Qуетиапине Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кветиапин Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 300 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Кветиапин Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кветиапин Ауровитас
• 3. Как использовать лекарство Кветиапин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Кветиапин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кветиапин Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Кветиапин Ауровитас содержит вещество, называемое кветиапином. Оно принадлежит к группе антипсихотических лекарств. Лекарство Кветиапин Ауровитас используется для лечения нескольких заболеваний, таких как:

• Депрессия при биполярном аффективном расстройстве: состояние, когда пациент чувствует печаль. У пациента может появиться чувство подавленности, чувство вины, отсутствие энергии, потеря аппетита или трудности с засыпанием.
• Мания: когда пациент может чувствовать себя очень возбуждённым, поднятым, активным, полным энтузиазма или чрезмерно активным или имеет нарушенную способность критической оценки, является агрессивным или назойливым.
• Шизофрения: когда пациент может слышать или чувствовать несуществующие вещи, верить в вещи, которые не являются правдой, или становится чрезвычайно подозрительным, обеспокоенным, дезориентированным, имеет чувство вины, является напряжённым или подавленным.

Врач может продолжать назначать лекарство Кветиапин Ауровитас, даже когда пациент чувствует улучшение самочувствия.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кветиапин Ауровитас

Когда не использовать лекарство Кветиапин Ауровитас:

• если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает любой из следующих лекарств:

о
некоторые лекарства, используемые при ВИЧ-инфекции
о
лекарства группы азолов (используемые при грибковых инфекциях)
о
эритромицин или кларитромицин (лекарства, используемые при инфекциях)
о
нефазодон (лекарство, используемое при лечении депрессии).
В случае сомнений перед использованием лекарства Кветиапин Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кветиапин Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент или кто-то из членов его семьи имеет или имел какие-либо сердечные заболевания, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечную деятельность.
• если пациент имеет низкое артериальное давление.
• если пациент перенёс инсульт, особенно если пациент является пожилым человеком.
• если пациент имеет заболевания печени.
• если пациент когда-либо имел судороги (эпилепсию).
• если пациент имеет диабет или существует риск развития диабета. В таких случаях врач может проверять уровень сахара в крови пациента во время лечения лекарством Кветиапин Ауровитас.
• если у пациента в прошлом была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не быть вызвано действием других лекарств).
• если пациент является пожилым человеком с деменцией (нарушением мозговой деятельности). В таком случае лекарство Кветиапин Ауровитас не должно быть принято, поскольку у таких больных лекарства группы, к которой принадлежит также лекарство Кветиапин Ауровитас, могут увеличивать риск развития инсульта, а иногда риск смерти, у пожилых людей с деменцией.
• если пациент является пожилым человеком и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• если у пациента или в его семье были тромбы, поскольку использование лекарств этой группы было связано с образованием тромбов.
• если у пациента есть или было состояние, при котором он не может полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеет увеличенную простату, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Такие симптомы могут быть вызваны лекарствами (называемыми "антихолинергическими"), используемыми при лечении различных заболеваний, влияющих на функции нервных клеток.
• если пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или лекарствами.
• если пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессивными лекарствами. Использование этих лекарств вместе с лекарством Кветиапин Ауровитас может привести к развитию серотонинового синдрома, являющегося состоянием, угрожающим жизни (см. "Лекарство Кветиапин Ауровитас и другие лекарства").

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема лекарства Кветиапин Ауровитас у пациента появится любой из следующих симптомов:

• Сочетание лихорадки, сильной скованности мышц, потения или снижения уровня сознания (нарушение, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом"). Может потребоваться немедленное лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном в области лица и языка.
• Головокружение или сильное чувство сонливости. Может увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов.
• Судороги (припадки).
• Длительный и болезненный эрекция (приапизм).
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Эти симптомы могут быть вызваны использованием таких лекарств.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появится:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток в крови, в связи с чем может быть необходимо прекратить использование лекарства Кветиапин Ауровитас и (или) применить соответствующее лечение.
• Запор, сочетающийся с постоянной болью в животе или упорным запором, который не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокаде кишечника.
• Мысли о самоубийстве или усиление депрессииЕсли пациент имеет депрессию, он может иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку все антидепрессивные лекарства начинают действовать после некоторого времени, обычно через две недели, иногда позже. Эти мысли также могут усиливаться, если пациент внезапно прекратит принимать лекарство. Более высокую склонность к таким мыслям проявляют молодые взрослые люди. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) самоубийственных поведений у людей моложе 25 лет с депрессией.

Если у пациента когда-либо появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью.
Полезно может быть сообщить членам семьи или друзьям о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно также попросить этих людей, чтобы они в случае наблюдения у пациента усиления симптомов депрессии или других тревожных изменений в поведении сообщили об этом пациенту.
Тяжелые кожные нежелательные реакции (анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Во время лечения этим лекарством очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции, которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Наиболее часто они проявляются как:

• -Синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов
• -Токсичная эпидермальная некролиз (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи
• -Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, DRESS) включая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и ферментов печени)
• -Острая генерализованная эксантематозная пустулез (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), небольшие пузыри, заполненные гноем
• -Эритема мультиформная (анг. Erythema Multiforme, EM), кожная сыпь с нерегулярными, зудящими, красными пятнами.

