть принято, поскольку у таких пациентов лекарства этой группы могут увеличивать риск развития инсульта, а иногда риск смерти, у пожилых людей с деменцией.
• если пациент является пожилым человеком и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза, поскольку применение лекарств этой группы было связано с образованием тромбов.
• если у пациента есть или было состояние, характеризующееся задержкой дыхания на короткие периоды времени во время нормального ночного сна (называемое "апноэ во сне") и пациент принимает лекарства, замедляющие нормальную активность мозга (т. е. лекарства группы "седативных").
• если у пациента есть или было состояние, при котором пациент не может полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеет увеличенную простату, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Такие симптомы могут быть вызваны лекарствами (называемыми "антихолинергическими"), используемыми при лечении различных заболеваний, влияющих на функции нервных клеток.
• если пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или лекарствами.
• если пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессивными лекарствами. Применение этих лекарств вместе с лекарством Кветиапин Ауровитас может привести к развитию серотонинового синдрома, являющегося состоянием, угрожающим жизни (см. "Лекарство Кветиапин Ауровитас и другие лекарства").

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема лекарства Кветиапин Ауровитас у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Сочетание лихорадки, сильной скованности мышц, потения или снижения уровня сознания (нарушение, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом"). Может потребоваться немедленное применение лечения.
• Неконтролируемые движения, в основном в области лица и языка.
• Головокружение или сильное чувство сонливости. Может увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов.
• Приступы судорог (другие названия).
• Длительный и болезненный эрекция (приапизм).
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в сердцебиении, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Эти симптомы могут быть вызваны применением этого типа лекарств.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

• Лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток в крови, в связи с чем может быть необходимо прекратить применение лекарства Кветиапин Ауровитас и (или) применить соответствующее лечение.
• Запоры вместе с постоянной болью в животе или упорными запорами, которые не реагируют на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокаде кишечника.
• Мысли о самоубийстве или усиление депрессииЕсли пациент имеет депрессию, он может иногда иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Эти мысли могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку все антидепрессивные лекарства начинают действовать после некоторого времени, обычно после двух недель, иногда позже. Эти мысли также могут усиливаться, если пациент внезапно прекратит принимать лекарство. Больше склонность к таким мыслям проявляют молодые взрослые. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) самоубийственных поведений у людей моложе 25 лет с депрессией.

Если у пациента когда-либо появятся мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Также можно попросить этих людей, чтобы они, в случае наблюдения у пациента усиления симптомов депрессии или других тревожных изменений в поведении, сообщили об этом пациенту.
Тяжелые кожные нежелательные реакции (анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Во время лечения этим лекарством очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции, которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Наиболее часто они проявляются как:

• -Синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов
• -Токсичная эпидермальная некролиз (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи
• -Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, DRESS), включающая симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов)
• -Острый генерализованный эксантематозный пустулез (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), небольшие пузыри, заполненные гноем
• -Эритема многiforme (анг. Erythema Multiforme, EM), кожная сыпь с нерегулярными, зудящими, красными пятнами.

В случае появления у пациента вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение лекарства Кветиапин Ауровитас и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих лекарство Кветиапин Ауровитас, наблюдалось увеличение массы тела. Пациент сам и врач должны регулярно проверять массу тела пациента.

Дети и подростки

Лекарство Кветиапин Ауровитас не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Кветиапин Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Кветиапин Ауровитас, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ.
• Лекарства группы азолов (используемые при грибковых инфекциях).
• Эритромицин или кларитромицин (лекарства, используемые при инфекциях).
• Нефазодон (лекарство, используемое при лечении депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Противоэпилептические лекарства (такие как фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии.
• Барбитураты (лекарства, используемые при нарушениях сна).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как диуретики (провоцирующие увеличение мочеиспускания) или некоторые антибиотики (лекарства, борющиеся с инфекциями).
• Лекарства, которые могут вызывать запоры.
• Лекарства (называемые "антихолинергическими"), которые влияют на функционирование нервных клеток, используемые при лечении состояний.
• Антидепрессивные лекарства. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Кветиапин Ауровитас и могут привести к таким симптомам, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появятся, необходимо обратиться к врачу.

