Qуетиапине Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кветиапин Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки

Кветиапин Ауровитас, 300 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кветиапин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кветиапин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Кветиапин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Кветиапин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кветиапин Ауровитас и для чего он используется

Препарат Кветиапин Ауровитас содержит вещество, называемое кветиапином. Он относится к группе противопсихотических препаратов. Препарат Кветиапин Ауровитас используется для лечения нескольких заболеваний, таких как:

• Депрессия в ходе биполярного аффективного расстройства: состояние, когда пациент чувствует печаль. У пациента может возникнуть чувство подавленности, чувство вины, отсутствие энергии, потеря аппетита или трудности со сном.
• Мания: когда пациент может чувствовать себя очень взволнованным, возбуждённым, раздражённым, полным энтузиазма или чрезмерно активным или имеет нарушенную способность критической оценки, является агрессивным или назойливым.
• Шизофрения: когда пациент может слышать или чувствовать несуществующие вещи, верить в вещи, которые не являются правдой, или становится чрезмерно подозрительным, обеспокоенным, дезориентированным, имеет чувство вины, является напряжённым или подавленным.

Врач может продолжать назначать препарат Кветиапин Ауровитас, даже когда пациент чувствует улучшение самочувствия.

2. Важная информация перед применением препарата Кветиапин Ауровитас

Когда не применять препарат Кветиапин Ауровитас:

• если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:

о
некоторые препараты, используемые при ВИЧ-инфекции
о
препараты группы азолов (используемые при грибковых инфекциях)
о
эритромицин или кларитромицин (препараты, используемые при инфекциях)
о
нефазодон (препарат, используемый при лечении депрессии).
В случае сомнений перед применением препарата Кветиапин Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кветиапин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент или кто-то из членов его семьи имеет или имел какие-либо сердечные заболевания, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечную деятельность.
• если пациент имеет низкое артериальное давление.
• если пациент перенёс инсульт, особенно если пациент является пожилым.
• если пациент имеет заболевания печени.
• если пациент когда-либо имел приступ судорог (эпилепсия).
• если пациент имеет диабет или существует риск заболевания диабетом. В таких случаях врач может проверять уровень сахара в крови пациента во время лечения препаратом Кветиапин Ауровитас.
• если у пациента в прошлом была небольшая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не быть вызвано действием других препаратов).
• если пациент является пожилым человеком с деменцией (нарушением мозговой деятельности). В таком случае препарат Кветиапин Ауровитас не должен быть применён, поскольку у таких больных препараты этой группы могут увеличивать риск возникновения инсульта, а иногда риск смерти, у пожилых людей с деменцией.
• если пациент является пожилым человеком и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• если у пациента или в его семье были тромбы, поскольку применение препаратов этой группы было связано с образованием тромбов.
• если у пациента возникает или возникло состояние, характеризующееся задержкой дыхания на короткие периоды времени во время нормального ночного сна (называемое «апноэ во сне») и пациент принимает препараты, замедляющие нормальную активность мозга (т. е. препараты группы «депрессантов»).
• если у пациента возникает или возникло состояние, при котором пациент не может полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеет увеличенную простату, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Такие симптомы могут быть вызваны препаратами (называемыми «противохолинergicными препаратами»), используемыми для лечения различных заболеваний, влияющих на функции нервных клеток.
• если пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или препаратами.
• если пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся противодепрессивными препаратами. Применение этих препаратов вместе с препаратом Кветиапин Ауровитас может привести к развитию серотонинового синдрома, являющегося состоянием, угрожающим жизни (см. «Препарат Кветиапин Ауровитас и другие препараты»).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Кветиапин Ауровитас у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов:

• Сочетание лихорадки, сильной жесткости мышц, потения или снижения уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленное применение лечения.
• Неконтролируемые движения, в основном в области лица и языка.
• Головокружение или сильное чувство сонливости. Может увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов.
• Приступы судорог (другие названия).
• Длительный и болезненный эрекция (приапизм).
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Эти симптомы могут быть вызваны применением препаратов этого типа.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень небольшого количества белых кровяных клеток в крови, в связи с чем может быть необходимо прекратить применение препарата Кветиапин Ауровитас и (или) применить соответствующее лечение.
• Запоры вместе с постоянной болью в животе или упорными запорами, которые не реагируют на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокаде кишечника.
• Мысли о самоубийстве или усиление депрессииЕсли пациент имеет депрессию, он может иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку все противодепрессивные препараты начинают действовать после некоторого времени, обычно после двух недель, иногда позже. Эти мысли также могут усиливаться, если пациент внезапно прекратит применение препарата. Больше склонность к таким мыслям проявляют молодые взрослые люди. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) поведения, связанного с самоубийством, у людей в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у пациента когда-либо возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться за медицинской помощью.
Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Также можно попросить этих людей, чтобы они в случае наблюдения у пациента усиления симптомов депрессии или других тревожных изменений в поведении сообщили об этом пациенту.
Тяжелые кожные нежелательные реакции (анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Во время лечения этим препаратом очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции, которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Наиболее часто они проявляются как:

• -Синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов
• -Токсичная эпидермальная некролиз (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи
• -Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, DRESS) включая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов)
• -Острая генерализованная эксантематозная пустулез (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), небольшие пузыри, заполненные гноем
• -Эритема многоформная (анг. Erythema Multiforme, EM), кожная сыпь с нерегулярными, зудящими, красными пятнами.

