Qуетиапине Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кветиапин Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 300 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кветиапин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кветиапин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Кветиапин Ауровитас
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Кветиапин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кветиапин Ауровитас и для чего он используется

Препарат Кветиапин Ауровитас содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе антипсихотических препаратов. Препарат Кветиапин Ауровитас используется для лечения нескольких заболеваний, таких как:

• Депрессия в рамках двупольного аффективного расстройства: состояние, при котором пациент чувствует себя печально. У пациента может возникнуть чувство подавленности, чувство вины, отсутствие энергии, потеря аппетита или трудности с засыпанием.
• Мания: когда пациент может чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, раздраженным, полным энтузиазма или чрезмерно активным или имеет нарушенную способность критической оценки, является агрессивным или навязчивым.
• Шизофрения: когда пациент может слышать или чувствовать несуществующие вещи, верить в вещи, которые не являются правдой, или становится чрезвычайно подозрительным, обеспокоенным, дезориентированным, имеет чувство вины, является напряженным или подавленным.

Врач может продолжать назначать препарат Кветиапин Ауровитас, даже когда пациент чувствует себя лучше.

2. Важные сведения перед применением препарата Кветиапин Ауровитас

Когда не применять препарат Кветиапин Ауровитас:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кветиапин или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:

о
некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ
о
препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций)
о
эритромицин или кларитромицин (препараты, используемые для лечения инфекций)
о
нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).
В случае сомнений перед применением препарата Кветиапин Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кветиапин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент или кто-то из членов его семьи имеет или имел любое сердечно-сосудистое заболевание, например, нарушения сердечного ритма, слабость сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает любые препараты, которые могут повлиять на функцию сердца.
• если пациент имеет низкое артериальное давление.
• если пациент перенес инсульт, особенно если пациент является пожилым.
• если пациент имеет заболевания печени.
• если пациент когда-либо имел приступ судорог (эпилепсия).
• если пациент имеет диабет или существует риск развития диабета. В таких случаях врач может проверять уровень сахара в крови пациента во время лечения препаратом Кветиапин Ауровитас.
• если у пациента в прошлом была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не быть вызвано действием других препаратов).
• если пациент является пожилым человеком с деменцией (нарушением функции мозга). В таком случае препарат Кветиапин Ауровитас не должен быть применен, поскольку у таких пациентов препараты этой группы могут увеличивать риск развития инсульта, а иногда риск смерти, у пожилых людей с деменцией.
• если пациент является пожилым человеком и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• если у пациента или в его семье были тромбы, поскольку применение препаратов этой группы было связано с образованием тромбов.
• если у пациента есть или было состояние, характеризующееся задержкой дыхания на короткие периоды времени во время нормального ночного сна (так называемый "апноэ во сне") и пациент принимает препараты, замедляющие нормальную активность мозга (т. е. препараты группы "депрессантов").
• если у пациента есть или было состояние, при котором пациент не может полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеет увеличенную простату, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Такие симптомы могут быть вызваны препаратами (так называемыми "противохолинergicными препаратами"), используемыми для лечения различных заболеваний, влияющих на функцию нервных клеток.
• если пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или препаратами.
• если пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессивными препаратами. Применение этих препаратов вместе с препаратом Кветиапин Ауровитас может привести к развитию серотонинового синдрома, являющегося состоянием, угрожающим жизни (см. "Препарат Кветиапин Ауровитас и другие препараты").

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Кветиапин Ауровитас у пациента появятся следующие симптомы:

• Сочетание лихорадки, сильной жесткости мышц, потения или снижения уровня сознания (нарушение, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом"). Может потребоваться немедленное применение лечения.
• Неконтролируемые движения, в основном в области лица и языка.
• Головокружение или сильное чувство сонливости. Может увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов.
• Приступы судорог (другие названия).
• Длительный и болезненный эрекция (приапизм).
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Эти симптомы могут быть вызваны применением препаратов этого типа.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток в крови, в связи с чем может быть необходимо прекратить применение препарата Кветиапин Ауровитас и (или) применить соответствующее лечение.
• Запор, сочетающийся с постоянной болью в животе или упорным запором, который не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокаде кишечника.
• Мысли о самоубийстве или усиление депрессииЕсли пациент имеет депрессию, он может иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку все антидепрессивные препараты начинают действовать после некоторого времени, обычно через две недели, иногда позже. Эти мысли также могут усиливаться, если пациент внезапно прекратит применение препарата. Более высокую склонность к таким мыслям проявляют молодые взрослые. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) поведения, связанного с самоубийством, у лиц в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у пациента когда-либо появятся мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью.
Также полезно проинформировать родственников или друзей о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно также попросить этих людей сообщить пациенту, если они заметят у него усиление симптомов депрессии или другие тревожные изменения в поведении.
Тяжелые кожные побочные реакции (анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Во время лечения этим препаратом очень редко сообщались тяжелые кожные побочные реакции, которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Они обычно проявляются как:

