Непгротецт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нефроптект

0,1 г/мл (10%), раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить
другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Нефроптект и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Нефроптект
• 3. Как использовать Нефроптект
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Нефроптект
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Нефроптект и для чего он используется

Нефроптект является раствором аминокислот, предназначенным для парентерального питания. Он должен быть
использован в качестве компонента парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов
углеводов, жировых эмульсий, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Лекарство вводится путем внутривенной инфузии.
Показания к применению:
Нефроптект показан в качестве источника аминокислот в парентеральном питании у пациентов с почечной недостаточностью, у которых пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Нефроптект также может быть использован у пациентов, проходящих диализ.

2. Важная информация перед использованием лекарства Нефроптект

Когда не использовать лекарство Нефроптект

Не следует использовать лекарство, если:
­
пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарства
(перечисленных в пункте 6);
­
пациент имеет нарушения метаболизма аминокислот;
­
пациент имеет тяжелую почечную недостаточность без возможности проведения диализа;
­
у пациента наблюдается острая шоковая реакция;
­
пациент имеет избыточное количество воды в организме (перегидратация);
­
пациент имеет жидкость в легких (пульмональный отек);
­
пациент имеет нелеченую сердечную недостаточность;
­
пациент имеет дефицит воды в организме (гипотонический обезвоживание);
­
пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность.

Не рекомендуется использовать лекарство Нефроптект у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается:
­
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
­
повышение концентрации электролитов, белков и сахара (глюкозы).
Во время введения лекарства Нефроптект врач назначит анализ крови (определение концентрации электролитов, глюкозы,
белков, креатинина, мочевины и аммиака, а также функциональные пробы печени).
Врач также назначит контроль за балансом жидкости (количество принятой и выделившейся жидкости из организма) и кислотно-щелочного равновесия (соотношение кислотных и щелочных соединений в организме).

Нефроптект и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не выявлено взаимодействия лекарства Нефроптект с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет данных о применении лекарства Нефроптект у беременных или кормящих женщин. Врач примет решение о применении этого лекарства у беременных или кормящих женщин после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо.

3. Как использовать Нефроптект

Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела и результатов
исследований. Нефроптект вводится исключительно медицинским персоналом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Нефроптект

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства Нефроптект, поскольку лекарство вводится
квалифицированным медицинским персоналом.
Симптомами передозировки являются, в том числе:

• тошнота;
• рвота;
• лихорадка;
• озноб;
• покраснение кожи.

Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы или если пациент считает, что получил большую, чем рекомендуемая, дозу
лекарства Нефроптект, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
При правильном введении лекарства не известны нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Нефроптект

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать это лекарство, если в нем видны твердые частицы или если упаковка повреждена.
Открытую упаковку нельзя хранить. Неиспользованный остаток лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Нефроптект

­
Активными веществами лекарства являются:
1000 мл раствора для инфузии содержит:
Л-изолейцин
5,80 г
Л-лейцин
12,80 г
Л-лизин ацетат
16,90 г
(что соответствует Л-лизину 12,00 г)
Л-метионин
2,00 г
Л-фенилаланин
3,50 г
Л-треонин
8,20 г
Л-триптофан
3,00 г
Л-валин
8,70 г
Л-аргинин
8,20 г
Л-гистидин
9,80 г
Л-аланин
6,20 г
Н-ацетил-L-цистеин
0,54 г
(что соответствует L-цистеину 0,40 г)
глицин
5,31 г
Л-пролин
3,00 г
Л-серин
7,60 г
Л-тирозин
0,60 г
Н-глицил-L-тирозин, гидратированная субстанция
3,16 г
(в пересчете на безводную субстанцию
глицин/L-тирозин 0,994 г/2,40 г)
­
Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются уксусная кислота, яблочная кислота, вода для инъекций.
Общее содержание аминокислот
100 г/л
Общее содержание азота
16,3 г/л
Общая энергетическая ценность
1600 кДж/л = 400 ккал/л
pH
5,5 - 6,5
Кислотность раствора
около 60 ммоль NaOH/л
Теоретическая осмолярность
960 мОсм/л