В случае возникновения у пациента вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Кветиапин Ауровитас и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих препарат Кветиапин Ауровитас, наблюдалось увеличение массы тела. Пациент сам и врач должны регулярно проверять массу тела пациента.

Дети и подростки

Препарат Кветиапин Ауровитас не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Кветиапин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Кветиапин Ауровитас, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты, используемые при ВИЧ-инфекции.
• Препараты группы азолов (используемые при грибковых инфекциях).
• Эритромицин или кларитромицин (препараты, используемые при инфекциях).
• Нефазодон (препарат, используемый при лечении депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Противоэпилептические препараты (такие как фенитоин или карбамазепин).
• Препараты, снижающие артериальное давление.
• Барбитураты (препараты, используемые при нарушениях сна).
• Тиоридазин или литий (другие противопсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как мочегонные препараты (повышающие диурез) или некоторые антибиотики (препараты, борющиеся с инфекциями).
• Препараты, которые могут вызывать запоры.
• Препараты (называемые «противохолинergicными»), которые влияют на функционирование нервных клеток, используемые для лечения состояний.
• Противодепрессивные препараты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Кветиапин Ауровитас и могут возникать такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы возникают, необходимо обратиться к врачу.

Перед прекращением применения любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Кветиапин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат Кветиапин Ауровитас может быть принят с пищей или без пищи.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Поскольку сочетанное действие препарата Кветиапин Ауровитас и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время применения препарата Кветиапин Ауровитас. Он может влиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Кветиапин Ауровитас во время беременности, если это не было обсуждено с врачом. Не следует применять препарат Кветиапин Ауровитас во время грудного вскармливания.
Следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены, могут возникать у новорожденных матерей, которые принимали препарат Кветиапин Ауровитас во время беременности (в последние три месяца беременности): дрожь, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка пациентки возникают какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Препарат Кветиапин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Кветиапин Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Влияние на результаты анализа мочи на наличие препаратов

У пациентов, принимающих препарат Кветиапин Ауровитас, анализы мочи на наличие препаратов, проводимые некоторыми методами, могут показывать наличие метадона или некоторых препаратов, используемых при депрессии, называемых трициклическими антидепрессантами (анг. TricyclicAntidepressants, TCAs), даже если пациент не принимает метадон или TCAs. В этом случае рекомендуется провести тесты другими методами для подтверждения результатов.

3. Как применять препарат Кветиапин Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Начальную дозу определяет врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от тяжести заболевания и потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Таблетки следует принимать один раз в день перед сном или два раза в день, в зависимости от заболевания пациента.
• Таблетки следует проглотить целиком, запив водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Во время применения препарата Кветиапин Ауровитас не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать применение таблеток, даже если пациент чувствует себя лучше, если врач не решит иначе.

Нарушения функции печени

Если у пациента возникают нарушения функции печени, врач может рекомендовать изменение дозы препарата.

Пожилые люди

Если пациент является пожилым, врач может рекомендовать изменение дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Препарат Кветиапин Ауровитас не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кветиапин Ауровитас

Если пациент принял большую дозу препарата Кветиапин Ауровитас, чем назначил врач, пациент может чувствовать сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой таблетки препарата Кветиапин Ауровитас.

Пропуск приема препарата Кветиапин Ауровитас

Если была пропущена одна доза препарата, необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Если время, оставшееся до следующей дозы, короткое, необходимо подождать и принять дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Кветиапин Ауровитас

В случае внезапного прекращения применения препарата Кветиапин Ауровитас у пациента могут возникать трудности со сном (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение (могут привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (может пройти во время дальнейшего применения препарата Кветиапин Ауровитас) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают после прекращения применения препарата Кветиапин Ауровитас) включают трудности со сном (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение препарата в течение не менее 1-2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожь, чувство беспокойства или жесткость мышц без боли.
• Изменения в количестве некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек

• Ускоренное сердцебиение.
• Чувство сердцебиения, ускорения сердечного ритма или изменения сердечного ритма.
• Запоры, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое артериальное давление. Может привести к головокружению или обмороку (могут привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Неразличимое зрение.
• Неприятные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и выражения.
• Мысли о самоубийстве и усиление депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток.
• Увеличение уровней печеночных ферментов в крови.

