Вамин 14 Елецтролите-фрее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вамин 14 Электролит-Фри, раствор для инфузии

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Вамин 14 Электролит-Фри и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием препарата Вамин 14 Электролит-Фри
• 3. Как использовать Вамин 14 Электролит-Фри
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Вамин 14 Электролит-Фри
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Вамин 14 Электролит-Фри и для чего он используется

Вамин 14 Электролит-Фри является раствором аминокислот, используемым у взрослых пациентов для внутривенных инфузий. Он содержит как аминокислоты, вырабатываемые организмом, так и не вырабатываемые организмом, которые встречаются в нормальном питании.
Аминокислоты, вводимые в виде раствора, имеют питательные свойства. Чтобы они были полностью усвоены, организм должен получить также достаточное количество углеводов и жиров.
Вамин 14 Электролит-Фри поддерживает положительный азотный баланс (т.е. прием больше азота, чем выделение). Это имеет большое значение для поддержания правильного состояния питания.
Показания к применению:
Вамин 14 Электролит-Фри показан для использования в качестве источника аминокислот в парентеральном питании у взрослых пациентов. Препарат подходит для использования особенно у пациентов с умеренно повышенной потребностью в аминокислотах.

2. Информация, важная перед использованием препарата Вамин 14 Электролит-Фри

Когда не использовать препарат Вамин 14 Электролит-Фри

Не следует использовать препарат:

• если пациент имеет врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент имеет мочекаменную болезнь (синдром симптомов, вызванный крайним нарушением функции почек), и проведение диализа невозможно.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Вамин 14 Электролит-Фри, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Внутривенное введение растворов аминокислот увеличивает выведение с мочой микроэлементов - меди и цинка. Это особенно важно при длительном парентеральном питании. Врач должен учитывать это при установлении дозы меди и цинка в питании пациента.

Вамин 14 Электролит-Фри и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Не обнаружено взаимодействия препарата Вамин 14 Электролит-Фри с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Врач примет решение о использовании этого препарата у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не применимо.

3. Как использовать Вамин 14 Электролит-Фри

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Препарат не следует использовать самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела и состояния здоровья.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вамин 14 Электролит-Фри

В случае использования большей дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При введении препарата с скоростью, превышающей рекомендуемую, могут出现 тошнота, рвота и потоотделение, а также тромбофлебит (когда препарат вводится в периферические вены).
Если出现 симптомы передозировки, врач примет решение о дальнейшем использовании препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Могут появляться следующие нежелательные действия:

• аллергическая реакция (чувствительность), которая проявляется кожной сыпью, отеком (особенно губ, лица, век, языка и горла), затруднением дыхания или обмороком. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
• тошнота (редко);
• неправильные результаты тестов печени (повышенная активность печеночных ферментов АсАТ и АЛАТ);
• тромбофлебит, в который введен препарат (развитие воспаления и небольших тромбов крови, проявляющееся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг нее, болью и чувствительностью).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Вамин 14 Электролит-Фри

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Препарат следует использовать непосредственно после открытия упаковки.
Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего использования.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если в нем видны твердые частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Вамин 14 Электролит-Фри

• Активными веществами препарата являются:

1000 мл раствора содержит:
Л-аланин
12,0 г
Л-аргинин
8,4 г
Л-аспарагиновая кислота
2,5 г
Л-цистеин (+ Л-цистин)
420 мг
Л-глутаминовая кислота
4,2 г
Глицин (аминокислота)
5,9 г
Л-истидин
5,1 г
Л-изолейцин
4,2 г
Л-лейцин
5,9 г
Л-лизиновая кислота
ответствующая Л-лизину
6,8 г
Л-метионин
4,2 г
Л-фенилаланин
5,9 г
Л-пролин
5,1 г
Л-серин
3,4 г
Л-треонин
4,2 г
Л-триптофан
1,4 г
Л-тирозин
170 мг
Л-валин
5,5 г

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: уксусная кислота, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот: 85 г/л; содержание незаменимых аминокислот 38,7 г, включая цистеин и тирозин.
pH:
5,6
Осмолальность:
810 мОсм/кг воды
Содержание азота:
13,5 г/л
Электролиты:
около 90 ммоль уксусной кислоты и 48 ммоль хлорида калия
Энергетическая ценность:
1,4 МДж/л (350 ккал/л)
Антиоксиданты: отсутствуют

