Апотиапина Пр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апо Тиапина ПР, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Апо Тиапина ПР, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Апо Тиапина ПР, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апо Тиапина ПР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апо Тиапина ПР
• 3. Как применять препарат Апо Тиапина ПР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апо Тиапина ПР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апо Тиапина ПР и для чего он используется

Препарат Апо Тиапина ПР содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе противопсихотических препаратов. Препарат Апо Тиапина ПР используется для лечения нескольких заболеваний, таких как:

• Биполярное аффективное расстройство и эпизоды большой депрессии при депрессивном расстройстве: когда пациент чувствует печаль. У пациента может возникнуть чувство подавленности, чувство вины, отсутствие энергии, потеря аппетита или трудности со сном.
• Мания: когда пациент может чувствовать себя очень взволнованным, возбуждённым, раздражённым, полным энтузиазма или чрезмерно активным или имеет нарушенную способность критической оценки, включая агрессивность или разрушительное поведение.
• Шизофрения: когда пациент может слышать или чувствовать несуществующие вещи, верить в вещи, которые не являются правдой, или быть чрезмерно подозрительным, обеспокоенным, дезориентированным, иметь чувство вины, быть напряжённым или подавленным.

В случае применения препарата Апо Тиапина ПР для лечения эпизодов большой депрессии при тяжёлой депрессии он будет применяться в сочетании с другим препаратом, используемым для лечения этого заболевания.
Врач может продолжать назначать препарат Апо Тиапина ПР даже тогда, когда пациент чувствует себя лучше.

2. Важные сведения перед применением препарата Апо Тиапина ПР

Когда не применять препарат Апо Тиапина ПР

• если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата

(перечисленных в пункте 6).

• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ
• Препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Эритромицин или кларитромицин (препараты, используемые для лечения инфекций)
• Нефазодон (используемый для лечения депрессии).

В случае сомнений перед применением препарата Апо Тиапина ПР необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Апо Тиапина ПР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент или любой член его семьи имеет или имел любое сердечно-сосудистое заболевание, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает любой препарат, который может влиять на сердечную функцию.
• если пациент имеет низкое артериальное давление.
• если пациент перенёс инсульт, особенно если пациент является пожилым.
• если пациент имеет заболевания печени.
• если пациент когда-либо имел приступ судорог (эпилепсия).
• если пациент имеет диабет или существует риск развития диабета. В таких случаях врач может проверять уровень сахара в крови пациента во время лечения препаратом Апо Тиапина ПР.
• если у пациента в прошлом была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не быть вызвано действием других препаратов).
• если пациент является пожилым с деменцией (нарушением мозговой функции). В таком случае препарат Апо Тиапина ПР не должен быть применён, поскольку у таких пациентов препараты этой группы могут увеличивать риск инсульта и иногда риск смерти у пожилых пациентов с деменцией.
• если пациент является пожилым и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• если у пациента или в его семье были тромбы, поскольку применение препаратов этой группы было связано с образованием тромбов.
• если у пациента есть или было состояние, характеризующееся задержкой дыхания на короткие периоды во время нормального ночного сна (называемое "апноэ во сне") и пациент принимает препараты, замедляющие нормальную мозговую активность (т.е. препараты группы "депрессантов").
• если у пациента есть или было состояние, при котором пациент не может полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеет увеличенную простату, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Такие симптомы могут быть вызваны препаратами (называемыми "противохолинергическими"), используемыми для лечения различных заболеваний, влияющих на функции нервных клеток.
• если пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или препаратами.
• если пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с препаратом Апо Тиапина ПР может привести к развитию серотонинового синдрома, представляющего собой опасное для жизни состояние (см. "Препарат Апо Тиапина ПР и другие препараты").

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Апо Тиапина ПР у пациента появятся следующие симптомы:

• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.
• Сочетание лихорадки, сильной скованности мышц, пота или снижения уровня сознания (нарушение, называемое "злоśliвым нейролептическим синдромом"). Может потребоваться немедленное лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном в области лица и языка.
• Головокружение или сильное чувство сонливости. Это может увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов.
• Приступы судорог.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти симптомы могут быть вызваны применением препаратов этой группы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

• Лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток в крови, в связи с чем может быть необходимо прекратить применение препарата Апо Тиапина ПР и (или) применить соответствующее лечение.
• Запоры, сочетающиеся с постоянной болью в животе или упорными запорами, которые не реагируют на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокаде кишечника.
• Самоубийственные мысли или усиление депрессииЕсли пациент имеет депрессию, он может иногда иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Эти мысли могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку все антидепрессанты начинают действовать после некоторого времени, обычно после двух недель, иногда позже. Эти мысли также могут усиливаться, если пациент внезапно прекратит принимать препарат. Более высокая склонность к таким мыслям наблюдается у молодых взрослых. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственных мыслей и (или) самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у пациента когда-либо появятся мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью.
Полезно может оказаться сообщить близким или друзьям о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно также попросить этих людей, чтобы они в случае наблюдения у пациента усиления симптомов депрессии или других тревожных изменений в поведении сообщили об этом пациенту.
Тяжелые кожные нежелательные реакции (анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Во время лечения этим препаратом очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции, которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Наиболее часто они проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, ССД), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов.
• Токсичная некротическая эксфолиация (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, ТЕН), более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи.
• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, ДРЕСС) включая симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов).
• Острая генерализованная эксантематозная пустулез (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, АГЭП), небольшие пузыри, заполненные гноем.
• Эритема многIFORM (анг. Erythema Multiforme, ЭМ), кожная сыпь с нерегулярными, зудящими, красными пятнами.