Как выглядит Нефроптект и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид раствора для инфузии.
Упаковка лекарства представляет собой бутылку из бесцветного стекла, содержащую 250 мл или 500 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад-Хомбург
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе, 36
A-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последнего обновления инструкции:04.11.2024 г.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Лекарство должно вводиться путем непрерывной внутривенной инфузии.
Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.
Если нет других указаний, у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью применяют:

• у пациентов, не проходящих диализ: 0,6 до 0,8 г аминокислот/кг массы тела/день = 6 до 8 мл/кг массы тела/день
• у пациентов, проходящих диализ: 0,8 до 1,2 г аминокислот/кг массы тела/день = 8 до 12 мл/кг массы тела/день
• в питании, применяемом во время диализа, у пациентов, проходящих длительную гемодиализ: 0,5 до 0,8 г аминокислот/кг массы тела/диализ = 5 до 8 мл/кг массы тела/диализ

Максимальная рекомендуемая суточная доза:
0,8 до 1,2 г аминокислот/кг массы тела
= 8 до 12 мл/кг массы тела или 560 до 840 мл у пациента с массой тела 70 кг
Максимальная рекомендуемая скорость инфузии:

• парентеральное питание: 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час
• питание, применяемое во время диализа: 0,2 г аминокислот/кг массы тела/час

Аминокислоты должны применяться в сочетании с растворами для инфузии, обеспечивающими удовлетворение
энергетических потребностей пациента во время парентерального питания.
Нефроптект может применяться в качестве компонента полного парентерального питания в сочетании с соответствующими
количество растворами углеводов, жировых эмульсий, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Нефроптект может вводиться в центральные или периферические вены после соответствующего смешивания с другими
питательными компонентами.
Нефроптект может вводиться в различных линиях инфузии вместе с другими питательными компонентами (методом нескольких бутылок или одного мешка) или можно смешивать в одном контейнере с другими растворами для получения смеси для полного парентерального питания, содержащей все компоненты.
В питании, применяемом во время диализа, Нефроптект может вводиться непосредственно в венозную часть диализатора, поэтому нет необходимости в внутривенной инфузии.
Данные о химической и физической стабильности отдельных смесей доступны по запросу у представителя ответственного лица.
Все добавки должны смешиваться с лекарством в асептических условиях.
Необходимо использовать только прозрачные растворы из неповрежденных бутылок.
Не следует брать несколько доз из одной бутылки.

Передозировка

Основные симптомы передозировки или инфузии раствора с скоростью, превышающей рекомендуемую, могут включать
появление тошноты, лихорадки, озноба, покраснения кожи, рвоты, гипераммонемии, гипераминокислотемии и ацидоза. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить инфузию.

Подготовка лекарства к применению

Нефроптект должен вводиться с использованием стерильного набора для инфузии сразу после открытия упаковки.
Все остатки непримененного раствора должны быть уничтожены.
В соответствии с терапевтическими требованиями Нефроптект должен применяться в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, жировых эмульсий, электролитов, витаминов и микроэлементов, при необходимости, в центральные вены (лучше всего непрерывно в течение 24 часов).
В питании, применяемом во время диализа, Нефроптект может вводиться непосредственно в венозную часть диализатора, поэтому нет необходимости в внутривенной инфузии.
Данные о химической и физической стабильности отдельных смесей доступны по запросу у представителя ответственного лица.
Все добавки должны смешиваться с лекарством в асептических условиях.

Несовместимости

К лекарству Нефроптект можно добавлять только лекарства, необходимые для парентерального питания, такие как
растворы углеводов, жировые эмульсии, электролиты, микроэлементы и витамины, совместимость которых с Нефроптектом установлена.
После добавления дополнительных веществ раствор должен быть хорошо перемешан.
См. пункт 6.4 Характеристики лекарственного препарата.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков лекарства

Все непримененные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.