Как выглядит Вамин 14 Электролит-Фри и что содержит упаковка

Препарат имеет форму раствора для инфузии.
Упаковка препарата представляет собой бутылку из бесцветного стекла, содержащую 500 мл или 1000 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
А-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Взрослые пациенты: потребность в азоте, необходимом для поддержания массы белка, зависит от состояния здоровья пациента (состояние питания и степень метаболического стресса).
Потребность составляет соответственно:
0,10 – 0,15 г азота/кг массы тела в день (отсутствие или незначительный метаболический стресс и нормальное состояние питания),
0,15 – 0,20 г азота/кг массы тела в день (умеренный метаболический стресс с недоеданием или без),
0,20 – 0,25 г азота/кг массы тела в день (тяжелый кATABолизм, такой как при ожогах, сепсисе и травмах).
Диапазон доз 0,10 – 0,25 г азота/кг массы тела в день соответствует 7 – 18 мл препарата Вамин 14 Электролит-Фри/кг массы тела в день.
У пациентов с ожирением дозу необходимо рассчитывать на основе оценочной нормальной массы тела.
В зависимости от потребности пациента можно вводить в течение дня до 1000 мл препарата Вамин 14 Электролит-Фри. У пациентов с значительно повышенной потребностью в аминокислотах можно использовать более концентрированный Вамин 18 Электролит-Фри.
Вамин 14 Электролит-Фри следует вводить медленно, со скоростью не превышающей 1000 мл в течение 8 часов, что соответствует примерно 2 мл в минуту (см. пункт Передозировка).

Передозировка

Если Вамин 14 Электролит-Фри вводился со скоростью, превышающей рекомендуемую, наблюдалось повышенное риск возникновения тошноты, рвоты и потоотделения, а также тромбофлебита (когда препарат вводится в периферические вены).
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо уменьшить скорость инфузии или прервать инфузию.

Подготовка препарата к использованию

Препарат следует использовать непосредственно после открытия упаковки. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего использования.

Фармацевтическая несовместимость

Совместимость
Дополнительные вещества
В препарат Вамин 14 Электролит-Фри можно добавлять только растворы препаратов, растворы питательных веществ или электролитов, фармацевтическая совместимость которых подтверждена. Введение дополнительных веществ должно проводиться с соблюдением правил асептики.
До 1000 мл препарата Вамин 14 Электролит-Фри можно добавить, вместе или отдельно: до 20 мл препарата Addamel N, 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl, 24 ммоль глюконолактоната кальция и 48 ммоль MgSO .
Если необходимо введение фосфата, до 1000 мл препарата Вамин 14 Электролит-Фри можно добавить до 60 мл препарата Addiphos, отдельно или вместе с 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl и 48 ммоль MgSO .
Необходимо обратить внимание, что в растворы, содержащие неорганический фосфат, не следует добавлять препарат Addamel N, из-за риска выпадения осадка.
Смешивание в пластиковом мешке (не содержащем фталат) – примерная смесь для полного парентерального питания:
Смешивание должно проводиться с соблюдением строгих правил асептики, в ламинарном боксе и соблюдением следующей последовательности:

• 1. В препарат Вамин 14 Электролит-Фри можно добавить:
• Addamel N;
• Glycophos;
• электролиты.
• 2. В глюкозу можно добавить:
• Addiphos или другое источник неорганического фосфата.
• 3. В препарат Intralipid можно добавить:
• Soluvit N;
• Vitalipid N Adult.

Смеси 1 и 2 необходимо перелить в пластиковый мешок (не содержащий фталат), в который затем необходимо добавить смесь 3, осторожно вращая мешок, пока не получится однородная смесь.
Стабильность
Препарат следует использовать непосредственно после открытия упаковки. Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего использования.
Дополнительные вещества
В случае введения дополнительных лекарственных препаратов в раствор для инфузии, инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после подготовки раствора; это позволит избежать микробиологического заражения.
Смешивание в пластиковом мешке (не содержащем фталат)
Смеси, приготовленные в условиях соблюдения правил асептики, можно использовать в течение 7 дней.
Смеси можно хранить до 6 дней в холодильнике (2 – 8°C), а затем вводить в течение 24 часов.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с другими препаратами, используемыми для парентерального питания, доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.