В случае появления у пациента вышеуказанных симптомов необходимо прекратить использование лекарства Кветиапин Ауровитас и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих лекарство Кветиапин Ауровитас, наблюдалось увеличение массы тела. Пациент и врач должны регулярно проверять массу тела пациента.

Дети и подростки

Лекарство Кветиапин Ауровитас не предназначено для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Кветиапин Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Кветиапин Ауровитас, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства, используемые при ВИЧ-инфекции.
• Лекарства группы азолов (используемые при грибковых инфекциях).
• Эритромицин или кларитромицин (лекарства, используемые при инфекциях).
• Нефазодон (лекарство, используемое при лечении депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Антиэпилептические лекарства (такие как фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства, снижающие артериальное давление.
• Барбитураты (лекарства, используемые при нарушениях сна).
• Тиоридазин или лит (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как мочегонные лекарства (вызывающие увеличение мочеиспускания) или некоторые антибиотики (лекарства, борющиеся с инфекциями).
• Лекарства, которые могут вызывать запор.
• Лекарства (называемые "антихолинергическими"), которые влияют на функционирование нервных клеток, используемые при лечении состояний.
• Антидепрессивные лекарства. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Кветиапин Ауровитас и могут привести к таким симптомам, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.

Прежде чем прекратить использование любых лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Кветиапин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Лекарство Кветиапин Ауровитас можно принимать с пищей или без пищи.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Поскольку сочетанное действие лекарства Кветиапин Ауровитас и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время приема лекарства Кветиапин Ауровитас. Он может влиять на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать лекарство Кветиапин Ауровитас во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом. Не следует использовать лекарство Кветиапин Ауровитас во время грудного вскармливания.
Следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены, могут появиться у новорожденных матерей, которые принимали лекарство Кветиапин Ауровитас в последнем триместре беременности (последних трех месяцах беременности): дрожание, скованность мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка пациентки появляются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не будет известно, как лекарство влияет на организм пациента.

Лекарство Кветиапин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

Лекарство Кветиапин Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Влияние на результаты анализа мочи на наличие лекарств

У пациентов, принимающих лекарство Кветиапин Ауровитас, анализы мочи на наличие лекарств, проводимые некоторыми методами, могут показывать наличие метадона или некоторых лекарств, используемых при депрессии, называемых трицикличными антидепрессивными лекарствами (анг. TricyclicAntidepressants, TCAs), даже если пациент не принимает метадон или TCAs. В таком случае рекомендуется выполнить тесты другими методами для подтверждения результатов.

3. Как использовать лекарство Кветиапин Ауровитас

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Начальную дозу определяет врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от тяжести заболевания и потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Таблетки следует принимать один раз в день перед сном или два раза в день, в зависимости от заболевания пациента.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Во время приема лекарства Кветиапин Ауровитас не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие лекарства.
• Не следует прекращать прием таблеток, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не решит иначе.

Нарушения функции печени

Если у пациента есть нарушения функции печени, врач может рекомендовать изменение дозы лекарства.

Пожилые люди

Если пациент является пожилым человеком, врач может рекомендовать изменение дозы лекарства.

Использование у детей и подростков

Лекарство Кветиапин Ауровитас не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кветиапин Ауровитас

Если пациент принял большую дозу лекарства Кветиапин Ауровитас, чем назначенная врачом, пациент может чувствовать сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью. Необходимо взять с собой таблетки лекарства Кветиапин Ауровитас.

Пропуск приема лекарства Кветиапин Ауровитас

Если была пропущена одна доза лекарства, необходимо ее принять как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Если время, оставшееся до следующей дозы, короткое, необходимо подождать и принять дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Кветиапин Ауровитас

В случае внезапного прекращения использования лекарства Кветиапин Ауровитас у пациента могут появиться трудности с засыпанием (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (может пройти во время дальнейшего использования лекарства Кветиапин Ауровитас) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются после прекращения использования лекарства Кветиапин Ауровитас) включают трудности с засыпанием (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение лекарства в течение как минимум 1-2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожание, чувство беспокойства или скованность мышц без боли.
• Изменения в количестве некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

• Ускоренное сердцебиение.
• Чувство сердцебиения, ускорения сердечного ритма или изменения сердечного ритма.
• Запор, нарушение желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое артериальное давление. Может привести к головокружению или обмороку (могут привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Неправильное зрение.
• Неправильные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и выражения.
• Мысли о самоубийстве и усиление депрессии.
• Дыхательная недостаточность.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток.
• Увеличение уровня ферментов печени в крови.
• Увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение уровня гормона пролактина в редких случаях может привести к:

о
отеку груди как у мужчин, так и у женщин и неожиданному выделению молока.