В случае появления у пациента вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Апо Тиапина ПР и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих препарат Апо Тиапина ПР, наблюдалось увеличение массы тела. Пациент сам и врач должны регулярно проверять массу тела пациента.

Дети и подростки

Препарат Апо Тиапина ПР не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Апо Тиапина ПР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Апо Тиапина ПР, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ.
• Препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (препараты, используемые для лечения инфекций).
• Нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Противоэпилептические препараты (такие как фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения артериальной гипертонии.
• Барбитураты (препараты, используемые для лечения нарушений сна).
• Тиоридазин или лит (другие противопсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как диуретики (препараты, увеличивающие диурез) или некоторые антибиотики (препараты, борющиеся с инфекциями).
• Препараты, которые могут вызывать запоры.
• Препараты (называемые "противохолинергическими"), которые влияют на функционирование нервных клеток, используемые для лечения состояний.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Апо Тиапина ПР и могут возникать такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы возникают, необходимо обратиться к врачу.

Перед прекращением применения любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Апо Тиапина ПР с пищей, напитками и алкоголем

• Пища может влиять на препарат Апо Тиапина ПР, поэтому его необходимо принимать как минимум за час до приема пищи или перед сном.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Поскольку сочетанное действие препарата Апо Тиапина ПР и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время применения препарата Апо Тиапина ПР. Он может влиять на действие препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Апо Тиапина ПР во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом. Не следует применять препарат Апо Тиапина ПР во время кормления грудью.
Следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены, могут возникать у новорожденных матерей, которые принимали препарат Апо Тиапина ПР во время беременности (в последние три месяца беременности): дрожь, скованность мышц и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка пациентки возникают какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Влияние на анализ мочи

У пациентов, принимающих препарат Апо Тиапина ПР, анализы мочи на наличие препаратов, проводимые некоторыми методами, могут показывать наличие метадона или некоторых препаратов, используемых для лечения депрессии, называемых трициклическими антидепрессантами (анг. Tricyclic
Antidepressants, ТЦА), даже если пациент не принимает метадон или ТЦА. В таком случае рекомендуется провести тесты другими методами для подтверждения результатов.

Препарат Апо Тиапина ПР содержит лактозу

Препарат Апо Тиапина ПР содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Апо Тиапина ПР

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определяет врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от тяжести заболевания и потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Таблетки необходимо принимать один раз в день.
• Таблеток не следует делить, жевать или разламывать.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки необходимо принимать на пустой желудок (как минимум за час до приема пищи или перед сном, врач проинформирует пациента, когда).
• Во время применения препарата Апо Тиапина ПР не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать прием таблеток, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не решит иначе.

Нарушения функции печени

Если у пациента есть нарушения функции печени, врач может рекомендовать изменение дозы препарата.

Пожилые пациенты

Если пациент является пожилым, врач может рекомендовать изменение дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Препарат Апо Тиапина ПР не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо Тиапина ПР

Если пациент принял большую дозу препарата Апо Тиапина ПР, чем назначил врач, пациент может чувствовать сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой таблетки препарата Апо Тиапина ПР.

Пропуск приема препарата Апо Тиапина ПР

Если была пропущена одна доза препарата, необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Если время, оставшееся до следующей дозы, короткое, необходимо подождать и принять дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Апо Тиапина ПР

В случае внезапного прекращения применения препарата Апо Тиапина ПР у пациента могут возникать трудности со сном (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (может пройти во время дальнейшего применения кветиапина) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают после прекращения применения кветиапина) включают трудности со сном (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение препарата в течение как минимум 1-2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожь, чувство беспокойства или скованность мышц без боли.
• Изменения в количестве некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут возникать до 1 из 10 пациентов

• Ускоренное сердцебиение.
• Чувство сердцебиения, ускорения сердечного ритма или изменения сердечного ритма.
• Запоры, нарушения желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое артериальное давление. Может вызывать головокружение или обморок (могут привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Неправильное зрение.
• Неправильные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражения.
• Нарушения речи и выражения.
• Самоубийственные мысли и усиление депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток.
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение пролактина в редких случаях может привести к:
• Отеку груди как у мужчин, так и у женщин и неожиданному выделению молока.
• Отсутствию менструации или нерегулярным менструациям у женщин.