Прежде чем прекратить применение любых лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Кветиапин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Лекарство Кветиапин Ауровитас можно принимать с пищей или без пищи.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Поскольку сочетанное действие лекарства Кветиапин Ауровитас и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время применения лекарства Кветиапин Ауровитас. Он может влиять на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Не следует применять лекарство Кветиапин Ауровитас во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом. Не следует применять лекарство Кветиапин Ауровитас во время грудного вскармливания.
Следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены, могут появиться у новорожденных матерей, которые принимали лекарство Кветиапин Ауровитас во время беременности (в последние три месяца беременности): дрожь, скованность мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, а также трудности с кормлением. Если у ребенка пациентки появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока не будет известно, как лекарство влияет на организм пациента.

Лекарство Кветиапин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

Лекарство Кветиапин Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Влияние на результаты анализа мочи на наличие лекарств

У пациентов, принимающих лекарство Кветиапин Ауровитас, анализы мочи на наличие лекарств, проводимые некоторыми методами, могут показывать наличие метадона или некоторых лекарств, используемых при депрессии, называемых трициклическими антидепрессивными (анг. TricyclicAntidepressants, TCAs), даже если пациент не принимает метадон или TCAs. В таком случае рекомендуется проведение тестов другими методами для подтверждения результатов.

3. Как применять лекарство Кветиапин Ауровитас

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Начальную дозу определяет врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от тяжести заболевания и потребностей конкретного пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Таблетки необходимо принимать один раз в день перед сном или два раза в день, в зависимости от заболевания пациента.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Во время применения лекарства Кветиапин Ауровитас не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие лекарства.
• Не следует прекращать прием таблеток, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не решит иначе.

Нарушения функции печени

Если у пациента есть нарушения функции печени, врач может рекомендовать изменение дозы лекарства.

Пожилые люди

Если пациент является пожилым человеком, врач может рекомендовать изменение дозы лекарства.

Применение у детей и подростков

Лекарство Кветиапин Ауровитас не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кветиапин Ауровитас

Если пациент принял большую дозу лекарства Кветиапин Ауровитас, чем назначенная врачом, пациент может чувствовать сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью. Необходимо взять с собой таблетки лекарства Кветиапин Ауровитас.

Пропуск приема лекарства Кветиапин Ауровитас

Если была пропущена одна доза лекарства, необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Если время, оставшееся до следующей дозы, невелико, необходимо подождать и принять дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Кветиапин Ауровитас

В случае внезапного прекращения применения этого лекарства Кветиапин Ауровитас у пациента могут появиться трудности с засыпанием (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), боль в голове, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), боль в голове, сухость во рту.
• Чувство сонливости (может пройти во время дальнейшего применения лекарства Кветиапин Ауровитас) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются после прекращения применения лекарства Кветиапин Ауровитас) включают трудности с засыпанием (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), боль в голове, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение лекарства в течение как минимум 1-2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожь, чувство беспокойства или скованность мышц без боли.
• Изменения в количестве некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

• Ускоренное сердцебиение.
• Чувство сердцебиения, ускорения сердечного ритма или изменения сердечного ритма.
• Запоры, нарушения желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое артериальное давление. Может привести к головокружению или обмороку (может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Неприятное зрение.
• Неприятные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и выражения.
• Мысли о самоубийстве и усиление депрессии.
• Дыхательная недостаточность.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток.
• Увеличение уровней печеночных ферментов в крови.

Не очень часто: могут затрагивать до 1 из 100 человек

• Приступы судорог.
• Аллергические реакции, которые могут включать узлы (пузыри), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (называемые также синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка.
• Нарушения половой функции.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Медленное сердцебиение, которое может появляться во время начала лечения и может быть связано с понижением артериального давления и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Чувство заложенности носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Усиление существующего сахарного диабета.
• Смятение.

