ПРИМЕН 10% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

PRIMENE 10% раствор для инфузии

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

В этом проспекте:

1. Что такое PRIMENE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как PRIMENE будет введен вашему ребенку
3. Как будет введен PRIMENE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PRIMENE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Это лекарство называется PRIMENE 10% раствор для инфузии, но в остальной части этого проспекта мы будем называть его PRIMENE.

1. Что такое PRIMENE и для чего он используется

PRIMENE - это стерильный раствор, содержащий:

• аминокислоты: это основные компоненты, которые организм использует для производства белков.

PRIMENE используется у детей, младенцев и новорожденных (доношенных или недоношенных) для обеспечения питания (нутриции) непосредственно в кровь, когда невозможно получить достаточное количество пищи через рот. Обычно он вводится вместе с другими растворами для питания и подобными веществами, такими как глюкоза, минералы и витамины.

2. Что вам нужно знать перед тем, как PRIMENE будет введен вашему ребенку

Не используйте PRIMENE в следующих случаях:

• Если ваш ребенок аллергичен к любому из компонентов PRIMENE (перечисленных в разделе 6).
• Если ваш ребенок имеет проблемы с метаболизмом одного или нескольких аминокислот.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой вашего ребенка перед введением PRIMENE.

Аллергические реакции

Инфузия должна быть немедленно прекращена, если появятся какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, потоотделение, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднение дыхания).

Формирование мелкихчастицв кровеносных сосудахлегких:

Затруднение дыхания может быть признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в легких (пульмональные вазкулярные осадки). Если ваш ребенок испытывает затруднение дыхания, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Они решат, какие меры предпринять.

Инфекция и сепсис

Иногда дети могут развивать инфекции и сепсис (бактерии в крови) при наличии внутривенного катетера. Определенные лекарства и заболевания могут увеличить риск развития сепсиса или инфекции. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вашим ребенком, чтобы обнаружить любые симптомы инфекции.

Изменение уровня химических веществ в крови

Ваш врач будет проверять и контролировать жидкости в организме, уровень химических веществ в крови и другие показатели крови вашего ребенка. Также может произойти избыток жидкости в тканях и отек. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и под наблюдением.

Гипертоническийраствор(высокая концентрацияаминокислотв растворе)

PRIMENE - это раствор, содержащий высокую концентрацию аминокислот. Он вводится через пластиковую трубку, подключенную к вене руки или большой вены груди вашего ребенка. Если он вводится в более мелкую вену руки, может вызвать раздражение вены. Обсудите с вашим врачом или медсестрой, если ваш ребенок испытывает дискомфорт в месте инъекции или вокруг него.

Контроль икоррекция:

Ваш врач будет контролировать состояние вашего ребенка в начале и во время инфузии. Убедитесь, что врач знает, если ваш ребенок имеет тяжелые метаболические расстройства, влияющие на способность организма контролировать сахара, жиры, белки или соль.

В случае появления аномальных признаков, таких как потоотделение, озноб, синяки или аномальный сердечный ритм, инфузия должна быть прекращена, и врач или медсестра должны быть проинформированы.

Для проверки эффективности и безопасности продолжения введения ваш врач будет регулярно контролировать кровь вашего ребенка во время приема этого лекарства, особенно если у него сейчас есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением.

Дети и подростки

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и наборах для введения) должен быть защищен от света до окончания введения. Воздействие PRIMENE 10% на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от света.

Использование PRIMENE с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны проблемы при использовании PRIMENE с другими лекарствами.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании PRIMENE у беременных или кормящих женщин.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как будет введен PRIMENE

Вашему ребенку всегда будет введен PRIMENE точно так, как указал его врач. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы.

Это лекарство - раствор для инфузии. Он вводится через пластиковую трубку, подключенную к вене руки или большой вене груди вашего ребенка.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и наборах для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. раздел 2).

Дозировка и продолжительность лечения

Врач вашего ребенка решит, какую дозу нужно вашему ребенку и как долго ему будет введен PRIMENE. Дозировка зависит от потребностей вашего ребенка в питании и основана на весе, медицинском состоянии, потребности в белках и способности организма вашего ребенка переваривать и усваивать компоненты PRIMENE. Также могут быть введены дополнительные белки или питание через рот или кишечник.