Нечасто: могут возникать до 1 из 100 человек

• Приступы судорог.
• Аллергические реакции, которые могут включать пузыри (бугорки), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (называемые также синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка.
• Нарушения половой функции.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникать во время начала лечения и может быть связано с降ением артериального давления и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (могут привести к падениям).
• Чувство заложенности носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Усиление существующего сахарного диабета.
• Спутанность.

Редко: могут возникать до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры, потения, жесткости мышц, чувства сонливости или почти обморока (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени.
• Длительный и болезненный эрекция (приапизм).
• Отек груди и неожиданное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, в основном в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Хождение, разговор, еда или выполнение других действий во сне.
• Уменьшение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором возникает сочетание трех или более следующих признаков: увеличение количества жира в животе, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение количества определенного типа жиров в крови (триглицеридов), высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или присутствия любой другой инфекции с очень небольшим количеством белых кровяных клеток в крови, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Непроходимость кишечника.
• Увеличение уровня фосфокиназы креатина в крови (вещества, образующейся в мышцах).

Очень редко: могут возникать до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызывать трудности с дыханием или шок.
• Быстрое возникновение отека кожи, обычно вокруг глаз и рта, а также горла (отек Квинке).
• Тяжелое состояние, связанное с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Нарушение выделения гормона, регулирующего объем выделяемой мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Сыпь на коже с образованием нерегулярных красных пятен (эритема многоформная). См. пункт 2.
• Внезапное возникновение областей покрасневшей кожи с небольшими пузырями (небольшие пузыри, заполненные белым или желтым жидкостью, называемые «острым генерализованным эксантематозным пустулезом» (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). См. пункт 2.
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсично-разрушающий некролиз кожи). См. пункт 2.
• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. пункт 2.
• Симптомы отмены могут возникать у новорожденных матерей, которые принимали препарат Кветиапин Ауровитас во время беременности.
• Инсульт.
• Нарушения функции сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже и небольшими красными или фиолетовыми бугорками.

Препараты этой группы могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может быть опасным и в тяжелых случаях может привести к смерти.
Некоторые нежелательные явления можно обнаружить только после анализа крови в лаборатории. К ним относятся изменения содержания некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови, увеличение уровней печеночных ферментов в крови, уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток в крови, увеличение уровня фосфокиназы креатина в крови (вещества, образующейся в мышцах), уменьшение уровня натрия в крови и увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение уровня гормона пролактина в редких случаях может привести к:

• Отеку груди у мужчин и женщин и неожиданному выделению молока.
• Отсутствию менструации или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может назначить периодические анализы крови.

Нежелательные явления у детей и подростков

Те же нежелательные явления, которые возникают у взрослых, могут также возникать у детей и подростков. Ниже перечисленные нежелательные явления были наблюдены чаще у детей и подростков или не были наблюдены у взрослых:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение уровня гормона пролактина может в редких случаях привести к:
• -Отеку груди у мальчиков и девочек и неожиданному выделению молока.
• -Отсутствию менструации или нерегулярным менструациям у девочек.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожь, чувство беспокойства или жесткость мышц без боли.
• Увеличение артериального давления.

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Чувство заложенности носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кветиапин Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кветиапин Ауровитас

• Активным веществом препарата является кветиапин.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:гидрофосфат кальция двузамещенный, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101 и 102), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза (6сП), макрогол 400, диоксид титана, оксид железа желтый (Е 172) (для таблеток 25 мг, 100 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для таблеток 25 мг). Черная краска для надписи содержит шеллак и оксид железа черный (для таблеток 100 мг, 200 мг, 300 мг).

Как выглядит препарат Кветиапин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Кветиапин Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки:[Размер: около 5,6 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые персиковой окраской с надписью «Е 52» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки:[Размер: около 8,6 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые желтой окраской с надписью «Е 53» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки:[Размер: около 11,1 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые белой окраской с надписью «Е 55» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Кветиапин Ауровитас, 300 мг, покрытые таблетки:[Размер: около 19,1 х 7,7 мм]
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые белой окраской с надписью «Е 56» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Кветиапин Ауровитас, покрытые таблетки, выпускается в блистерах и бутылках из HDPE, в картонной упаковке.
Величины упаковок:
Блистер: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 покрытых таблеток.
Бутылка из HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасеутика, С.А.
Руа Жуау де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Кветиапин АБ 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг покрытые таблетки / комprimés пелликюлес / Фильмтаблицы

Германия:

Кветиапин ПЮРН 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг Фильмтаблицы

Польша:

Кветиапин Ауровитас

Португалия:

Кветиапина Ритиска

Испания:

Кветиапина Ауровитас 50 мг комprimidos рекубиертос кон пелликюла

Дата последней актуализации инструкции: 07/2024