Редко: могут затрагивать до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры, потения, скованности мышц, чувства сонливости или почти обморока (нарушение, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом").
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени.
• Длительный и болезненный эрекция (приапизм).
• Отек груди и неожиданное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, в основном в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Хождение, разговор, еда или выполнение других действий во сне.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором появляется комбинация трех или более следующих признаков: увеличение количества жира в животе, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение количества определенного типа жиров в крови (триглицеридов), высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любая другая инфекция с очень низким количеством белых кровяных клеток в крови, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Непроходимость кишечника.
• Увеличение уровня фосфокиназы креатина в крови (вещества, образующейся в мышцах).

Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызывать трудности с дыханием или шок.
• Быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз и рта, а также горла (отек Квинке).
• Тяжелое состояние, связанное с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Нарушение выделяемого гормона, регулирующего объем выделяемой мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кожная сыпь с образованием нерегулярных красных пятен (эритема многiforme). См. пункт 2.
• Внезапное появление областей покрасневшей кожи с небольшими пузырями (небольшие пузыри, заполненные белым или желтым жидкостью, называемые "острым генерализованным эксантематозным пустулезом" (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). См. пункт 2.
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсичная эпидермальная некролиз). См. пункт 2.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. пункт 2.
• Симптомы отмены могут появиться у новорожденных матерей, которые принимали лекарство Кветиапин Ауровитас во время беременности.
• Инсульт.
• Нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми узлами.

Лекарства этой группы могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может быть опасным и в тяжелых случаях может привести к смерти.
Некоторые нежелательные эффекты можно обнаружить только после анализа крови в лаборатории. К ним относятся изменения содержания некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови, увеличение уровней печеночных ферментов в крови, уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток в крови, увеличение уровня фосфокиназы креатина в крови (вещества, образующейся в мышцах), уменьшение уровня натрия в крови, а также увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение уровня гормона пролактина в редких случаях может привести к:

• Отеку груди как у мужчин, так и у женщин, и неожиданному выделению молока.
• Отсутствию менструации или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может назначить периодические анализы крови.

Нежелательные эффекты у детей и подростков

Те же нежелательные эффекты, которые появляются у взрослых, также могут появиться у детей и подростков. Ниже перечисленные нежелательные эффекты были наблюдены чаще у детей и подростков или не были наблюдены у взрослых:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

• Увеличение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Увеличение уровня гормона пролактина может в редких случаях привести к:
• -Отеку груди как у мальчиков, так и у девочек, и неожиданному выделению молока.
• -Отсутствию менструации или нерегулярным менструациям у девочек.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожь, чувство беспокойства или скованность мышц без боли.
• Увеличение артериального давления.

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Чувство заложенности носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кветиапин Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кветиапин Ауровитас

• Активным веществом лекарства является кветиапин.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:гидрофосфат кальция двузамещенный, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101 и 102), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза (6сП), макрогол 400, диоксид титана, оксид железа желтый (Е 172) (для таблеток 25 мг, 100 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для таблеток 25 мг). Черная краска для надписи содержит шеллак и оксид железа черный (для таблеток 100 мг, 200 мг, 300 мг).

Как выглядит лекарство Кветиапин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Кветиапин Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки:[Размер: около 5,6 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые розовым цветом, с надписью "Е 52" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки:[Размер: около 8,6 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые желтым цветом, с надписью "Е 53" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки:[Размер: около 11,1 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые белым цветом, с надписью "Е 55" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 300 мг, покрытые таблетки:[Размер: около 19,1 х 7,7 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые белым цветом, с надписью "Е 56" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Кветиапин Ауровитас, покрытые таблетки, доступно в блистерах и бутылках из HDPE, в картонной упаковке.
Размеры упаковок:
Блистер: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 покрытых таблеток.
Бутылка из HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасеутика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Кветиапин АБ 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг покрытые таблетки / комprimirе пелликюле / Фильмтаблеттен
Германия:
Кветиапин ПЮРЕН 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг Фильмтаблеттен
Польша:
Кветиапин Ауровитас
Португалия:
Кветиапина Ритиска
Испания:
Кветиапина Ауровитас 50 мг комprimirе рекубьерто кон пелликюла

Дата последней актуализации инструкции: 07/2024