Обычная доза составляет 15-35 мл PRIMENE на килограмм веса тела. Это рекомендуемые дозы для каждого дня, но вы можете получить больше или меньше по решению вашего врача.

Раствор вводится медленно со скоростью, не превышающей 0,05 мл на килограмм веса тела в минуту.

Не будет введено более 35 миллилитров на каждый килограмм веса тела вашего ребенка в день.

Если вашему ребенку будет введено больше PRIMENE, чем должно быть

Если введенная доза слишком высока или инфузия слишком быстрая, ваш ребенок может иметь повышенный объем циркулирующей крови, кровь может стать слишком кислой или может увеличиться содержание азота в крови и моче. Симптомы могут включать тошноту, рвоту, дрожь, спутанность сознания и быстрый сердечный ритм. В этих случаях инфузия должна быть немедленно прекращена. Врач вашего ребенка решит, какие меры предпринять.

Чтобы избежать этих реакций, ваш врач будет регулярно контролировать состояние вашего ребенка и анализировать его показатели крови во время лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 915.620.420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите какие-либо изменения в самочувствии вашего ребенка во время или после лечения, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Анализы, которые ваш врач будет проводить у вашего ребенка во время приема этого лекарства, должны минимизировать риск побочных эффектов.

Если появляются симптомы аллергической реакции, инфузия должна быть прекращена, и врач должен быть проинформирован немедленно. Это может быть серьезно и симптомы могут включать: аномально высокое или низкое кровяное давление, появление синего или фиолетового цвета кожи, отек лица или век, аномально высокий сердечный ритм, затруднение дыхания, рвоту, тошноту, кожную сыпь, повышенную температуру тела, чрезмерное потоотделение, озноб или дрожь.

Для подобных продуктов были сообщены следующие побочные эффекты:

• Повышенный уровень аммиака и соединений, содержащих азот, в крови.
• Анафилактические реакции. Тяжелая аллергическая реакция, которая быстро развивается и может быть смертельной, если не лечить.
• Плохая функция печени с аномальными показателями функции печени в крови.
• Воспаление желчного пузыря с наличием камней в желчном пузыре.
• Увеличение кислотности крови.
• Формирование мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды легких.
• Воспаление вен в месте инфузии, раздражение вен, боль, тепло, отек и уплотнение.
• В случае утечки раствора для инфузии могут возникнуть тяжелые местные реакции в тканях вокруг места инфузии: некроз кожи, пузыри, отек, рубцы, изменение цвета кожи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PRIMENE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и наборах для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. раздел 2).

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте PRIMENE после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и наружной упаковке (ММ/ГГГГ). Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав PRIMENE

• Активные вещества: L-изолейцин 6,70 г, L-лейцин 10,00 г, L-валин 7,60 г, L-лизин 11,00 г, L-метионин 2,40 г, L-фенилаланин 4,20 г, L-треонин 3,70 г, L-триптофан 2,00 г, L-аргинин 8,40 г, L-истидин 3,80 г, L-аланин 8,00 г, L-аспартиновая кислота 6,00 г, L-цистеин 1,89 г, L-глютаминовая кислота 10,00 г, глицин 4,00 г, L-пролин 3,00 г, L-серин 4,00 г, L-тирозин 0,45 г, хлорид L-орнитина 3,18 г, таурин 0,60 г.

• Другие компоненты: вода для инъекций и L-яблочная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

PRIMENE - это раствор для инфузии, выпускаемый в стеклянных бутылках по 250 мл.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Производитель

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So)

Италия

Дата последнего обзора этого проспекта: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Способ введения:

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и наборах для введения) должен быть защищен от света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при применении:

Воздействие света на растворы для парентерального питания может иметь негативные последствия для клинического исхода у новорожденных из-за образования перекисей и других продуктов разложения. Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, PRIMENE 10% должен быть защищен от света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, должен быть защищен от света до окончания введения. Воздействие PRIMENE 10% на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от света.