Не очень часто: могут затрагивать до 1 из 100 человек

• Судороги (припадки).
• Аллергические реакции, которые могут включать узлы (пузыри), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (называемые также синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка.
• Нарушения половой функции.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Медленная сердечная деятельность, которая может появляться во время начала лечения и может быть связана с понижением артериального давления и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Чувство заложенности носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Усиление существующего сахарного диабета.
• Сбивчивость.

Редко: могут затрагивать до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры, потения, скованности мышц, чувства сонливости или почти обморока (нарушение, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом").
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени.
• Длительный и болезненный эрекция (приапизм).
• Отек груди и неожиданное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Хождение, разговор, еда или выполнение других действий во сне.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором появляется комбинация трех или более следующих признаков: увеличение количества жира в животе, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение количества определенного типа жиров в крови (триглицеридов), высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или присутствия любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток в крови, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Непроходимость кишечника.
• Увеличение уровня фосфокиназы креатина в крови (вещества, полученной из мышц).

Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызывать трудности с дыханием или шок.
• Быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз и рта, а также горла (отек Квинке).
• Тяжелое состояние, связанное с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Нарушение выделения гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Сыпь на коже с образованием нерегулярных красных пятен (эритема мультиформная). См. пункт 2.
• Внезапное появление областей покрасневшей кожи с небольшими пузырями (небольшие пузыри, заполненные белым или желтым жидкостью, называемые "острым генерализованным эксантематозным пустулезом" (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). См. пункт 2.
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсично-разрушающий некролиз кожи). См. пункт 2.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и ферментов печени). См. пункт 2.
• Симптомы отмены могут появиться у новорожденных матерей, которые принимали лекарство Кветиапин Ауровитас во время беременности.
• Инсульт.
• Нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже и небольшими красными или фиолетовыми узлами.

Лекарства группы, к которой принадлежит лекарство Кветиапин Ауровитас, могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может быть опасным и в тяжелых случаях может привести к смерти.
Некоторые нежелательные действия можно обнаружить только после анализа крови в лаборатории. К ним относятся изменения содержания некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, увеличение уровня ферментов печени в крови, уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток в крови, увеличение уровня фосфокиназы креатина в крови (вещества, полученной из мышц), уменьшение уровня натрия в крови и увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение уровня гормона пролактина в редких случаях может привести к:

• Отеку груди как у мужчин, так и у женщин и неожиданному выделению молока.
• Нарушению менструального цикла у женщин.

Врач может назначить периодические анализы крови.

Нежелательные действия у детей и подростков

Те же нежелательные действия, которые появляются у взрослых, могут также появиться у детей и подростков. Ниже перечисленные нежелательные действия были наблюдены чаще у детей и подростков или не были наблюдены у взрослых:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

• Увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение уровня гормона пролактина может в редких случаях привести к:
• -Отеку груди как у мальчиков, так и у девочек и неожиданному выделению молока.
• -Нарушению менструального цикла у девочек.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожание, чувство беспокойства или скованность мышц без боли.
• Увеличение артериального давления.

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Чувство заложенности носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кветиапин Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кветиапин Ауровитас

• Активным веществом лекарства является кветиапин.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:гидрофосфат кальция двузамещенный, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101 и 102), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон (K-30), коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза (6cP), макрогол 400, диоксид титана, оксид железа желтый (E 172) (для таблеток 25 мг, 100 мг), оксид железа красный (E 172) (только для таблеток 25 мг). Черная краска для надписи содержит шеллак и оксид железа черный (для таблеток 100 мг, 200 мг, 300 мг).

Как выглядит лекарство Кветиапин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Кветиапин Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 5,6 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые персиковой оболочкой с надписью "E 52" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 8,6 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые желтой оболочкой с надписью "E 53" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 11,1 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые белой оболочкой с надписью "E 55" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 300 мг, покрытые таблетки:[Размер: примерно 19,1 x 7,7 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые белой оболочкой с надписью "E 56" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Кветиапин Ауровитас, покрытые таблетки, доступно в блистерах и бутылках из HDPE, в картонной коробке.
Величины упаковок:
Блистер: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 покрытых таблеток.
Бутылка из HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, промышленная зона Хал Фар, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасеутика, С.А.
улица Жуана де Деуса 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Кветиапин АБ 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг покрытые таблетки / комприме пелликюле / Фильмтаблеттен
Германия:
Кветиапин ПЮРН 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг Фильмтаблеттен
Польша:
Кветиапин Ауровитас
Португалия:
Кветиапина Ритиска
Испания:
Кветиапина Ауровитас 50 мг компримидос рекубьертос кон пеликула

Дата последней актуализации инструкции: 07/2024