Не очень часто: могут возникать до 1 из 100 пациентов

• Приступы судорог.
• Аллергические реакции, которые могут включать узлы (пузыри), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (называемые также "синдромом беспокойных ног").
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка.
• Нарушения половой функции.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Медленная, чем нормальная, сердечная активность, которая может возникать во время начала лечения и может быть связана с понижением артериального давления и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Чувство заложенности носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Усиление существующего сахарного диабета.
• Спутанность сознания.

Редко: могут возникать до 1 из 1 000 пациентов

• Сочетание высокой температуры тела (лихорадки), пота, скованности мышц, чрезмерной сонливости или обморока (нарушение, называемое "злоśliвым нейролептическим синдромом").
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Нарушение функции печени (воспаление печени).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек груди и неожиданное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Хождение, разговор, еда или выполнение других действий во сне.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором возникает сочетание 3 или более следующих признаков: увеличение количества жира в животе, снижение "хорошего" холестерина (ЛПВП), увеличение количества триглицеридов в крови, высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любого другого инфекционного заболевания с очень низким количеством белых кровяных клеток в крови, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Непроходимость кишечника.
• Увеличение активности фосфокиназы креатина в крови (вещества, образующейся в мышцах).

Очень редко: могут возникать до 1 из 10 000 пациентов

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызывать трудности с дыханием или шок.
• Быстрое возникновение отека кожи, обычно вокруг глаз и рта, а также горла (отек Квинке).
• Тяжелое состояние, связанное с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Нарушение выделения гормона, регулирующего объем выделяемой мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• Сыпь на коже с образованием нерегулярных красных пятен (эритема многIFORM). См. пункт 2.
• Внезапное возникновение областей покрасневшей кожи с небольшими пузырями (небольшие пузыри, заполненные белым или желтоватым жидкостью, называемые "острым генерализованным эксантематозным пустулезом" (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, АГЭП). См. пункт 2.
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсичная эпидермальная некролиз). См. пункт 2.
• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), включая симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. пункт 2.
• Симптомы отмены могут возникать у новорожденных матерей, которые принимали препарат Апо Тиапина ПР во время беременности.
• Инсульт.
• Нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми узлами.

Препараты этой группы могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может быть опасным и в тяжелых случаях может привести к смерти.
Некоторые нежелательные реакции можно обнаружить только после анализа крови в лаборатории. К ним относятся изменения количества некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови, уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток в крови, увеличение активности фосфокиназы креатина в крови (вещества, образующейся в мышцах), уменьшение уровня натрия в крови и увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение пролактина в редких случаях может привести к:

• Отеку груди как у мужчин, так и у женщин и неожиданному выделению молока.
• Отсутствию менструации или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может назначить периодические анализы крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Те же нежелательные реакции, которые возникают у взрослых, могут также возникать у детей и подростков. Ниже перечисленные нежелательные реакции были наблюдены чаще у детей и подростков или не были наблюдены у взрослых:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• Увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к:
• Отеку груди как у мальчиков, так и у девочек и неожиданному выделению молока.
• Отсутствию менструации или нерегулярным менструациям у девочек.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожь, чувство беспокойства или скованность мышц без боли.
• Увеличение артериального давления.

Часто: могут возникать до 1 из 10 пациентов

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Чувство заложенности носа.
• Чувство раздражения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо Тиапина ПР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо Тиапина ПР

Активным веществом препарата является кветиапин.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 200 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 300 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 400 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, лактоза, кристаллическая мальтоза, тальк, стеарин магния.
Оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Апо Тиапина ПР и что содержит упаковка

Таблетка с продленным высвобождением.
Таблетки с продленным высвобождением 200 мг являются белыми или беловатыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с выдавленным номером "200" на одной стороне.
Таблетки с продленным высвобождением 300 мг являются белыми или беловатыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с выдавленным номером "300" на одной стороне.
Таблетки с продленным высвобождением 400 мг являются белыми или беловатыми, овальными, двояковыпуклыми, с выдавленным номером "400" на одной стороне.
Препарат Апо Тиапина ПР, таблетки с продленным высвобождением, доступны в блистерах.
Размеры упаковок: 10, 50, 60, 100 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель:

Фарматен Интернешнл С.А.
Промышленный парк Сапес, Родопская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Фарматен С.А.
Дервенакион 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Кветиапин АБ 50мг/150мг/200мг/300мг/400мг таблетки с продленным высвобождением /
комприме с продленным высвобождением / Ретард-таблицы
Германия:
Кветиапин Ауробиндо 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг Ретард-таблицы
Нидерланды:
Кветиапин Ауробиндо 50 мг/150 мг/ 200 мг/ 300 мг/ 400 мг, таблетки с продленным высвобождением
Польша:
Апо Тиапина ПР
Португалия:
Кветиапина Ауробиндо

Дата последней актуализации инструкции: 07/2024