• -Синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов
• -Токсичная эпидермальная некролиз (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи
• -Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, DRESS), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов)
• -Острая генерализованная эксантематозная пустулез (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), небольшие пузыри, заполненные гноем
• -Эритема мультиформ (анг. Erythema Multiforme, EM), кожная сыпь с нерегулярными, зудящими, красными пятнами.

Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы, необходимо прекратить применение препарата Кветиапин Ауровитас и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих препарат Кветиапин Ауровитас, наблюдалось увеличение массы тела. Пациент и врач должны регулярно проверять массу тела пациента.

Дети и подростки

Препарат Кветиапин Ауровитас не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Кветиапин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Кветиапин Ауровитас, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ.
• Препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (препараты, используемые для лечения инфекций).
• Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Противоэпилептические препараты (такие как фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения артериальной гипертонии.
• Барбитураты (препараты, используемые для лечения расстройств сна).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как диуретики (препараты, увеличивающие диурез) или некоторые антибиотики (препараты, борющиеся с инфекциями).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Препараты (так называемые "противохолинergicными препаратами"), которые влияют на функцию нервных клеток, используемые для лечения состояний.
• Антидепрессивные препараты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Кветиапин Ауровитас и могут привести к таким симптомам, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责ющие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появятся, необходимо обратиться к врачу.

Перед прекращением применения любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Кветиапин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат Кветиапин Ауровитас можно принимать с пищей или без пищи.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Поскольку сочетанное действие препарата Кветиапин Ауровитас и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время применения препарата Кветиапин Ауровитас. Он может влиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Кветиапин Ауровитас во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом. Не следует применять препарат Кветиапин Ауровитас во время грудного вскармливания.
Следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены, могут появиться у новорожденных матерей, которые принимали препарат Кветиапин Ауровитас во время беременности (в последние три месяца беременности): дрожь, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка пациентки появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Препарат Кветиапин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "безнатриевым".

Препарат Кветиапин Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Влияние на результаты анализа мочи на наличие препаратов

У пациентов, принимающих препарат Кветиапин Ауровитас, анализы мочи на наличие препаратов, проводимые некоторыми методами, могут показывать наличие метадона или некоторых антидепрессивных препаратов, называемых трициклическими антидепрессивными препаратами (анг. TricyclicAntidepressants, TCAs), даже если пациент не принимает метадон или TCAs. В таком случае рекомендуется провести тесты другими методами для подтверждения результатов.

3. Как применять препарат Кветиапин Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Начальную дозу определит врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от тяжести заболевания и потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Таблетки следует принимать один раз в день перед сном или два раза в день, в зависимости от заболевания пациента.
• Таблетки следует проглотить целиком, запив водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Во время применения препарата Кветиапин Ауровитас не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать применение таблеток, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не решит иначе.

Нарушения функции печени

Если у пациента есть нарушения функции печени, врач может рекомендовать изменение дозы препарата.

Пожилые пациенты

Если пациент является пожилым, врач может рекомендовать изменение дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Препарат Кветиапин Ауровитас не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кветиапин Ауровитас

Если пациент принял большую дозу препарата Кветиапин Ауровитас, чем назначенная врачом, пациент может чувствовать сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой таблетки препарата Кветиапин Ауровитас.

Пропуск приема препарата Кветиапин Ауровитас

Если была пропущена одна доза, необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Если время, оставшееся до следующей дозы, короткое, необходимо подождать и принять дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Кветиапин Ауровитас

В случае внезапного прекращения применения препарата Кветиапин Ауровитас у пациента могут появиться трудности с засыпанием (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 пациентов

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (может пройти во время дальнейшего применения препарата Кветиапин Ауровитас) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются после прекращения применения препарата Кветиапин Ауровитас) включают трудности с засыпанием (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение препарата в течение не менее 1-2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожь, чувство беспокойства или жесткость мышц без боли.
• Изменения в количестве некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

• Ускоренное сердцебиение.
• Чувство сердцебиения, ускорения сердечного ритма или изменения сердечного ритма.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое артериальное давление. Может привести к головокружению или обмороку (может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Неприятные ощущения в глазах.
• Неприятные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и выражения.
• Мысли о самоубийстве и усиление депрессии.
• Дышащие трудности.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток.
• Увеличение уровней печеночных ферментов в крови.

Не очень часто: могут затрагивать до 1 из 100 пациентов

• Приступы судорог.
• Аллергические реакции, которые могут включать пузыри, отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (так называемый "синдром беспокойных ног").
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка.
• Нарушения половой функции.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Медленное сердцебиение, которое может появиться во время начала лечения и может быть связано с снижением артериального давления и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Чувство заложенности носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Усиление существующего сахарного диабета.
• Сбивчивость.

Редко: могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов

• Сочетание высокой температуры, потения, жесткости мышц, чувства сонливости или почти обморока (нарушение, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом").
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени.
• Длительный и болезненный эрекция (приапизм).
• Отек груди и неожиданное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, в основном в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Хождение, разговор, еда или выполнение других действий во сне.
• Уменьшение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором наблюдается сочетание трех или более следующих признаков: увеличение количества жира в животе, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение количества триглицеридов в крови, высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или наличие любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток в крови, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Непроходимость кишечника.
• Увеличение уровня фосфокреатинкиназы в крови (вещества, образующейся в мышцах).

Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (так называемая анафилаксия), которая может вызывать трудности с дыханием или шок.
• Быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз и рта, а также горла (отек Квинке).
• Тяжелое состояние, связанное с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Нарушение выделения гормона, регулирующего количество выделяемой мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Сыпь на коже с образованием нерегулярных красных пятен (эритема мультиформ). См. пункт 2.
• Внезапное появление участков красной кожи с небольшими пузырями (небольшие пузыри, заполненные белым или желтым жидкостью, называемые "острой генерализованной эксантематозной пустулезой" (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). См. пункт 2.
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсичная эпидермальная некролиз). См. пункт 2.
• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. пункт 2.
• Симптомы отмены могут появиться у новорожденных матерей, которые принимали препарат Кветиапин Ауровитас во время беременности.
• Инсульт.
• Нарушения функции сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже и небольшими красными или фиолетовыми узелками.

Препараты этой группы могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может быть опасным и в тяжелых случаях может привести к смерти.
Некоторые побочные эффекты можно обнаружить только после анализа крови в лаборатории. К ним относятся изменения содержания некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови, увеличение уровней печеночных ферментов в крови, уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток в крови, увеличение уровня фосфокреатинкиназы в крови (вещества, образующейся в мышцах), уменьшение уровня натрия в крови, а также увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение уровня гормона пролактина в редких случаях может привести к:

• Отеку груди как у мужчин, так и у женщин, и неожиданному выделению молока.
• Отсутствию менструаций или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может назначить периодические анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые появляются у взрослых, могут также появиться у детей и подростков. Ниже перечисленные побочные эффекты были чаще наблюдаемы у детей и подростков или не были наблюдаемы у взрослых:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 пациентов

• Увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение уровня гормона пролактина может в редких случаях привести к:
• -Отеку груди как у мальчиков, так и у девочек, и неожиданному выделению молока.
• -Отсутствию менструаций или нерегулярным менструациям у девочек.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожь, чувство беспокойства или жесткость мышц без боли.
• Увеличение артериального давления.

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Чувство заложенности носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кветиапин Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кветиапин Ауровитас

• Активным веществом препарата является кветиапин.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:фосфат кальция дигидрат, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101 и 102), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза (6сП), макрогол 400, диоксид титана, оксид железа желтый (Е 172) (для таблеток 25 мг, 100 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для таблеток 25 мг). Черная краска для надписи содержит шеллак и оксид железа черный (для таблеток 100 мг, 200 мг, 300 мг).

Как выглядит препарат Кветиапин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Кветиапин Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 5,6 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые розовым цветом с надписью "Е 52" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 8,6 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые желтым цветом с надписью "Е 53" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 11,1 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые белым цветом с надписью "Е 55" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 300 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 19,1 x 7,7 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые белым цветом с надписью "Е 56" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Кветиапин Ауровитас, покрытые таблетки, доступен в блистерах и бутылках из HDPE, в картонной упаковке.
Размеры упаковок:
Блистер: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 покрытых таблеток.
Бутылка из HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локал 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасеутика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Кветиапин АБ 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг фильм-оболоченные таблетки / комприме пелликюле / Фильмтаблеттен
Германия:
Кветиапин ПЮРН 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг Фильмтаблеттен
Польша:
Кветиапин Ауровитас
Португалия:
Кветиапина Ритиска
Испания:
Кветиапина Ауровитас 50 мг компримидос рекубьерто кон пелликюла

Дата последней актуализации инструкции: 07/2024